Amertil Biotabs interakcje ulotka tabletki do ssania 0,01 g 10 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Amertil Biotabs tabletki do ssania | 0,01 g | 10 tabl.

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SP.Z O.O.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Amertil Biotabs?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Amertil Biotabs

Kiedy stosujemy lek Amertil Biotabs?

U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

? cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu, sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,

? cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.



Jaki jest skład leku Amertil Biotabs?

Jedna tabletka do ssania produktu leczniczego Amertil Biotabs zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Amertil Biotabs?

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub jakąkolwiek pochodną piperazyny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.


Amertil Biotabs – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Badania kliniczne

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.

W badaniach kontrolowanych placebo, po zastosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane

(terminologia działań niepożądanych wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n = 3260)

Placebo (n = 3061)

Zaburzenia ogólne

  

Zmęczenie

1,63%

0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego

  

Zawroty głowy Ból głowy

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Zaburzenia żołądka i jelit

  

Ból brzucha

Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Zaburzenia psychiczne

  

Senność

9,63%

5,00%

Zaburzenia układu oddechowego

  

Zapalenie gardła

1,29%

1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:

Działania niepożądane

(terminologia działań niepożądanych wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg (n = 1656)

Placebo (n = 1294)

Zaburzenia żołądka i jelit

  

Biegunka

1,0%

0,6%

Zaburzenia psychiczne

  

Senność

1,8%

1,4%

Zaburzenia układu oddechowego

  

Zapalenie błony śluzowej nosa

1,4%

1,1%

Zaburzenia ogólne

  

Zmęczenie

1,0%

0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane pogrupowane są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania oszacowanej na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania określono jako:

bardzo często (≥1/10), często(≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: parestezja

Rzadko: drgawki

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenie, drżenie

Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie

Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała


Amertil Biotabs – dawkowanie leku

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Jedna tabletka do ssania (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat ½ tabletki do ssania (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr(ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

Clkr= 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl [140 ? wiek (lata)] x masa ciała (kg) ) (x 0,85 dla kobiet)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stopień wydolności nerek

Klirens kreatyniny (ml/min):

Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek

≥ 80

10 mg raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności nerek

50-79

10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek

30-49

5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

< 30

5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek ? pacjenci dializowani

< 10

Stosowanie przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu nerkowego, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek

Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: ?Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek?).

Sposób podawania

Tabletkę do ssania należy ssać do momentu całkowitego jej rozpuszczenia.

Można przyjmować z wodą lub bez wody.


Amertil Biotabs – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek do ssania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Leki przeciwalergiczne hamują reakcje na skórne testy alergiczne. Przed wykonaniem takich testów wymagany jest 3-dniowy okres ?wymywania? leku.


Przyjmowanie leku Amertil Biotabs w czasie ciąży

Ciąża

Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,

rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Cetyryzyna przenika do mleka kobiecego w stężeniu odpowiadającym 0,25 ? 0,9 stężenia mierzonego w osoczu, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku.

Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Preparaty przeciwalergiczne

    W tej kategorii znjadziesz produkty stosowane podczas alergii. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, kropli, aerozoli do nosa, itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.