ACC MINI

1 miarka (5 ml) roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). 1 ml roztworu zawiera 20 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol oraz hydroksybenzoesan metylu i propylu.

Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

Ostry stan astmatyczny.

Nietolerancja fruktozy.

Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.

Ciąża i okres karmienia piersią.

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze)

Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności

Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok. Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych, tj.

2 miarki (10 ml) produktu ACC mini dwa lub trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 miarek na dobę.

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych, tj. 2 miarki (10 ml) produktu ACC mini dwa razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki 4 miarek na dobę.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych, tj. 1 miarka (5 ml) produktu ACC mini dwa lub trzy razy na dobę.

Nie należy przekraczać dawki 3 miarek na dobę.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób przygotowania roztworu:

1. Przed pierwszym otwarciem butelki sprawdzić, czy oryginalna nakrętka nie została naruszona.

2. Otworzyć butelkę w sposób pokazany na rysunku zamieszczonym na nakrętce (nacisnąć dłonią nakrętkę i przekręcić w lewo).

3. Napełnić butelkę chłodną, przegotowaną wodą do poziomu zaznaczonego na butelce okrężnym rowkiem.

4. Zakręcić szczelnie nakrętkę i silnie wstrząsnąć.

5. Ponownie uzupełnić wodą do poprzedniego poziomu, zakręcić i wstrząsnąć.

6. Uzupełnianie wodą i mieszanie należy powtarzać aż do uzyskania poziomu roztworu zaznaczonego na butelce.

Uwaga: Gotowy roztwór można przechowywać w lodówce nie dłużej niż 12 dni.

Do każdego opakowania dołączono plastikową łyżkę miarową o pojemności 5 ml z zaznaczoną podziałką 1,25 ml i 2,5 ml. 1 pełna miarka (5 ml) zawiera 100 mg acetylocysteiny.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę produktu ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Acetylocysteinęnależy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

Produkt ACC mini zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy.

Produkt ACC mini zawiera związki konserwujące (hydroksybenzoesany). Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Informacja dla chorych na cukrzycę:

10 ml roztworu zawiera 0,31 WW.

Acetylocysteinęnależy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotykówpodawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

Produkt ACC mini zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy.

Produkt ACC mini zawiera związki konserwujące (hydroksybenzoesany). Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Informacja dla chorych na cukrzycę:

10 ml roztworu zawiera 0,31 WW.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.

Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych. W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.