TRIMSULFASOL

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-

ULOTKA

Butelka/kanister z HDPE

1. NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Trimsulfasol 20/100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń i kur

2. SKŁAD

Substancje czynne:

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametoksazol 100 mg/ml

Substancje pomocnicze:

N-metylopirolidon 691 mg/ml

Klarowny, żółty roztwór.

3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

1 l

5 l

4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (tuczniki) i kury (brojlery).

5. WSKAZANIA LECZNICZE

Wskazania lecznicze

Tuczniki:

Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:

- biegunka poodsadzeniowa wywołana szczepami ß-hemolitycznymi Escherichia coli K88-dodatnimi,

K99-dodatnimi lub 987P, - wtórne zakażenia bakteryjne wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae,

Streptococcus spp. i Haemophilus parasuis.

Brojlery:

Leczenie i metafilaktyka w następujących przypadkach:

- kolibakterioza wywołana bakteriami Escherichia coli, - nieżyt śluzowy nosa wywołany bakteriami Avibacterium paragallinarum.

Obecność choroby w stadzie musi być stwierdzona przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.

6. PRZECIWSKAZANIA

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, skąpomoczem lub bezmoczem.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

7. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Ciężko chore zwierzęta mogą mieć zmniejszony apetyt i pić mniej wody.

W razie potrzeby należy dostosować stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego tak, aby zapewnić spożycie zalecanej dawki. Jednak jeśli stężenie produktu wzrośnie za bardzo, przyjmowanie wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy zmniejszy się z powodów smakowych. Z tego względu należy regularnie monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie w przypadku brojlerów.

U świń, w przypadku przyjmowania niewystarczającej ilości wody, należy zastosować leczenie pozajelitowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ze względu na prawdopodobną zmienność (zależną od czasu lub miejsca występowania) lekowrażliwości bakterii na wzmocnione sulfonamidy, występowanie oporności bakterii może być różne w różnych krajach, a nawet w poszczególnych gospodarstwach. Z tego względu zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i przeprowadzanie badań lekowrażliwości.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowego patogenu(ów). Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy o podatności docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym lub regionalnym.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający od instrukcji podanych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na sulfametoksazol i trimetoprim, a także może zmniejszyć skuteczność połączeń trimetoprimu z innymi sulfonamidami ze względu na potencjalną oporność krzyżową. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Sulfonamidy mogą wywołać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy wdychaniu, po spożyciu lub w wyniku kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na sulfonamidy może prowadzić do reakcji krzyżowych z innymi antybiotykami. Reakcje alergiczne na te substancje w niektórych przypadkach mogą być poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Jeżeli po narażeniu na produkt wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować podrażnienie skóry i dróg oddechowych, a także uszkodzenie oczu.

Podczas przygotowywania i podawania leczniczej wody pitnej należy unikać kontaktu skóry i oczu z lekiem. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice, np. gumowe lub lateksowe, oraz okulary ochronne.

Należy unikać wdychania produktu. Natychmiast po zakończeniu pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym należy umyć ręce i zanieczyszczoną skórę.

W razie kontaktu z oczami przemyć oczy dużą ilością czystej wody, a jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc medyczną.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-

metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety, u których podejrzewa się ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, które należy nosić podczas przygotowywania do podania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Specjalne środki ostrożności w celu ochrony środowiska:

Odchody zwierząt leczonych tym weterynaryjnym produktem leczniczym mogą, po rozrzuceniu na glebę, mieć toksyczne działanie na rośliny. To zagrożenie można zmniejszyć, unikając zbyt częstego i powtarzającego się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego .

Ciąża, laktacja i nieśność:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u świń i kur w czasie ciąży, laktacji, nieśności lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone.

W badaniach laboratoryjnych na szczurach z zastosowaniem trimetoprimu wykazano cechy działania teratogennego przy podawaniu w dawkach wyższych niż zalecane dawki lecznicze.

W badaniach laboratoryjnch na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-

metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie łączyć z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Przedawkowanie:

U kur ostre przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ ptaki nie będą chciały pić wody o dużym stężeniu leku (zbyt gorzki smak przy przekroczeniu 2 litrów weterynaryjnego produktu leczniczego na 1000 litrów wody do picia). Przewlekłe przedawkowanie u kur prowadzi do znacznego zmniejszenia spożycia wody i paszy oraz do spowolnienia wzrostu.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

8. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Kury:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Reakcje nadwrażliwości

Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenia ilości wypijanej wody

Świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

11. OKRESY KARENCJI

Okresy karencji

Świnie: tkanki jadalne: 8 dni.

Kury: tkanki jadalne: 5 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed mrozem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „Exp”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

15. NUMER POZWOELNIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WIELKOŚCI

OPAKOWAŃ

2727/17

Wielkości opakowań

1 l

5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

16. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI ETYKIETO-ULOTKI

Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17. DANE KONTAKTOWE

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

NL-4941 VX Raamsdonksveer

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Dopharma Polska ul. Wojskowa 6/B02

PL – 60 792 Poznań

Tel.: +48 516 052 508

PhV@dopharma.pl

18. INNE INFORMACJE

Inne informacje

Wpływ na środowisko

Mieszanina sulfametoksazolu i trimetoprimu wykazuje działanie fitotoksyczne na rośliny lądowe.

Trimetoprim utrzymuje się w glebie.

19. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt

20. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Exp {mm/rrrr}

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

21. NUMER SERII

Lot {numer}