DOXAZOSIN XR GENOPTIM

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci doksazosyny mezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

? Rozpoznana nadwrażliwość na chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę, doksazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ? Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. ? Łagodny rozrost gruczołu krokowego z zastojem w obrębie górnych dróg moczowych, przewlekłe zakażenia dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego. ? Niedrożność w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, niedrożność przełyku lub dowolnego stopnia zwężenie światła przewodu pokarmowego. ? Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)1 ? Niedociśnienie tętnicze2 Stosowanie doksazosyny w monoterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia lub z bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez postępującej niewydolności nerek. 1 Tylko we wskazaniu ?Nadciśnienie tętnicze? 2 Tylko we wskazaniu ?Łagodny rozrost gruczołu krokowego?

Podczas stosowania doksazosyny obserwowano i opisano działania niepożądane, które występowały z następującą częstością: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1000 do < 1/100); rzadko (?1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) Klasyfikacja układów i narządów Często (?1/100 do < 1/10) Niezbyt często (?1/1000 do < 1/100) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Polekowa reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, dna moczanowa, zwiększone łaknienie Zaburzenia psychiczne Niepokój, depresja, bezsenność Pobudzenie, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność Incydent mózgowo- naczyniowy, niedoczulica, omdlenie, drżenie Zawroty głowy wywołane zmianą położenia ciała, parestezje Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szumy uszne Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego Bradykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności Zaparcie, biegunka, wzdęcie, wymioty, zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Wysypka Łysienie, plamica, pokrzywka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców, bóle mięśniowe Ból stawów Kurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu Dyzuria, hematuria, częste oddawanie moczu Zaburzenia oddawania moczu, nokturia, poliuria, zwiększona diureza Zaburzenia układu rozrodczego i Impotencja Ginekomastia, priapizm Wytrysk wsteczny piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe Ból, obrzęk twarzy Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki trzeba połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie należy żuć, dzielić lub rozgniatać. Zalecana dawka maksymalna wynosi 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę. Samoistne nadciśnienie tętnicze Dorośli: Zwykle stosuje się 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. Czas do uzyskania optymalnego efektu może wynosić do 4 tygodni. W razie konieczności dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę. Doksazosynę można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym produktem leczniczym, np. tiazydowym lekiem moczopędnym, lekiem beta-adrenolitycznym, antagonistą wapnia lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Dorośli: Zazwyczaj stosuje się 4 mg doksazosyny jeden raz na dobę. W razie konieczności dawkę doksazosyny można zwiększyć do 8 mg jeden raz na dobę. Doksazosynę można stosować u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH) i zwiększonym lub prawidłowym ciśnieniem tętniczym, gdyż lek nie powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami tego parametru. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym obydwa stany chorobowe leczone są jednocześnie. Pacjenci w podeszłym wieku Stosuje się taką samą dawkę, jak u osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz brak oznak świadczących o nasilaniu przez doksazosynę istniejących zaburzeń czynności nerek, u pacjentów z tej grupy można stosować zwykłą dawkę (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby doksazosynę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Populacja pediatryczna Stosowanie doksazosyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Informacja, której należy udzielić pacjentowi Pacjent powinien być poinformowany, że tabletki doksazosyny należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. W niektórych postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancję czynną pokrywa obojętna, niewchłanialna otoczka, której zadaniem jest kontrolowanie uwalniania leku w dłuższym czasie. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusty szkielet tabletki zostaje wydalony. Pacjentów należy poinformować, że w kale można sporadycznie zaobserwować taką pozostałość wyglądem przypominającą tabletkę. Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. na skutek chirurgicznej resekcji) może spowodować niepełne wchłanianie. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny kliniczne znaczenie tego faktu nie jest jasne. Rozpoczęcie leczenia Na skutek działania doksazosyny blokującego receptory alfa-adrenergiczne u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub (rzadko) utratą przytomności (omdleniem), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Z tego względu dla ostrożności na początku leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości działania ortostatycznego. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie występujące na początku leczenia doksazosyną mogłyby spowodować uraz. Stosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca Podobnie, jak w przypadku każdego rozszerzającego naczynia krwionośne leku przeciwnadciśnieniowego, doradza się ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami związanymi z sercem: - obrzękiem płuc na skutek zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej - niewydolnością serca z dużym rzutem serca - prawokomorową niewydolnością serca na skutek zatorowości płucnej lub płynu w osierdziu - niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie, jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego w wątrobie, doksazosynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z dowiedzionymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie. Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na wazodylatacyjne działanie obu leków i może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 tylko wtedy, gdy stan pacjenta został ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym. Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 rozpoczynać możliwie najmniejszą dawką i zachowywać 6-godzinną przerwę od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu doksazosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1-adrenolitycznego.

Informacja, której należy udzielić pacjentowi Pacjent powinien być poinformowany, że tabletki doksazosyny należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć. W niektórych postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancję czynną pokrywa obojętna, niewchłanialna otoczka, której zadaniem jest kontrolowanie uwalniania leku w dłuższym czasie. Po przejściu przez przewód pokarmowy pusty szkielet tabletki zostaje wydalony. Pacjentów należy poinformować, że w kale można sporadycznie zaobserwować taką pozostałość wyglądem przypominającą tabletkę. Nieprawidłowo krótki czas pasażu przez przewód pokarmowy (np. na skutek chirurgicznej resekcji) może spowodować niepełne wchłanianie. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny kliniczne znaczenie tego faktu nie jest jasne. Rozpoczęcie leczenia Na skutek działania doksazosyny blokującego receptory alfa-adrenergiczne u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub (rzadko) utratą przytomności (omdleniem), zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia. Z tego względu dla ostrożności na początku leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze w celu zminimalizowania możliwości działania ortostatycznego. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie występujące na początku leczenia doksazosyną mogłyby spowodować uraz. Stosowanie u pacjentów z ostrymi chorobami serca Podobnie, jak w przypadku każdego rozszerzającego naczynia krwionośne leku przeciwnadciśnieniowego, doradza się ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami związanymi z sercem: - obrzękiem płuc na skutek zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej - niewydolnością serca z dużym rzutem serca - prawokomorową niewydolnością serca na skutek zatorowości płucnej lub płynu w osierdziu - niewydolnością lewokomorową z niskim ciśnieniem napełniania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie, jak w przypadku każdego leku całkowicie metabolizowanego w wątrobie, doksazosynę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z dowiedzionymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie. Stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (tj. syldenafil, tadalafil i wardenafil) wymaga ostrożności ze względu na wazodylatacyjne działanie obu leków i może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie tętnicze. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 tylko wtedy, gdy stan pacjenta został ustabilizowany lekiem alfa-adrenolitycznym. Ponadto zaleca się, aby leczenie inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 rozpoczynać możliwie najmniejszą dawką i zachowywać 6-godzinną przerwę od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie u pacjentów poddawanych chirurgicznemu usunięciu zaćmy U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu doksazosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Istnieją również pojedyncze doniesienia w związku z innymi lekami alfa-1-adrenolitycznymi i nie można wykluczyć, że takie działanie jest typowe dla tej klasy leków. IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji zaćmy, dlatego przed zabiegiem należy poinformować operującego okulistę o stosowaniu w przeszłości lub obecnie leku alfa-1-adrenolitycznego.