GLIPIZIDE BP

1 tabletka zawiera 5 mg glipizydu (Glipizidum). Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.

Stosowanie preparatu Glipizide BP jest przeciwwskazane u pacjentów:

? 7 nadwrażliwością na glipizyd, inne pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy, a także na jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,

? z cukrzycą insulinozalcżną typu 1cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową,

? z ciężką niewydolnością nerek, wątroby, zaburzeniami czynności tarczycy, chorobami wątroby i nerek,

? u pacjentów leczonych mikonazolem.

Działania niepożądane w większości związane są z wielkością dawki glipizydu. mają charakter przemijający oraz ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.

Może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt 4.4. ?Środki ostrożności" i punkt 4.9. ?Przedawkowanie").

Hipoglikemia może powodować wystąpienie objawów jak: osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, pobudzenie, nerwowość, zawroty głowy, zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić zaburzenia koncentracji, uczucie zimna, a w ciężkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności, śpiączka hipoglikcmiczna.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, biegunka lub zaparcie oraz ból żołądka. Objawy te są związane z wielkością dawki i zwykle ustępują po jej zmniejszeniu lub podaniu dawki dobowej w dawkach podzielonych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Przemijające skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, świąd, wyprysk, które zwykle ustępują podczas długotrwałego leczenia. Jeżeli zmiany te utrzymują się, lek należy odstawić. Odnotowano także reakcję nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle, zawroty głowy oraz senność, drżenie.

Zaburzenia krwi

Mogą niekiedy wystąpić przypadki zaburzeń hematologicznych, takich jak: leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka cholestatyczna (wymagająca odstawienia leku), zaburzenia czynności wątroby, toksyczne zapalenie wątroby.

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, podwójne widzenie, nieprawidłowe widzenie i osłabione widzenie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia, hiponatremia, reakcja disulfirarnowa po spożyciu alkoholu, (nietolerancja alkoholu).

Zaburzenia psychiczne Splątanie.

Wpływ glipizydu na wyniki badań laboratoryjnych

Odnotowywano niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT, fosfatazy zasadowej, LDH oraz stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi.

Preparat Glipizide BP podaje się doustnie, dawkę należy dobrać indywidualnie. Krótkotrwałe podawanie glipizydu może być wystarczające u pacjentów, którzy przejściowo utracili kontrolę glikemii za pomocą prawidłowo prowadzonej diety. Glipizyd powinien być przyjmowany 30 minut przed posiłkiem w celu uzyskania maksymalnej redukcji hiperglikemii występującej po posiłku. W celu określenia minimalnej skutecznej dawki glipizydu, jak również wykrycia oporności na lek, należy systematycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi na czczo i oznaczyć stężenie hemoglobiny glikowanej.

Dawka wstępna:

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 5 mg glipizydu (1 tabletka) na dobę. podawanej 30 minut przed śniadaniem lub posiłkiem spożywanym w ciągu dnia. U pacjentów z łagodną cukrzycą osób w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 2,5 mg (1/2 tabletki), ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii.

Dostosowanie dawkowania: 

Zazwyczaj dawkę zwiększa się o 2,5 mg do 5 mg glipizydu, w zależności od stężenia glukozy we krwi. Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć minimum kilka dni. Maksymalna dawka podawana jednorazowo w ciągu doby wynosi 15 mg. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 15 mg, należy ją podawać w dawkach podzielonych przed posiłkami (zwykle 2 razy na dobę). Leczenie podtrzymujące:

U niektórych pacjentów wyrównanie glikemii występuje po podaniu Icku raz na dobę. Na ogół stężenie glukozy we krwi normalizuje się po dawkach od 2,5 mg do 20 mg glipizydu na dobę. Dawki powyżej 15 mg na dobę należy podawać w dawkach podzielonych przed posiłkami. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

W celu uniknięcia hipoglikemii u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub niedożywionych, z nieregularną podażą kalorii oraz z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek dawka wstępna i podtrzymująca powinna być zmniejszona.

Stosowanie u dzieci:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glipizydu u dzieci. Nie zaleca się stosowania glipizydu u dzieci.

Pacjenci leczeni poprzednio doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Dawkowanie jest uzależnione od stanu klinicznego pacjenta i dotychczasowego leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małych dawek glipizydu, następnie można zwiększać je stopniowo, aż do uzyskania prawidłowego stężenia glukozy we krwi. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku zamiany pochodnych sulfonylomocznika o wydłużonym okresie półtrwania (np. chlorpropamid) na glipizyd należy monitorować pacjenta przez 1 -2 tygodnie.

Pacjenci leczeni insuliną:

W niektórych przypadkach glipizyd zmniejsza dobowe zapotrzebowanie na insulinę. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika, wielu pacjentom z cukrzycą insulinoniezależną (typu 2.) otrzymującym insulinę można bezpiecznie podawać glipizyd. Przechodząc z leczenia insuliną na terapię preparatem Glipizide BP należy przestrzegać opisanych poniżej zasad.

? U pacjentów z zapotrzebowaniem na insulinę do 20 j.m. na dobę, można odstawić insulinę i rozpocząć leczenie zaleconą dawką glipizydu. Dawkę należy modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.

? U pacjentów z zapotrzebowaniem na insulinę powyżej 20 j.m. na dobę, dawkę insuliny należy zmniejszyć o połowę i rozpocząć podawanie glipizydu w zaleconej dawce. Dalsze zmniejszanie dawkowania insuliny zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę należy modyfikować co kilka lub kilkanaście dni.

W okresie odstawiania łub redukcji dawki insuliny pacjent powinien ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi. Pacjentów należy pouczyć, że powinni skontaktować się z lekarzem Jeżeli wyniki tych badań są nieprawidłowe. Gdy pacjent przyjmuje ponad 40 j.m. insuliny na dobę wskazana jest hospitalizacja w okresie zmiany leczenia.

Jednoczesne podawanie pochodnych biguanidu

U części pacjentów u których nie uzyskano prawidłowego stężenia glukozy we krwi po podaniu glipizydu bądź leczenie po pewnym czasie okazało się nieskuteczne, poprawa glikemii możliwa jest po dołączeniu pochodnej biguanidu. U tych pacjentów zaleca się podawanie preparatu Glipizide BP w tej samej dawce, a pochodną biguanidu należy zacząć podawać w najmniejszej zalecanej dawce i zwiększać ją stopniowo, aż do uzyskania prawidłowej glikemii.

Hipoglikemia

Wszystkie pochodne sulfonylomocznika, w tym glipizyd, mogą wywołać ostrą hipoglikemię, która może spowodować śpiączkę i wymaga leczenia w szpitalu. W celu jej uniknięcia należy właściwie dobierać pacjentów, odpowiednio dawkować lek. Hipoglikemia może wystąpić wskutek opóźniania posiłków, niewystarczającej ilości pożywienia oraz niezrównoważonej podaży węglowodanów. Systematyczne i o właściwej porze spożywanie węglowodanów jest konieczne do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi. Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia glipizydu we krwi i ograniczać wydajność giukoneogenezy. W stanach tych zwiększone stężenie leku we krwi może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub objawami neurologicznymi, wymagającej leczenia w szpitalu. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania ubogokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym wysiłku, po spożyciu alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek hipoglikemizujący.

Najbardziej narażeni na wystąpienie hipoglikemii są pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci niedożywieni, pacjenci z niewydolnością nadnerczy i przysadki mózgowej. Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów stosujących leki p-adrenolityczne lub inne leki sympalykolityczne. Utrata kontroli glikemii

Nicwyrównanie glikemii może wystąpić, gdy pacjent, u którego za pomocą leczenia przeciwcukrzycowcgo wyrównano glikemię, poddany jest działaniu takich czynników jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może być konieczne odstawienie preparatu Glipizide BP i okresowe podanie insuliny. U wielu pacjentów zmniejsza się z czasem skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, również glipizydu. Może się to wiązać z postępem cukrzycy lub zmniejszoną reakcją na lek, czyli tzw. zjawiskiem wtórnej oporności na lek. informacja dla pacjentów

Pacjenci leczeni glipizydcm powinni ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania i sposobu podawania leku oraz regularnie badać stężenie glukozy we krwi. Powinni nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, pobudliwość, zaburzenia snu, drżenie, pocenie się. aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Członkom rodzin pacjentów należy zwrócić uwagę na zagrożenie hipoglikemią. wyjaśnić sposób postępowania w przypadku pojawienia się

objawów hipoglikemii oraz przedstawić jakie stany sprzyjają ich występowaniu.

Hipoglikemia

Wszystkie pochodne sulfonylomocznika, w tym glipizyd, mogą wywołać ostrą hipoglikemię, która może spowodować śpiączkę i wymaga leczenia w szpitalu. W celu jej uniknięcia należy właściwie dobierać pacjentów, odpowiednio dawkować lek. Hipoglikemia może wystąpić wskutek opóźniania posiłków, niewystarczającej ilości pożywienia oraz niezrównoważonej podaży węglowodanów. Systematyczne i o właściwej porze spożywanie węglowodanów jest konieczne do utrzymania właściwego stężenia glukozy we krwi. Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia glipizydu we krwi i ograniczać wydajność giukoneogenezy. W stanach tych zwiększone stężenie leku we krwi może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub objawami neurologicznymi, wymagającej leczenia w szpitalu. Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania ubogokalorycznej diety, po ciężkim i długotrwałym wysiłku, po spożyciu alkoholu oraz gdy stosuje się więcej niż jeden lek hipoglikemizujący.

Najbardziej narażeni na wystąpienie hipoglikemii są pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci niedożywieni, pacjenci z niewydolnością nadnerczy i przysadki mózgowej. Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów stosujących leki p-adrenolityczne lub inne leki sympalykolityczne. Utrata kontroli glikemii

Nicwyrównanie glikemii może wystąpić, gdy pacjent, u którego za pomocą leczenia przeciwcukrzycowcgo wyrównano glikemię, poddany jest działaniu takich czynników jak: gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach może być konieczne odstawienie preparatu Glipizide BP i okresowe podanie insuliny. U wielu pacjentów zmniejsza się z czasem skuteczność każdego doustnego leku hipoglikemizującego, również glipizydu. Może się to wiązać z postępem cukrzycy lub zmniejszoną reakcją na lek, czyli tzw. zjawiskiem wtórnej oporności na lek. informacja dla pacjentów

Pacjenci leczeni glipizydcm powinni ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących diety, dawkowania i sposobu podawania leku oraz regularnie badać stężenie glukozy we krwi. Powinni nauczyć się rozpoznawać wczesne objawy hipoglikemii, takie jak: ból głowy, pobudliwość, zaburzenia snu, drżenie, pocenie się. aby mogli zgłosić się do lekarza w odpowiednim czasie. Członkom rodzin pacjentów należy zwrócić uwagę na zagrożenie hipoglikemią. wyjaśnić sposób postępowania w przypadku pojawienia się

objawów hipoglikemii oraz przedstawić jakie stany sprzyjają ich występowaniu.