Stan epidemii COVID-19

W trosce o swoich najbliższych – nie chodź od apteki do apteki!
Sprawdź dostępność leków w pobliskich aptekach i złóż rezerwacje.

Sprawdź teraz

Trudno dostępny w aptekach

 

Delmuno 2,5 tabletki powlekane | 2,5mg+2,5mg | 28 tabl. | 2 blist.po 14 szt.

od 0 , 00  do 13 , 45

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Ramiprilum, Felodipinum
Podmiot odpowiedzialny: SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Delmuno 2,5 cena

13,45

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Delmuno 2,5?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Delmuno 2,5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Delmuno 2,5 2,5 mg+2,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg ramiprylu (Ramiprilum) i 2,5 mg felodypiny

(Felodipinum).

Produkt zawiera laktozę bezwodną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Powlekane, okrągłe, dwuwypukłe tabletki dwuwarstwowe zawierające felodypinę w postaci o
przedłużonym uwalnianiu (macierz żelowa) w jednej warstwie oraz szybko uwalniający się
ramipryl w drugiej warstwie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia samoistnego u pacjentów leczonych takimi samymi dawkami ramiprylu i
felodypiny jak zawarte w preparacie Delmuno 2,5.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka Delmuno 2,5 raz na dobę.
Maksymalna dawka wynosi dwie tabletki Delmuno 2,5 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby: dawkowanie takie jak
dla pojedynczych składników produktu.

Maksymalna dawka dobowa ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 2,5
mg.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci przyjmujący leki moczopędne:
Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60
ml/min) i pacjenci otrzymujący leki moczopędne: dawkowanie takie jak dla pojedynczych
składników produktu.

Dzieci: Nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu u dzieci. Produktu Delmuno 2,5 nie należy podawać dzieciom.

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy
dzielić, kruszyć ani żuć.

Produkt może być stosowany przed posiłkiem lub po posiłku, który nie zawiera dużej ilości
tłuszczów lub węglowodanów.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Delmuno 2,5 nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na felodypinę (lub inne pochodne dihydropirydyny), ramipryl,
inny inhibitor ACE lub pozostałe substancje wchodzące w skład produktu,

• u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie,

• w stanach niewydolności hemodynamicznej np.: wstrząs kardiogenny, nieleczona niewydolność
serca, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niedokrwienny udar
mózgu,

• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,

• u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby,

• u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min)
oraz u pacjentów dializowanych,

• u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem tętnic nerkowych: obustronnym lub
jednostronnym w przypadku jedynej czynnej nerki,

• w czasie ciąży,

• w okresie karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny
należy natychmiast odstawić produkt .

Obrzęk naczynioruchowy może obejmować język, głośnię lub krtań. W takim przypadku należy
zastosować terapie doraźną.

U pacjentów leczonych inhibitorem konwertazy angiotensyny opisywano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni lub krtani. Należy zastosować terapię doraźną, w tym - ale
nie jedynie - natychmiastowe podskórne podanie 0,3 - 0,5 ml adrenaliny w rozcieńczeniu 1:1000
lub powolne dożylne wstrzyknięcie adrenaliny w dawce 1mg/ml (patrz: Instrukcje przygotowania
roztworu) pod kontrolą zapisu EKG i ciśnienia krwi. Pacjenta należy hospitalizować do
całkowitego ustąpienia objawów, ale nie krócej niż przez 12-24 godziny.

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit. U tych pacjentów
występował ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów). W niektórych przypadkach w wywiadzie nie
występował obrzęk naczynioruchowy twarzy, a aktywności esterazy-C1 były prawidłowe. Obrzęk
naczyniowy rozpoznawano na podstawie takich badań jak tomografia komputerowa brzucha lub
ultrasonografia, albo podczas operacji. Objawy ustępowały po przerwaniu podawania inhibitora ACE. U
pacjentów z bólem brzucha przyjmujących inhibitory ACE należy uwzględniać w diagnostyce różnicowej
obrzęk naczynioruchowy jelit.

U pacjentów rasy czarnej leczonych inhibitorami ACE zgłaszano większą częstość występowania obrzęku
naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów innych ras.

Należy kontrolować czynność nerek, szczególnie w początkowych tygodniach stosowania
inhibitorów ACE. Należy postępować ostrożnie u pacjentów z podwyższoną aktywnością układu
renina-angiotensyna.

Hiperkaliemia: U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano
zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Do pacjentów zagrożonych wystąpieniem hiperkaliemii
należą osoby z niewydolnością nerek, cukrzycą, pacjenci przyjmujący równocześnie leki moczopędne
oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, a także pacjenci przyjmujący
inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna). Jeżeli lekarz uważa, że
stosowanie wyżej wymienionych leków jest właściwe, zaleca się regularną obserwację stężenia potasu w
surowicy krwi.

Białkomocz: może wystąpić szczególnie u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności nerek albo
przyjmujących względnie duże dawki inhibitorów ACE.

Nadciśnienie naczyniowonerkowe / zwężenie tętnicy nerkowej: istnieje zwiększone ryzyko
ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem

naczyniowonerkowym i istniejącym wcześniej zwężeniem jednej tętnicy nerkowej, leczonych
inhibitorami ACE. Zaburzenie czynności nerek może objawiać się małymi zmianami w stężeniu
kreatyniny w surowicy pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.

Brak doświadczeń z zastosowaniem produktu Delmuno 2,5 u pacjentów po przebytym niedawno
przeszczepieniu nerki.

Zaburzenie czynności wątroby: w rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane z
wystąpieniem zespołu, który rozpoczynał się od żółtaczki cholestatycznej i postępował w kierunku
piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy zgonu. Mechanizm powstawania tego zespołu nie jest znany. U
pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, u których pojawia się żółtaczka lub znaczne zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitora ACE. Osoby te należy poddać
odpowiedniej kontroli lekarskiej.

Leczenie operacyjne/znieczulenie ogólne: u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom albo po podaniu
środków znieczulających ogólnie, o których wiadomo, że zmniejszają ciśnienie krwi, może wystąpić
obniżone ciśnienie krwi. W razie wystąpienia hipotonii można ją wyrównać poprzez zwiększenie objętości
płynów.

Pacjenci z istotnym hemodynamicznie zaburzeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie
zastawkowe aorty lub zwężenie zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia): inhibitory ACE należy stosować
ostrożnie u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zaburzeniem napływu lub odpływu z lewej komory.
Konieczna jest szczególna kontrola lekarska w początkowej fazie leczenia.

U niektórych pacjentów, po rozpoczęciu podawania produktu, obserwuje się objawowe niedociśnienie,
częściej u pacjentów z niewydolnością serca (z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek)
leczonych dużymi dawkami moczopędnych leków pętlowych, a także w hiponatremii lub ograniczonej
wydolności nerek. Dlatego u takich pacjentów produkt Delmuno 2,5 należy stosować szczególnie
ostrożnie. Produkt Delmuno 2,5 można podawać wyłącznie pacjentom wydolnym hemodynamicznie (patrz
4.3 Przeciwwskazania). U pacjentów z nadciśnieniem bez niewydolności serca lub nerek niekiedy
obserwuje się niedociśnienie, szczególnie w przypadku zmniejszonej objętości krwi krążącej w wyniku
stosowania leków moczopędnych, ograniczenia podaży soli, biegunki lub wymiotów.

U pacjentów np. z niewydolnością naczyń wieńcowych i mózgu obniżenie ciśnienia krwi jest
ryzykowne, dlatego takim pacjentom nie należy podawać produktu Delmuno 2,5, a ramipryl i
felodypinę należy stosować w postaci oddzielnych leków. W przypadku, gdy dawki pojedynczo
stosowanych leków będą odpowiadały ilościowemu składowi produktu Delmuno 2,5 można zacząć
podawanie leku złożonego. W niektórych przypadkach felodypina może powodować
niedociśnienie z tachykardią i nasilać dławicę piersiową.

Neutropenia/agranulocytoza: produkt Delmuno 2,5 może powodować agranulocytozę i
neutropenię. Te działania niepożądane obserwowano także po zastosowaniu innych inhibitorów
ACE, częściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, szczególnie jeżeli występuje ono w
przebiegu kolagenozy (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina), oraz leczonych lekami
immunosupresyjnymi. Monitorowanie leukocytozy należy rozważyć jako badanie kontrolne u
pacjentów z kolagenozami, szczególnie jeżeli w przebiegu choroby dochodzi do niewydolności
nerek. Neutropenia i agranulocytoza przemijają bez leczenia po odstawieniu inhibitorów ACE.
Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania
następujących objawów po zastosowaniu produktu Delmuno 2,5: gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych i/lub zapalenie gardła. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy
oznaczyć liczbę krwinek białych.

Kaszel: Podczas stosowania inhibitora ACE może wystąpić suchy kaszel, który ustępuje po przerwaniu
stosowania produktu.

Równoczesne leczenie inhibitorami ACE i lekami przeciwcukrzycowymi (insulina i doustne leki
przeciwcukrzycowe) może prowadzić do nasilenia efektu hipoglikemicznego z ryzykiem
hipoglikemii. Ten efekt jest zwykle najbardziej wyrażony na początku leczenia oraz u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek.

Felodypina jest metabolizowana przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4). Dlatego należy unikać
stosowania produktu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mają silne działanie hamujące lub
pobudzające na CYP3A4. Z tego samego powodu należy unikać równoczesnego spożywania soku
grejpfrutowego (patrz 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji).

Lit: nie zaleca się stosowania litu i inhibitorów ACE w skojarzeniu. (Patrz 4.5 Interakcje z innymi lekami i
inne rodzaje interakcji.)

Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz krążenia
pozaustrojowego, w którym krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami,
ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych. Do terapii w krążeniu
pozaustrojowym zaliczamy dializę lub hemofiltrację z zastosowaniem niektórych błon
wysokoprzepływowych (np. z poliakrylonitrylu) oraz aferezę lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem
siarczanu dekstranu.

Terapia odczulająca: podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów konwertazy angiotensyny jest
większe prawdopodobieństwo nasilenia reakcji anafilaktycznych i anafiktoidalnch przeciw toksynom
owadów.

Działanie leków w poszczególnych grupach etnicznych: podobnie jak w przypadku innych inhibitorów
enzymu konwertującego angiotensynę działanie ramiprylu w postaci obniżenia ciśnienia tętniczego krwi jest
mniej skuteczne u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Prawdopodobnie związane jest to z
faktem, że u osób z nadciśnieniem tętniczym rasy czarnej częściej występuje mała aktywność reniny.

Dzieci, pacjenci z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. i pacjenci dializowani: nie określono
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu. Produktu Delmuno 2,5 nie należy stosować u
tych pacjentów.

W związku z występowaniem w tabletkach laktozy, produkt Delmuno 2,5 nie powinien być
stosowany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy (typu Lapp).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

• Nie zalecane połączenia:

Sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas: może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w
surowicy. Równoczesne podawanie diuretyków oszczędzających potas (np. spironolakton,
triamteren, amylorid) lub soli potasu wymaga kontroli stężenia potasu w surowicy.

Felodypina jest substratem CYP3A4. Leki, które pobudzają lub hamują CYP3A4 mogą mieć silny wpływ na
stężenia felodypiny w osoczu krwi.

Do leków, które nasilają metabolizm felodypiny poprzez pobudzenie cytochromu P450 3A4 należą
karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i ryfampicyna, a także preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum)
. Podczas równoczesnego podawania felodypiny z karbamazepiną, fenytoiną lub fenobarbitalem
stwierdzono zmniejszenie AUC o 93% oraz Cmax o 82%. Podobnego działania należy spodziewać się w
przypadku preparatów dziurawca zwyczajnego. Należy unikać równoczesnego stosowania felodypiny z
substancjami pobudzającymi CYP3A4.

Do silnie działających inhibitorów cytochromu P450 3A4 należą leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych
azolowych, antybiotyki makrolidowe, telitromycyna i inhibitory proteazy HIV. Podczas równoczesnego
podawania felodypiny z itrakonazolem stwierdzono 8-krotne zwiększenie C max i 6-krotne zwiększenie AUC.
Podczas równoczesnego podawania felodypiny z erytromycyną wystąpiło około 2,5-krotne zwiększenie Cmax
i AUC. Należy unikać stosowania felodypiny w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4.

Sok grejpfrutowy hamuje aktywność cytochromu P450 3A4. Podczas równoczesnego podawania felodypiny
z sokiem grejpfrutowym stwierdzono zwiększenie Cmax i AUC felodypiny około 2 razy. Należy unikać tych
substancji w skojarzeniu.

• Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania z następującymi lekami:

Lit: inhibitory konwertazy mogą zmniejszać wydalanie litu, co może prowadzić do zwiększenia
stężenia litu w surowicy i nasilenie jego działania toksycznego. Należy kontrolować stężenia litu
we krwi

Leki przeciwnadciśnieniowe i inne substancje o działaniu obniżającym ciśnienie krwi: (np.
azotany, leki przeciwpsychotyczne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
znieczuleniu): mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Delmuno 2,5.

Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne leki,
mogące wpływać na obraz krwi: zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji
hematologicznych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
ramiprylu. Ponadto jednoczesne przyjmowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny i niesteroidowych
leków przeciwzapalnych może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia
stężenia potasu we krwi;

Sympatykomimetyki o działaniu wazopresyjnym: możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
produktu Delmuno 2,5. Zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego krwi;

Insulina, metformina, sulfonylomocznik: równoczesne leczenie inhibitorami ACE i lekami
przeciwcukrzycowymi może prowadzić do zwiększonego obniżenia stężenia cukru we krwi i
zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Efekt ten jest najsilniej wyrażony na początku
leczenia.

Teofilina: równoczesne stosowanie teofiliny i felodypiny drogą doustną zmniejsza wchłanianie
teofiliny o około 20%. Ma to prawdopodobnie niewielkie znaczenie kliniczne.

Takrolimus: felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. Podczas leczenia w skojarzeniu należy
kontrolować stężenie takrolimusu w surowicy krwi. Może zaistnieć konieczność skorygowania dawki
takrolimusu.

Heparyna: możliwość wzrostu stężenia potasu w surowicy.

Sól kuchenna: zwiększone spożycie soli kuchennej w diecie może osłabić działanie
przeciwnadciśnieniowe produktu Delmuno 2,5.

Alkohol: Nasilenie efektu rozszerzenia naczyń. Przeciwnadciśnieniowy efekt produktu Delmuno

2.5 może ulec nasileniu.

4.6 Ciąża i laktacja

• Ciąża

Produktu Delmuno 2,5 nie należy stosować w okresie ciąży (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Antagoniści wapnia mogą powodować hamowanie skurczów macicy podczas porodu. Brak jednak
dowodów na przedłużenie porodu w donoszonej ciąży. Ryzyko niedotlenienia płodu wzrasta jeżeli u matki
występuje niedociśnienie, a ukrwienie macicy zmniejsza się ze względu na redystrybucję krwi do naczyń
obwodowych. W doświadczeniach na zwierzętach leki z grupy antagonistów kanału wapniowego
powodowały efekty embriotoksyczne i/lub teratogenne, szczególnie w postaci malformacji dystalnych części
szkieletu u kilku gatunków.

Do tej pory nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem
ramiprylu u ludzi. Inhibitory ACE przenikają przez łożysko do krążenia płodowego i mogą
powodować wzrost chorobowości i śmiertelności płodów i noworodków, jeżeli są stosowane
podczas ciąży.

Ekspozycja płodu na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru wiązała się z
występowaniem u noworodka niedociśnienia, niewydolności nerek, deformacji twarzy lub czaszki
i / lub zgonu. Obserwowano także przypadki skąpowodzia, które było odzwierciedleniem
zaburzonej czynności nerek płodu. W następstwie skąpowodzia występowały: przykurcze kończyn,
deformacje twarzy i czaszki, hipoplazja płuc i opóźnienie wzrostu płodu. Zanotowano również
opóźnienie wzrostu płodu, porody przedwczesne, przypadki przetrwałego przewodu tętniczego
oraz śmierci płodu, nie jest jednak jasne czy były one zależne od stosowania inhibitorów ACE, czy
od choroby podstawowej występującej u matki.

• Laktacja

U zwierząt, ramipryl przenika do mleka. Nie wiadomo, czy ramipryl przenika do mleka kobiet
karmiących piersią.

Felodypina przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Produktu Delmuno 2,5 nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz 4.3
Przeciwwskazania).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu.

Niektóre działania niepożądane (np. niektóre objawy hipotonii objawowej takie jak zawroty
głowy) mogą prowadzić do zaburzenia zdolności koncentracji i reakcji. Powoduje to zagrożenie w
sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie, np. podczas prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane,

które mogą występować podczas leczenia felodypiną.

Częstość

występowania /Układ
narządów

Często
(≥ 1/100)

Niezbyt często
(> 1/1000,
< 1/100)

Rzadko
(> 1/10 000,
< 1/1000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)

Zaburzenia układu
nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy,
parestezje

Omdlenie

 

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia

gorąca,

obrzęk

  

Zapalenie naczyń z

obecnością

leukocytoklastów

 

obwodowy

   

Zaburzenia serca

 

Przyspieszona
czynność serca,
kołatanie serca

  

Zaburzenia żołądka i
jelit

 

Nudności, ból
brzucha

Wymioty

Przerost dziąseł,
zapalenie dziąseł

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

   

Hiperglikemia

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

 

Wysypka, świąd

Pokrzywka

Reakcje nadwrażliwości
na światło, obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

 

Zmęczenie

 

Gorączka

Zaburzenia układu
mięśniowo-
szkieletowego i tkanki
łącznej

  

Ból stawów, ból
mięśni

 

Zaburzenia psychiczne

  

Impotencja
/zaburzenia
czynności
seksualnych

 

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych

   

Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych

Zaburzenia nerek i
układu moczowych

   

Częstomocz

Zaburzenia układu
odpornościowego

   

Reakcja nadwrażliwości

Działania niepożądane,

które mogą występować podczas leczenia ramiprylem.

Częstość
występowania
/Układ narządów

Często
(≥ 1/100)

Niezbyt często
(> 1/1000,
< 1/100)

Rzadko
(> 1/10 000,
< 1/1000)

Bardzo rzadko
(< 1/10 000)

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Suchy

łaskoczący

kaszel

   

Zaburzenia układu
nerwowego

 

Ból głowy,

zaburzenia

równowagi,

zaburzenie

reakcji

Zwroty głowy,
omdlenia, drżenie,
zaburzenia
odczuwania smaku i
zapachu, brak smaku

Parestezje

Zaburzenia naczyniowe

 

Częstoskurcz

Obrzęk naczyniowy,
uderzenia krwi

Nasilenie zaburzeń
przepływu z powodu
zwężenia naczyń,
wywołanie lub nasilenie
zjawiska Raynauda,
zapalenie naczyń,
przejściowy atak
niedokrwienny,
niedokrwienny udar
mózgu, niedokrwienie
mózgu

Zaburzenia żołądka i
jelit

 

Nudności

Suchość w jamie
ustnej, zapalenie
języka, reakcje
zapalne jamy ustnej i
przewodu
pokarmowego,
dyskomfort brzucha,
ból żołądka,
zaburzenia trawienia,
zaparcie, biegunka,
wymioty

Niedrożność jelit

Nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych i
zaburzenia równowagi
elektrolitowej

 

Zwiększenie
stężenia
mocznika i
kreatyniny w
surowicy krwi

Zwiększenie stężenia
potasu w surowicy
krwi, zwiększenie
aktywności enzymów
trzustkowych

Zmniejszenie stężenia
sodu w surowicy krwi,
zwiększenie miana
przeciwciał przeciw
jądrowych

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

 

Osłabienie,
senność,
zawroty głowy

Zmęczenie,
nadmierne pocenie
się

Gorączka

Zaburzenia oka

 

Zapalenie
spojówek

Zaburzenia widzenia

 

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

 

Obrzęk

naczynioruchowy, świąd,
wysypka,
pokrzywka

 

Wysypka plamisto-
grudkowa, pęcherzyca,
nasilenie łuszczycy,
zmiany przypominające
łuszczycę, wysypka
przypominająca
pęcherzycę lub liszaj,
zmiany na błonach
śluzowych, rumień
wielopostaciowy, zespół
Stevensa i Johnsona,
toksyczna martwica
rozpływna naskórka,
wyłysienie, oddzielanie
się paznokcia od
łożyska, nadwrażliwość
na światło, zapalenie
błon śluzowych

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych

 

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych w
surowicy krwi
i(lub) stężenia
bilirubiny,
żółtaczka
cholestatyczna

 

Zapalenie trzustki,
niewydolność wątroby,
zapalenie wątrobowo-
komórkowe lub
cholestatyczne

Zaburzenia serca

  

Ciężkie obniżenie
ciśnienia tętniczego
krwi, kołatanie serca,
zaburzenia regulacji
ortostatycznej,

Niedokrwienie mięśnia
sercowego, zawał
mięśnia sercowego,
wstrząs krążeniowy,
niewydolność tętnic

   

dławica piersiowa,
zaburzenia rytmu
serca

wieńcowych

Zaburzenia układu
mięśniowo-
szkieletowego i tkanki
łącznej

  

Kurcze mięsni

Ból mięśni, ból stawów,
zapalenie mięśni

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego

  

Zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek
i stężenia
hemoglobiny,
zmniejszenie liczby
białych krwinek lub
płytek krwi

Agranulocytoza,

pancytopenia,

zaburzenie czynności

szpiku kostnego,

niedokrwistość

hemolityczna,

eozynofilia,

przyspieszenie odczynu
opadania krwinek
czerwonych,
leukocytoza

Zaburzenia układu
odpornościowego

  

Reakcje

anafilaktyczne lub
anafilaktoidalne

 

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

  

Zapalenie zatok,
zapalenie oskrzeli,
skurcz oskrzeli,
duszność, nasilenie
astmy, zapalenie
błony śluzowej nosa

 

Zaburzenia psychiczne

  

Nerwowość,
obniżenie nastroju,
niepokój, splątanie,
zapalenia snu,
uczucie lęku,
senność,

zmniejszenie libido

 

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

  

Utrata apetytu

 

Zaburzenia ucha i
błędnika

  

Szum w uszach,
zaburzenia słyszenia

 

Zaburzenia układu
płciowego i piersi

  

Okresowe zaburzenia
erekcji

 

Zaburzenia gruczołu

wydzielania

wewnętrznego

   

Ginekomastia

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych z wyraźnym
niedociśnieniem, bradykardią, wstrząsem, zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej i
niewydolnością nerek.

Postępowanie

Postępowanie należy rozpocząć od np. płukania żołądka, podawania substancji adsorbujących i/lub
siarczanu sodu w ciągu pierwszych 30 minut od przedawkowania. W przypadku niedociśnienia
należy rozważyć podawanie alfa-1-sympatykomimetyków i angiotensyny II obok substytucji
płynów i elektrolitów. W przypadku bradykardii lub nasilonych reakcji wagalnych należy podawać
atropinę.

Brak doświadczeń na temat roli diurezy wymuszonej, zmiany pH moczu, hemofiltracji lub dializy
w przyspieszaniu eliminacji ramiprylu i ramiprylatu. Jeżeli jednak rozważa się zastosowanie
hemofiltracji lub dializy - patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

Kod ATC: C09 B B05.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnadciśnieniowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Zarówno antagonista kanału wapniowego - felodypina, jak i inhibitor konwertazy angiotensyny -
ramipryl, zmniejszają ciśnienie przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
Antagoniści kanału wapniowego rozszerzają łożysko tętnicze, natomiast inhibitory ACE powodują
rozszerzenie łożyska tętniczego i żylnego. Rozszerzenie naczyń i spadek ciśnienia krwi mogą
powodować pobudzenie układu współczulnego i układu renina-angiotensyna. Inhibitor ACE
powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w surowicy.

Obniżenie ciśnienia po pojedynczej dawce produktu Delmuno występuje po 1-2 godzinach.
Maksymalny efekt przeciwnadciśnieniowy występuje w ciągu 2-4 tygodni leczenia i utrzymuje się
w całym okresie długotrwałego leczenia. Zmniejszenie ciśnienia krwi utrzymuje się w całym 24-
godzinnym odstępie pomiędzy dawkami.

Felodypina jest naczynioselektywnym antagonistą wapnia, który obniża ciśnienie tętnicze przez
zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego w wyniku bezpośredniego działania
rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. Ze względu na selektywne działanie na mięśnie
gładkie tętniczek, felodypina w dawkach terapeutycznych nie wpływa na kurczliwość i
przewodnictwo w mięśniu serca. Felodypina zmniejsza opór naczyń nerkowych. Współczynnik
filtracji kłębuszkowej pozostaje bez zmian. W przypadku zaburzenia czynności nerek, wskaźnik
filtracji kłębuszkowej może wzrastać. Felodypina posiada łagodne działanie
natriuretyczne/diuretyczne, w związku z czym nie występuje retencja płynów.

Ramipryl jest prolekiem, który ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu - ramiprylatu, silnego,
długo działającego inhibitora ACE. W surowicy i w tkankach konwertaza angiotensyny (ACE)
katalizuje przemianę angiotensyny I w działającą naczynioskurczowo angiotensynę II oraz rozpad
działającej naczyniorozszerzająco bradykininy. Rozszerzenie naczyń wywołane przez inhibitor
ACE powoduje zmniejszenie ciśnienia obciążenia wstępnego i następczego. Ponieważ
angiotensyna II pobudza wydzielanie aldosteronu, ramiprylat zmniejsza wydzielanie aldosteronu.
Ramipryl redukuje obwodowy opór tętniczy nie powodując większych zmian w zakresie
nerkowego przepływu osocza i współczynnika filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z
nadciśnieniem ramipryl powoduje zmniejszenie wartości ciśnienia mierzonego w pozycji stojącej i
leżącej bez przyspieszenia czynności serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnych:

Felodypina ER (postać o przedłużonym uwalnianiu): biodostępność wynosi około 15% i nie zależy
od równoczesnego spożywania pokarmów. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3-5
godzinach. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 99%. Objętość względna dystrybucji w
stanie stacjonarnym wynosi 10 l/kg. Okres półtrwania felodypiny w fazie eliminacji wynosi około
25 godzin, a stan stacjonarny występuje po 5 dniach. Nie istnieje ryzyko kumulacji produktu

podczas jego długotrwałego stosowania. Średni klirens wynosi 1200 ml/min. Zmniejszenie
klirensu u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do wzrostu stężenia felodypiny w surowicy.
Wiek tylko częściowo stanowi wyjaśnienie zmienności osobniczych w zakresie stężenia produktu
w surowicy. Felodypina jest metabolizowana w wątrobie, a wszystkie metabolity są pozbawione
działania rozszerzającego naczynia. Około 70% podanej dawki jest wydalane w postaci
metabolitów z moczem, a około 10% z kałem. Poniżej 0,5% dawki jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem. Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na stężenie felodypiny w
surowicy.

Ramipryl: właściwości farmakokinetyczne ramiprylatu oblicza się po podaniu dożylnym
ramiprylu. Ramipryl jest metabolizowany w wątrobie, a obok aktywnego metabolitu - ramiprylatu,
powstają także nieaktywne metabolity. Powstawanie ramiprylatu może być ograniczone u
pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Biodostępność ramiprylatu wynosi około 28% po podaniu doustnym ramiprylu. Po dożylnym
podaniu 2,5 mg ramiprylu, około 53% dawki ulega przemianie w ramiprylat. Objętość całkowita
dystrybucji wynosi około 500 litrów. Okres półtrwania, po dawkach wielokrotnych od 5 do 10 mg,
wynosi 13-17 godzin. Stan stacjonarny występuje po około 4 dniach. Klirens nerkowy wynosi 70-
100 ml/min., a całkowity klirens około 380 ml/min. Zaburzenie czynności nerek powoduje
spowolnienie eliminacji i wydalania ramiprylatu z moczem.

Charakterystyka produktu złożonego

W preparacie Delmuno parametry farmakokinetyczne ramiprylu, ramiprylatu i felodypiny
pozostają w zasadzie niezmienione w porównaniu z lekami zawierającymi jedną substancję
czynną, tzn. felodypinę ER w tabletkach i ramipryl w tabletkach. Felodypina nie wpływa na
hamowanie konwertazy angiotensyny przez ramiprylat. Leki zawierające obie substancje są więc
równoważne z lekami pojedynczymi.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek produktu złożonego szczurom i małpom
nie wykazały synergii.

Przedkliniczne dane dla felodypiny i ramiprylu nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi, co
stwierdzono w oparciu o konwencjonalne badania genotoksyczności i kancerogenności.

Wpływ na proces rozmnażania
Felodypina

W badaniach nad płodnością i zdolnością do rozmnażania u szczurów, stwierdzono wydłużenie
porodu, skomplikowany przebieg porodu i wzrost śmiertelności płodów oraz zgony we wczesnym
okresie postnatalnym. Badania toksycznego wpływu na zdolność do rozmnażania u królików
wykazały zależne od dawki odwracalne powiększenie gruczołów sutkowych u matek i zależne od
dawki wady rozwojowe palców u płodów.

Ramipryl

Badania u szczurów, królików i małp nie wykazały działań teratogennych. Codzienne podawanie
produktu w okresie ciąży i laktacji u szczurów powodowało nieodwracalne rozszerzenie miednicy
u potomstwa.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych

żelaza tlenek żółty E 172, żelaza tlenek czerwonobrunatny E172, hydroksypropyloceluloza,
hypromeloza 5 mPa ■ s, hypromeloza 6 mPa ■ s, hypromeloza 50 mPa ■ s,
hypromeloza 10000 mPa ■ s, laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza
mikrokrystaliczna, parafina syntetyczna, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony, propylu
galusan, krzemian glinowo-sodowy, sodu stearylofumaran, tytanu dwutlenek.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres trwałości

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 300C.

6.5 Opis i zawartość opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek (2 blistry po 14 sztuk).

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości

Nie dotyczy.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Bruningstrasse 50

D-65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU

9731

9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU LUB PRZEDŁUŻENIA OKRESU
WAŻNOŚCI WPISU DO REJESTRU

06.01.2003
23.09.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

23.09.2008


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Czy soja jest zdrowa?

Odżywianie i Diety

Czy soja jest zdrowa?

Soja należy do najczęściej uprawianych roślin na świecie. Jest źródłem łatwo przyswajalnego białka o korzystnym profilu aminokwasów, a także węglowoda...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.