CARVETREND

Każda tabletka produktu Carvetrend 3,125 mg zawiera 3,125 mg karwedylolu.

Substancja pomocnicza: 16,77 mg laktozy w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na karwedylol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niewyrównana niewydolność serca (IV stopnia wg NYHA, wymagająca zastosowania dożylnych leków inotropowych).

Niedrożność dróg oddechowych.

Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby.

Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (chyba, że założony jest na stałe stymulator serca).

Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę).

Zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.

Ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 85 mm Hg).

Wstrząs kardiogenny.

Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.

Obturacyjna choroba płuc.

Nasilona retencja płynów z dużymi obrzękami zastoinowymi, wymagająca zastosowania dożylnych leków inotropowych.

Kwasica metaboliczna;

Nie leczony farmakologicznie (poprzez zablokowanie aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa) guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych karwedylolu

Działania niepożądane podano poniżej z uwzględnieniem poszczególnych układów i narządów, z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we wszystkich wskazaniach. Wyjątki opisane są w podrozdziale "Opis wybranych działań niepożądanych".

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Rzadko: małopłytkowość

Bardzo rzadko: leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, obniżenie nastroju

Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt często: stan przedomdleniowy, omdlenie, parastezje

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oka), podrażnienie oka

Zaburzenia serca

Bardzo często: niewydolność serca

Często: bradykardia, obrzęk, hiperwolemia, nadmiar płynów

Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: Niedociśnienie tętnicze

Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroby naczyń obwodowych, nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynaud’a)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, obrzęk płuc, astma u predysponowanych pacjentów

Rzadko: niedrożność nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skóry łuszczycowe i o typie liszaja płaskiego), łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyń i (lub) w przebiegu niewydolności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu

Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: osłabienie (zmęczenie)

Często: ból

Opis wybranych działań niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne i są bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

U chorych z zastoinową niewydolnością serca, nasilenie niewydolności serca i retencji płynów mogą wystąpić podczas zwiększania dawki karwedylolu (patrz punkt: „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących placebo jak i leczonych karwedylolem (14,5% i 15,4%, odpowiednio, u pacjentów z dysfunkcją lewej komory po zawale serca).

Przemijające pogorszenie czynności nerek zaobserwowano w trakcie leczenia karwedylolem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca i uogólnioną chorobą naczyniową i (lub) w przebiegu niewydolności nerek (patrz punkt: „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leki blokujące receptory adrenergiczne typu beta mogą powodować ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu produkty.

Tabletki produktu Carvetrend należy popijać odpowiednią ilością płynu. Nie jest konieczne przyjmowanie produktu wraz z posiłkiem, jednak pacjenci z przewlekłą, objawową niewydolnością serca powinni zażywać tabletki w trakcie posiłku, aby zmniejszyć szybkość wchłaniania i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Dawkę należy dostosować do wskazań i skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta i w każdym przypadku podawać najmniejszą dawkę skuteczną. Po godzinie od podania dawki początkowej i po każdym zwiększeniu dawki zaleca się pomiary ciśnienia tętniczego krwi w pozycji stojącej, w celu określenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia. Karwedylol należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawki przez okres jednego do dwóch tygodni. W przypadku przerwy w leczeniu karwedylolem trwającej dłużej niż dwa tygodnie, ponowne leczenie należy rozpocząć podając dawki początkowe i zwiększając je według zasad stosowanych u pacjentów rozpoczynających leczenie.

Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.

Przewlekła objawowa niewydolność serca

Carvetrend stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami podawanymi w przewlekłej objawowej niewydolności serca: lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) glikozydami naparstnicy. Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych.

Carvetrend w leczeniu skojarzonym można podawać w przypadkach, w których pacjenci otrzymują ustalone, podtrzymujące dawki innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłej objawowej niewydolności serca. Dawkę podtrzymującą należy dostosować do skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Krótko przed rozpoczęciem leczenia, używając odpowiednich metod diagnostycznych należy ocenić stopień niewydolności serca. W przypadku stwierdzenia niewyrównanej niewydolności serca nie należy rozpoczynać podawania produktu Carvetrend.

Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez dwa tygodnie wynosi 3,125 mg. Po dwóch tygodniach podawania dawki początkowej, gdy produkt Carvetrend jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 6,25 mg i podawać ją dwa razy na dobę.

W razie konieczności dawkę należy zwiększyć do 12,5 mg lub do 25 mg i podawać dwa razy na dobę. Każdą kolejną dawkę należy zwiększać stopniowo, nie częściej niż co dwa tygodnie.

Maksymalna dawka podawana dwa razy na dobę dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca i o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg (całkowita dawka dobowa to 50 mg), a dla pacjentów o masie ciała większej niż 85 mg – 50 mg (całkowita dawka dobowa to 100 mg). Zaleca się, aby po podaniu dawki początkowej i po każdym zwiększeniu dawki, przez 2 do 3 godzin dokładnie kontrolować czynność układu krążenia.

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (mniejszym niż 100 mm Hg) po podaniu dawki początkowej lub zwiększeniu dawki mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek lub mogą nasilić się objawy niewydolności serca. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem i przed każdym zwiększeniem dawki należy określić stopień niewydolności serca i kontrolować czynność nerek. W przypadku nasilenia niewydolności serca należy odpowiednio zmienić dawkę leków stosowanych w skojarzeniu z karwedylolem (leki moczopędne, inhibitory ACE), a gdy postępowanie takie jest nieskuteczne - zmniejszyć dawkę lub odstawić karwedylol do czasu wyrównania niewydolności serca. Po wyrównaniu niewydolności serca można wznowić leczenie produktem Carvetrend. Jeżeli przerwa w leczeniu karwedylolem była dłuższa niż 2 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,125 mg.

W przypadku znacznego nasilenia niewydolności serca (fazy ostrej dekompensacji niewydolności serca) należy odstawić produkt Carvetrend.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Zaleca się podawanie produktu w pojedynczej dawce dobowej.

Zalecana dawka początkowa produktu Carvetrend podawana raz na dobę przez dwa pierwsze dni leczenia wynosi 12,5 mg.

Dawka podtrzymująca podawana raz na dobę, która jest skuteczna u większości pacjentów wynosi 25 mg. Maksymalna dawka dobowa podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych wynosi 50 mg. Dawki produktu Carvetrend podawane po dwóch dniach stosowania dawki początkowej należy zwiększać stopniowo co 14 dni.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę.

Jeżeli reakcja kliniczna jest niewystarczająca można stopniowo zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 50 mg i podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

Stabilna dławica piersiowa

Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni leczenia wynosi 12,5 mg. Zalecana dawka podtrzymująca podawana dwa razy na dobę wynosi 25 mg.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 2 razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie jest kontynuowane dawką 25 mg dwa razy na dobę, co jest maksymalną dawką dobową.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karwedylolu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Carvetrend jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których ciśnienie skurczowe krwi jest większe niż 100 mm Hg (patrz także punkt 4.4 Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności dotyczące stosowania).

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku pacjent powinien pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie biorąc kolejną dawkę o zwykłej porze. Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie objawów niewydolności, zwiększenie objętości krwi krążącej, obrzęki. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę leku moczopędnego, a zwiększoną dawkę karwedylolu podać po usunięciu zaburzeń związanych z nasileniem niewydolności serca. Sporadycznie może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub jego odstawienie na pewien czas. Konieczność okresowego zmniejszenia lub odstawienia karwedylolu nie wyklucza skutecznego stosowania odpowiednio zwiększonych dawek karwedylolu w przyszłości.

U pacjentów z nadciśnieniem i przewlekłą niewydolnością serca, u których karwedylol podawany jest w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy (digoksyną), lekami moczopędnymi i (lub) inhibitorami ACE obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy zachować ostrożność, gdyż zarówno digoksyna, jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia.

W przypadku dysfunkcji lewej komory po zawale serca przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym i powinien otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 ostatnich godzin, a dawka inhibitora ACE powinna być stała przez co najmniej ostatnie 24 godziny.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z komponentą bronchospastyczną, nie stosujących leków doustnych lub wziewnych, nie należy stosować karwedylolu, chyba że spodziewane korzyści są większe od potencjalnego ryzyka.

U pacjentów ze skłonnością do reakcji skurczowych oskrzeli, karwedylol może powodować zwiększenie oporu dróg oddechowych. Jeżeli karwedylol jest podawany takim pacjentom, należy ich uważnie obserwować na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć w przypadku wystąpienia objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia.

Karwedylol może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (głównie tachykardii) u pacjentów z cukrzycą insulinozależną. Zastosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy, dlatego należy regularnie sprawdzać jej stężenie we krwi i w razie konieczności odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem skurczowym krwi (poniżej 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną niewydolnością tętnic występuje zwiększone ryzyko przemijającego pogorszenia czynności nerek. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek i w razie konieczności zmniejszyć dawkę lub odstawić na pewien czas karwedylol.

Karwedylol może zmniejszać ilość wydzielanych łez, co może utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych.

Jakkolwiek nie notowano objawów astmy po zakończeniu leczenia, karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 1 do 2 tygodni), szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ze względu na jego działanie blokujące receptory beta. Gwałtowne odstawienie karwedylolu może nasilić objawy dławicy piersiowej i zwiększyć ryzyko zawału serca.

Karwedylol może być stosowany u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, chociaż może nasilać objawy związane z tą niewydolnością (np. chromanie przestankowe). Działanie to jest jednak niewielkie, ponieważ karwedylol hamuje aktywność receptorów adrenergicznych typu alfa.

Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy (głównie tachykardię).

Karwedylol może powodować bradykardię. W przypadku zmniejszenia częstości tętna poniżej 55 uderzeń na minutę należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.

Karwedylol należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości lub pacjentów w trakcie leczenia odczulającego. Karwedylol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne zwiększa wrażliwość na alergeny i ciężkość reakcji nadwrażliwości.

Przed znieczuleniem ogólnym należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu karwedylolem. Karwedylol może nasilać działanie inotropowo ujemne leków stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów chorujących na zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda) ze względu na możliwość nasilenia objawów.

U pacjentów z łuszczycą należy rozważyć stosunek korzyści związanych z leczeniem karwedylolem i ryzyka nasilenia objawów łuszczycy.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i zapis EKG w przypadku jednoczesnego stosowania karwedylolu i antagonistów kanału wapniowego, takich jak werapamil i diltiazem lub innych leków przeciwarytmicznych.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy karwedylol należy stosować ostrożnie i tylko po wcześniejszym farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Nie ma odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów i dlatego należy zachować ostrożność.

Szczególnie na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki występuje zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, objawiające się zawrotami głowy, zaburzeniem równowagi, omdleniami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku jednoczesnego podawania innych leków przeciwnadciśnieniowych lub stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Należy poinformować pacjenta o sposobach zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej (np. unikanie gwałtownego wstawania z łóżka, fotela).

Karwedylolu nie należy odstawiać nagle. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia lub po każdym zwiększeniu dawki karwedylolu może wystąpić nasilenie objawów niewydolności, zwiększenie objętości krwi krążącej, obrzęki. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę leku moczopędnego, a zwiększoną dawkę karwedylolu podać po usunięciu zaburzeń związanych z nasileniem niewydolności serca. Sporadycznie może być konieczne zmniejszenie dawki karwedylolu lub jego odstawienie na pewien czas. Konieczność okresowego zmniejszenia lub odstawienia karwedylolu nie wyklucza skutecznego stosowania odpowiednio zwiększonych dawek karwedylolu w przyszłości.

U pacjentów z nadciśnieniem i przewlekłą niewydolnością serca, u których karwedylol podawany jest w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy (digoksyną), lekami moczopędnymi i (lub) inhibitorami ACE obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia wydłużenia czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Należy zachować ostrożność, gdyż zarówno digoksyna, jak i karwedylol wydłużają czas przewodzenia.

W przypadku dysfunkcji lewej komory po zawale serca przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem pacjent musi być w stabilnym stanie klinicznym i powinien otrzymywać inhibitor ACE przez co najmniej 48 ostatnich godzin, a dawka inhibitora ACE powinna być stała przez co najmniej ostatnie 24 godziny.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z komponentą bronchospastyczną, nie stosujących leków doustnych lub wziewnych, nie należy stosować karwedylolu, chyba że spodziewane korzyści są większe od potencjalnego ryzyka.

U pacjentów ze skłonnością do reakcji skurczowych oskrzeli, karwedylol może powodować zwiększenie oporu dróg oddechowych. Jeżeli karwedylol jest podawany takim pacjentom, należy ich uważnie obserwować na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Dawkę karwedylolu należy zmniejszyć w przypadku wystąpienia objawów skurczu oskrzeli podczas leczenia.

Karwedylol może maskować lub osłabiać wczesne objawy ostrej hipoglikemii (głównie tachykardii) u pacjentów z cukrzycą insulinozależną. Zastosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem kontroli stężenia glukozy, dlatego należy regularnie sprawdzać jej stężenie we krwi i w razie konieczności odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem skurczowym krwi (poniżej 100 mmHg), chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną niewydolnością tętnic występuje zwiększone ryzyko przemijającego pogorszenia czynności nerek. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio często kontrolować czynność nerek i w razie konieczności zmniejszyć dawkę lub odstawić na pewien czas karwedylol.

Karwedylol może zmniejszać ilość wydzielanych łez, co może utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych.

Jakkolwiek nie notowano objawów astmy po zakończeniu leczenia, karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 1 do 2 tygodni), szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ze względu na jego działanie blokujące receptory beta. Gwałtowne odstawienie karwedylolu może nasilić objawy dławicy piersiowej i zwiększyć ryzyko zawału serca.

Karwedylol może być stosowany u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, chociaż może nasilać objawy związane z tą niewydolnością (np. chromanie przestankowe). Działanie to jest jednak niewielkie, ponieważ karwedylol hamuje aktywność receptorów adrenergicznych typu alfa.

Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy (głównie tachykardię).

Karwedylol może powodować bradykardię. W przypadku zmniejszenia częstości tętna poniżej 55 uderzeń na minutę należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.

Karwedylol należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości lub pacjentów w trakcie leczenia odczulającego. Karwedylol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne zwiększa wrażliwość na alergeny i ciężkość reakcji nadwrażliwości.

Przed znieczuleniem ogólnym należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu karwedylolem. Karwedylol może nasilać działanie inotropowo ujemne leków stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów chorujących na zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda) ze względu na możliwość nasilenia objawów.

U pacjentów z łuszczycą należy rozważyć stosunek korzyści związanych z leczeniem karwedylolem i ryzyka nasilenia objawów łuszczycy.

Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i zapis EKG w przypadku jednoczesnego stosowania karwedylolu i antagonistów kanału wapniowego, takich jak werapamil i diltiazem lub innych leków przeciwarytmicznych.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy karwedylol należy stosować ostrożnie i tylko po wcześniejszym farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Nie ma odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania karwedylolu u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów i dlatego należy zachować ostrożność.

Szczególnie na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki występuje zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, objawiające się zawrotami głowy, zaburzeniem równowagi, omdleniami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku jednoczesnego podawania innych leków przeciwnadciśnieniowych lub stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Należy poinformować pacjenta o sposobach zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej (np. unikanie gwałtownego wstawania z łóżka, fotela).

Karwedylolu nie należy odstawiać nagle. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu dwóch tygodni).

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.