XAMOLEX

Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 80 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 11,4 mg kwasu klawulanowego . 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E 951), maltodekstryna (glukoza).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 

Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek beta-laktamowy (np. cefalosporyn ę, karbapenem lub monobaktam). 

Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy (patrz punkt 4.8).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności i wymioty. 

Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. 

Następującą terminologię przyjęto dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: 

Bardzo często (≥1/10) 

Często (≥1/100 do < 1/10) 

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) 

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. 

Określając dawkę produktu leczniczego Xamolex do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy brać pod uwagę: 

• przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4);

• ciężkość i umiejscowienie zakażenia; 

• wiek, masę ciała, czynność nerek pacjenta jak podano poniżej. 

W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy produktu leczniczego Xamolex (tj. takich, które zawierają większe dawki amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji) (patrz punkty 4.4 i 5.1). 

U dzieci o masie ciała < 40 kg ta postać produktu leczniczego Xamolex , stosowana według poniższych zaleceń, zapewnia maksymalną dawkę dobową 1000 mg do 2800 mg amoksycyliny i 143 mg do 400 mg kwasu klawulanowego . Jeżeli stwierdzi się, że jest konieczne zastosowanie większej dawki dobowej amoksycyliny , zaleca się zastosowanie innej postaci produktu leczniczego Xamolex , aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). 

Czas trwania leczenia powinien być określony na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia.

Nie należy przedłużać leczenia powyżej 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4 odnośnie przedłużonego leczenia). 

Dzieci o masie ciała ≥40 kg powinny być leczone preparatami amoksycyliny z kwasem klawulanowym przeznaczonymi dla dorosłych.

Produkt leczniczy Xamolex (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecany do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg, ponieważ odpowiedni schemat dawkowania dla tej postaci jest niepraktyczny i trudny do przygotowania. U tych pacjentów preferowane są inne postacie leku (tabletki) zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy .

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Zalecane dawki:

• (25 mg + 3,6 mg)/kg mc . na dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc . na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;

• dawki do (70 mg + 10 mg)/kg mc . na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych można stosować w niektórych zakażeniach (takich jak: zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych). 

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż

(45 mg + 6,4 mg)/kg mc . na dobę produktu Xamolex zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. 

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania dawek produktu Xamolex zawierającego amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej. 

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne. 

Zaburzenie czynności nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny ( CrCl ) większym niż 30 ml/min. 

U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min nie jest zalecane stosowanie postaci produktu Xamolex zawierającej amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. 

Zaburzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania oraz kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.3 i 4.4.). 

Sposób podawania

Produkt leczniczy Xamolex przeznaczony jest do podawania doustnego. 

Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny z kwasem klawulanowym , produkt leczniczy należy przyjmować na początku posiłku. 

Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL dla postaci iv . , a następnie kontynuować produktem doustnym. 

Wstrząsnąć butelką w celu rozluźnienia proszku, dodać zaleconą objętość wody, odwrócić do góry dnem i wstrząsnąć. 

Wstrząsnąć butelką przed podaniem każdej dawki (patrz punkt 6.6). 

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). 

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( anafilaktoidalnych ), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny, stosowny sposób leczenia. 

W przypadku, gdy jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. 

Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Xamolex nie jest odpowiednie w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki betalaktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego . Tej postaci produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). 

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym , jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny . 

Jednoczesne stosowanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. 

Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. 

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( AGEP , ang. acute generalised exanthemous pustulosis ) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Xamolex , a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). 

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zgonów. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). 

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny , opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Xamolex , przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. 

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. 

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego . Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. W celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8). 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). 

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny , zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9). 

Jeżeli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. 

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Xamolex może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym , u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA . Dlatego też interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę

z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Produkt leczniczy Xamolex , (400 mg + 57 mg)/ 5ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,26 mg aspartamu (E951) w 1 ml zawiesiny, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 

Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. 

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). 

Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych ( anafilaktoidalnych ), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć alternatywny, stosowny sposób leczenia. 

W przypadku, gdy jest pewne, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. 

Zastosowanie tej postaci produktu leczniczego Xamolex nie jest odpowiednie w przypadku wysokiego ryzyka, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego drobnoustroju na antybiotyki betalaktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego . Tej postaci produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae opornego na penicylinę. 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). 

Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym , jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek pomiędzy występowaniem odropodobnej wysypki a zastosowaniem amoksycyliny . 

Jednoczesne stosowanie allopurynolu w czasie leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. 

Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. 

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej ( AGEP , ang. acute generalised exanthemous pustulosis ) (patrz punkt 4.8). Jeśli taka reakcja wystąpi, konieczne jest odstawienie produktu leczniczego Xamolex , a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). 

Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Te zdarzenia bardzo rzadko obserwowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w krańcowo rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zgonów. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). 

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny , opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Xamolex , przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. 

W czasie długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. 

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego . Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. W celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8). 

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). 

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wydalanego moczu bardzo rzadko obserwowano krystalurię, szczególnie podczas leczenia parenteralnego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny , zaleca się zapewnienie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu, aby zminimalizować możliwość tworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikiem w pęcherzu moczowym należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.9). 

Jeżeli w czasie leczenia amoksycyliną oznacza się glukozę w moczu, zaleca się użycie metody enzymatycznej z zastosowaniem oksydazy glukozowej, ponieważ zastosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy może prowadzić do występowania fałszywie dodatnich wyników. 

Zawartość kwasu klawulanowego w produkcie leczniczym Xamolex może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albumin przez błony komórkowe krwinek czerwonych, prowadząc do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Odnotowywano pozytywne wyniki testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym , u których nie stwierdzono później zakażenia grzybami z rodzaju Aspergillus . Stwierdzono reakcje krzyżowe polisacharydów i polifuranoz niepochodzących z grzybów Aspergillus z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA . Dlatego też interpretację pozytywnych wyników testu u pacjentów otrzymujących amoksycylinę

z kwasem klawulanowym należy dokonywać uważnie i potwierdzić innymi metodami diagnostycznymi.

Produkt leczniczy Xamolex , (400 mg + 57 mg)/ 5ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 2,26 mg aspartamu (E951) w 1 ml zawiesiny, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten produkt leczniczy może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 

Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (glukozę). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.