ABAKTAL

1 ml roztworu do infuzji zawiera 80 mg pefloksacyny (Pefloxacinum)w postaci mezylanu pefloksacyny.

5 ml roztworu do infuzji (1 ampułka) zawiera 400 mg pefloksacyny w postaci mezylanu pefloksacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

1 ampułka (5 ml) zawiera: 

45 mg alkoholu benzylowego, 2,5 mg sodu pirosiarczynu.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany:

- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna po zastosowaniu jakiegokolwiek innego antybiotyku chinolonowego;

- w czasie ciąży;

- u kobiet karmiących piersią;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (w okresie wzrastania, ze względu na ryzyko ciężkich artropatii, zwłaszcza dużych stawów);

- u pacjentów, u których w przeszłości stosowanie chinolonów wywołało uszkodzenie ścięgna;

- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

- u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (padaczka, miażdżyca mózgowych naczyń krwionośnych).

Częstość działań niepożądanych określono na podstawie badań klinicznych (również danych literaturowych). Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi pefloksacyny były:

bezsenność, ból brzucha, nudności, wymioty, pokrzywka, ból stawów i ból mięśni. Do najpoważniejszych działań należą: pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, drgawki, zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella, nasilenie miastenii, zerwanie ścięgna i ostra niewydolność nerek.

Abaktal należy podawać w dawce 400 mg co 12 godzin, w powolnej, trwającej godzinę infuzji dożylnej.

Zawartość jednej ampułki (400 mg) należy rozcieńczyć 250 ml 5% roztworu glukozy. 

Nie rozcieńczać produktu Abaktal roztworem chlorku sodu ani innym roztworem zawierającym jony chlorkowe.

W celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia leku we krwi, na początku leczenia podaje się dawkę nasycającą 800 mg.

W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi zaleca się podanie od 400 do 800 mg pefloksacyny na godzinę przed zabiegiem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki pefloksacyny. W pierwszym dniu leczenia zaleca się podanie dawki nasycającej 400 mg dwa razy na dobę, a w kolejnych dniach 200 mg dwa razy na dobę. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie pefloksacyny pozostaje praktycznie niezmienione, ponieważ główną drogą eliminacji jest wątroba. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pefloksacyna nie jest usuwana metodą hemodializy, dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki po zakończeniu dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby eliminacja pefloksacyny jest znacznie przedłużona. Dawka stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 8 mg/kg mc. i należy ją podawać w trwającej godzinę infuzji:

- raz na dobę (jeśli występuje żółtaczka);

- co 36 godzin (jeśli występuje wodobrzusze);

- co 48 godzin (jeśli występuje żółtaczka i wodobrzusze).

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu Abaktal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na światło

Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło. Należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez cztery dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zalecić stosowanie ubrania ochronnego lub kremów z filtrami

o bardzo wysokim współczynniku ochrony.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Pefloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

Układ nerwowy

Pefloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu drgawek.

U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym pefloksacyną, opisywano neuropatię czuciową lub czuciową i ruchową, która może rozwinąć się nagle. Jeśli wystąpią objawy neuropatii, stosowanie pefloksacyny należy przerwać w celu niedopuszczenia do rozwoju trwałej choroby.

Pefloksacynę trzeba stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego, zmianami w strukturze mózgu lub z udarem.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek niekorzystne działanie na narząd wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Przewód pokarmowy

Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia pefloksacyną (nawet po kilku tygodniach), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD Clostridiumdifficile-associated disease). Nasilenie tej choroby może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, z czego najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu stosowania produktu Abaktal wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD stosowanie produktu Abaktal należy natychmiast przerwać i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takiej sytuacji klinicznej przeciwwskazane.

Zaburzenia serca

Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów.

Nadwrażliwość

Leczenie pefloksacyną może wywołać nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia takich reakcji, konieczne jest przerwanie leczenia pefloksacyną i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Zaburzenia glikemii

Tak jak wszystkie chinolony, pefloksacyna może spowodować zaburzenia glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie doustny lek hipoglikemizujący (np. glibenklamid) lub insulinę. Zaleca się ścisłą kontrolę glikemii u tych pacjentów.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U leczonych fluorochinolonami pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej opisywano reakcje hemolityczne. Chociaż nie ma doniesień o przypadkach hemolizy po zastosowaniu pefloksacyny, należy unikać jej podawania pacjentom z niedoborem tego enzymu i wdrożyć, jeśli to możliwe, alternatywne leczenie. Jeśli jednak podanie pefloksacyny jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiła hemoliza.

Oporność

Stosowanie (zwłaszcza długotrwałe) pefloksacyny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Zasadnicze znaczenie ma weryfikowanie stanu zdrowia pacjenta. W razie rozwoju wtórnego zakażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Substancje pomocnicze

Roztwór do infuzji Abaktalzawiera alkohol benzylowy (45 mg/5 ml). 

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki.

Wrażliwość na światło

Pefloksacyna może wywołać reakcje nadwrażliwości na światło. Należy poinformować pacjentów, aby podczas przyjmowania pefloksacyny i co najmniej przez cztery dni od zakończenia leczenia unikali narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zalecić stosowanie ubrania ochronnego lub kremów z filtrami

o bardzo wysokim współczynniku ochrony.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Pefloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.

Układ nerwowy

Pefloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu drgawek.

U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym pefloksacyną, opisywano neuropatię czuciową lub czuciową i ruchową, która może rozwinąć się nagle. Jeśli wystąpią objawy neuropatii, stosowanie pefloksacyny należy przerwać w celu niedopuszczenia do rozwoju trwałej choroby.

Pefloksacynę trzeba stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przepływu mózgowego, zmianami w strukturze mózgu lub z udarem.

Zaburzenia widzenia

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek niekorzystne działanie na narząd wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Przewód pokarmowy

Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, która występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia pefloksacyną (nawet po kilku tygodniach), może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD Clostridiumdifficile-associated disease). Nasilenie tej choroby może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, z czego najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu stosowania produktu Abaktal wystąpi ciężka biegunka. W razie podejrzenia lub potwierdzenia CDAD stosowanie produktu Abaktal należy natychmiast przerwać i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takiej sytuacji klinicznej przeciwwskazane.

Zaburzenia serca

Odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT podczas stosowania innych leków z grupy fluorochinolonów.

Nadwrażliwość

Leczenie pefloksacyną może wywołać nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia takich reakcji, konieczne jest przerwanie leczenia pefloksacyną i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Zaburzenia glikemii

Tak jak wszystkie chinolony, pefloksacyna może spowodować zaburzenia glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie doustny lek hipoglikemizujący (np. glibenklamid) lub insulinę. Zaleca się ścisłą kontrolę glikemii u tych pacjentów.

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U leczonych fluorochinolonami pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej opisywano reakcje hemolityczne. Chociaż nie ma doniesień o przypadkach hemolizy po zastosowaniu pefloksacyny, należy unikać jej podawania pacjentom z niedoborem tego enzymu i wdrożyć, jeśli to możliwe, alternatywne leczenie. Jeśli jednak podanie pefloksacyny jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpiła hemoliza.

Oporność

Stosowanie (zwłaszcza długotrwałe) pefloksacyny, tak jak innych antybiotyków, może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Zasadnicze znaczenie ma weryfikowanie stanu zdrowia pacjenta. W razie rozwoju wtórnego zakażenia w trakcie leczenia, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Substancje pomocnicze

Roztwór do infuzji Abaktalzawiera alkohol benzylowy (45 mg/5 ml).