Copaxone interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 0,02 g/ml 28 amp.-strz.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Copaxone roztwór do wstrzykiwań | 0,02 g/ml | 28 amp.-strz.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Glatirameri acetas
Podmiot odpowiedzialny: TEVA GMBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Copaxone?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Copaxone

Kiedy stosujemy lek Copaxone?

Produkt Copaxone jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił pierwszy zdefiniowany kliniczny epizod i są oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis – CDMS) (patrz punkt 5.1).

Produkt Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania rzutów choroby u pacjentów ambulatoryjnych (np. którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy) z postacią nawracającą stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis). W badaniach klinicznych charakteryzowało się to wystąpieniem co najmniej dwóch napadów zaburzeń neurologicznych w okresie poprzedzających dwóch lat (patrz punkt 5.1).

Produkt Copaxone nie jest wskazany u pacjentów z chorobą pierwotnie lub wtórnie postępującą.



Jaki jest skład leku Copaxone?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg octanu glatirameru*, co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady na ampułkostrzykawkę.

* Octan glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów, zbudowanych z czterech naturalnych aminokwasów: kwasu L-glutaminowego, L-alaniny, L-tyrozyny i L-lizyny w zakresach stosunków molowych, odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 oraz 0,300-0,374. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000 – 9000 daltonów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Copaxone?

Produkt Copaxone jest przeciwwskazany:

- u pacjentów z nadwrażliwością na octan glatirameru lub mannitol - u kobiet w ciąży


Copaxone – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

We wszystkich badaniach klinicznych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęstszymi reakcjami zgłaszanymi przez większość pacjentów przyjmujących produkt Copaxone. W badaniach z grupą kontrolną liczba pacjentów zgłaszających te reakcje co najmniej raz, była większa wśród pacjentów przyjmujących produkt Copaxone(70%) w porównaniu do grupy placebo (37%). Do najczęstszych reakcji miejscowych, które były częściej zgłaszane u pacjentów przyjmujących produkt Copaxone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo należały: rumień, ból, stwardnienie tkanek, świąd, obrzęk, zapalenie i nadwrażliwość.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu opisywano reakcję związaną z wystąpieniem co najmniej jednego z wymienionych objawów: rozszerzenie naczyń, ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub częstoskurcz. Reakcja taka może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu Copaxone. Wystąpienie przynajmniej jednego składnika tej reakcji bezpośrednio po wstrzyknięciu zgłaszało co najmniej raz 31% pacjentów przyjmujących produkt Copaxone w porównaniu do 13% w grupie placebo[1].

Wszystkie działania niepożądane, które były najczęściej zgłaszane przez pacjentów przyjmujących produkt Copaxone versus placebo są opisane w poniższej tabeli. Dane uzyskano z czterech kluczowych, badań klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z całkowitą liczbą 512 pacjentów leczonych produktem Copaxone i 509 pacjentów przyjmujących placebo przez 36 miesięcy. Trzy badania dotyczące postaci nawracającej stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis – RRMS) obejmowały ogółem 269 pacjentów leczonych produktem Copaxone oraz 271 pacjentów przyjmujących placebo przez 35 miesięcy. Czwarte badanie dotyczyło pacjentów, u których wystąpił pierwszy kliniczny epizod i zostali oni zaliczeni do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis – CDMS) i obejmowało 243 pacjentów leczonych produktem Copaxone i 238 pacjentów przyjmujących placebo przez 36 miesięcy.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

> 1/10

Często > 1/100, < 1/10

Niezbyt często > 1/1000,

< 1/100

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie, grypa

Zapalenie oskrzeli, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka Herpes simplex, zapalenie ucha środkowego, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, kandydoza pochwy*

Ropień, zapalenie tkanki łącznej, czyraczność, półpasiec, odmiedniczkowe zapalenie nerek

Nowotwory

łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

 

Łagodny nowotwór skóry, nowotwór

Rak skóry

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Uogólnione powiększenie

węzłów chłonnych*

Leukocytoza, leukopenia, powiększenie śledziony, trombocytopenia, nieprawidłowy obraz limfocytów

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość

 

Zaburzenia endokrynologiczne

   

Powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy,

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Anoreksja, zwiększenie masy ciała*

Nietolerancja alkoholu, dna

moczanowa, hyperlipidemia, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy krwi

Zaburzenia psychiczne

Niepokój*, depresja

Nerwowość

Dziwaczne sny, stany splątania, euforia, omamy, wrogość, reakcje maniakalne, zaburzenia osobowości, próby samobójcze,

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy

Zaburzenia smaku, wzmożone napięcie mięśniowe, migrena, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie*

Zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, drgawki, dysgrafia, dysleksja, dystonia, zaburzenia czynności ruchowej, drgawki kloniczne mięśni, zapalenie nerwu, blokada nerwowomięśniowa, oczopląs, porażenie, porażenie nerwu kości strzałkowej, osłupienie, zaniki widzenia

Zaburzenia oka

 

Podwójne widzenie, zaburzenia oczu*

Zaćma, uszkodzenie rogówki, uczucie suchego oka, krwawienie z gałki ocznej, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zaburzenia ucha

 

Zaburzenia serca

 

Kołatania serca*, Częstoskurcz*,

Skurcze przedwczesne serca, bradykardia zatokowa, tachykardia napadowa

Zaburzenia naczyniowe

Rozszerzenie naczyń*

 

Żylaki

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność*

Kaszel, sezonowy nieżyt nosa

Bezdech, uczucie dławienia, krwawienie z nosa, hiperwentylacja, skurcz krtani, zaburzenia płuca,

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności*

Zaburzenia odbytu, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności z przełykaniem nietrzymanie kału, wymioty*

Zapalenie okrężnicy, polip okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, wrzód przełyku, zapalenie ozębnej, krwotok z odbytu, powiększenie gruczołu ślinowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowe testy

czynnościowe wątroby

Kamica żółciowa, powiększenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka*

Wylewy podskórne, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry*, pokrzywka

Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, rumień guzowaty, guzek skóry

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, ból pleców*

Ból szyi

Zapalenie stawów, zapalenie kaletki stawowej, ból boku, zanik mięśni, zapalenie kości i stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Nagłe parcie na mocz, częstomocz, zatrzymanie moczu

Krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowość moczu

Ciąża, połóg i okres

   

Poronienie

okołoporodowy

     

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, opadanie narządów miednicy, bolesny przedłużony wzwód prącia, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny, zaburzenia jąder, krwotok z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, ból w klatce piersiowej*, reakcje w miejscu wstrzyknięcia*§, ból*

Dreszcze*, obrzęk twarzy*, atrofia w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe*, obrzęk obwodowy, obrzęk*,

gorączka

Torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, hipotermia, zapalenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błony śluzowej

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Syndrom poszczepienny

* Ponad 2% (> 2/100) większa zapadalność w grupie osób leczonych produktem Copaxone niż w grupie osób przyjmujących placebo. Działanie niepożądane bez symbolu * oznacza różnicę mniej niż lub równą 2%.

§ Określenie „reakcje w miejscu wstrzyknięcia” (różne rodzaje) dotyczy wszystkich działań niepożądanych występujących w miejscu wstrzyknięcia z wyłączeniem atrofii skóry w miejscu wstrzyknięcia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są przedstawione oddzielnie w tabeli.

Obejmuje określenia, które są związane z miejscowym zanikiem tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzyknięcia.

W czwartym badaniu opisanym powyżej, po okresie kontrolowanego podawania placebo nastąpiła faza otwarta leczenia (patrz punkt 5.1). Od czasu fazy otwartej do okresu 5 lat nie zaobserwowano zmian w znanym profilu ryzyka produktu Copaxone.

Rzadkie (> 1/10000, < 1/1000) doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktoidalnych były zebrane od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt Copaxone w niekontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.


Copaxone – dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie u dorosłych wynosi 20 mg octanu glatirameru (jedna ampułkostrzykawka), podawana we wstrzyknięciu podskórnym, raz na dobę.

Obecnie nie jest wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony.

Decyzję o długotrwałym stosowaniu produktu lekarz prowadzący powinien podjąć indywidualnie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono żadnych prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży od 12 do 18 roku życia przyjmującej codziennie lek Copaxone 20 mg podawany podskórnie jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Brak jest wystarczających informacji dotyczących stosowania produktu Copaxone u dzieci poniżej 12 roku życia koniecznych do opracowania zaleceń jego stosowania. Dlatego produkt Copaxone nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu Copaxone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Należy udzielić pacjentom szkolenia w zakresie technik samodzielnego wstrzykiwania produktu. Personel medyczny powinien nadzorować pierwsze samodzielne wstrzyknięcie produktu oraz obserwować pacjenta przez okres 30 minut po wstrzyknięciu.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia miejscowego podrażnienia, codziennie należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Miejscami, w które pacjent powinien samodzielnie dokonywać wstrzyknięć są brzuch, ramiona, biodra oraz uda.


Copaxone – jakie środki ostrożności należy zachować?

Produkt Copaxone należy podawać jedynie podskórnie. Produktu Copaxone nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.

Leczenie produktem Copaxone powinno być nadzorowane przez lekarza neurologa lub lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lekarz powinien wytłumaczyć pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu Copaxone u pacjenta mogą wystąpić następujące reakcje: rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz. Większość tych objawów trwa krótko i ustępuje samoistnie bez następstw. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie produktem Copaxone i skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe może być zastosowane, jeżeli zadecyduje o tym lekarz.

Nie ma dowodów na to, że szczególne grupy pacjentów są bardziej narażone na wystąpienie wymienionych wyżej reakcji. Niemniej, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Copaxone pacjentom, u których wcześniej występowały zaburzenia ze strony serca. Należy tych pacjentów regularnie obserwować podczas leczenia.

W rzadkich przypadkach zgłaszano drgawki i(lub) reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka). Gdyby takie reakcje miały duże nasilenie, należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie produktu Copaxone.

W surowicy krwi pacjentów, otrzymujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia produktu Copaxone, wykryto przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maksymalne ich stężenie stwierdzano po leczeniu przez średnio 3-4 miesiące. Następnie stężenie to zmniejszało się i pozostawało na poziomie nieco większym niż początkowo.

Nie ma dowodów na to, że przeciwciała reagujące z octanem glatirameru są przeciwciałami neutralizującymi lub, że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną produktu Copaxone.

Należy kontrolować czynność nerek u pacjentów z tej grupy w okresie podawania im produktu Copaxone. Wprawdzie nie ma dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych u zwierząt lub u pacjentów, jednak nie można tego wykluczyć.


Przyjmowanie leku Copaxone w czasie ciąży

Ciąża:

Brak wystarczających danych lub istnieją nieliczne dane dotyczące stosowania octanu glatirameru u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Copaxone nie wolno stosować w okresie ciąży.

W trakcie leczenia zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią:

Brak danych na temat wydzielania octanu glatirameru, jego metabolitów oraz przeciwciał przeciw octanowi glatirameru do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Copaxone kobietom karmiącym piersią. Trzeba wziąć pod uwagę względne ryzyko oraz korzyści dla matki i dziecka.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki immunostymulujące

    W tej kategorii znajdziesz leki immunostymulujące przyczyniające się do nasilenia procesów samonaprawczych i uszczelnienia naturalnych barier organizmu, powodując wzrost odporności.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.