Avipro Ibd Xtreme liofilizat do sporządzania zawiesiny | 1 fiol. po 10000 daw.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

AviPro IBD Xtreme

Liofilizat do podawania w wodzie do pica dla kurcząt

2. Skład

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Żywy, pośredni plus wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep V217: 101,5 – 103,0 EID50* *EID50 = dawka zakaźna dla 50 % embrionów: miano wirusa niezbędne do wywołania zakażenia u

50 % embrionów poddanych inokulacji.

Wygląd: liofilizat o barwie różowej do czerwono-brązowej.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta

4. Wskazania lecznicze

Do aktywnego uodpornienia kurcząt od 7 dnia życia z przeciwciałami matczynymi (miano graniczne:

636) w celu ograniczenia objawów klinicznych, utraty wagi oraz ostrych zmian w torbie Fabrycjusza, związanych z infekcją spowodowaną bardzo wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby

Fabrycjusza.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie.

Czas trwania odporności:12 tygodni po szczepieniu na podstawie badań serologicznych.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczep szczepionkowy może przenosić się na nieszczepione kurczęta, ponieważ jest wydalany z kałem przez co najmniej 9 dni. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na nioski, ptaki tuż przed okresem nieśności oraz młode ptaki poniżej 7 dni życia.

Nie należy stosować szczepionki u ptaków, które nie mają przeciwciał matczynych. Należy zapobiegać przenoszeniu się szczepu szczepionkowego na takie ptaki.

Szczepionka ta powoduje powstawanie poważnych i długo utrzymujących się zmian w torbie

Fabrycjusza. Z tego względu powinno się ją stosować wyłączenie w przypadku zakażenia bardzo

zjadliwym wirusem IBD bądź w celu wzbudzenia odporności u ptaków z wciąż wysokim poziomem przeciwciał matczynych (miano graniczne według ELISA: 636), gdy szczepionki zawierające łagodne i pośrednie szczepy okazały się niewystarczająco skuteczne.

Miana przeciwciał matczynych mogą się różnić w obrębie populacji. Z tego względu, w zależności od wieku i uwarunkowań genetycznych, u ptaków z niskim poziomem przeciwciał matczynych lub bez takich przeciwciał mogą wystąpić objawy podobne do zakażenia wirusem IBD lub upadki śmiertelne.

Jeżeli to tylko możliwe, staraj się odstawić szczepionkę pośrednią plus i stosować szczepionkę pośrednią.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po szczepieniu należy umyć i odkazić ręce i sprzęt.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Po podaniu dziesięciokrotnej dawki nie zaobserwowano objawów innych niż te opisane w pkt.

„Zdarzenia niepożądane”.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane

Kurczęta:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Ubytek limfocytów w torbie Fabrycjusza1

1 Siódmego dnia od daty szczepienia w torbie Fabrycjusza u większości ptaków dochodzi do atrofii narządu i występuje ciężki ubytek limfocytów. Regeneracja narządu rozpoczyna się po siódmym dniu od daty szczepienia, ale do 28 dnia po szczepieniu w torbach ptaków nadal występują znaczne zmiany.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenie niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska

Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Należy podawać jedną dawkę na kurczę w wodzie do picia po sporządzeniu zawiesiny.

Program szczepienia:

Data szczepienia zależy od szeregu czynników, takich jak poziom przeciwciał matczynych (MDA), rodzaj ptaków, poziom zagrożenia infekcją, warunków chowu i sposób zarządzania ferma.

AviPro IBD Xtreme może przełamać barierę przeciwciał matczynych o mianie na poziomie 636, mierzony metodą ELISA.

Jednorodne poziomy MDA ułatwiają dokładniejsze określenie czasu szczepienia.

W celu ustalenia wieku, kiedy poziom MDA obniży się na tyle, by umożliwić skuteczne szczepienie, zaleca się wykonanie badań serologicznych próbek surowicy od co najmniej 20 ptaków i zastosować "Formułę Deventera" dla szczepionek pośrednich plus.

Według tego równania optymalny wiek szczepienia ustala się w następujący sposób:

4. Należy określić, jaki odsetek stada będzie reprezentatywny i usunąć najwyższe miana, które należy wyłączyć z równania (np. 75% stada; usunąć z obliczeń 25% najwyższych mian).

5. Obliczyć średnie miano przeciwciał (mierzone ELISA) u tych ptaków.

6. Wiek szczepienia = {(log2 miano % ptaków - log2 przełom) x t_} + wiek w momencie pobierania próbek + korekta 0-4 (% ptaków = miano ELISA u ptaka reprezentującego określony odsetek stada t_ = okres półtrwania przeciwciał (ELISA) u kurcząt, od których pobierano próbki

Wiek w momencie pobierania próbek = wiek ptaków w momencie pobierania próbek

Korekta 0-4 = dodatkowe dni, jeśli próbki pobierano między urodzeniem a 4. dniem życia)

Ptaki powinny mieć co najmniej 7 dni w momencie szczepienia. Optymalny wiek szczepienia można wyliczyć sprawdzając poziom przeciwciał matczynych u kurcząt w pierwszym dniu życia („Formuła

Deventera”), ale zwykle termin szczepienia przypada na 12 - 21 dzień życia. Dodatkowe informacje na temat podawania szczepionki i kontroli zachorowalności można uzyskać od Elanco Animal Health.

Woda do picia powinna być zimna, czysta, bez chloru, wolna od detergentów, środków dezynfekujących i jonów metali.

• Usunąć kapsel uszczelniający i zatyczkę z fiolki ze szczepionką.

• Odtworzyć szczepionkę w odpowiedniej ilości wody i ostrożnie wymieszać • Przygotować tylko tyle zawiesiny, ile może zostać wypitej przez ptaki w ciągu dwóch godzin.

• Szczepionka jest gotowa do użycia.

Podanie w wodzie do picia:

• Ustalić potrzebną liczbę dawek szczepionki oraz ilość wody (patrz niżej). Nie należy dzielić zawartości dużych fiolek, by zaszczepić ptaki w kilku kurnikach lub korzystające z kilku systemów poideł, gdyż może to prowadzić do błędów w sporządzaniu zawiesiny.

• Należy upewnić się, czy wszystkie rury doprowadzające, przewody, miski, poidła itp. są zupełnie czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości środków dezynfekcyjnych, detergentów itp.

• Stosować wyłącznie wodę zimną i świeżą, w miarę możliwości niechlorowaną i wolną od jonów metalu. W celu poprawienia jakości wody i zwiększenia stabilności wirusa, do wody można dodać mleko w proszku o obniżonej zawartości tłuszczu (< 1%) w ilości 2 - 4 g na litr lub mleko chude w ilości 20 - 40 ml/litr wody. Mleko należy dodać na co najmniej 10 minut przed odtworzeniem szczepionki.

• Ampułkę należy otworzyć pod wodą i starannie usunąć jej zawartość. Należy upewnić się, że fiolka jest pusta, w tym celu należy przepłukać wodą fiolkę i zatyczkę.

• Przed podaniem szczepionki należy odczekać, aż poziom wody w poidłach będzie minimalny.

Wszystkie przewody powinny być opróżnione ze zwykłej wody, by poidła zawierały wyłącznie wodę ze szczepionką. Wodę pozostałą w systemie należy odprowadzić przed podaniem szczepionki.

• Szczepionkę podaje się przez 2 godziny (nie dłużej), zapewniając pobranie jej w tym czasie przez wszystkie ptaki. Ptaki wykazują różne zachowania w zakresie picia; niekiedy konieczne jest wstrzymanie podawania wody przed szczepieniem, by upewnić się, że wszystkie ptaki pobiorą wodę w okresie podawania szczepionki.

• Najkorzystniejsze jest podanie szczepionki w takiej ilości wody, jaką ptaki wypijają w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Zasadniczo odtworzoną szczepionkę łączy się ze świeżą zimną wodą w proporcji 1000 dawek szczepionki na 1 litr wody na każdy dzień życia kurcząt, a zatem dla

1000 kurcząt dziesięciodniowych potrzeba 10 litrów wody. W gorącym klimacie lub w przypadku ras ciężkich ilość tę można zwiększyć maksymalnie do 40 litrów na 1000 ptaków. W razie wątpliwości można zmierzyć pobieranie wody w dniu poprzedzającym szczepienie.

- Odtworzoną szczepionkę natychmiast podaje się ptakom.

- Należy zadbać o to, by podczas szczepienia ptaki nie miały dostępu do innej wody (bez szczepionki)

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed szczepieniem, w jego trakcie i po wykonaniu należy chronić ptaki przed stresem.

Całą zawartość otwartych butelek należy zużyć od razu.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji przed powstaniem odporności należy usunąć ściółkę, a kurnik czyścić pomiędzy cyklami chowu.

10. Okresy karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Odtworzoną szczepionkę należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz temperaturą powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 21 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1851/08

Szczepionka dostępna jest w opakowaniach następującej wielkości:

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek szklanych z 500/1000/2500/5000/10000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Tel: +48221047306

PV.POL@elancoah.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy