ASARIS

Co zawiera lek Asaris

- Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian. Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

- Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka.

Kiedy nie stosować leku Asaris

- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Asaris. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle, po zastosowaniu leku Asaris, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

– Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.

– Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

– Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

– Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

– Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania flutykazonu propionianu i salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu); mogą to być objawy zakażenia płuc:

Gorączka lub dreszcze. Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu. Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

– Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.

– Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).

– Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

– Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

– Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.

– Kurcze mięśni.

– Uczucie niepokoju.

– Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

– Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Asaris, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

– Asaris może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

• zmniejszenie masy kostnej,

• zaćma i jaskra,

• zwiększenie masy ciała,

• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy.

– Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

– Zaburzenia snu i zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).

– Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Asaris, chyba że tak zaleci lekarz.

– Wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

– Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

– Nieostre widzenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

– Lek Asaris należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.

– Lek Asaris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Asaris, (100 µg + 50 µg) : jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Asaris, (250 µg + 50 µg) : jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Asaris, (500 µg + 50 µg) : jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

Asaris, (100 µg + 50 µg) : jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

Dorośli:

Asaris, (500 µg + 50 µg) : jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Asaris dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Asaris do podania jeden raz na dobę.

Dawka może być podawana:

– raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,

– raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Asaris w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Leku Asaris nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Asaris z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

– Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Asaris lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.

– Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Asaris znajduje się w pozycji zamkniętej.

– Aparat do inhalacji zawiera lek Asaris w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.

– Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 0 do 5 są oznaczone czerwonym kolorem w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek leku Asaris.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

	1. Otwieranie: – Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą ręką za pomocą kciuka, przesunąć wypustkę obudowy od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.
	2. Ustawienie dawki: – Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką. – Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku kliknięcia. – Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku. – Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
	3. Wykonanie inhalacji: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. – Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu. Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do inhalacji. Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji. – Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos. – Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym należy wykonać spokojny wydech. – Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
	4. Zamykanie: – Aby zamknąć aparat do inhalacji należy przesunąć wypustkę obudowy do siebie. – Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona chroni aparat, kiedy nie jest używany. – Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.

Czyszczenie

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asaris

Ważne jest, aby przyjmować lek Asaris zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:

– przyspieszenie czynności serca,

– drżenia,

– ból głowy,

– osłabienie mięśni, bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Asaris

W przypadku pominięcia dawki leku Asaris należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asaris

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Asaris codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Asaris ani samodzielnie zmniejszać jego dawki.

Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:

– bóle żołądka,

– zmęczenie,

– utrata apetytu,

– nudności, biegunka,

– utrata masy ciała,

– ból głowy lub senność,

– małe stężenie potasu we krwi,

– niskie ciśnienie krwi i drgawki.

Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń

lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu

tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się

z lekarzem.

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

– choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

– nadczynność tarczycy,

– wysokie ciśnienie krwi,

– cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

– małe stężenie potasu we krwi,

– gruźlica aktualnie leczona lub przebyta.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Asaris, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci

i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.

Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się

z lekarzem.

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

– choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

– nadczynność tarczycy,

– wysokie ciśnienie krwi,

– cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

– małe stężenie potasu we krwi,

– gruźlica aktualnie leczona lub przebyta.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Asaris, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci

i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.

Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.