Donepesan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 30 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Donepesan tabletki powlekane | 0,01 g | 30 tabl.

od 0 , 00  do 26 , 13

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Donepezili hydrochloridum
Producent: PRO.MED.CS PRAHA A.S.

Donepesan cena

26,13



Opis produktu Donepesan

Wskazania

Tabletki powlekane Donepezil hameln są wskazane w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Donepezil hameln jest wskazany do stosowania u dorosłych.



Skład

Każda tabletka Donepezil hameln, 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku (Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 4,56 mg wolnego donepezylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka Donepezil hameln, 10 mg zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku

(Donepezili hydrochloridum), co odpowiada 9,12 mg wolnego donepezylu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tabletka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność.

Działania niepożądane częstsze niż pojedyncze przypadki przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często

≥1/1 000 do < 1/100

Rzadko

≥1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko

< 1/10 000

Nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Przeziębienie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Anoreksja

Zaburzenia psychiczne

Halucynacje** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Niezwykłe sny i Koszmary**

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność

Drgawki *

Objawy

pozapiramidowe

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)

Zaburzenia serca

Bradykardia

Blok zatokowo-

przedsionkowy

Blok

przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka Nudności

Wymioty

Zaburzenia

żołądkowe

Krwotok

żołądkowo-

jelitowy

Choroba

wrzodowa

żołądka i

dwunastnicy

Zaburzenia wątroby i dróg

Zaburzenia czynności

żółciowych

wątroby, w tym

zapalenie

wątroby***

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka Świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból głowy

Zmęczenie Bóle

Badania diagnostyczne

Niewielkie

zwiększenie

aktywności

mięśniowej

kinazy

kreatynowej w surowicy

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Wypadki

* U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowania zatokowego (patrz punkt 4.4).

**Halucynacje, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktu Donepezil hameln.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.


Dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na najwcześniejszą kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę można dawkę leku zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy dostępny jest opiekun, który

zapewni regularną kontrolę przyjmowania produktu przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu. Gdy nie ma już oznak działania terapeutycznego, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu.

Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.

Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem Donepezil hameln.

Niewydolność nerek i wątroby

Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na lek u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Donepezil hameln nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.


Środki ostrożności

Stosowanie produktu Donepezil hameln u pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobie Alzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem) nie zostało zbadane.

Znieczulenie: Donepezil hameln, jako inhibitor cholinoesterazy, będzie prawdopodobnie nasilał zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny podczas znieczulenia.

Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinoesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Powyższe działanie może być szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy.

Obserwowano przypadki omdlenia i napadów drgawkowych. Podczas badania takich pacjentów należy uwzględnić możliwość bloku serca lub zahamowań zatokowych.

Choroby przewodu pokarmowego: Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z zastosowaniem chlorowodorku donepezylu nie wykazały jednak zwiększenia częstotliwości zapadania na chorobę wrzodową przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo.

Choroby układu moczowo-płciowego: Mimo że nie było to obserwowane w badaniach klinicznych chlorowodorku donepezylu, cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego.

Choroby neurologiczne: Napady drgawkowe: cholinomimetyki uważane są za możliwą przyczynę wywoływania uogólnionych drgawek. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS): to potencjalnie zagrażający życiu stan scharakteryzowany hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, odmiennymi stanami świadomości oraz zwiększonym poziomem fosfokinazy kreatynowej w surowicy; do dodatkowych oznak mogą należeć myoglobinuria (rabdomyoliza) oraz ostra niewydolność nerek.

Zgłaszano bardzo rzadkie występowanie NMS w związku z donepezylem, szczególnie u pacjentów przyjmuj ących jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli u pacjenta pojawią się oznaki i objawy wskazuj ące na NMS albo niewyjaśniona wysoka gorączka bez innych objawów klinicznych, należy przerwać leczenie.

Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Nie należy podawać produktu Donepezil hameln jednocześnie z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego

Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria NINDS- AIREN mają na celu umożliwienie zidentyfikowania pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe, i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w dawce 5 mg, 5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w dawce 10 mg i 7/199 (3,5%) w grupie otrzymującej placebo. W drugim badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w dawce 5 mg, 3/215 (1,4%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w dawce 10 mg i 1/193 (0,5%) w grupie otrzymującej placebo. W trzecim badaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej chlorowodorek donepezylu w dawce 5 mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań wśród pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących chlorowodorek donepezylu lub placebo wydaje się wynikać z różnorodnych przyczyn naczyniowych, których wystąpienia należałoby się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobami naczyniowymi. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem

częstości ich występowania pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących chlorowodorek donepezylu a grupą pacjentów otrzymujących placebo.

Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz analiza tych badań wspólnie z badaniami dotyczącymi innych form otępienia, w tym otępienia naczyniopochodnego (łącznie n = 6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności w grupach placebo przewyższa współczynnik śmiertelności obserwowany w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek.


Przyjmowanie leku Donepesan w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania donepezylu w ciąży. Badania teratogeniczne, prowadzone na zwierzętach, nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność w okresie przedporodowym i poporodowym (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Stosowanie produktu Donepezil hameln podczas ciąży jest przeciwwskazane, oprócz przypadków, gdy jest to niezbędne.

Karmienie piersią

Donepezyl jest wydzielany do mleka u szczurów. Brak danych dotyczących wydzielania chlorowodorku donepezylu do ludzkiego mleka, nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

    W tej kategorii znajdziejsz wszytskie inne leki działąjace na układ nerwowy, w tym leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, leki wykorzystywane w leczeniu nałogów itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Czy klimatyzacja jest zdrowa?

Porady

Czy klimatyzacja jest zdrowa?

W te tropikalne upały trudno wyobrazić sobie pracę bez chłodzącej klimatyzacji. Jest w biurach, gabinetach lekarskich, centrach handlowych i samochoda...

Jak poradzić sobie z czkawką?

Porady

Jak poradzić sobie z czkawką?

Każdy z nas przynajmniej kilka razy w życiu miał czkawkę. Czasem trwa kilka sekund, czasem kilka minut. Zdarza się jednak, że może nas męczyć przez ki...


Statystyki Donepesan

Z danych znajdujących się w Aptecznym Banku Danych wynika jednoznacznie, iż w trakcie trzech l. Liczba zakupionych produktów w zbiorze leki stosowane w chorobach układu nerwowego uległa zmianie o 8.1%. Lubuskie, opolskie, zachodniopomorskie to rejony, w których ilość kupionych towarów w grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego była najwyższa. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których należy Donepesan, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 71.08%.

Donepesan - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Potrafimy napisać, iż w miesiącach lipiec, wrzesień, listopad przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Donepesan. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez osoby w następujących miesiącach maj, czerwiec, sierpień. 12.50% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Donepesan?

W skład leku Donepesan wchodzi substancja czynna Donepezili hydrochloridum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 2.11%.

Jaka jest dostępność leku Donepesan?

Na terenie naszego kraju lek Donepesan ma na stanie mniejszość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Donepesan jest lekiem refundowanym?

Donepesan jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji preparatu Donepesan wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Donepesan jest lekiem na receptę?

Donepesan jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie internetowej KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas zakupu leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Donepesan opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: