DaTSCAN interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 74 MBq/ml 1 fiol. po 5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

DaTSCAN roztwór do wstrzykiwań | 74 MBq/ml | 1 fiol. po 5 ml

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Ioflupanum (123I)
Podmiot odpowiedzialny: GE HEALTHCARE LTD

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania DaTSCAN?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu DaTSCAN

Kiedy stosujemy lek DaTSCAN?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

DaTSCAN przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu:

•   u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami parkinsonowskimi, na przykład tych na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. DaTSCAN nie pozwala na rozróżnienie choroby Parkinsona, zaniku wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;

•   u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego rozpoznania demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;

DaTSCAN nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy’ego oraz demencji w przebiegu choroby Parkinsona.


Jaki jest skład leku DaTSCAN?

Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu ( 123 I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do

0,13 μg/ml joflupanu).

Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.

Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.

Substancje pomocnicze:

Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku DaTSCAN?

-   Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

-   Ciąża (patrz punkt 4.6).


DaTSCAN – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Nie odnotowano poważnych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem DaTSCAN.

sób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, mrowienie (parestezje), zaburzenia smaku

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często: nudności, suchość w ustach

Zaburzenia ogólne i odczyny w miejscu podania

Niezbyt często: ból w miejscu podania (silny ból po podaniu do drobnych żył)

Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,35 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.


DaTSCAN - dawkowanie leku

Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.

Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji. Produkt DaTSCAN powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający odpowiednie uprawnienia do wykonywania badań z zastosowaniem produktów radiofarmaceutycznych, w wyznaczonej jednostce klinicznej.

Dawkowanie

Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq. Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq.

W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem DaTSCAN.

Populacje specjalne

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie przeprowadzono oficjalnych badań u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania Do stosowania dożylnego.

Produkt DaTSCAN powinien być stosowany bez rozcieńczania. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bólu w miejscu iniekcji podczas podawania leku, zalecane jest podawanie w formie powolnej iniekcji dożylnej (w czasie co najmniej 15 do 20 sekund) do żyły kończyny górnej.

Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji. Obrazy należy uzyskiwać za pomocą gammakamery wyposażonej w kolimator o wysokiej rozdzielczości, skalibrowany przy użyciu fotopiku 159keV oraz ± 10% okna energii. Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni. Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm). Badania doświadczalne wykonane za pomocą fantomu prążkowia sugerują, że w przypadku obecnie używanych systemów, najlepsze obrazy uzyskuje się przy dobraniu rozmiaru macierzy oraz współczynnika zbliżenia tak, aby rozmiar piksela wynosił 3,5-4,5 mm. W celu uzyskania optymalnych obrazów należy uzyskać co najmniej 500 000 zliczeń. Prawidłowe obrazy cechują się obecnością dwóch symetrycznych, sierpowatych obszarów o jednakowej intensywności. Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.


DaTSCAN – jakie środki ostrożności należy zachować?

Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie. Produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia.

Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych. Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.

U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami. Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była mo ż liwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.

Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby. Wobec braku takich danych nie zaleca się stosowania DaTSCAN u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l (5% obj.) alkoholu etylowego. Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.


Przyjmowanie leku DaTSCAN w czasie ciąży

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik, niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu ( 123 I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy. Produkt DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy joflupan ( 123 I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji oraz ponownie rozważyć wybór najbardziej odpowiedniego radiofarmaceutyku z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. Jeżeli uzna się, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na

3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność. Brak dostępnych danych.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.