Binabic
tabletki powlekane
28 tabl. | 150 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Bicalutamide Fair-Med tabletki powlekane | 50 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Bicalutamidum
Podmiot odpowiedzialny:
FAIR-MED HEALTHCARE GMBH
- Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Fair-Med?
- Jaki jest skład leku Bicalutamide Fair-Med?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Fair-Med?
- Bicalutamide Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Bicalutamide Fair-Med - dawkowanie leku
- Bicalutamide Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Bicalutamide Fair-Med w czasie ciąży
- Czy Bicalutamide Fair-Med wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Bicalutamide Fair-Med wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Bicalutamide Fair-Med
Kiedy stosujemy lek Bicalutamide Fair-Med?
Produkt Bicalutamide Fair-Med wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną.
Jaki jest skład leku Bicalutamide Fair-Med?
Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu (Bicalutamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Bicalutamide Fair-Med?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
Stosowanie terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu jednocześnie z bikalutamidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bicalutamide Fair-Med – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W tym punkcie działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów | Częstość | Zdarzenie |
i narządów | ||
Zaburzenia krwi i układu | Bardzo często | Niedokrwistość |
chłonnego | ||
Zaburzenia układu | Niezbyt często | Reakcje nadwrażliwości, |
immunologicznego | obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka | |
Zaburzenia metabolizmu | Często | Zmniejszenie apetytu |
i odżywiania | ||
Zaburzenia psychiczne | Często | Obniżone libido, depresja |
Zaburzenia układu | Bardzo często | Zawroty głowy |
nerwowego | Często | Senność |
Zaburzenia serca | Zawał serca (zgłaszano przypadki zakończone zgonem) 4, niewydolność serca | |
Zaburzenia naczyniowe | Bardzo często | Uderzenia gorąca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Sródmiąższowa choroba płuc. Zgłaszano przypadki zakończone zgonem. |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często | Ból w nadbrzuszu, zaparcia, nudności |
Często | Niestrawność, wzdęcia | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Często | Hepatotoksyczność, żółtaczka, podwyższona aktywność aminotransferaz 1 |
Rzadko | Niewydolność wątroby2 . Zgłaszano przypadki zakończone zgonem. | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często | Wypadanie włosów, nadmierne owłosienie/ponowne wyrastanie włosów, suchość skóry, świąd, wysypka |
Zaburzenia nerek i dróg | Bardzo często | Krwiomocz |
moczowych | ||
Zaburzenia układu | Bardzo często | Ginekomastia i tkliwość |
rozrodczego i piersi | piersi3 | |
Często | Zaburzenia erekcji | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Bardzo często | Osłabienie, obrzęk |
Często | Ból w klatce piersiowej | |
Badania diagnostyczne | Często | Zwiększenie masy ciała |
1. Zaburzenia czynności wątroby rzadko są ciężkie i najczęściej były przemijające, ustępujące lub ulegające poprawie w czasie kontynuacji leczenia lub po jego przerwaniu. 2. Niewydolność wątroby wystąpiła rzadko u pacjentów leczonych bikalutamidem, ale nie wykazano pewności co do istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy jej występowaniem, a przyjmowaniem bikalutamidu. Należy rozważyć okresowe badanie parametrów czynności wątroby (patrz również punkt 4.4). 3. Może być zmniejszone w przypadku jednoczesnej kastracji. 4. Obserwowano w badaniach farmakokinetyczno-epidemiologicznych z zastosowaniem agonistów LHRH i antyandrogenów stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko było zwiększone w przypadku stosowania bikalutamidu w dawce 50 mg w połączeniu z agonistami LHRH, ale nie udowodniono zwiększenia ryzyka, gdy bikalutamid w dawce 150 mg stosowano w monoterapii w leczeniu raka gruczołu krokowego. |
Bicalutamide Fair-Med - dawkowanie leku
Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem.
Leczenie produktem Bicalutamide Fair-Med należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie co przeprowadzenie kastracji chirurgicznej.
Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Bicalutamide Fair-Med – jakie środki ostrożności należy zachować?
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.
W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji na glukozę. Może to objawiać się cukrzycą lub zmniejszeniem kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid w połączeniu z agonistami LHRH. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Bicalutamide Fair-Med w czasie ciąży
Rozpoczęcie leczenia powinno być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty, a następnie pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom. Bikalutamid jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wyniki badań wykazują, że wydalanie bikalutamidu może być wolniejsze u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, co może prowadzić do zwiększonej kumulacji bikalutamidu.
W związku z tym bikalutamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Należy rozważyć wykonywanie okresowych badań czynności wątroby, z uwagi na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Wystąpienia większości zmian można się spodziewać w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia bikalutamidem.
Podczas leczenia bikalutamidem rzadko obserwowano ciężkie zaburzenia czynności wątroby i niewydolność wątroby, zgłaszano też przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń należy przerwać leczenie bikalutamidem. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem bikalutamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) bikalutamid należy stosować u tych pacjentów wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności. Należy okresowo monitorować czynność serca u pacjentów z chorobami serca. U mężczyzn otrzymujących agonistów LHRH obserwowano zmniejszenie tolerancji na glukozę. Może to objawiać się cukrzycą lub zmniejszeniem kontroli glikemii u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą. Dlatego należy rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów otrzymujących bikalutamid w połączeniu z agonistami LHRH. Wykazano, że bikalutamid hamuje cytochrom P450 (CYP 3A4), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bikalutamidu z lekami metabolizowanymi głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Interakcje Bicalutamide Fair-Med z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Bicalutamide Fair-Med z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Bicalutamide Accord
tabletki powlekane
28 tabl. | 50 mg
Może Cię również zainteresować:
Wzdęcia brzucha - najczęstsze przyczyny. Skuteczne sposoby na wzdęcia i gazy
Leki z walsartanem – kolejne wycofania
Czym jest colostrum i jak może pomóc wzmocnić Twój organizm?
Choroby metaboliczne – rodzaje, diagnostyka, leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
