ApoSerta interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

ApoSerta tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

od 0 , 00  do 13 , 59

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Sertralinum
Producent: APOTEX EUROPE B.V.

ApoSerta cena

13,59



Opis produktu ApoSerta

Wskazania

Sertralina jest wskazana w leczeniu:

Epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotom epizodów ciężkiej depresji. Lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii.

Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat. Zespołu lęku społecznego.

Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).



Skład

ApoSerta, 50 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.

Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane.


Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.

Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.

Niektóre niepożądane reakcje na produkt wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu.

Tabela 1: Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych badaniach placebo dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i dane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana).

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie gardła

Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa

Zapalenie

uchyłków

jelita,

Zapalenie

żołądka i jelit,

Zapalenie ucha

środkowego

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Nowotwory

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Powiększenie

węzłów

chłonnych

Leukopenia, Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje

anafilaktyczne,

Reakcje

alergiczne,

Alergia

Zaburzenia endokrynologiczne

Hiperprolakty-nemia,

Niedoczynność

tarczycy,

Zespół

nieprawidłowego

wydzielania

wazopresyny

 

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nie znana

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, Zwiększenie apetytu*

Hipercholeste-

rolemia

Hipoglikemia

Hiponatremia,

Cukrzyca,

Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność (19%)

Depresja*, Depersonalizacja,

Koszmary

senne,

Lęk*,

Pobudzenie*,

Nerwowość,

Zmniejszenie

libido*,

Bruksizm

Omamy*, Euforia*, Apatia,

Nieprawidłowe myślenie

Zaburzenia Konwersyjne, Uzależnienie od leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Obłęd, Myśli i (lub) zachowania samobójcze***, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk

Koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy(11%), Senność (13%), Bóle głowy (21%)*

Zaburzenia

czucia*,

Drżenie,

Wzmożone

napięcie,

Zaburzenia

smaku,

Zaburzenia

koncentracji

Drgawki*,

Mimowolne

ruchy mięśni*,

Zaburzenia

koordynacji,

Hiperkinezy,

Zaburzenia

pamięci,

Niedoczulica*,

Zaburzenia

mowy,

Ortostatyczne zawroty głowy, Migrena*

Śpiączka*,

Choreoatetoza,

Dyskinezy,

Przeczulica,

Zaburzenia

czucia

Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia,

zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu), Omdlenia.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe wynikające z zespołu

serotoninowego lub złośliwego zespołu

neuroleptyczne-

go, w niektórych

przypadkach

spowodowane

jednoczesnym

stosowaniem

 

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nie znana

leków

serotoninergicznych.

Są to:

pobudzenie,

splątanie,

obfite pocenie,

biegunka,

gorączka,

nadciśnienie

tętnicze,

sztywność,

tachykardia.

Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4), Skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla-Fleminga)

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Jaskra, Zaburzenia wydzielania łez,

Ubytki pola

widzenia,

Podwójne

widzenie,

Światłowstręt,

Krwotok do

komory

przedniej oka,

Rozszerzenie

źrenic*

Nieprawidłowe widzenie, Źrenice nierównej wielkości

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne*

Ból ucha

 

Zaburzenia serca

Kołatanie serca*

Tachykardia

Zawał serca, Bradykardia, Choroba serca

 

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nie znana

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca*

Nadciśnienie

tętnicze*,

Nagłe

zaczerwienienie

Niedokrwienie obwodowe

Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Ziewanie*

Skurcz oskrzeli*, Duszność, Krwawienie z nosa

Skurcz krtani,

Hiperwentylacja,

Hipowentylacja,

Świst

krtaniowy,

Dysfonia,

Czkawka

Włóknienie tkanki płucnej

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka (18%) Nudności (24%) Suchość w ustach (14%)

Ból brzucha*,

Wymioty*,

Zaparcia*,

Niestrawność,

Wzdęcia

Zapalenie

przełyku,

Dysfagia,

Hemoroidy,

Nadmierne

wydzielanie

śliny,

Zaburzenia języka,

Odbijanie się ze

zwracaniem

treści

żołądkowej

Smoliste stolce, Obecność świeżej krwi w kale,

Zapalenie

jamy ustnej,

Owrzodzenie

języka,

Zaburzenia

zębów,

Zapalenie

języka,

Owrzodzenie

jamy ustnej

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia

czynności

wątroby

Ciężkie powikłania wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka* Nadmierne pocenie

Obrzęk okołooczodołowy*, Plamica*,

Zapalenie skóry, Zapalenie pęcherzowe

Rzadko zgłaszane ciężkie działania niepożądane ze strony skóry

 

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nie znana

Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*

skóry, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry

(CDNS): np. zespół Stevensa-- Johnsona oraz martwica naskórka, Obrzęk

naczynioruchowy,

Obrzęk twarzy, Wrażliwość na światło,

Reakcja skórna, Świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśniowy

Zapalenie kości i stawów, Osłabienie, Bóle pleców, Tiki mięśniowe

Zaburzenia kości

Ból stawów, Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Oddawanie

moczu w nocy,

Zatrzymanie

moczu*,

Wielomocz,

Częstomocz,

Zaburzenia w

oddawaniu

moczu

Skąpomocz,

Nietrzymanie

moczu*,

Opóźnienie w

oddawaniu

moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi**

 

Zaburzenia

wytrysku

(14%)

Zaburzenia

czynności

seksualnych,

Zaburzenia

wzwodu

Krwawienia z

pochwy,

Zaburzenia

czynności

seksualnych u

kobiet

Krwotok

miesiączkowy,

Zanikowe

zapalenie

sromu i

pochwy,

Zapalenie

żołędzi i

napletka,

Upławy,

Bolesny

wzwód

prącia*,

Mlekotok*

Ginekomastia,

Nieregularne

miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Ból w klatce

Złe

Przepuklina,

Obrzęki

 

Bardzo często

(≥1/10)

Często

(≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Częstość nie znana

(10%)*

piersiowej*

samopoczucie*,

Dreszcze,

Gorączka*

Astenia*,

Pragnienie

Zmniejszenie

tolerancji na

działanie

leków,

Utrudniony

chód

obwodowy

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie masy ciała*, Zwiększenie masy ciała*

Zwiększenie aktywności aminotransferazy

alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi,

Zwiększone

stężenie

cholesterolu

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Urazy

Procedury medyczne i chirurgiczne

Zabieg

rozszerzania

naczyń

W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych w przebiegu depresji, ZO-K, zespołu lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego, należy przeklasyfikować pojęcie dotyczące układów organizmu według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach depresji.

f Zgłoszono jeden przypadek nowotworu złośliwego u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.

* te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań postmarketingowych

** w mianowniku podano łączną liczbę pacjentów w danej grupie wyodrębnionej według płci: sertralina (łłł8 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet)

W przypadku ZO-K - wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni.

*** podczas leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy z odstawienia.

Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i są przemijające; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek.

Osoby w podeszłym wieku

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane.

Dzieci i młodzież

U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (> =1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).

Często (> =1/100 do bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.

Niezbyt często (> =1/1000 do wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, ból ucha, ból oka, rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.

Częstość nie jest znana: mimowolne oddawanie moczu.

Działanie leków tej grupy

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm jest nieznany.


Dawkowanie

Dawkowanie

Początek leczenia

Depresja i ZO-K

Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.

Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.

Zwiększanie dawki

Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespól lęku społecznego i PTSD:

U pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 50 mg, należy zwiększyć dawkę. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania w fazie eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.

Początek działania terapeutycznego może wystąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego działania potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).

Leczenie podtrzymujące

W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być ustalone na najniższym poziomie zapewniającym działanie terapeutyczne, a następnie dostosowywane zależnie od potrzeby.

Depresja

Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni odpowiednio długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.

Lęk napadowy i ZO-K

W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zapobieganie nawrotom nie zostało udowodnione.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z ZO-K

Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.

Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego działania po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania produktu w przypadkach ciężkiej depresji u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się mniejsze dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy jest konieczne zakończenie leczenia produktem ApoSerta, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia. Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Sposób podawania

Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.


Środki ostrożności

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS)

Wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu zespołów takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) zaobserwowano u osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów przyjmujących sertralinę. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy jednocześnie stosowane są inne leki serotoninergiczne (w tym inne leki serotoninergiczne o działaniu przeciwdepresyjnym, tryptany) z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO, np. błękit metylenowy), lekami przeciwpsychotycznymi, innymi antagonistami dopaminy i lekami opioidowymi. Należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołów SS lub NMS.

Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych

Istnieją ograniczone dane z kontrolowanych badań dotyczące optymalnego czasu zmiany leczenia z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub przeciwobsesyjnych na leczenie sertraliną. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.

Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT

Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak tryptofan lub fenfluramina lub agoniści 5-HT, bądź produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, bądź jeśli możliwe unikać, ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.

Wystąpienie hipomanii lub manii

U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, zgłaszano objawy manii i (lub) hipomanii. Z tego powodu sertralinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczny jest ścisły nadzór lekarza. U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną należy przerwać leczenie sertraliną.

Schizofrenia

U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Drgawki

U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady drgawkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt ApoSerta, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy uważnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw kliniczny nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich pojawienia się, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia

Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-l7 lat. Podczas prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują skłonności samobójcze. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.

Nieprawidłowe krwawienia i (lub) krwotoki

Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry po zastosowaniu SSRI, w tym krwawień takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, które może zakończyć się zgonem. Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. leki przeciwzakrzepowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie.

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Dotyczy to również pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub z innego powodu narażonych na zmniejszenie objętości osocza (patrz punkt: Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami to omamy, omdlenia, drgawki, śpiączka, zatrzymanie oddechu oraz zgon.

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia. W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal leczono sertraliną.

Ryzyko objawów z odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki, a także szybkości zmniejszania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, lecz istnieją bardzo rzadkie doniesienia na temat wystąpienia takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas przerywania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.

Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe

Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek może być szkodliwe.

Zaburzenia czynności wątroby

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z łagodną, wyrównaną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 ml/min), po wielokrotnym zastosowaniu dawek parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24 lub Cmax) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Nie ma konieczności dostosowywania dawki sertraliny odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób w podeszłym wieku były podobne jak wśród pacjentów młodszych.

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. Może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Leczenie elektrowstrząsami

Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem elektrowstrząsów i sertraliny.

Sok grejpfrutowy

Nie zaleca się stosowania sertraliny z sokiem grejpfrutowym.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu

U pacjentów przyjmujących sertralinę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność benzodiazepin w moczu. Jest to spowodowane brakiem swoistości testów przesiewowych. Fałszywie dodatnich wyników można się spodziewać jeszcze przez kilka dni po zakończeniu terapii sertraliną. Testy potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa lub spektrometria mas, pozwolą odróżnić sertralinę od benzodiazepin.

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Produkty lecznicze z grupy SSRI, w tym sertralina, mogą wpływać na wielkość źrenicy, czego efektem jest jej rozszerzenie. Rozszerzenie źrenicy może powodować zwężenie kąta przesączania, w wyniku czego następuje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz rozwój jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.


Przyjmowanie leku ApoSerta w czasie ciąży

Ciąża

Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad rozwojowych, spowodowanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym na płód.

U niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.

Jeśli kobieta kontynuuje stosowanie sertraliny pod koniec ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów z odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).

Dane epidemiologiczne wskazują, iż stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny zwłaszcza w późnej ciąży, może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które odnotowano u 5 na 1000 przypadków. W populacji ogólnej przetrwałe nadciśnienie płucne obserwuje się u 1 do 2 noworodków na 1000.

Karmienie piersią

Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku kobiecym wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-demetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez kobiety stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.

Płodność

Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ sertraliny na parametry rozrodczości.

Raportowano, że w niektórych przypadkach u ludzi wpływ selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny na jakość nasienia jest odwracalny. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.


Zamienniki leku ApoSerta

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 2,50 zł.

Sastium interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Sastium

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,09 zł


Sertralina Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Sertralina Krka

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


11,78 zł


Miravil interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Miravil

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,03 zł


Sertranorm interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Sertranorm

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,14 zł


Asertin 50 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Asertin 50

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,48 zł


Setaloft 50mg interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Setaloft 50mg

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


13,60 zł


Stimuloton interakcje ulotka tabletki powlekane 0,05 g 30 tabl.

Stimuloton

tabletki powlekane | 0,05 g | 30 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


19,89 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Cytrusy

Interakcja
 bardzo istotna

Dotyczy leków
ApoSerta

Cytrusy

Flawonoidy (naryngenina) i furanokumaryny (6,7,-dihydroksybergamotyna) zawarte w soku grejpfrutowym hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za metabolizm sertraliny. Może to spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, a tym samym ryzyka działań niepożądanych. W czasie przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie grejpfrutów i soku grejpfrutowego oraz nie popijać nim leków.

Alkohol

Interakcja
 istotna

Dotyczy leków
ApoSerta

Alkohol

Alkohol nasila działanie depresyjne sertraliny na OUN. Mogą wystąpić: nadmierna senność, zawroty głowy, zaburzenia koncentacji, zaburzenia motoryczne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Łuszczyca - jak z nią walczyć?

Uroda

Jak walczyć z łuszczycą?

Łuszczyca to przewlekła dermatoza, która objawia się stanem zapalnym i charakterystycznym złuszczaniem się skóry. Do tej pory nie poznano przyczyn roz...


Statystyki ApoSerta

Należy poinformować, że sprzedaż środków w zbiorze leki stosowane w chorobach układu nerwowego zmieniła się podczas ubiegłych lat o 8.1%. W stosunku do grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego największą sprzedaż zauważyliśmy w przytoczonych województwach: lubuskie, opolskie, podlaskie. Pomiędzy okresem z najwyższą sprzedażą produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego, do których należy ApoSerta, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najniższą sprzedaż, występuje różnica, która wynosi 71.08%.

ApoSerta - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

W serwisie KtoMaLek.pl można wyróżnić kategorię leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Jednym z preparatów, które do niej zaliczmy jest ApoSerta. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu w przypadku wyszukiwań środków. Dodatkowe popularne leki z wymienionej grupy to Asertin 50, Setaloft 50mg, Asentra (WIĘCEJ).

Potrafimy napisać, że w miesiącach luty, marzec, listopad przeprowadzana była największa liczba wyszukiwań dla produktu ApoSerta. Najrzadziej lek był natomiast poszukiwany przez użytkowników w następujących miesiącach sierpień, wrzesień, październik. 8.70% to liczba, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku ApoSerta?

Lek zawiera wymienione substancje czynne: Sertralinum - 1.12% opakowań z grupy leki stosowane w chorobach układu nerwowego zawiera ten składnik.

Jaka jest dostępność leku ApoSerta?

Mniejszość aptek będących w serwisie KtoMaLek.pl ma wspomniany lek obecnie w swojej ofercie. Jest więc lekiem trudno dostępnym na terenie Polski.

Czy ApoSerta jest lekiem refundowanym?

ApoSerta jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji leku ApoSerta wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy ApoSerta jest lekiem na receptę?

ApoSerta jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na stronie KtoMaLek.pl musisz mieć świadomość, że przy odbiorze leku w aptece będziesz musiał mieć przy sobie receptę.


ApoSerta opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: