Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw interakcje ulotka roztwór do dializy otrzewnej  250 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw roztwór do dializy otrzewnej | 250 ml

Rodzaj: lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym

Podmiot odpowiedzialny: BAXTER POLSKA SP. Z O. O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw

Kiedy stosujemy lek Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw?

DIANEAL PD4 zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku:

• ostrej i przewlekłej niewydolności nerek;

• znacznego przewodnienia;

• zaburzeń gospodarki elektrolitowej;

• zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia.

Droga podawania:

podawać wyłącznie dootrzewnowo



Jaki jest skład leku Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw?

Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 2,27 % w/v

(w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.)

Sodu chlorek (Ph. Eur.) 0,538% w/v

Sodu mleczan (Ph. Fr.) 0,448% w/v

Wapnia chlorek dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v

Magnezu chlorek sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw?

Stosowanie DIANEAL jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• istniejącą ciężką kwasicą mleczanową;

• nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji;

• udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.


Dianeal PD4 (glukoza 2 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Działania niepożądane podane w tym punkcie są wymienione zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często: ≥10%; często ≥1% i < 10%; niezbyt często: ≥0,1% i < 1%; bardzo rzadko < 0,01%; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Termin zalecany

Częstość występowania

ZABURZENIA METABOLIZMU I

ODŻYWIANIA

Hipokalemia

Zatrzymanie płynów

Hiperwolemia

Hipowolemia

Hiponatremia

Odwodnienie

Hipochloremia

Nieznana

ZABURZENIA NACZYNIOWE

Nadciśnienie

Niedociśnienie

Nieznana

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Duszność

Nieznana

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Otorbiające stwardnienie otrzewnej

Zapalenie otrzewnej

Zmętnienie dializatu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Zaparcia

Ból brzucha

Rozdęcie brzucha

Dyskomfort w obrębie brzucha

Nieznana

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI

PODSKÓRNEJ

Zespół Stevensa-Johnsona

Pokrzywka

Wysypka (włączając wysypkę swędzącą, rumieniowatą i

uogólnioną)

Świąd

Nieznana

ZABURZENIA MIĘŚNIOWOSZKIELETOWE I TKANKI

ŁĄCZNEJ

Bóle mięśniowe

Skurcze mięśni

Bóle mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY

W MIEJSCU PODANIA

Uogólniony obrzęk

Gorączka

Złe samopoczucie

Ból w miejscu wlewu

Nieznana

Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą:

grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z wprowadzeniem cewnika, powikłania związane z cewnikiem.


Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw - dawkowanie leku

Podawanie

• DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie.

• Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

• W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

• Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone.

• Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

• Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinien dobrać lekarz prowadzący.

• U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24h). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od masy ciała, zwykle wynosi od 2 l do 2,5 l.

• U pacjentów pediatrycznych (tj. od noworodków do 18 roku życia) zaleca się użycie od 800 do 1400 ml/m2 na wymianę, zależnie od tolerancji leku, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania od 500 do 1000 ml/m2.

Jak tylko masa ciała pacjenta zbliży się do optymalnej docelowej masy ciała, zaleca się użycie produktu DIANEAL z niższym stężeniem glukozy.

Aby uniknąć ryzyka znacznego odwodnienia i hipowolemii oraz zmniejszyć utratę białek wskazane jest użycie płynu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności, pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.


Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw – jakie środki ostrożności należy zachować?

• Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów:

1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej;

2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych.

• Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących DIANEAL PD4 w czasie leczenia dializą otrzewnową.

• W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów odpowiedzialnego/ych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

• Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany.

• Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy ściśle kontrolować stężenie potasu w surowicy.

• Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów, a także masy ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, łącznie z zastoinową niewydolnością serca, spadkiem objętości krwi krążącej i wstrząsem.

• Dializa otrzewnowa może prowadzić do znacznej utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie uzupełniające.

• U pacjentów otrzymujących roztwór zawierający niskie stężenie wapnia należy stale kontrolować poziomy wapnia, aby mieć możliwość wykrycia hipokalcemii lub nasilenia tego niedoboru. W takich okolicznościach lekarz powinien rozważyć dostosowanie dawkowania leków wiążących fosforany i/lub analogów witaminy D.

• Nie zaleca się stosowania 5 lub 6 litrów roztworu w czasie pojedynczej wymiany CADO lub ADO z uwagi na możliwość podania nadmiernej objętości roztworu.

• Wlew nadmiernej objętości DIANEAL PD4 do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu.

• Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem DIANEAL PD4 jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej.

• Zastosowanie nadmiernych ilości roztworu DIANEAL PD4 z wyższym stężeniem glukozy w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta.

• Roztwór DIANEAL PD4 nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii.

o W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza.

• Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym poziom hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych.

• U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, a dawkowanie insuliny lub inne leczenie hiperglikemii powinno być odpowiednio dostosowane.


Przyjmowanie leku Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zestaw w czasie ciąży

Brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem produktu DIANEAL PD4 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Patrz punkt 4.4

Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy rozważyć potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.