ADENOCOR

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 mg adenozyny(Adenosinum). Jedna fiolka z 2 ml roztworu zawiera 6 mg adenozyny oraz substancje pomocnicze, w tym 9 mg chlorku sodu na ml (co odpowiada 3,54 mg sodu na ml).

Adenocor jest przeciwwskazany u pacjentów z:

- stwierdzoną nadwrażliwością na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca;

- zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca;

- zespołem długiego QT;

- ciężkim niedociśnieniem tętniczym;

- niewyrównaną (dekompensowaną) niewydolnością serca;

- przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa);

Działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów narządowych, których dotyczą i częstości występowania określonej w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10); często (≥100, < 1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe (krócej niż 1 minuta) i dobrze tolerowane przez pacjentów. Mogą jednak wystąpić ciężkie reakcje.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie 

Niezbyt często: uczucie ucisku w głowie 

Bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego

Częstość nieznana: utrata przytomności, omdlenie, drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek

Zaburzenia psychiczne:

Często: lęk

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: niewyraźne widzenie 

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności

Niezbyt często: metaliczny smak w ustach

Częstość nieznana: wymioty

Zaburzenia serca:

Bardzo często: bradykardia, zahamowanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy, dodatkowe skurcze przedsionkowe, uczucie nieregularnego bicia serca, zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy

Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca

Bardzo rzadko: ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego zastosowania stymulatora serca, migotanie przedsionków, torsade de pointes, migotanie komór

Częstość nieznana: asystolia (zatrzymanie czynności serca), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi zaburzeniami czynności serca, zawał serca, także z uniesieniem odcinka ST szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych

(CAD- ang. Coronary artery disease)

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często: zaczerwienienie twarzy

Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, czasem ciężkie; udar mózgu lubprzemijający mózgowy napad niedokrwienia, wtórnie do hemodynamicznych efektów adenozyny w tym niedociśnienia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często: duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu)

Niezbyt często: hiperwentylacja

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Częstość nieznana: niewydolność oddechowa, bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu

Obserwowano przypadki niewydolności oddechowej, skurczu oskrzeli, bezdechu i zatrzymania oddychania ze skutkiem śmiertelnym.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej, uczucie zaciskania i (lub) gniecenia w klatce piersiowej

Często: uczucie pieczenia

Niezbyt często: nadmierna potliwość, uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, ból

Bardzo rzadko: odczyny w miejscu wstrzyknięcia

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (włączając obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne takie jak pokrzywka i wysypka)

Adenocor należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub do cewnika żylnego zgodnie z podanym niżej schematem dawkowania.

Adenocor jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych. Produkt należy stosować w warunkach intensywnego nadzoru medycznego z możliwością natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Aby zapewnić dotarcie do układu krążenia, produkt należy wstrzyknąć bezpośrednio do żyły lub do cewnika żylnego.

Jeśli produkt podaje się do cewnika żylnego, wstrzyknięcie należy wykonać możliwie najbardziej proksymalnie, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeśli podawanie następuje do żyły obwodowej, należy zastosować kaniule o dużym świetle. Należy monitorować czynność serca i ciśnienie tętnicze pacjenta.

Pacjentom, u których w trakcie leczenia wystąpił blok przedsionkowo-komorowy dużego stopnia, nie należy podawać kolejnych dawek produktu.

Szybkie przywracanie rytmu zatokowego w napadowym częstoskurczu nadkomorowym

Dorośli:

- dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;

- druga dawka: jeśli po podaniu pierwszej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 6 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;

- trzecia dawka: jeśli po podaniu drugiej dawki nie ustąpił częstoskurcz nadkomorowy w ciągu 1 do 2 minut, należy podać 12 mg także w szybkim wstrzyknięciu dożylnym.

Nie zaleca się stosowania następnych dawek ani dawek większych niż 12 mg.

Dzieci i młodzież:

Podczas podawania adenozyny musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej z możliwością natychmiastowego użycia.

Podczas podawania adenozyny prowadzi się stale monitorowanie i zapis EKG.

Zalecane dawkowanie w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego u dzieci i młodzieży:

- pierwszy bolus 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg)

- zwiększanie o 0,1 mg/kg masy ciała, w zależności od potrzeby, do ustąpienia częstoskurczu nadkomorowego (maksymalna dawka 12 mg).

Osoby w podeszłym wieku:

Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.

Diagnostyka różnicowa częstoskurczu nadkomorowego

Powyższy schemat dawkowania należy stosować aż do uzyskania wystarczających danych diagnostycznych.

Dzieci i młodzież:

Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach diagnostycznych.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

Skuteczność i tolerancja produktu Adenocor nie powinna ulegać zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, ponieważ metabolizm egzogennej adenozyny nie zachodzi w tych narządach.

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania napadu częstoskurczu nadkomorowego, produkt należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością monitorowania elektrokardiograficznego i natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią, zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością naczyniowo-mózgową. 

Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca. 

Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niewielkiego stopnia zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hissa), które mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u chorych z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.

Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u chorych we wczesnym okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, szczególnie u chorych z wydłużonym odstępem QT.

U chorych we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.

Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny. Dlatego pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie 24 godzin od ostatniej dawki dypirydamolu.

Adenozyna może wywołać drgawki u chorych ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania adenozyny.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej (mogącej prowadzić do zgonu), asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącej prowadzić do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, produkt Adenocor należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego).

Dzieci i młodzież

Adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (zespół WPW).

Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego.

Adenocor zawiera 3,54 mg sodu na 1ml (w postaci 9 mg chlorku sodu na ml). 

Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania napadu częstoskurczu nadkomorowego, produkt należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych z możliwością monitorowania elektrokardiograficznego i natychmiastowego użycia sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią, zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością naczyniowo-mózgową. 

Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca. 

Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niewielkiego stopnia zaburzeniami przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hissa), które mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u chorych z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.

Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u chorych we wczesnym okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, szczególnie u chorych z wydłużonym odstępem QT.

U chorych we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.

Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny. Dlatego pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie 24 godzin od ostatniej dawki dypirydamolu.

Adenozyna może wywołać drgawki u chorych ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania adenozyny.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej (mogącej prowadzić do zgonu), asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącej prowadzić do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, produkt Adenocor należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego).

Dzieci i młodzież

Adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (zespół WPW).

Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego.

Adenocor zawiera 3,54 mg sodu na 1ml (w postaci 9 mg chlorku sodu na ml). 

Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.