Asertin 100 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Asertin 100 tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl. | 3 blist.po 10 szt.

od 0 , 00  do 28 , 27

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Sertralinum
Producent: BIOFARM SP.Z O.O.

Asertin 100 cena

28,27



Opis produktu Asertin 100

Wskazania

? Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.

? Lęk napadowy z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.

? Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.

? Zespół lęku społecznego.

? Zespół lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).



Skład

Asertin 50, 50 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Asertin 100, 100 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

? Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, którego objawy obejmują: pobudzenie, drżenie oraz hipertermię.

Między odstawieniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy a wdrożeniem leczenia sertraliną musi upłynąć co najmniej 14 dni. Między odstawieniem leczenia sertraliną a wdrożeniem leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy musi upłynąć co najmniej 7 dni (patrz punkt 4.5).

? Przeciwwskazane jest również jednoczesne przyjmowanie pimozydu (patrz punkt 4.5).


Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn odnotowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie otrzymującej placebo. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w późniejszym okresie leczenia.

Profil działań niepożądanych zazwyczaj stwierdzany w badaniach z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD oraz zespołem lęku społecznego był zbliżony do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia działania niepożądane obserwowane w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu (ich częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych z kontrolą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w miarę leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.

Tabela 1. Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego: Połączona analiza i doniesienia zgłaszane w okresie po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość występowania nieznana).

Bardzo często

(> =1/10)

Często

(od > =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(od > =1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(od > =1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10000)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zapalenie gardła

Zakażenia górnych dróg oddechowych. Nieżyt nosa.

Zapalenie uchyłków jelita. Zapalenie żołądka i jelit. Zapalenie ucha środkowego.

  

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

   

Nowotwory!

  

Zaburzenia krwi i układu chłonnej

W

   

Powiększenie

węzłów

chłonnych.

 

Leukopenia. Małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcje anafilaktyczne. Reakcje alergiczne. Alergia.

Zaburzenia endokrynologiczne

     

Hiperprolaktynemia.

Niedoczynność

tarczycy i zespół

nadmiernego

wydzielania

hormonu

antydiuretycznego (ADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt.

Nasilone

łaknienie*

 

Hiper-

cholesterolemia. Hipoglikemia.

 

Hiponatremia.

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność (19%)

Depresja*. Depersonalizacja Koszmary senne. Lęk*.

Pobudzenie*.

Nerwowość.

Zmniejszenie

libido*.

Bruksizm.

Omamy*.

Nastroje

euforyczne*.

Apatia.

Zaburzenia

myślenia.

Zaburzenia

konwersyjne.

Uzależnienie

od leku.

Zaburzenia

psychotyczne*.

Agresja*.

Paranoja.

Wyobrażenia

samobójcze.

Lunatyzm.

Przedwczesny

wytrysk.

 

Koszmary senne (intensywne sny). Myśli lub zachowania samobójcze***.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego

Zawroty głowy (11%). Senność (13%).

Parestezje*. Drżenie. Hipertonia, Zaburzenia

Drgawki*. Mimowolne skurcze mięśni*.

Śpiączka*. Choreoatetoza. Dyskineza. Przeczulica.

 

Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak:

Bóle głowy (21%)*

smaku

Zaburzenia

koncentracji.

Zaburzenia

koordynacji.

Hiperkineza.

Amnezja.

Osłabienie

czucia*.

Zaburzenia

mowy.

Położeniowe

zawroty głowy.

Migrena*

Zaburzenia czucia.

 

hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu). Omdlenia. Objawy związane z zespołem serotoninowym, np.: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

 

Jaskra.

Zaburzenia

wydzielania łez.

Ubytki pola

widzenia.

Podwójne

widzenie.

Światłowstręt.

Krwawienie

do komory

przedniej oka.

Rozszerzenie

źrenic.

 

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Szum uszny*

Ból ucha

   

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca*

Tachykardia

Zawał mięśnia

sercowego.

Bradykardia.

Zaburzenia

sercowe.

  

Zaburzenia naczyniowe

 

Uderzenia gorąca*

Nadciśnienie tętnicze*. Nagłe zaczerwienienie skóry.

Niedokrwienie obwodowe.

 

Nieprawidłowe krwawienia (np. z nosa, z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu).

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej

i śródpiersia

 
 

Ziewanie*

Skurcz

Skurcz krtani.

  
  

oskrzeli*.

Hiperwentylacj

  
  

Duszność.

a.

  
  

Krwawienia

Niedotlenienie.

  
  

z nosa.

Świst

  
   

krtaniowy.

  
   

Dysfonia.

  
   

Czkawka.

  

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka

Bóle brzucha*.

Zapalenie

Smołowate

 

Zapalenie trzustki

(18%).

Wymioty*.

przełyku.

stolce.

  

Nudności

Zaparcia*.

Dysfagia.

Obecność

  

(24%).

Niestrawność.

Guzy

świeżej krwi

  

Suchość

Wzdęcia.

krwawnicowe.

w kale.

  

w ustach (14%).

 

Nadmierne

Zapalenie błony

  
  

wydzielanie

śluzowej jamy

  
  

śliny.

ustnej.

  
  

Zaburzenia

Owrzodzenie

  
  

języka.

języka.

  
  

Odbijanie ze

Zaburzenia

  
  

zwracaniem

zębów.

  
  

treści

Zapalenie

  
  

żołądkowej.

języka.

  
   

Owrzodzenie

  
   

ust.

  

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Zaburzenia

 

Ciężkie choroby

   

czynności

 

wątroby (w tym

   

wątroby.

 

zapalenie wątroby,

     

żółtaczka

     

i niewydolność

     

wątroby)

     

oraz bezobjawowe

     

podwyższenie

     

aktywności

     

transaminaz (SGOT

     

i SGPT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka*.

Obrzęk około-

Zapalenie

 

Rzadkie zgłoszenia

 

Nadmierna

oczodołowy*.

skóry.

 

ciężkich

 

potliwość.

Plamica*.

Zapalenie

 

przypadków działań

  

Łysienie*.

pęcherzowe

 

niepożądanych

  

Zimne poty.

skóry. Wysypka

 

ze strony skóry

  

Sucha skóra.

grudkowa.

 

(CDNS): np. zespół

  

Pokrzywka*.

Nieprawidłowa

 

Stevensa-Johnsona

   

struktura

 

oraz martwica

   

włosów.

 

naskórka.

   

Nieprawidłowy

 

Obrzęk

   

zapach skóry.

 

naczynioruchowy.

     

Obrzęk twarzy.

     

Wrażliwość na

     

światło.

     

Reakcje skórne.

     

Świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle

Choroba

Zaburzenia

 

Bóle stawów.

 

mięśniowe

zwyrodnieniowa

stawów.

Osłabienie

mięśni.

Bóle pleców.

Tiki mięśniowe.

kości.

 

Skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

Nocne oddawanie

Skąpomocz. Nietrzymanie

  
  

moczu.

moczu*.

  
  

Zatrzymanie moczu*.

Opóźnienie w oddawaniu

  
  

Wielomocz.

moczu.

  
  

Częstomocz. Zaburzenia

   
  

związane z oddawaniem

   
  

moczu.

   

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**

Zaburzenia

Zaburzenia

Krwawienia

Krwotok

 

Ginekomastia.

wytrysku (14%).

czynności seksualnych. Zaburzenia wzwodu.

z pochwy. Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet.

miesiączkowy.

Zanikowe

zapalenie sromu

i pochwy.

Zapalenie

żołędzi

i napletka.

Upławy.

Bolesny wzwód

prącia*.

Mlekotok*.

 

Nieregularne miesiączkowanie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie (10%)*

Ból w klatce piersiowej*

Złe

samopoczucie*,

Dreszcze.

Gorączka*,

Astenia*.

Pragnienie.

Przepuklina.

Zwłóknienie

w miejscu

wstrzyknięcia.

Zmniejszenie

tolerancji

lekowej.

Zaburzenia

chodu.

Zdarzenie

niemożliwe

do oceny.

 

Obrzęk obwodowy.

Badania diagnostyczne

  

Spadek masy ciała*. Wzrost masy ciała*.

Zwiększenie

aktywności

amino-

transferazy

alaninowej*.

 

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Zaburzenia czynności płytek krwi.

   

Zwiększenie aktywności amino-transferazy asparaginowej*. Nieprawidłowości związane z nasieniem.

 

Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Urazy

  

Procedury medyczne i chirurgiczne

   

Zabieg

rozszerzania

naczyń

  

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku panicznego, PTSD i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu wymaga ponownej klasyfikacji według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. f Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u pacjenta otrzymującego sertralinę. W grupie otrzymującej placebo nie odnotowano takich przypadków.

* Te działania niepożądane wystąpiły również w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.

** W mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci

sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet). W przypadku ZO-K - wyłącznie badania krótkoterminowe, obejmujące od 1 do 12 tygodni.

*** Opisywano również przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia sertraliną oraz we wczesnym okresie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4)._

Objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia sertraliną

Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) często wywołuje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć charakter ciężki i(lub) długotrwały. W związku z tym, jeżeli leczenie sertraliną nie jest już niezbędne, zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).

Działanie związane z grupą leków

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie leków z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliny, wiązało się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku. Osoby takie mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj zbliżony do obserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W badaniach kontrolowanych (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (> =1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).

Często (> =1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadło wstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)\ Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, białkomocz, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.


Dawkowanie

Tabletki powlekane Asertin należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki powlekane Asertin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Dawkowanie początkowe Depresja i ZO-K

Dawka początkowa leku Asertin wynosi 50 mg na dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespól lęku społecznego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości objawów niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.

Zwiększanie dawki

Depresja, ZOK, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD

Gdy brak poprawy, dawkę początkową 50 mg leku można zwiększyć. Zmiany dawkowania należy wprowadzać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 200 mg na dobę. Ze względu na okres półtrwania eliminacji sertraliny, który wynosi 24 godziny, dawkowania nie należy zmieniać częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni. Aby osiągnąć trwały efekt terapeutyczny, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z ZO-K, niezbędny jest jednak dłuższe leczenie.

Leczenie podtrzymujące

Podczas długotrwałego leczenia dawkowanie leku należy utrzymywać na poziomie najniższej skutecznej dawki, modyfikując dawkowanie w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Depresja

W celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji może być wskazane leczenie długotrwałe. W większości przypadków dawka zalecana do zapobiegania nawrotom epizodów depresyjnych jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu aktualnego epizodu. Pacjenci chorzy na depresję wymagają leczenia przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby objawy ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K

Należy monitorować długotrwałe leczenie lęku napadowego i ZO-K, ponieważ dla tych zaburzeń nie wykazano efektu zapobiegania nawrotom.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

Wiek 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg raz na dobę.

Wiek 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg raz na dobę. Po upływie tygodnia dawkowanie można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.

Gdy brak pożądanej odpowiedzi na leczenie, dawkowanie można dalej zwiększać jednorazowo o 50 mg/dobę, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę. Przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę zazwyczaj mniejszą masę ciała dzieci od masy ciała dorosłych. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz także punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawkowania u osób w podeszłym wieku ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby należy stosować mniejsze dawki leku bądź wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności zmian dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną

Terapii nie należy przerywać w sposób nagły. Przy odstawianiu leczenia sertraliną, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki bądź odstawieniu leku wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, należy rozważyć ponowne wdrożenie uprzednio stosowanego dawkowania. Następnie lekarz prowadzący może zalecić bardziej stopniowe zmniejszenie dawki.


Środki ostrożności

Zmiana leczenia z selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRJ), leków przeciw depresyjnych lub przeciwobsesyjnych na sertralinę

Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia z badań kontrolowanych dotyczące optymalnego momentu przejścia z terapii lekami z grupy SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi na sertralinę. W przypadku zmiany stosowanego leku, zwłaszcza długotrwale działającego (np. fluoksetyny), należy zachować ostrożność i dokonać rozważnej oceny medycznej.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. tryptofanem, fenfluraminą czy lekami z grupy agonistów 5-HT) bądź lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericumperforatum), wymaga ostrożności. W miarę możliwości należy unikać równoczesnego stosowania tych leków z sertraliną ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Wystąpienie hipomanii lub manii

Objawy manii/hipomanii obserwowano u niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując sertralinę w leczeniu pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Niezbędna jest ścisła obserwacja lekarska. Sertralinę należy odstawić, jeżeli pacjent wchodzi w fazę maniakalną.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może wystąpić nasilenie objawów psychotycznych.

Napady padaczkowe

U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe: stosowania sertraliny należy unikać u pacjentów z niestabilną padaczką; chorzy z padaczką kontrolowaną wymagają ścisłego monitorowania. Jeśli wystąpią drgawki, leczenie sertraliną należy odstawić.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie objawów klinicznych

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, tendencji do samookaleczenia oraz samobójstw (prób samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Asertin, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. Zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) oraz wrogie (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) w badaniach klinicznych częściej obserwowano u dzieci i młodzieży przyjmującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. Jeżeli w związku z potrzebą kliniczną podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjent wymaga ścisłego monitorowania pod kątem objawów samobójczych. Brak ponadto danych pochodzących z długotrwałych badań bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży, dotyczących ewentualnego wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale wymaga kontroli lekarza w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości w tych układach narządów.

Nieprawidłowe krwawienia/krwotok

Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych (np. wybroczyn i plamicy) oraz innych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia ginekologiczne, podczas stosowania leków z grupy SSRI. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami o działaniu wpływającym na czynność płytek krwi (np. lekami przeciwzakrzepowymi, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i fenotiazynami, większością trój pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasem acetylosalicylowym oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)), jak również u chorych z krwawieniami w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest konsekwencją zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej wartości 110 mmol/1. Na większe ryzyko hiponatremii podczas przyjmowania leków z grup SSRI lub SNRI mogą być narażeni pacjenci w podeszłym wieku. Również pacjenci przyjmujący leki diuretyczne lub inne, które zmniejszają objętość płynów mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego. Wśród objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii wyróżnia się: ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą powodować upadki. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z przypadkami

0 cięższym i (lub) bardziej nagłym przebiegu obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy odstawienia występujące po przei-waniu leczenia sertraliną

Objawy odstawienia występują często, zwłaszcza w przypadku gwałtownego odstawienia leku (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji odstawienia wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób nadal nią leczonych.

Ryzyko występowania objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, np. czasu leczenia, wielkości dawki oraz tempa redukowania dawkowania. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia, (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność

1 intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie mięśni oraz bóle głowy. Zazwyczaj wymienione objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć bardzo rzadko opisywano je również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (do 2-3 miesięcy, a nawet dłużej). W związku z tym, przed całkowitym odstawieniem leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).

Akatyzja (niepokój psychoruchowy)

Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem akatyzji, stanu polegającego na subiektywnym odczuwaniu nieprzyjemnego lub przykrego niepokoju wraz z towarzyszącą niemożnością stania lub siedzenia w jednym miejscu. Akatyzja najczęściej występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni terapii. U pacjentów z niepokojem psychoruchowym zwiększenie dawki leku może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym u pacjentów z łagodną i wyrównaną postacią marskości wątroby wykazały wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotne zwiększenie wartości AUC i stężenia maksymalnego (Cmax) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic w wiązaniu się leku z białkami osocza między tymi grupami. Stosowanie sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby wymaga ostrożności. U pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku bądź wydłużenie okresu między kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

Z uwagi na znaczny metabolizm w wątrobie tylko nieznaczna część niezmienionej sertraliny wydalana jest przez nerki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min) lub umiarkowanymi do ciężkich (klirens kreatyniny 10 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 i Cmax) po podaniu wielokrotnym nie różniły się istotnie od oznaczanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Sertralina nie wymaga korygowania dawek w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne, jak u pacjentów w młodszym wieku.

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych środków przeciwcukrzycowych.

Leczenie elektrowstrząsami

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem leczenia elektrowstrząsami i sertraliny.

Nietolerancja laktozy

Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi - nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie leku Asertin 100 w czasie ciąży

Ciąża

Nie ma dostępnych odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Jednak analiza znacznej ilości zgromadzonych danych nie wskazuje by sertralina wywoływała wady wrodzone. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie ze względu na toksyczne działanie farmakodynamiczne leku na matkę i(lub) bezpośredni wpływ farmakodynamiczny na płód (patrz punkt 5.3).

Zgłaszano przypadki, w których stosowanie sertraliny w okresie ciąży powodowało objawy (odpowiadające objawom odstawienia) u niektórych noworodków, których matki były leczone sertraliną. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Stosowania sertraliny nie zaleca się w czasie ciąży poza przypadkami, kiedy stan kliniczny kobiety uzasadnia podawanie leku, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.

Jeśli matka kontynuuje leczenie sertraliną w późniejszym okresie ciąży (zwłaszcza w trzecim trymestrze), noworodek wymaga obserwacji. U noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszym okresie ciąży odnotowywano następujące objawy: niewydolność oddechową, sinicę, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać z działania serotonergicznego albo być objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania rozwijają się natychmiast lub w krótkim czasie (mniej niż 24 godzin) po porodzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosi w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W ogólnej populacji częstość występowania PPHN wynosi 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż.

Karmienie piersią

Z danych literaturowych dotyczących stężeń sertraliny w mleku matki wynika, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt stwierdzano zazwyczaj bardzo niskie do niewykrywalnych stężenia leku w surowicy. Jedynym wyjątkiem było niemowlę, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia oznaczonego u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia dziecka). Nie było jak dotąd doniesień o występowaniu działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, poza przypadkami, kiedy w ocenie lekarza korzyści z przyjmowania leku przewyższają ryzyko.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.


Zamienniki leku Asertin 100

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 6 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 7,51 zł.

Sastium interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl.

Sastium

tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


20,76 zł


Sertralina Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl.

Sertralina Krka

tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


22,14 zł


Miravil interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl.

Miravil

tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,64 zł


Sertranorm interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl.

Sertranorm

tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


24,86 zł


ApoSerta interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl.

ApoSerta

tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


25,75 zł


Setaloft 100mg interakcje ulotka tabletki powlekane 0,1 g 30 tabl.

Setaloft 100mg

tabletki powlekane | 0,1 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


27,81 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Cytrusy

Interakcja
 bardzo istotna

Dotyczy leków
Asertin 100

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm sertraliny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
Asertin 100

Alkohol

Alkohol nasila działanie depresyjne sertraliny na OUN. Mogą wystąpić: nadmierna senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentacji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Jak zlikwidować rozstępy?

Uroda

Jak zlikwidować rozstępy?

Rozstępy mają postać wrzecionowatych, równoległych pasm na powierzchni skóry. Z początku intensywnie czerwone, z czasem blakną, jednak nadal są źródłe...


Statystyki Asertin 100

Zgodnie z dostępnymi w bazie ABD statystykami jesteśmy w stanie zakomunikować, że sprzedaż w zbiorze leki stosowane w chorobach układu nerwowego zmieniła się o 8.1%. Najwyższa sprzedaż w grupie leki stosowane w chorobach układu nerwowego została przez ktomalek.pl zanotowana dla wymienionych województw: opolskie, podkarpackie, zachodniopomorskie. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których należy Asertin 100, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 71.08%.

Asertin 100 - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Potrafimy napisać, iż w miesiącach styczeń, październik, listopad przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Asertin 100. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez ludzi w następujących miesiącach kwiecień, maj, wrzesień. 17.65% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Asertin 100?

W skład leku Asertin 100 wchodzi substancja czynna Sertralinum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 1.12%.

Jaka jest dostępność leku Asertin 100?

Na terenie naszego kraju lek Asertin 100 ma na stanie większość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki łatwo dostępne.

Czy Asertin 100 jest lekiem refundowanym?

Asertin 100 jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji preparatu Asertin 100 wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Asertin 100 jest lekiem na receptę?

Asertin 100 jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Asertin 100 opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: