FLEGATUSSIN NEOFORTE

5 ml syropu zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku ( Bromhexini hydrochloridum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : maltitol ciekły. 5 ml syropu zawiera 2400 mg maltitolu ciekłego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: reakcje nadwrażliwości; częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

 Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność.

 Z aburzenia naczyniowe częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.

 Z aburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka.

 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: wysypka, pokrzywka; częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica ).

 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka.

Badania diagnostyczne częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Flegatussin neo Forte jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml trzy razy na dobę (8 mg trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml trzy razy na dobę (4 mg trzy razy na dobę).

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi 24 mg.

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku. Produktu nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Produktu leczniczego Flegatussin neo Forte nie należy stosowa u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości produktu.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin neo Forte dłużej niż 4 do 5 dni u dorosłych i młodzieży oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome , SJS ), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalized exanthematous pustulosis , AGEP ) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

U pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (np. przy pierwotnej dyskinezie rzęsek) produkt leczniczy Flegatussin neo Forte powinno się stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością wątroby produkt leczniczy

Flegatussin neo Forte może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności (tzn. z zachowaniem większych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami lub w zmniejszonych dawkach).

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się gromadzenia w organizmie metabolitów bromoheksyny powstających w wątrobie.

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy.

Produkt zawiera maltitol . Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu .

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome , SJS ), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis , TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalized exanthematous pustulosis , AGEP ) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

U pacjentów z osłabionym odruchem kaszlu lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (np. przy pierwotnej dyskinezie rzęsek) produkt leczniczy Flegatussin neo Forte powinno się stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością wątroby produkt leczniczy

Flegatussin neo Forte może być stosowany tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności (tzn. z zachowaniem większych odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami lub w zmniejszonych dawkach).

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się gromadzenia w organizmie metabolitów bromoheksyny powstających w wątrobie.

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy.

Produkt zawiera maltitol . Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu .

Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi , gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina , amoksycylina ) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowylub senność.

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny .

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny stosowanej w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować leczenie objawowe.