Bufar Easyhaler proszek do inhalacji | (320mcg+9mcg)/daw. inh. | 3 inhal. po 60 daw.

Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera budezonid

320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną.

W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia dawkującego) zawiera podobną ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600 mikrogramów/dawkę inhalacyjną). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na budezonid, formoterol lub laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ponieważ produkt leczniczy OREST Easyhaler zawiera budezonid i formoterol, mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak zgłaszane w przypadku tych substancji. Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych po jednoczesnym podaniu obu substancji. Najczęstszymi

działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są farmakologicznie przewidywalne działania niepożądane terapii p2-mimetykami, np. drżenie i palpitacje. Są one zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni terapii. W 3-letnim badaniu klinicznym dotyczącym budezonidu w przebiegu POChP, zasinienia i zapalenie płuc występowały z częstotliwością, odpowiednio, 10% i 6% w porównaniu do 4% i 3% w grupie placebo (odpowiednio p< 0,001 i p< 0,01).

Działania niepożądane, które wiązano z budezonidem lub formoterolem, podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1

Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej i gardła pojawia się w wyniku odkładania się leku. Ryzyko można zminimalizować, zalecając pacjentowi płukanie jamy ustnej po każdej dawce. Drożdżakowe zakażenie jamy ustnej i gardła ustępują zwykle po miejscowym leczeniu przeciwgrzybiczym bez konieczności przerywania terapii wziewnymi kortykosteroidami.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób i prowadzi do natychmiastowego nasilenia sapki i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po szybko działającym wziewnym leku rozszerzającym

oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego OREST Easyhaler należy przerwać natychmiast, pacjenta należy poddać ponownym badaniom i w razie konieczności wdrożyć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).

Wziewne kortykosteroidy mogą wywierać działanie układowe, szczególnie w dużych dawkach przyjmowanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Może także wystąpić zwiększona podatność na zakażenia i zaburzenie zdolności do przystosowania się do stresu. Wpływy te zależą prawdopodobnie od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na steroidy oraz wrażliwości danego pacjenta.

Leczenie p2-mimetykami może doprowadzić do wzrostu stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Produkt leczniczy OREST Easyhaler nie jest przeznaczony do początkowej terapii astmy. Dawkowanie składników produktu leczniczego OREST Easyhaler jest ustalane dla danego pacjenta i powinno zostać zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby. Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi, ale też w trakcie ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek złożonego produktu leczniczego innych niż dostępne w inhalatorze zawierającym złożony produkt leczniczy, należy przepisać odpowiednie dawki p2-mimetków i (lub) kortykosteroidów w odrębnych inhalatorach.

Zalecane dawki:

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt leczniczy OREST Easyhaler nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci powinni być regularnie badani przez lekarza lub świadczeniodawcę opieki zdrowotnej w celu utrzymania optymalnej dawki produktu leczniczego OREST Easyhaler. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu długotrwałej kontroli przy najniższej zalecanej dawce kolejnym etapem powinno być sprawdzenie samego wziewnego kortykosteroidu.

W praktyce po uzyskaniu kontroli objawów, dzięki stosowaniu dwa razy na dobę, zmniejszenie dawki do najniższej dawki skutecznej może wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego OREST Easyhaler raz na dobę, jeśli w opinii lekarza długo działający lek rozszerzający oskrzela będzie niezbędny do utrzymania kontroli.

Rosnące wykorzystanie odrębnych szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy.

OREST Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, można stosować jedynie w terapii podtrzymującej.

Mniejsza moc produktu leczniczego jest dostepna w celu stosowania w terapii podtrzymującej i łagodzącej objawy.

W przypadku dawek, których nie można osiagnąć z wykorzystaniem produktu leczniczego OREST Easyhaler dostepne są inne moce produktów leczniczych zawierajacych budezonid i formoterol.

Informacje ogólne

Specjalne grupy pacjentów:

Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego OREST Easyhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ponieważ budezonid i formoterol są usuwane z ustroju głównie drogą metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką postacią marskości wątroby można spodziewać się nasilonej ekspozycji.

Sposób podawania

Podanie wziewne.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania produktu leczniczego OREST Easyhaler: Inhalator napędzany jest wdechowym przepływem powietrza, co oznacza, że kiedy pacjent wdycha powietrze przez ustnik, substancja przedostaje się we wdychanym powietrzu do dróg oddechowych.

Uwaga! Należy pouczyć pacjenta, aby:

? dokładnie przeczytał instrukcję obsługi w ulotce dla pacjenta dołączonej do każdego opakowania produktu leczniczego OREST Easyhaler;

? wstrząsnął i uruchomił inhalator przed każdym użyciem;

? mocno i głęboko oddychał przez ustnik, aby zapewnić dostarczenie optymalnej dawki do płuc;

? nigdy nie wydychał powietrza przez ustnik, ponieważ spowoduje to zmniejszenie dawki dostarczonej. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania;

? nigdy nie uruchamiał inhalatora więcej niż raz bez wdychania proszku. W takiej sytuacji należy postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku, a następnie powtórzyć procedurę dozowania;

? po użyciu zawsze zakładał osłonkę (i opakowanie ochronne, jeśli je używa), aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora (co może doprowadzić do przedawkowania lub podania pacjentowi zbyt małej dawki przy kolejnym użyciu);

? wypłukał usta wodą po inhalacji dawki podtrzymującej. Pozwoli to zminimalizować ryzyko wystąpienia pleśniawek jamy ustnej i gardła. W razie wystąpienia pleśniawek pacjenci powinni także przepłukiwać usta po inhalacjach doraźnych;

? regularnie czyścił ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie wolno używać wody, ponieważ proszek nie powinien stykać się z wilgocią;

? wymieniał inhalator OREST Easyhaler, kiedy licznik wskaże zero, nawet jeśli w inhalatorze nadal widoczny jest proszek.

Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem terapii. Leczenia nie należy przerywać nagle.

Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne lub przyjmuje najwyższą zalecaną dawkę produktu leczniczego OREST Easyhaler, powinien odbyć konsultację lekarską (patrz punkt 4.2). Rosnące wykorzystanie szybko działających leków rozszerzających oskrzela wskazuje nasilenie choroby zasadniczej i uzasadnia ponowną ocenę terapii astmy. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy może zagrażać życiu. Pacjenta należy poddać pilnym badaniom lekarskim. W takiej sytuacji należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów, np. cykl doustnych kortykosteroidów lub antybiotykoterapia, jeśli występuje zakażenie.

Pacjentom należy zalecić, aby zawsze posiadali dostępny lek stosowany doraźnie.

Pacjentom należy przypomnieć o konieczności stosowania produktu leczniczego OREST Easyhaler zgodnie z zaleceniami, także w okresie, kiedy objawy nie występują.

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego OREST Easyhaler. Ważne jest regularne monitorowanie pacjentów w trakcie redukcji dawki. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego OREST Easyhaler (patrz punkt 4.2).

Terapii produktem leczniczym OREST Easyhaler nie należy rozpoczynać w okresie zaostrzenia lub w przypadku istotnego lub ostrego nasilenia objawów astmy.

W trakcie terapii produktem leczniczym OREST Easyhaler mogą wystąpić ciężkie reakcje niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia i zasięgnięcie porady lekarskiej, jeśli po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym objawy nasilą się lub niemożliwa będzie ich kontrola.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli prowadzący do natychmiastowego nasilenia sapki i duszności po podaniu dawki. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, terapię produktem leczniczym OREST Easyhaler należy niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniom i - w razie potrzeby - wdrożyć leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast (patrz punkt 4.8).

Wpływ układowy może wystąpić w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególnie w przypadku wysokich dawek podawanych przez długi czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego wpływu jest znacznie wyższe w przypadku terapii wziewnej niż doustnych kortykosteroidów. Do możliwych wpływów układowych należą: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, supresja nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości minerału kostnego, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg działań psychologicznych i behawioralnych, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu terapię należy ponownie ocenić, mając na celu ograniczenie dawki wziewnego kortykosteroidu do dawki najniższej, o ile to możliwe, przy której utrzymana zostanie skuteczna kontrola objawów astmy. Należy ocenić zalety związane z terapią kortykosteroidami i potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu. Należy także rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.

Ograniczone dane z długotrwałych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem osiąga ostatecznie docelowy wzrost dorosły. Jednakże zaobserwowano, początkowo niewielkie, tymczasowe ograniczenie wzrostu (około 1 cm). Występuje to zazwyczaj w pierwszym roku terapii.

Należy uwzględnić potencjalny wpływ na gęstość mineralną kości, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi czas i u których współistnieją czynniki ryzyka osteoporozy. Długotrwałe badania dotyczące wziewnego budezonidu u dzieci przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 400 mikrogramów (dawka odmierzona) lub u dorosłych przyjmujących dawkę dobową 800 mikrogramów (dawka odmierzona) nie wykazały istotnego wpływu na gęstość mineralną kości. Brak danych dotyczących wpływu większych dawek.

Jeśli z jakichkolwiek przyczyn należy podejrzewać zaburzenia czynności nadnerczy z powodu wcześniejszej ustrojowej terapii steroidami, należy zachować ostrożność w trakcie wdrażania terapii produktem leczniczym OREST Easyhaler.

Korzyści wziewnej terapii budezonidem minimalizują zwykle konieczność stosowania steroidów doustnych, jednakże pacjenci zmieniający terapię ze steroidów doustnych mogą być narażeni na zaburzenia rezerwy nadnerczowej przez dłuższy czas. Powrót do zdrowia może trwać dość długo po przerwaniu doustnej terapii steroidami. Dlatego też u pacjentów zależnych od steroidów, zmieniających terapię na wziewny budezonid, ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy może utrzymywać się przez dłuższy czas. W takiej sytuacji należy regularnie monitorować funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Długotrwała terapia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie większymi niż dawki zalecane, może doprowadzić do klinicznie istotnej supresji nadnerczy. Dlatego też w okresach stresu, np. ciężkich zakażeń lub planowych operacji, należy rozważyć dodatkowe doustne zastosowanie kortykosteroidów. Nagłe ograniczenie dawki steroidów może wywołać ostry kryzys nadnerczy. Przedmiotowe i podmiotowe objawy, jakie mogą wystąpić w przypadku ostrego kryzysu nadnerczy, mogą nie być oczywiste, jednakże mogą należeć do nich: jadłowstręt, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie poziomu świadomości, drgawki, niedociśnienie i niedocukrzenie.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia dodatkowymi steroidami ustrojowymi ani wziewnym budezonidem.

W okresie przejściowym pomiędzy leczeniem doustnym a terapią produktem leczniczym OREST Easyhaler obserwuje się zasadniczo słabsze ustrojowe działanie steroidów, co może doprowadzić do wystąpienia objawów alergicznych lub objawów ze strony stawów, np. nieżytu nosa, egzemy oraz bólu mięśni i stawów. W przypadku takich zaburzeń należy wdrożyć leczenie swoiste. Ogólne niewystarczające działanie glikokortykosteroidów należy podejrzewać, jeśli w rzadko występujących przypadkach wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niezbędne jest niekiedy tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

Aby zminimalizować ryzyko drożdżycy jamy ustnej i gardła, pacjenta należy pouczyć o konieczności płukania jamy ustnej wodą po inhalacji dawki podtrzymującej.

Należy unikać jednoczesnej terapii itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp pomiędzy dawkami leków powodujących interakcje.

Produkt leczniczy OREST Easyhaler należy stosować ostrożnie u pacjentów z tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym, cukrzycą, nieleczoną hipokaliemią, przerostową kardiomiopatią zaporową, idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, ciężkim nadciśnieniem, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu krążenia, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmią lub ciężką niewydolnością serca.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z wydłużonym odstępem QTc. Formoterol może indukować wydłużenie odstępu QTc.

Konieczność stosowania i dawkę wziewnych kortykosteroidów należy ponownie ocenić u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.

Duże dawki p2-mimetyków mogą doprowadzić do ciężkiej hipokaliemii. Jednoczesna terapia p2-mimetykami i lekami, które mogą wywoływać hipokaliemię lub nasilać efekt hipokaliemiczny, np. pochodnymi ksantyny, sterydami i diuretykami, może także nasilać efekt hipokaliemiczny p2-mimetyków. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku niestabilnej dusznicy bolesnej i zmiennego stosowania przyjmowanych doraźnie leków rozszerzających oskrzela oraz ciężkiej postaci astmy, ponieważ ryzyko może zostać podwyższone w wyniku niedotlenienia i innych chorób, w przypadku których prawdopodobieństwo wystąpienia hipokaliemii jest podwyższone. W takich okolicznościach zaleca się monitorowanie stężeń potasu w surowicy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich p2-mimetyków, u pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dodatkowe badania stężenia glukozy we krwi.

Produkt leczniczy OREST Easyhaler zawiera około 8 mg laktozy na inhalację. Ilość ta nie wywołuje zwykle problemów u osób z nietolerancją laktozy. Substancja pomocnicza, laktoza, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcję alergiczną.

Ciąża

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąży i produktu leczniczego OREST Easyhaler lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem. Dane z badania dotyczącego rozwoju zarodka i płodu u szczurów nie dostarczyły dowodów na addycyjny efekt tej kombinacji.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywierał niekorzystny wpływ na reprodukcję przy ekspozycji ustrojowej na bardzo wysokie stężenia (patrz punkt 5.3).

Dane dotyczące 2 000 ciąż, w przypadku których wystąpiła ekspozycja, nie zaobserwowano ryzyka teratogennego związanego z wziewnym budezonidem. W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykoidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Prawdopodobnie nie dotyczy to ludzi otrzymujących zalecane dawki.

W badaniach na zwierzętach zidentyfikowano także, że nadmiar glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym związany jest ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu, chorób układu krążenia u dorosłych i trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykoidów; obrocie neurotransmiterów i zachowaniu przy ekspozycjach niższych od teratogennego zakresu dawki.

W trakcie ciąży produkt leczniczy OREST Easyhaler należy stosować wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do zapewnienia właściwej kontroli astmy.

Karmienie piersią

Budezonid i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu OREST Easyhaler nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy formoterol i metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku matki. Należy podjąć decyzję, czy odstawić karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu OREST Easyhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i pozytywny efekt z leczenia dla matki.