EQUIMAX

ULOTKA INFORMACYJNA

Eguimax Zel doustny dla koni

1. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: ,

VIRBAC DE PORTUGAL - LABORATORIOS, LDA

Rua do Centro Empresarial

Fdificio 13, Escritêrio 3, Piso 1

Ouinta da Beloura

P 2710 693 Sintra

PORTUGALIA

Wytwoérca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

SOFARIMEX Industria Ouimica e Farmaceutica Ltd

Avenida das Industrias Alto do Lolaride — Agualva - 2735 Cacem

Portugalia i/lub

VIRBAC lêre avenue — 2065 m-L.ID. — 06516 Carros - Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO

Eduimax Zel doustny dla koni

3. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 INNYCH SUBSTANCJI

Substancje czynne:

WEER ororrmars TA GE ASNT EEE R FE 18,7 mg

Pride osse NRARR RENE ERF EER 140,3 mg

Inne substancje: dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy

1 g Zelu zawiera 18,7 mg iwermektyny i 140,3 mg prazikwantelu d, WSKAZANIA

Zwalczanie mieszanych inwazji tasiemcéw, nicieni i/lub stawonogéw u koni, powodowanych zZar6wno przez postacie dojrzale jak i larwalne obletcéw, nicieni plucnych, gzéw i tasiemc6w.

Nicienie:

Stupkowce duze:

Strongylus vulgaris (postaé dojrzala i postaé larwalna - naczyniowa),

Strongylus edentatus (postaé dojrzala i postaé larwalna L4 - tkankowa),

Strongylus eguinus (postaé dojrzala),

Triodontophorus spp. (postaé dojrzala).

Slupkowce male:

Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus $pp., Gyalocephalus spp.

(postacie dojrzale i nieotorbione larwy $luzéwkowe).

Glisty: Parscaris eguorum (postaé dojrzala i larwalna).

Owsiki: Oxyuris egui (postaé larwalna).

Nicienie Zotadkowo - jelitowe: 7richostrongylus axei (postaé dojrzata).

Wegorki: Strongyloides westerni (postaé dojrzala).

Nicienie gruczoléw Zoladkowych: Habronema spp. (postaé dojrzala).

Mikrofilarie: Onchocera spp. np. onchocerkaria skérna.

Nicienie plucne: Dictvocaulus arnfieldi (postaé dojrzala i larwalna).

Tasiemce:

Anoplocephala perfoliata, Anocephala magna, Paranoplocephala mamillana

Owady dwuskrzydle:

Gasterophilus spp. (postaé larwalna)

Ze wzgledu na brak doniesien na wystepowanie tasiemcéw u koni w wieku ponizej drugiego miesiaca

Zycia, dlatego stosowanie preparatu u rebiat mlodszych nizZ 2 miesiace nie jest konieczne.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa€ u Zrebiat mlodszych niz 2 tygodnie.

Nie stosowaé u klaczy, ktorych mleko jest przeznaczone do spoZycia przez ludzi.

Nie stosowaé u koni w przypadku nadwraZliwo$ci na substancje czynne lub na inne skladniki produktu.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

U koni z ciezka inwazja Onchocerca microfilariae, po Zastosowaniu preparatu moga wystepowaé takie reakcje jak obrzeki czy $wiad. Przypuszczalnie objawy te sa wynikiem $mierci duzej ilo$ci mikrofilarii.

W przypadku bardzo duZzego nasilenia inwazji, $mieré pasoZzytéw moze wywolaé przemijajace kolki o umiarkowanym nasileniu oraz luZne stolce u koni, ktérym podano preparat.

Bardzo rzadko w nastepstwie zastosowania produktu notowano: kolke, biegunke i brak apetytu, tak bylo szczegélnie w przypadkach intensywnego zarobaczenia.

Bardzo rzadko w nastepstwie zastosowania produktu notowano takze wystepowanie reakcji alergicznej —- nadmierne $linienie, obrzek jezyka, pokrzywka, tachykardia, przekrwienie blon $luzowych, obrzek podskérny.

W przypadku przedtuzajacego utrzymywania sie takich objawéw, naleZy Zzwrécié sie o porade do lekarza weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powaZnych objawéw lub innych objawéw nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWY GATUNEK ZWIERZAT

Konie

8. DAWKOWANIE DLA GATUNKU, DROGA I SPOSOB PODANIA

Masa ciala (kg) Dawka (g) Masa ciala (kg) Dawka (g)

Do 100 1,070 401-450 4,815

101-150 1,605 451-500 5.350

151-200 2,140 501-550 5 885

201-250 2,675 551-600 6,420

251-300 3,210 6O1-650%* 6,955

301-350 3,745 651-700* 7,490

351-400 4,280 * Odnosi sie tylko do dozownika strzykawki zawierajacej 7,49 g preparatu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Podanie jednorazowe - 200 ug iwermektynyi 1,5 mg prazikwantelu na kg m.c., co odpowiada

1,07 g pasty na 100 kg m. c.

W celu zapewnienia podania wla$ciwej dawki, naleZy okreslië mase ciala zwierzecia najdoktadniej jak to jest mozliwe;: nalezy sprawdzié doktadno$é urzadzenia dozujacego, poniewaZ podanie zbyt niskiej dawki moëie prowadzié do wzrostu oporno$ci na leki przeciwrobacze.

Ustawienie pier$cienia na pierwszym skoku skali, pozwala na podanie pasty w ilo$ciami wystarczajaca do odrobaczenia konia o masie 100 kg.

Przesuniecie pier$cienia o kazdy kolejny skok na skali wystarcza na 50 kg m.c. Dobrania odpowiedniej dawki dokonuje sie przez przesuwanie pier$cienia na tloku dozownika.

Dozownik - strzykawka Zawierajaca 6,42 g pasty pozwala na odrobaczenie konia o masie 600 kg, a strzykawka zawierajaca 7,49 g pasty - 700 kg.

Produkt do bezpo$redniego zastosowania.

Podanie doustne.

Przed podaniem preparatu, naleZy ustawié pier$cien tHoka na skoku podzialki pozwalajacym na podanie wyliczonej ilo$é preparatu. Paste naleZy podawaé doustnie wprowadzajac

KRiBOWEt sdozewnika przez przestrzen bezzebna i deponujac paste w okomcach nasady

jezyka. Jama ustana Zwierzecia nie powinna zawieraé jedzenia. Natychmiast po podaniu naleZy podnie$é glowe konia do géry na kilka sekund, aby Zagwarantowaé, Ze preparat

Zostanie polkniety.

NaleZy zasiegnaé porady lekarz weterynarii w celu okre$lenia optymalnego programu stosowania, ktéry pozwoli zwalczanie inwazji zaréwno tasiemcéw jak i robakéw oblych.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 35 dni.

Nie stosowaé u klaczy, produkujacych mleko przeznaczone do spoZycia przez ludzi.

11. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Nie przechowywaé w temperaturze powyZzej 30%. Otwarte strzykawki przechowywaé w temperaturze poniëej 25%C.

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie uzywaé po uplywie terminu waZno$ci umieszczonego na opakowaniu. Okres trwato$ci produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego:

6 miesiecy.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom

Po zZastosowaniu preparatu naleZy umyé rece.

Unikaé zanieczyszczenia preparatem oczu. W przypadku kontaktu z preparatem, naleZy przemyé oczy duza ilo$cia wody. W razie wystapienia podraZnienia oczu, naleZy zwrécié sie o pomoc lekarska.

W trakcie stosowania nie naleZy je$é, pié ani palié papieroséw.

W przypadku polkniecia pasty, naleZy zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna.

Specjalne ostrzezenia dla docelowego gatunku zwierzat

Produkt moze byé bezpiecznie stosowany u ogier6w.

NaleZy unikaé stosowania nastepujacych praktyk, ktére powoduja wzrost ryzyka narastania oporno$ci oraz moga w ostateczno$ci powodowaé nieskuteczno$ë terapil:

zZbyt czesto powtarzane stosowanie preparatéw odrobaczajacych z tej samej grupy przez dluzszy czas, podawanie zbyt niskich dawek, co moëZze byé spowodowane niedokladnym okresleniem masy ciala zwierzecia, nieprawidlowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urzadzenia dozujacego (je$li stosowany).

Przypuszczalnie przypadki oporno$ci na preparaty odrobaczajace powinny byé dalej diagnozowane przy uZyciu odpowiednich testéw (np. test redukcji liczby wydalonych jaj).

Kiedy wynik testu/éw potwierdza oporno$é na dany preparat , naleZy Zastosowa€ inny preparat, tj. preparat naleZacy do innej grupy i majacy inny mechanizm dzialania.

W wielu krajach, w tym naleZacych do Unii Europejskiej, w przypadku zarazen Parascaris eguorum u koni notowane byly przypadki oporno$ci. Zatem stésowanie 'tego produktu powmne byë ppagte na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczacych `Wrazhwosei

A

nicieni i powinno uwzgledniaé zalecenia ograniczajace dalsze narastanie tej oporno$ci na preparaty odrobaczajace.

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat

Awermektyny moga byé Zle tolerowane przez inne gatunki zwierzat. Znane sa przypadki nietolerancji u pséw, szezegélnie ras: collie, owczarek staroangielski i mieszaficéw tych ras, a takze u Zotwi.

Nie moZzna dopu$cid, aby psy Vlub koty miaty dostep do pozostato$ci pasty i uZzytych strzykawek ze wzgledu na mozliwo$é wystepowania dzialan niepoZadanych zwiazanych z toksyczno$cia iwermektyny.

W wyniku czestego stosowania $rodkéw przeciw pasoZytniczych z jednej grupy moze doj$é do wytworzenia sie oporno$ci pasoZytéw na ta grupe lek6w.

Stosowanie w ciazy, laktacji

Produkt moze byé bezpiecznie stosowany u klaczy podczas calego okresu cia#y i laktacji.

13. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADOW, JESLI SA WYMAGANE

Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady nalezy unieszkodliwié w sposéb zgodny z obowiazujacymi przepisami. |

BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB 1 ORGANIZMOW WODNYCH. Nie

Zanieczyszczaj wéd powierzchniowych i row6w produktem i ZuZytymi opakowaniami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Czerwiec 2011