CALCIUM RESONIUM

15 g proszku zawiera 1,2 g jonów wapnia w postaci Calcii polystyreni sulfonas(sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej) 99,934%.

Jeden gram produktu zawiera 1,6-2,4 mmol wapnia (ok. 8% wagowych).

Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l.

• Stany związane z hiperkalcemią (np. nadczynność przytarczyc, szpiczak mnogi, sarkoidoza lub rak z przerzutami).

• Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie.  Niedrożność jelit.

• Produktu Calcium Resonium nie należy stosować doustnie noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki).

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania sorbitolu i soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej ponieważ zgłaszano przypadki martwicy jelit, która może prowadzić do zgonu (patrz punkty 4.5 i 4.8)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, żywica może powodować hipokaliemię i hiperkalcemię oraz związane z nimi objawy kliniczne (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Zgłaszano przypadki hipomagnezemii.

Zgłaszano przypadki hiperkalcemii u prawidłowo dializowanych pacjentów otrzymujących żywicę wapniową oraz sporadycznie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U wielu pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek występuje małe stężenie wapnia i duże fosforanów w surowicy krwi, ale w niektórych przypadkach, gdy nie wykonano wstępnych oznaczeń, po leczeniu żywicą wapniową dochodzi do nagłego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy krwi do wysokich poziomów. Ze względu na to ryzyko, u pacjentów należy kontrolować parametry biochemiczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Opisano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i (lub) odoskrzelowego zapalenia płuc w wyniku inhalacji cząstek soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Może wystąpić podrażnienie żołądka, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, niekiedy również biegunka. Zgłaszano przypadki zatrzymania (zaklinowania) stolca po doodbytniczym podaniu produktu, szczególnie u dzieci, oraz złogi (bezoary) w żołądku i w jelitach po podaniu doustnym. Opisano również bardzo rzadkie przypadki niedrożności jelit, które były prawdopodobnie spowodowane współistniejącą patologią lub nieprawidłowym rozcieńczeniem żywicy.

Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, która może prowadzić do perforacji jelita.

Zgłaszano przypadki martwicy jelita podczas jednoczesnego stosowania sorbitolu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Calcium Resonium stosuje się wyłącznie doustnie lub doodbytniczo (lewatywy). Dawkowanie podane poniżej ma znaczenie orientacyjne. Dokładne dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężeń elektrolitów w surowicy krwi.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Doustnie: zwykle stosowana dawka to 15 g trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku 3 do 4 ml/gram żywicy.

Doodbytniczo: produkt można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, produkt można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Żywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości 30 g żywicy w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy, codziennie w postaci lewatywy retencyjnej.

Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się produkt doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy.

Dzieci

Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki używając, jako podstawę do obliczeń, wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.

Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia leku doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).

Noworodki

Produktu nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze.

Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4).

Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.

Hipokaliemia: w trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l (patrz punkt 4.5).

Inne zaburzenia elektrolitowe: podobnie jak wszystkie żywice kationowymienne, sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest całkowicie wybiórcza dla potasu. Może wystąpić hipomagnezemia i (lub) hiperkalcemia. Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych.

Inne ryzyko: w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez (patrz punkt 4.5).

Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych (patrz punkt 4.8).

Dzieci i noworodki: noworodkom nie należy podawać soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować ostrożność stosując produkt doodbytniczo u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit.

Hipokaliemia: w trakcie leczenia może wystąpić znaczna hipokaliemia, dlatego niezbędna jest właściwa kliniczna i biochemiczna kontrola stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli stężenie potasu w surowicy krwi jest mniejsze niż 5 mmol/l (patrz punkt 4.5).

Inne zaburzenia elektrolitowe: podobnie jak wszystkie żywice kationowymienne, sól wapniowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie jest całkowicie wybiórcza dla potasu. Może wystąpić hipomagnezemia i (lub) hiperkalcemia. Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku wystąpienia tych zaburzeń elektrolitowych.

Inne ryzyko: w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego zaparcia, należy przerwać stosowanie żywicy do czasu uzyskania prawidłowej perystaltyki jelit. Nie należy stosować środków przeczyszczających zawierających magnez (patrz punkt 4.5).

Podczas przyjmowania żywicy pacjent powinien przyjąć właściwą pozycję aby uniknąć jej wdychania, ponieważ może to doprowadzić do powikłań oskrzelowo-płucnych (patrz punkt 4.8).

Dzieci i noworodki: noworodkom nie należy podawać soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej drogą doustną. Należy zachować ostrożność stosując produkt doodbytniczo u dzieci i noworodków, ponieważ przedawkowanie lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować skawalenie żywicy w odbytnicy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową, ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego lub martwicy jelit.

Niezalecane jednoczesne stosowanie

• Sorbitol (podawany doustnie lub doodbytniczo): jednoczesne stosowanie sorbitolu i soli wapniowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej jest niezalecane, ze względu na przypadki martwicy okrężnicy, która może prowadzić do zgonu (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

• Substancje dostarczające kationy: mogą zmniejszać skuteczność wiązania potasu przez produkt Calcium Resonium.

• Niewchłanialne substancje zobojętniające dostarczające kationy i środki przeczyszczające: opisano przypadki zasadowicy metabolicznej po jednoczesnym doustnym podaniu żywic kationowymiennych i niewchłanialnych substancji zobojętniających dostarczających kationy oraz środków przeczyszczających, takich jak wodorotlenek magnezu i węglan glinu.

• Wodorotlenek glinu: po zastosowaniu wodorotlenku glinu w skojarzeniu z żywicą (sól sodowa) opisywano przypadki niedrożności jelit spowodowanej złogami wodorotlenku glinu.

• Glikozydy naparstnicy i leki o podobnym działaniu: w przypadku wystąpienia hipokaliemii i (lub) hiperkalcemii może zwiększyć się działanie toksyczne glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy, zwłaszcza w postaci zaburzeń rytmu serca i zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (patrz punkt 4.4).

• Lit: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania litu.

• Tyroksyna: istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania tyroksyny.

Nieistotny.

Zaburzenia biochemiczne wynikające z przedawkowania mogą spowodować nasilenie klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hipokaliemii, w tym drażliwość, splątanie, spowolnienie procesów myślowych, osłabienie siły mięśni, zmniejszenie odruchów i w końcu porażenie mięśni. Poważnym następstwem tych zaburzeń może być bezdech.

Zmiany w zapisie EKG mogą być związane z hipokaliemią lub hiperkalcemią; mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Należy zastosować odpowiednie środki w celu przywrócenia prawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy krwi (potasu, wapnia) oraz usunąć żywicę z przewodu pokarmowego stosując odpowiednie leki przeczyszczające lub lewatywy.