BOOSTRIX POLIO

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy¹ nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)

Toksoid tężcowy¹ nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis

2 namnażany w hodowli komórkowej VERO

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 lub na neomycynę lub polimyksynę.

Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.

Szczepionka Boostrix Polio jest przeciwwskazana u osób ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych osób należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krzuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi i polio.

Szczepionka Boostrix Polio nie powinna być stosowana u osób ze stwierdzoną przejściową trombocytopenią lub powikłaniami neurologicznymi (informacje dotyczące drgawek i epizodów hipotoniczno–hiporeaktywnych, patrz pkt 4.4) po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i (lub) tężcowi.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix Polio powinno zostać odroczone u osób będących w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

Profil bezpieczeństwa przedstawiony poniżej jest oparty o dane z badań klinicznych, w których szczepionka Boostrix była podawana 908 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) i 955 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 93 lat).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Boostrix Polio w obydwu grupach były działania niepożądane w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk), które zaobserwowano u 31,3 – 82,3% zaszczepionych osób. Początek tych objawów zwykle miał miejsce w ciągu 48 godzin od podania szczepionki i wszystkie ustąpiły bez następstw.

Zgłaszane działania niepożądane są wymienione według następujących częstości:

Częstość występowania podano jako:

Bardzo często: ( 1/10)

Często: ( 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często: ( 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko: ( 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Badania kliniczne:

- Dzieci w wieku 4-8 lat (N=908)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne Często: drażliwość

Niezbyt często: zaburzenia snu, apatia

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność Często: ból głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niebyt często: suchość gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), ból w miejscu wstrzyknięcia

Często: gorączka ( 37,5°C, w tym > 39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

(czasem obejmujący sąsiedni staw), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwawienie, świąd, stwardnienie)

Niezbyt często: zmęczenie

- Osoby w wieku 10-93 lat (N = 955)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: opryszczka wargowa

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: utrata apetytu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Niezbyt często: parestezja, senność, zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niebyt często: astma

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty, ból brzucha, nudności)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie i (lub) obrzęk), zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia

Często: gorączka ( 37,5^oC), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak krwiak, świąd, stwardnienie, ocieplenie i zdrętwienie)

Niezbyt często: rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (czasem obejmujący także sąsiadujący staw), gorączka (> 39,0°C), dreszcze, ból

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas badań klinicznych innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenówGlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix), w których szczepionka Boostrix była podawana 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) oraz 1931 dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat):

- Dzieci w wieku od 4 do 8 lat (N=839)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia uwagi

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zapalenie spojówek

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból

- Osoby w wieku 10 – 76 lat (N = 1931)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: omdlenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wzmożona potliwość, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: sztywność stawów, sztywność mięśniowo-szkieletowa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: złe samopoczucie

Często: reakcje w miejscu podania (takie jak naciek w miejscu podania i jałowy ropień w miejscu podania)

Niezbyt często: choroba grypopodobna

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Ze względu na to, że działania te były zgłaszane spontanicznie, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości.

Podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki Boostrix Polio:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego

Epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, drgawki (z gorączką lub bez)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu innej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowej) o zmniejszonej zawartości antygenówGlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia

Dane wskazują, że u osób, które otrzymały w dzieciństwie szczepienie szczepionką DTP, dawka przypominająca może powodować większe nasilenie reakcji miejscowych.

Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub nawet porażenie oddychania (np. zespół Guillain-Barré).

Dawkowanie

Zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml) szczepionki.

Boostrix Polio można stosować u osób w wieku od lat 4.

Boostrix Polio należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i (lub) lokalną praktyką odnośnie stosowania szczepionek zawierających niską (dla dorosłych) dawkę antygenu błoniczego, tężcowego i antygenów krztuścowych w połączeniu z antygenami poliomyelitis.

U osób w wieku 40 lat, które nie otrzymały szczepienia żadną szczepionką zawierającą składnik błoniczy lub tężcowy w ciągu ostatnich 20 lat (w tym osoby, które nigdy nie były szczepione i osoby, o których nie wiadomo czy zostały zaszczepione), podanie jednej dawki szczepionki Boostrix Polio indukuje odpowiedź immunologiczną przeciw krztuścowi i w większości przypadków chroni przed zachorowaniem na tężec i błonicę.

Podanie dwóch kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik błoniczy i tężcowy po 1 miesiącu i 6 miesiącach od podania pierwszej dawki zwiększy odpowiedź immunologiczną przeciw błonicy i tężcowi (patrz punkt 5.1).

Boostrix Polio można podawać w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym i u których istnieje wskazanie do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, krztuścowi i poliomyelitis. Równolegle należy podać immunoglobulinę przeciwtężcową, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Powtórne szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis wykonywać należy w oficjalnie zalecanych odstępach czasowych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Boostrix Polio u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podawania

Szczepionka Boostrix Polio powinna być podawana głęboko domięśniowo, najlepiej w okolice mięśnia naramiennego. (patrz punkt 4.4)

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane).

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

- Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.

- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno–hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

- Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Boostrix Polio lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka Boostrix Polio powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.

Boostrix Polio w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.

Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane).

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

- Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.

- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno–hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

- Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu. - Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Boostrix Polio lub odroczenia tego szczepienia u dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.

Szczepionka Boostrix Polio powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u nich wystąpić krwawienie. Po podaniu szczepionki należy zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.

Boostrix Polio w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.

Drgawki w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz działanie niepożądane po szczepieniu DTP w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania.

Zakażenie wirusem zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV) nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, może nie dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.