AVITUBAL 28000

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Avitubal 28000, roztwór do wstrzykiwań dla kur, indyków, bydła i świń

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Tuberkulina ptasia, oczyszczone pochodne białkowe (szczep D4 ER) 28 000 IU

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk, bydło, świnia

4. Wskazania lecznicze

Do pojedynczej tuberkulinizacji kur, indyków i świń oraz do porównawczej tuberkulinizacji bydła.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Tuberkulinizacja może być powtórzona nie wcześniej niż po 42 dniach.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Przy przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Produkt nie wpływa na przebieg ciąży i laktacji. Może być stosowany w okresie ciąży.

Ptaki nieśne:

Produkt nie wpływa na nieśność i jakość składanych jaj.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Substancje o działaniu immunosupresyjnym mogą osłabić reakcję po podaniu produktu.

Przedawkowanie:

Podanie 2-krotnie większej dawki niż zalecana nie wywołuje zdarzeń niepożądanych u gatunków docelowych.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

7. Zdarzenia niepożądane

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny

Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt podaje się śródskórnie w ilości 0,1 ml. Wykonanie testu oraz ocena reakcji na produkt zależy od gatunku zwierzęcia.

Tuberkulinizacja indyków i kur

Wykonanie testu:

Podać 0,1 ml śródskórnie w dolną krawędź dzwonka. Używać tylko cienkich igieł bez bocznej kryzy.

Po prawidłowo wykonanej iniekcji powinien powstać wyraźnie odgraniczony obrzęk.

Ocena reakcji:

Ocenę reakcji na test przeprowadza się po 48 godz. od iniekcji. Za reakcję dodatnią uważa się wystąpienie obrzęku zapalnego. Wystąpienie obrzęku można stwierdzić poprzez porównanie dzwonków.

Tuberkulinizacja bydła:

Wykonanie testu:

W przypadku wykonywania tuberkulinizacji porównawczej (podwójnej) należy równocześnie podać tuberkulinę bydlęcą i ptasią. Test może być przeprowadzony nie wcześniej niż 42 dni po wykonaniu tuberkulinizacji pojedynczej i służy do weryfikacji uzyskanego wcześniej wyniku.

Miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny ptasiej może znajdować się po tej samej stronie szyi co tuberkuliny bydlęcej lub po drugiej stronie. W przypadku podawania obydwu iniekcji na tej samej stronie szyi tuberkulinę ptasią należy podać na granicy przedniej i środkowej części szyi, około 10 cm poniżej górnej granicy karku a miejsce wstrzyknięcia tuberkuliny bydlęcej powinno znajdować się około 12,5 cm poniżej iniekcji tuberkuliny ptasiej, t.j. w linii biegnącej równolegle do linii grzbietu. U młodych zwierząt, u których może brakować miejsca po jednej stronie szyi, każda iniekcja powinna być wykonana oddzielnie w środku linii środkowej szyi, po obydwu jej stronach, w identycznych miejscach.

Miejsce iniekcji powinno być wystrzyżone i oczyszczone. Uchwycić fałd skóry między kciuk i palec wskazujący i zmierzyć jego grubość suwmiarką. Wynik zapisać. Produkt podać śródskórnie krótką sterylną igłą osadzoną na strzykawce z podziałką. Igłę należy wkłuwać skosem skierowanym na zewnątrz od głębszych warstw skóry. Prawidłowo wykonaną iniekcję potwierdza się poprzez palpacyjne stwierdzenie obecności małego, kulistego wybrzuszenia w miejscu iniekcji.

Ocena reakcji:

Ocena testu powinna być przeprowadzona po 72 (± 4) godzinach po tuberkulinizacji. Niezależną ocenę obydwu prób tuberkulinowych przeprowadza się zgodnie z tabelą wykorzystywaną do oceny testu pojedynczej tuberkulinizacji tuberkuliną bydlęcą. Polega ona na ocenie charakteru odczynu oraz pomiarze różnicy grubości fałdu skóry przed iniekcją i w dniu oceny testu.

Różnica w zgrubieniu fałdu

Charakter odczynu Reakcja brak brak odczynu ujemna do 2 mm brak odczynu lub ograniczony obrzęk ujemna od 2 do 4 mm brak odczynu lub ograniczony obrzęk wątpliwa powyżej 4 mm brak odczynu lub ograniczony obrzęk dodatnia bez względu na wynik pomiaru odczyn w postaci rozlanego nacieku, może być bolesny i gorący z wysiękiem, niekiedy towarzyszy mu powiększenie naczyń i węzłów chłonnych dodatnia

Ocenę reakcji przy tuberkulinizacji porównawczej przeprowadza się następująco:

Reakcja dodatnia

Odczyn na tuberkulinę bydlęcą mierzony grubością fałdu skórnego jest dodatni i większy niż odczyn na tuberkulinę ptasią o 4 mm lub w miejscu podania tuberkuliny bydlęcej stwierdza się zmiany kliniczne w postaci miejscowego obrzęku zapalnego, wysięku, bolesności, niekiedy zmian martwiczych, powiększenie węzłów chłonnych lub naczyń limfatycznych.

Reakcja wątpliwa

Pozytywna lub wątpliwa reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie reakcja na tuberkulinę bydlęcą mierzona grubością fałdu skórnego nie różni się od reakcji na tuberkulinę ptasią w zakresie od 1 do 4 mm, brak objawów klinicznych

Reakcja ujemna

Pozytywna, wątpliwa lub negatywna reakcja na tuberkulinę bydlęcą i jednocześnie wielkość reakcji mierzona grubością fałdu skórnego jest taka sama lub mniejsza niż wielkość reakcji na tuberkulinę ptasią, brak klinicznych zmian.

Następny test u zwierząt wykazujących reakcję wątpliwą w teście porównawczym może zostać przeprowadzony po upływie 42 dni. U zwierząt u których w drugim badaniu porównawczym nie stwierdzono wyniku negatywnego próba powinna być uznana za dodatnią.

W przypadkach wątpliwych powinno być wykonane poubojowe kontrolne badanie diagnostyczne.

Tuberkulinizacja świń:

Wykonanie testu:

Produkt podać w grzbietową stronę nasady ucha najlepiej w skórę na granicy głowy i podstawy ucha, ewentualnie 2-3 cm od podstawy ucha.

Ocena reakcji:

Ocenę testu przeprowadza się po 48 godz. Reakcję uznaje się za dodatnią jeśli stwierdza się obrzęk zapalny w miejscu iniekcji, któremu towarzyszy zaczerwienienie a niekiedy ogniska martwicy w centrum obrzęku. Obrzęk skóry z ogniskami martwicy jest głównym objawem stwierdzanym u świń z pigmentowaną skórą. W hodowlach wolnych od gruźlicy obrzęk większy niż 20 mm uznaje się za reakcję dodatnią, natomiast obrzęk wielkości 10-20 mm za reakcję wątpliwą. W hodowlach, w których stwierdzono gruźlicę obrzęk większy niż 10 mm uznaje się za reakcję dodatnią a obrzęk mniejszy niż

10 mm za reakcję wątpliwą.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawać zgodnie z ulotką informacyjną.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce.

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2009/10

Wielkości opakowań:

2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml

2 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml

1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Dd/mm/rrrr

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Tel: 87 4291719

Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenského 212

Ivanovice na Hané 683 23

Czechy

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii