Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań  20 fiol. po 0.5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie zawiesina do wstrzykiwań | 20 fiol. po 0.5 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Influenza vaccine (whole virion, inactiv.)
Podmiot odpowiedzialny: BAXTER AG


  • Kiedy stosujemy lek Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
  • Jaki jest skład leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?
  • Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - dawkowanie leku
  • Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie w czasie ciąży
  • Czy Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?

Opis produktu Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie

Kiedy stosujemy lek Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?

Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.


Jaki jest skład leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?

Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:

A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

* namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny

To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie?

Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej szczepionki.

Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.


Celvapan-7 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom powyżej 60 roku życia (N = 101). Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.

Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (H1N1)v

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin MedDRA

Częstość [1]

ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE

Zapalenie nosa i gardła

Często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Bezsenność

Często

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO

Bóle głowy

Zawroty głowy

Bardzo często Często

ZABURZENIA OKA

Podrażnienie oka

Często

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Ból gardła i krtani

Często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Ból brzucha

Często

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ

Nadmierna potliwość

Wysypka

Pokrzywka

Często

Często

Często

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ

Ból stawów Ból mięśni

Często

Często

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA

Zmęczenie

Gorączka

Dreszcze

Złe samopoczucie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

•   Ból w miejscu wstrzyknięcia

•   Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

•   Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

•   Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

•   Upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dzieci i młodzież od 3 do 17 roku życia

W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane w badaniach klinicznych H1N1v

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin

MedDRA

Częstość

9–17 lat

3–8 lat

6–35 miesięcy

ZABURZENIA

METABOLIZMU

I ODŻYWIANIA

Zmniejszony apetyt

-

-

Często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Zaburzenia snu Niepokój

-    

-    

-

Bardzo często Często

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO

Ból głowy

Płacz

Senność

Często

-    

-    

Często

-    

-    

Często

Często

Często

ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA

Zawroty głowy

Często

-

-

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Kaszel

-

-

Często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Ból brzucha

Nudności

Wymioty

Biegunka

Często

Często

Często

-

-    

-    

Często

Często

Często

Często

Często

Często

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ

Nadmierna potliwość Wysypka

-    

-    

-    

-    

Często

Często

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ

Ból mięśni

Ból w kończynie

Często

Często

-    

-    

-    

-    

ZABURZENIA OGÓLNE I

STANY W MIEJSCU

PODANIA

Zmęczenie

Gorączka

Dreszcze

Rozdrażnienie Złe samopoczucie Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

•   Ból w miejscu

wstrzyknięcia

•   Stwardnienie

w miejscu wstrzyknięcia

•   Zaczerwienienie

skóry w miejscu wstrzyknięcia

•   Obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia

-    

-    

Często

-    

-    

Bardzo często Często

Często

Często

Często

Często

Często

-    

-    

Często

Często

Często

Często

-

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

•   Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1

Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.

Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą. Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.

•   Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v

Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci. Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Bardzo częste: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni

Niezbyt częste: Choroby grypopodobne

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat:

Bardzo częste: Zmęczenie, ból głowy

Niezbyt częste: Kaszel

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz

Celvapan (H1N1)v

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciwko grypie u dorosłych i dzieci przyjmujących Celvapan (H1N1)v zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

Częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest znana.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja anafilaktyczna*, reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki gorączkowe

Niedoczulica

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy

*Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Objawy grypopodobne

Triwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej

Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często:

Uogólnione reakcje skórne.

Rzadko:

Nerwobóle, parestezje, przejściowa trombocytopenia.

Bardzo rzadko:

Zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.


Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.

Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.

Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.

Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.

Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli szczepienie produktem Celvapan (patrz p. 4.4).

Sposób podawania

Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.


Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie – jakie środki ostrożności należy zachować?

Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do A/California/07/2009 (H1N1)v.

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.

Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów bez znanej alergii.

Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.

Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.


Przyjmowanie leku Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie w czasie ciąży

Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do A/California/07/2009 (H1N1)v.

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.

Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów bez znanej alergii.

Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.

Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.


Interakcje Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.