Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie zawiesina do wstrzykiwań | 20 fiol. po 0.5 ml
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Influenza vaccine (whole virion, inactiv.)
Podmiot odpowiedzialny:
BAXTER AG
- Kiedy stosujemy lek Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
- Jaki jest skład leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
- Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - dawkowanie leku
- Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie w czasie ciąży
- Czy Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie
Kiedy stosujemy lek Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Jaki jest skład leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
* namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny
To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej szczepionki.
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Celvapan-7 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom powyżej 60 roku życia (N = 101). Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (H1N1)v | ||
Klasyfikacja układów i narządów | Preferowany termin MedDRA | Częstość [1] |
ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE | Zapalenie nosa i gardła | Często |
ZABURZENIA PSYCHICZNE | Bezsenność | Często |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | Bóle głowy Zawroty głowy | Bardzo często Często |
ZABURZENIA OKA | Podrażnienie oka | Często |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA | Ból gardła i krtani | Często |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Ból brzucha | Często |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ | Nadmierna potliwość Wysypka Pokrzywka | Często Często Często |
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | Ból stawów Ból mięśni | Często Często |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | Zmęczenie Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia • Upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia | Bardzo często Często Często Często Często Często Często Często Często |
Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dzieci i młodzież od 3 do 17 roku życia
W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.
Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.
Działania niepożądane w badaniach klinicznych H1N1v | ||||
Klasyfikacja układów i narządów | Preferowany termin MedDRA | Częstość | ||
9–17 lat | 3–8 lat | 6–35 miesięcy | ||
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA | Zmniejszony apetyt | - | - | Często |
ZABURZENIA PSYCHICZNE | Zaburzenia snu Niepokój | - - | - | Bardzo często Często |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | Ból głowy Płacz Senność | Często - - | Często - - | Często Często Często |
ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA | Zawroty głowy | Często | - | - |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA | Kaszel | - | - | Często |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Ból brzucha Nudności Wymioty Biegunka | Często Często Często - | - - Często Często | Często Często Często Często |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ | Nadmierna potliwość Wysypka | - - | - - | Często Często |
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | Ból mięśni Ból w kończynie | Często Często | - - | - - |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | Zmęczenie Gorączka Dreszcze Rozdrażnienie Złe samopoczucie Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: • Ból w miejscu wstrzyknięcia • Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia • Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia | - - Często - - Bardzo często Często Często Często | Często Często Często - - Często Często Często Często | - Bardzo często Często Często Często Często Często Często Często |
Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą. Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
• Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci. Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:
Bardzo częste: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni
Niezbyt częste: Choroby grypopodobne
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat:
Bardzo częste: Zmęczenie, ból głowy
Niezbyt częste: Kaszel
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:
Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz
Celvapan (H1N1)v
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciwko grypie u dorosłych i dzieci przyjmujących Celvapan (H1N1)v zgłaszano następujące reakcje niepożądane:
Częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest znana.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna*, reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
Drgawki gorączkowe
Niedoczulica
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Obrzęk naczynioruchowy
*Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Objawy grypopodobne
Triwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej
Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często:
Uogólnione reakcje skórne.
Rzadko:
Nerwobóle, parestezje, przejściowa trombocytopenia.
Bardzo rzadko:
Zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.
Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli szczepienie produktem Celvapan (patrz p. 4.4).
Sposób podawania
Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie – jakie środki ostrożności należy zachować?
Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do A/California/07/2009 (H1N1)v.
Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów bez znanej alergii.
Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Przyjmowanie leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie w czasie ciąży
Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do A/California/07/2009 (H1N1)v.
Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów bez znanej alergii.
Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Interakcje Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Choroba Addisona – przyczyny, objawy, leczenie
Nużeniec – pasożyt bytujący w ludzkiej skórze. Czy może być groźny dla człowieka?
Gainer - najlepsza odżywka na masę dla początkujących
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.