Dawkowanie
Dorośli:
Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
• możliwość rozwoju tolerancji,
• ogólny stan zdrowia pacjenta, stan kliniczny pacjenta,
• stopień nasilenia choroby.
Wymaganą dawkę fentanylu dostosowuje się indywidualnie i należy ją regularnie oceniać przed każdym podaniem.
Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy
Doświadczenia kliniczne z produktem Fentanyl Actavis u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów jest ograniczone.
Jeśli stosowanie produktu Fentanyl Actavis uważa się za właściwe u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów, zaleca się w tej grupie pacjentów stopniowe dostosowanie dawkowania, rozpoczynając od niskich dawek krótko działających opioidów.
Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma w ciągu godziny i powinny być one stosowane jako dawka początkowa. Następnie można zmienić je na system transdermalny uwalniający 25 mikrograma w ciągu godziny. Dawkę można potem zwiększać lub zmniejszać, jeśli jest taka potrzeba, o 12 lub 25 mikrogramów/godzinę w celu uzyskania najniższej skutecznej dawki produktu Fentanyl Actavis , której wielkość zależy od odpowiedzi klinicznej i dawek dodatkowych stosowanych leków przeciwbólowych (patrz także punkt 4.4).
Nie zaleca się rozpoczynać leczenia od produktu Fentanyl Actavis u pacjentów w wieku podeszłym lub bardzo osłabionych, ze względu na ich znaną wrażliwość na leczenie opioidami. W takich przypadkach zaleca się rozpoczęcie leczenia od małych dawek morfiny o natychmiastowym uwalnianiu i przepisanie produkt Fentanyl Actavis po wyznaczeniu optymalnej dawki.
Pacjenci dobrze tolerujący opioidy
Początkowa dawka produktu Fentanyl Actavis powinna opierać się na podstawie przeciwbólowych potrzeb pacjenta z poprzednich 24 godzin leczenia opioidami.
Zmiana z innych opioidów
W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem , dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
1. Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
2. Należy obliczyć równoważną dawkę fentanylu w następujący sposób:
a) za pomocą tabeli nr 1 zamiana z doustnie stosowanej morfiny na fentanyl dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian leczenia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do przezskórnie podawanego fentanylu wynosi 150:1),
b) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do przezskórnie podawanego fentanylu wynosi
100:1),
c) za pomocą tabeli nr 3 dla dzieci i młodzieży. Zamiana z doustnie stosowanej morfiny na fentanyl (stosunek morfiny podawanej doustnie do przezskórnie podawanego fentanylu wynosi 150:1).
Tabela 1 : Zalecane dawki początkowe przezskórnie uwalnianego fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami).
Doustna 24 godz. dawka morfiny (mg/dobę) Przezskórnie uwalniana dawka fentanylu (mikrogramy/godz.)
Doustna 24 godz. dawka morfiny (mg/dobę) | Przezskórnie uwalniana dawka fentanylu * (mikrogramy/godz.) |
225-314 | 75 |
315-404 | 100 |
405-494 | 125 |
495-584 | 150 |
585-674 | 175 |
675-764 | 200 |
765-854 | 225 |
855-944 | 250 |
945-1034 | 275 |
1035-1124 | 300 |
Tabela 2: Zalecane dawki początkowe przezskórnie uwalnianego fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną i dobrze tolerowaną terapią opioidami) Doustna dawka morfiny (mg/24h)
Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych , można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów w ciągu godziny.
Poprzednie leczenie przeciwbólowe powinno być stopniowo wycofywane od momentu pierwszego zastosowania systemu transdermalnego do uzyskania działania przeciwbólowego produktu Fentanyl Actavis . W obu grupach pacjentów: zarówno po raz pierwszy stosujących silny opioid jak i tolerujących opioidy, nie należy oceniać działania przeciwbólowego produktu leczniczego Fentanyl Actavis przed upływem 24 godzin od nałożenia systemu transdermalnego z powodu stopniowego zwiększania stężenia fentanylu w surowicy do tego czasu.
Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny. Dawkę należy dobierać indywidualnie, aż do uzyskania działania przeciwbólowego. U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie działania w okresie 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana systemu transdermalnego po 48 godzinach.
Dostępne są systemy transdermalne z szybkością uwalniania 12,5 mikrograma/godzinę, które są odpowiednie przy dostosowaniu dawki w zakresie małych dawek. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu transdermalnego , dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efektu u każdego pacjenta.
Jeśli jest to konieczne, należy zwiększać dawkę z 25 mikrogramów/godzinę do
75 mikrogramów/godzinę następująco: 25 mikrogramów/godzinę, 37 mikrogramów/godzinę, 50 mikrogramów/godzinę, 62 mikrogramy/godzinę i 75 mikrogramów/godzinę. Następnie w celu dostosowania dawkę należy zwiększać o 25 mikrogramów/godzinę, biorąc pod uwagę konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawce 90 mg/dobę « Fentanyl Actavis 25 mikrogramów/godzinę) oraz nasilenie bólu u pacjenta. W celu uzyskania właściwej dawki można zastosować więcej niż jeden system transdermalny Fentanyl Actavis .
Pacjenci mogą wymagać okresowo dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania „bólu przebijającego". W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl Actavis system
transdermalny przekracza dawkę 300 mikrogramów/godzinę, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu.
Obserwowano objawy odstawienne (patrz punkt 4.8) po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na przezskórnie podawany fentanyl , pomimo odpowiedniego działania przeciwbólowego. W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
Przerwanie leczenia
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania produktu Fentanyl Actavis , jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając. Jest to spowodowane stopniowym zmniej szeniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego ze średnim okresem półtrwania, który wynosi od 13 do 25 godzin. Ogólnie przyjmuje się, że przerwanie leczenia przeciwbólowego opioidami powinno odbywać się stopniowo, aby zapobiec objawom odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i drżenie mięśni). Nie należy stosować
tabeli nr 1 i 2 do zmiany leczenia z przezskórnie podawanego fentanylu na morfinę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Wyniki badań dotyczących dożylnego podawania fentanylu wskazują na to, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens leku, wydłużony okres półtrwania i mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci. Badania z zastosowaniem produktu
Fentanyl Actavis u pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że farmakokinetyka fentanylu nie różni się istotnie od farmakokinetyki u pacjentów młodych, choć stężenie fentanylu w osoczu bywa wyższe. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni i osłabieni powinni być poddani wnikliwej obserwacji pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę leku.
U bardzo starych i osłabionych pacjentów nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Fentanyl Actavis z powodu znanej wrażliwości na leczenie opioidami. W takich przypadkach, zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskich dawek morfiny o natychmiastowym uwalnianiu a następnie po określeniu optymalnego dawkowania przepisanie produktu Fentanyl Actavis .
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 16 lat i powyżej:
Stosować dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 16 lat:
Produkt Fentanyl Actavis należy stosować tylko u tolerujących opioidy pacjentów w wieku od 2 do 16 lat, którzy otrzymują już równoważniki co najmniej 30 mg doustnej morfiny na dobę. W celu zmiany z doustnych opioidów na produkt leczniczy Fentanyl Actavis należy posłużyć się tabelą 3.
Tabela 3: Zalecana dawka początkowa przezskórnego fentanylu ustalona na podstawie dobowej doustnej dawki morfiny 1 dla dzieci i młodzieży 2 .
Doustna 24-godz. dawka morfiny (mg/dobę) | Przezskórnie uwalniana dawka fentanylu (mikrogramy/godz.) |
30-44 | 12 |
45-134 | 25 |
1
W badaniach klinicznych następujące zakresy dawek doustnie stosowanej morfiny użyto jako podstawę do zamiany na odpowiednią dawkę fentanylu w postaci systemu transdermalnego .
2
Zamiana na większe niż 25 mikrogramów/godzinę dawki fentanylu w postaci transdermalnego systemu - jak dla pacjentów dorosłych.
Obecnie dysponujemy ograniczoną wiedzą pochodzącą z badań klinicznych na temat dzieci otrzymujących doustną morfinę w dawce większej niż 90 mg na dobę. W badaniach dotyczących dzieci dawkę fentanylu w postaci systemu transdermalnego wyliczono zachowawczo: 30 mg
do 44 mg doustnej morfiny na dobę (lub odpowiadającą jej dawkę innego opioidu) odpowiada
jednemu systemowi transdermalnemu fentanylu o szybkości uwalniania 12 mikrogamów/godzinę. Należy zauważyć, że ww. schemat ma zastosowanie wyłącznie w przypadku zamiany leczenia doustną morfiną (lub jej ekwiwalentem) na leczenie produktem Fentanyl Actavis w postaci systemu transdermalnego . Schematu tego nie można zaś stosować do zamiany produktu Fentanyl Actavis na
inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania.
Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki produktu Fentanyl Actavis system transdermalny nie będzie optymalne przez pierwsze 24 godziny. Dlatego też podczas pierwszych 12 godzin po zmianie na produkt Fentanyl Actavis pacjent powinien otrzymać poprzednio stosowaną dawkę leku przeciwbólowego. W czasie kolejnych 12 godzin dawkę leków przeciwbólowych należy ustalać w zależności od potrzeb klinicznych.
Ze względu na to, że największe stężenie fentanylu występuje po upływie 12 do 24 godzin leczenia, zaleca się, aby przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem Fentanyl Actavis lub po zwiększeniu dawki, dziecko było monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować hipowentylację (patrz punkt 4.4).
Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Fentanyl Actavis jest niewystarczające, należy podać uzupełniająco morfinę lub inny krótko działający lek opioidowy. Zależnie od potrzeby zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego i od nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej dawki.
W celu dostosowania dawki należy zwiększać ją o 12,5 mikrograma na godzinę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być ściśle obserwowani i jeśli jest to konieczne należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4)
Sposób podawania Podanie przezskórne.
Produkt Fentanyl Actavis należy nakładać na płaską powierzchnię lub klatkę piersiową lub górną część ramienia na niepodrażnioną i nienapromienioną skórę.
Stosowanie u dzieci:
U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia systemu transdermalnego jest górna część pleców, aby zmniejszyć ryzyko odklejenia systemu transdermalnego przez dziecko.
Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i farmakokinetyki dla innych miejsc nałożenia plastra.
Wszyscy pacjenci:
Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię skóry. Jeżeli nie jest to możliwe, włosy w miejscu nałożenia należy usunąć (nie golić). Jeżeli miejsce naklejenia produktu Fentanyl Actavis wymaga oczyszczenia przed nałożeniem systemu, należy użyć do tego celu wody. Nie należy stosować mydeł, olejków, balsamów lub innych środków mogących powodować podrażnienie skóry lub zmieniać jej właściwości. Skórę należy dokładnie osuszyć przed zastosowaniem systemu transdermalnego . Plastry, które są przecięte, podzielone lub uszkodzone w jakikolwiek sposób, nie powinny być stosowane.
System transdermalny Fentanyl Actavis należy wyjąć z saszetki ochronnej przez karbowane wycięcie (które znajduje się blisko wierzchołka strzałki na etykiecie opakowania) a następnie należy ostrożnie rozerwać materiał opakowania. Jeśli do otwierania opakowania używa się nożyczek, to należy stosować je blisko krawędzi zewnętrznej, tak aby nie uszkodzić systemu transdermalnego w środku.
Produkt Fentanyl Actavis należy nałożyć niezwłocznie po wyjęciu z zamkniętego opakowania. Należy unikać dotykania klejącej strony systemu transdermalnego . Po usunięciu obu części warstwy ochronnej, nałożyć system transdermalny , przyciskając go mocno dłonią w miejscu nałożenia przez około 30 sekund, upewniając się, że przyleganie jest dokładne, zwłaszcza przy brzegach. Następnie należy umyć ręce czystą wodą.
System transdermalny Fentanyl Actavis powinien być stale założony przez 72 godziny. Nowy system transdermalny , po usunięciu poprzedniego systemu transdermalnego , należy nakleić w innym miejscu na skórze. Przed naklejeniem nowego systemu na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć kilka dni. Potrzebę kontynuacji leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Ponieważ system transdermalny jest chroniony przez wodoodporną folię zewnętrzną, może być również noszony podczas mycia pod prysznicem.
Czasami może być konieczne dodatkowe przymocowanie systemu transdermalnego .
Podczas intensywnego zwiększania dawki, może zabraknąć aktywnej powierzchni do dalszego zwiększania dawki.
Jeśli po usunięciu systemu transdermalnego pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.