FSME -IMMUN

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FSME-IMMUN 0,5 ml

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1 Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml

3 Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

4 Możliwe działania niepożądane

5 Jak przechowywać FSME-IMMUN 0,5 ml

6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FSME-IMMUN 0,5 ml i w jakim celu się go stosuje

FSME-IMMUN 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus kleszczowego zapalenia mózgu. Jest przeznaczona do szczepienia osób w wieku 16 lat i starszych.

• Szczepionka pobudza organizm do wytwarzania własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw wirusowi.

• Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne wirusy lub bakterie (niektóre również przenoszone przez ukłucia kleszczy), które mogą wywoływać podobne objawy.

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu może powodować bardzo poważne zakażenia mózgu, rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (otaczających mózg). Często pierwszymi objawami są ból głowy i wysoka temperatura. U niektórych osób najcięższe postacie zakażeń mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i śmierci.

Wirus może być przeniesiony do organizmu człowieka podczas ukłucia przez kleszcza. Ryzyko ukłucia przez kleszcza, który jest nosicielem wirusa, jest bardzo wysokie w wielu częściach Europy, jak też Środkowej i Wschodniej Azji. Osoby mieszkające lub przebywające na urlopie w tych częściach świata są narażone na ryzyko zakażenia kleszczowym zapaleniem mózgu. Kleszcze nie zawsze zostają zauważone na skórze, a ich ukłucia mogą być niewyczuwalne.

• Podobnie jak wszystkie szczepionki, szczepionka ta może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim szczepionym.

• Jest mało prawdopodobne, aby jedna dawka szczepionki zapewniła ochronę przed zakażeniem.

Należy przyjąć 3 dawki szczepionki (szczegółowe informacje – patrz punkt 3), aby uzyskać optymalną ochronę.

• Ochrona nie utrzymuje się przez całe życie. Należy przyjmować regularnie dawki przypominające (szczegółowe informacje – patrz punkt 3).

• Nie ma danych dotyczących profilaktyki po przebytym zakażeniu (zaszczepienie po ukłuciu przez kleszcza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml

Kiedy nie stosować FSME-IMMUN 0,5 ml • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), formaldehyd lub siarczan protaminy (używane w trakcie procesu wytwarzania) lub antybiotyki, takie jak neomycyna i gentamycyna. Na przykład, jeśli wystąpiła wysypka na skórze, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi i zapaść.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja alergiczna po spożyciu jaja lub mięsa kurzego.

• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba przebiegająca z gorączką lub bez. W takiej sytuacji należy odłożyć szczepienie FSME-IMMUN 0,5 ml. Lekarz zdecyduje o terminie szczepienia, gdy pacjent poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub zwiększona podatność na siniaki • u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane) • u pacjenta stwierdzono zaburzenie funkcjonowania układu immunologicznego (w wyniku czego zakażenia nie są prawidłowo zwalczane) • u pacjenta wytwarzanie przeciwciał jest niedostateczne • pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe • pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (które zmniejszają stany zapalne) • u pacjenta stwierdzono jakąkolwiek chorobę mózgu • u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia drgawkowe.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych wyżej przypadków, podanie tej szczepionki może być niewskazane. Ewentualnie, lekarz może zastosować szczepionkę. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy szczepionka zadziałała.

FSME-IMMUN 0,5 ml a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz zadecyduje o możliwości zastosowania FSME-IMMUN 0,5 ml równocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli pacjent został zaszczepiony w ostatnim czasie inną szczepionką, lekarz zdecyduje o miejscu i czasie wstrzyknięcia szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml.

FSME-IMMUN 0,5 ml może nie zapewniać całkowitej ochrony pacjentowi poddawanemu leczeniu immunosupresyjnemu.

Należy poinformować lekarza o przebytym zakażeniu lub szczepieniu przeciw wirusowi żółtej gorączki, wirusowi japońskiego zapalenia mózgu lub wirusowi Dengi. Przeciwciała przeciw wymienionym wirusom, które mogą być obecne we krwi pacjenta, reagują z wirusem kleszczowego zapalenia mózgu stosowanym w testach do oznaczania przeciwciał i mogą powodować błędne wyniki testów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu i korzyściach związanych ze szczepieniem. Skutki działania FSME-IMMUN 0,5 ml w trakcie ciąży i karmienia piersią są nieznane.

Mimo to zastosowanie FSME-IMMUN 0,5 ml jest możliwe, jeżeli ryzyko zakażenia jest duże.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

FSME-IMMUN 0,5 ml zawiera potas i sód

Potas i sód są obecne w ilości poniżej 1 mmol w dawce, można zatem uznać, że szczepionka nie zawiera sodu i potasu.

3. Jak stosować FSME-IMMUN 0,5 ml

Szczepionkę tę wstrzykuje się zwykle w mięsień naramienny. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki do naczynia krwionośnego. Jedynie w wyjątkowych przypadkach (jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) szczepionkę można podawać podskórnie.

Szczepionki tej nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dla tej grupy wiekowej jest zalecana szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu przeznaczona dla dzieci.

Podanie szczepionki powinno zostać udokumentowane przez lekarza wraz z odnotowaniem numeru serii.

Szczepienie podstawowe

Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml.

1. O terminie wstrzyknięcia pierwszej dawki decyduje lekarz.

2. Drugą dawkę należy wstrzyknąć po 1 do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki. Jeżeli zachodzi potrzeba, aby szczepionka zadziałała szybko, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach od pierwszej dawki.

3. Trzecia dawka powinna być podana w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki.

• Aktywność kleszczy rozpoczyna się wiosną. Dlatego najlepiej jest przyjąć pierwszą i drugą dawkę w zimie. Umożliwi to wytworzenie dostatecznej ochrony przed rozpoczęciem sezonu aktywności kleszczy.

• Trzecia dawka dopełnia szczepienie podstawowe. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podając trzecią dawkę w czasie tego samego sezonu aktywności kleszczy lub najpóźniej przed rozpoczęciem kolejnego sezonu aktywności kleszczy. • Zapewnia to ochronę na okres do trzech lat.

• Jeżeli odstęp pomiędzy trzema dawkami będzie zbyt długi, pacjent może nie osiągnąć pełnej ochrony przed zakażeniem.

Szczepienie podstawowe

Dawka Standardowy schemat szczepienia

Przyspieszony schemat szczepienia

Pierwsza dawka 0,5 ml Wybrana data Wybrana data

Druga dawka 0,5 ml 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

14 dni po pierwszej dawce szczepionki

Trzecia dawka 0,5 ml 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki

5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki

Dawki przypominające

Osoby w wieku od 16 do 60 lat

Jeśli pacjent nie przekroczył 60 lat, pierwszą dawkę przypominającą należy wstrzyknąć po upływie

3 lat po trzeciej dawce. Kolejne dawki przypominające powinno się stosować w odstępach co 5 lat.

Osoby w wieku 60 lat i powyżej

Na ogół pierwszą i kolejne dawki przypominające stosuje się w odstępach trzyletnich.

Dawka przypominająca ≥ 16 lat do < 60 lat Dawka Czas

Pierwsza dawka przypominająca 0,5 ml 3 lata po trzeciej dawce

Kolejne dawki przypominające 0,5 ml co 5 lat

Dawka przypominająca ≥ 60 lat Dawka Czas

Wszystkie dawki przypominające 0,5 ml co 3 lata

Jeśli poszczególne dawki szczepionki będą podawane w zbyt dużym odstępie czasu, szczepionka może nie zapewniać odpowiedniej ochrony przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Jednak podanie jednej dawki uzupełniającej szczepionki FSME-IMMUN wystarczy, aby kontynuować schemat szczepień, jeśli pacjent otrzymał wcześniej co najmniej dwie dawki szczepionki. Nie ma potrzeby ponownego rozpoczynania całego cyklu szczepienia podstawowego. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu)

Lekarz może rozważyć oznaczenie przeciwciał we krwi po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i jeśli nie stwierdzi odpowiedzi immunologicznej, może zalecić podanie dodatkowej dawki. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki FSME-IMMUN 0,5 ml

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż szczepionka jest dostępna w ampułko-

strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę i podawana jest przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne. Zdarzają się one bardzo rzadko, ale zawsze powinien być zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego i opieka na wypadek ich wystąpienia. Do objawów poważnych reakcji alergicznych należy: • obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (który może utrudniać połykanie lub oddychanie) • wysypka i obrzęk dłoni, stóp i kostek nóg • omdlenia na skutek spadku ciśnienia krwi

Powyższe objawy występują zwykle w bardzo krótkim czasie po wstrzyknięciu, jeszcze podczas pobytu w przychodni lub gabinecie lekarza. W przypadku wystąpienia powyższych objawów po opuszczeniu miejsca, w którym wykonano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia szczepionki

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy • Nudności • Ból mięśni i stawów • Uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Powiększenie węzłów chłonnych • Wymioty • Gorączka • Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne • Senność • Choroba lokomocyjna • Biegunka • Ból w nadbrzuszu • Zaczerwienienie, stwardnienie tkanki, obrzęk, swędzenie, mrowienia i uczucie gorąca w miejscu wstrzyknięcia

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z rzadką częstością:

• Półpasiec • Wywołanie zaburzeń o podłożu autoimmunologicznym np. stwardnienie rozsiane • Reakcje alergiczne • Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie rdzenia kręgowego (zapalenia rdzenia, poprzeczne zapalenia rdzenia) • Choroba polegająca na osłabieniu mięśni, zaburzeniach czucia, mrowieniu rąk, nóg i górnej części ciała (zespół Guillaina – Barrégo) • Zapalenie mózgu, napady drgawkowe, zapalenie opon mózgowych (warstwy okrywającej mózg) • Objawy podrażnienia opon mózgowych, takie jak ból i sztywność karku • Objawy neurologiczne, takie jak porażenie twarzy, paraliż, zapalenie nerwów, nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, takie jak mrowienie lub drętwienie, kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego • Zawroty głowy • Zaburzenia widzenia/nieprawidłowe widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, ból oka • Dzwonienie w uszach • Szybkie bicie serca • Skrócenie oddechu • Reakcje skórne (zaczerwienienie i (lub) swędzenie), zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone pocenie • Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność mięśniowo-szkieletowa i sztywność karku, ból ramion i nóg • Dreszcze, objawy grypopodobne, osłabienie, obrzęk, zaburzenia chodu, nagromadzenie płynu pod skórą

• Ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, guzek i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

W małym badaniu porównawczym oceniającym odpowiedź immunologiczną po domięśniowym i podskórnym podaniu FSME-IMMUN 0,5 ml zdrowym, dorosłym osobom wykazano, że podanie podskórne prowadzi do wystąpienia większej liczby reakcji miejscowych w miejscu podania szczepionki (tj. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i ból), szczególnie u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

W celu uzyskania informacji o nazwie produktu w innych krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego (przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed podaniem dobrze wstrząsnąć, aby zawiesina została dokładnie wymieszana. Po wstrząśnięciu szczepionka FSME-

IMMUN 0,5 ml jest szarobiałą, opalizującą, jednorodną zawiesiną. Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek ciała stałego i/lub czy nie nastąpiły zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku jakichkolwiek zmian szczepionkę należy wyrzucić.

Po usunięciu nasadki strzykawki należy natychmiast przymocować igłę i usunąć jej osłonę przed podaniem. Po zamocowaniu igły szczepionka musi zostać natychmiast podana. W wyjątkowych przypadkach, podczas podawania podskórnego, należy użyć odpowiedniej igły.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.