Xaloptic Combi krople do oczu, roztwór | (50mcg+5mg)/ml | 3 but. po 2.5 ml

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz 6,8 mg maleinianu tymololu,
co odpowiada 5 mg tymololu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Xaloptic Combi, krople do oczu, roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową występującą obecnie lub w wywiadzie,
ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

• bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem
przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika
serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym

• nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu latanoprostu były działania
związane z narządem wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy
pierwszoplanowych badań produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u
16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z latanoprostem i tymololem wystąpiło zwiększenie
pigmentacji tęczówki, niekiedy trwałe. W pięcioletnich badaniach u 33% pacjentów stosujących

latanoprost zaobserwowano zmianę pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania
niepożądane związane z okiem są zazwyczaj przemijające i występują przy podawaniu dawki leku. W
przypadku tymololu, najczęściej obserwuje się ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym:
bradykardię, zaburzenie rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje
alergiczne.

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, tymolol wchłania
się do krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów
beta-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych
działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu
ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej
grupie beta-adrenolityków podawanych do oka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem latanoprostu z tymololem, jakie
odnotowano w badaniach klinicznych.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według następującej częstości występowania:

bardzo często (> =1/10),

często (> =1/100 do < 1/10),

niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100),

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000),

bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: bóle głowy.

Zaburzenia oka:

Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki.

Często: podrażnienie oka (w tym kłucie, pieczenie i świąd), ból oka.

Niezbyt często: przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nadmierne
łzawienie, zapalenie brzegów powiek, choroby rogówki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, świąd.

Dodatkowe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić były obserwowane w badaniach klinicznych,
pochodzą z raportów z rynku lub dostępnej literatury i są specyficzne dla poszczególnych substancji
czynnych preparatu.

Dla latanoprostu są to:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

opryszczkowe zapalenie rogówki.

Zaburzenia układu nerwowego:

zawroty głowy.

Zaburzenia oka:

zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości), punkcikowate
ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka,
obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u
pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki). Suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk i
ubytki rogówki, zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować drażnienie oka, torbiel
tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołu i powieki prowadzące do pogłębienia bruzdy
powieki.

Zaburzenia serca:

pogorszenie wcześniej istniejącej dławicy piersiowej, kołatanie serca.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

astma, zaostrzenie astmy, duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

ciemnienie skóry powiek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bóle stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

ból w okolicy klatki piersiowej.

Dla tymololu są to:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub
uogólniona wysypka, świąd, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

bezsenność, depresja, koszmary nocne, utrata pamięci.
Zaburzenia układu nerwowego:

omdlenie, udar mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i
podmiotowych miastenii, zawroty głowy, parestezje oraz ból głowy.

Zaburzenia oka:

objawy podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie oczu), zapalenie
powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie oraz odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania),
zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki, opadanie powiek, podwójne
widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika:

szum w uszach.

Zaburzenia serca:

bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, arytmia, zastoinowa niewydolność serca,
blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:

zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z uprzednio występującymi stanami spastycznymi oskrzeli),
duszność, kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:

zaburzenia smaku, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból
w nadbrzuszu, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

wypadanie włosów, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bóle mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

zaburzenia seksualne, zmniejszone libido.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

osłabienie/uczucie zmęczenia.

U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Zalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku)

Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na

dobę.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną
dawkę. Nie należy przekraczać dawki jednej kropli raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych
procesem chorobowym.

Sposób podania

Jeżeli po podaniu preparatu zostanie uciśnięty kanał nosowo-łzowy lub zamknięta powieka na 2
minuty zmniejszy się wchłanianie ogólnoustrojowe produktu. Może to spowodować zmniejszenie
działań niepożądanych ogólnoustrojowych oraz zwiększenie aktywności miejscowej.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po
15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej
przerwie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Działanie ogólne

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, substancje czynne kropli Xaloptic Combi są
wchłaniane ogólnoustrojowo. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same
zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku
podawanych ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po
podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość
leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji
czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem
pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w
wyniku niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub
zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie.

Zaburzenia układu oddechowego

Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych do oka donoszono o występowaniu
objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u
pacjentów z astmą. Produkt Xaloptic Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy kiedy potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Hypoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub u chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki
należy leczyć bardzo ostrożnie.

Inne preparaty beta-adrenolityczne

Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym, tymolol
może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub
znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U
tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie
dwóch miejscowo działających preparatów beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5).

Reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową w
wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie
mogą być bardziej wrażliwi na powtarzające się prowokacje tymi alergenami oraz mogą wykazywać
brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid)
po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Znieczulenie do operacji

Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-
agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje tymolol.

Leczenie skojarzone

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi - patrz punkt 4.5.

Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków lub dwóch
miejscowo działających prostaglandyn.

Wpływ na oko

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w
tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu u 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z
latanoprostem i tymololem przez okres do jednego roku, zaobserwowano nasilenie pigmentacji w
tęczówce (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwowane było przede
wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych,
niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, a zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości
melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Podczas badań klinicznych u pacjentów z
jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu, leczonych przez dwa
lata latanoprostem, zmiany takie obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie
przez kilka miesięcy lub lat i nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne
objawy lub zmiany patologiczne.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, jednak
zmiany koloru mogą być trwałe.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak
regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki stan kliniczny tego wymaga
należy przerwać leczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia oka.
Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i
neowaskularnej, lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów
z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest
on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z
zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach
chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u osób, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe
zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki
związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Podczas leczenia latanoprostem obserwowano wystąpienie obrzęku plamki, w tym także postaci
torbielowatej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią,
pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia
torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Krople do oczu Xaloptic Combi zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym
środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek powodował
keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie
miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami
przebiegającymi z uszkodzeniem rogówki stosujących produkt Xaloptic Combi często lub
długotrwale, należy starannie monitorować.

Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, z tego względu przed
zastosowaniem preparatu Xaloptic Combi soczewki należy zdjąć i nie zakładać wcześniej niż po 15
minutach (patrz punkt 4.2).

Działanie ogólne

Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, substancje czynne kropli Xaloptic Combi są
wchłaniane ogólnoustrojowo. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same
zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku
podawanych ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po
podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania, patrz punkt 4.2.

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą
Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość
leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji
czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem
pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych.

Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować
u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w
wyniku niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub
zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie.

Zaburzenia układu oddechowego

Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych do oka donoszono o występowaniu
objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u
pacjentów z astmą. Produkt Xaloptic Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy kiedy potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Hypoglikemia/cukrzyca

Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej
hipoglikemii lub u chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii.

Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki
należy leczyć bardzo ostrożnie.

Inne preparaty beta-adrenolityczne

Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym, tymolol
może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub
znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U
tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie
dwóch miejscowo działających preparatów beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5).

Reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową w
wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie
mogą być bardziej wrażliwi na powtarzające się prowokacje tymi alergenami oraz mogą wykazywać
brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Odwarstwienie naczyniówki

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid)
po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki.

Znieczulenie do operacji

Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-
agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje tymolol.

Leczenie skojarzone

Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi - patrz punkt 4.5.

Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków lub dwóch
miejscowo działających prostaglandyn.

Wpływ na oko

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w
tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu u 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z
latanoprostem i tymololem przez okres do jednego roku, zaobserwowano nasilenie pigmentacji w
tęczówce (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwowane było przede
wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych,
niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, a zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości
melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy
rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak,
że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Podczas badań klinicznych u pacjentów z
jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu, leczonych przez dwa
lata latanoprostem, zmiany takie obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie
przez kilka miesięcy lub lat i nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne
objawy lub zmiany patologiczne.

Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, jednak
zmiany koloru mogą być trwałe.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii.

W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych
w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak
regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki stan kliniczny tego wymaga
należy przerwać leczenie.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia oka.
Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i
neowaskularnej, lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów
z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest
on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z
zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach
chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u osób, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe
zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym
zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki
związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Podczas leczenia latanoprostem obserwowano wystąpienie obrzęku plamki, w tym także postaci
torbielowatej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią,
pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia
torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Krople do oczu Xaloptic Combi zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym
środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek powodował
keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie
miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami
przebiegającymi z uszkodzeniem rogówki stosujących produkt Xaloptic Combi często lub
długotrwale, należy starannie monitorować.

Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, z tego względu przed
zastosowaniem preparatu Xaloptic Combi soczewki należy zdjąć i nie zakładać wcześniej niż po 15
minutach (patrz punkt 4.2).