Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
DATSCAN
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Datscan?
- Jaki jest skład Datscan?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Datscan?
- Datscan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Datscan - dawkowanie
- Datscan – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Datscan w czasie ciąży
- Czy Datscan wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Datscan wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Datscan?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
• u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
• u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;
DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz demencji w przebiegu choroby Parkinsona.
Jaki jest skład Datscan?
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu ( 123 I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Datscan?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
Datscan – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Nie odnotowano poważnych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem DaTSCAN.
sób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zwiększony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: nudności, suchość w ustach
Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania
Niezbyt często: ból w miejscu podania (silny ból po podaniu do drobnych żył)
Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,35 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Datscan - dawkowanie
Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji. Produkt DaTSCAN powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem produktów radiofarmaceutycznych, w wyznaczonej jednostce klinicznej.
Dawkowanie
Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq. Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq.
W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem DaTSCAN.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Do stosowania dożylnego.
Produkt DaTSCAN powinien być stosowany bez rozcieńczania. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15 do 20 sekund) do żyły kończyny górnej.
Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii. Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.
Datscan – jakie środki ostrożności należy zachować?
Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie. Produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia.
Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była mo ż liwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.
Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l (5% obj.) alkoholu etylowego. Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
Przyjmowanie Datscan w czasie ciąży
Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie. Produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia.
Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była mo ż liwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.
Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l (5% obj.) alkoholu etylowego. Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
- Substancja czynna:
- Ioflupanum (123I)
- Dawka:
- 74 MBq/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Podmiot odpowiedzialny:
- GE HEALTHCARE LTD.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Szpitale, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Wydawanie:
- Rp zastrzeż.
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu w UE
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/00/135/002
- Opakowanie handlowe:
- 1 fiol. po 5 ml
Interakcje Datscan z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Datscan z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
