TRAMADOL VITABALANS

Każda tabletka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tramadol Vitabalans jest przeciwwskazany:

- w nadwrażliwości na tramadolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną

w punkcie 6.1,

- w ostrym zatruciu alkoholem lub nasennymi, przeciwbólowymi, opioidowymi albo psychotropowymi

produktami leczniczymi,

- u pacjentów stosujących inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5),

- u pacjentów z niekontrolowaną lekami padaczką,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min),

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

- w programach substytucyjnych dla pacjentów uzależnionych od narkotyków.

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 10% pacjentów.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:

• Bardzo często (> = 1/10),

• Często(> = 1/100 do < 1/10),

• Niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100),

• Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000),

• Bardzo rzadko (< 1/10 000),

• Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nie znana: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne. Po podaniu tramadolu mogą wystąpić psychiczne objawy niepożądane o różnym charakterze i nasileniu (w zależności od osobowości i czasu trwania leczenia). Obejmują one zmiany nastroju (zwykle euforia, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zwykle jest ona zmniejszona, niekiedy nasilona) i zmiany w zdolnościach poznawczych i sprawności zmysłów (np. trudności w podejmowaniu decyzji, postrzeganiu). Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy.

Często: bóle głowy, senność.

Rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki podobne do padaczkowych, zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie. Jeśli została znacząco przekroczona zalecana dawka i jednocześnie podawane są substancje hamujące działanie na OUN (patrz punkt 4.5), może wystąpić depresja oddechowa. Drgawki podobne do napadu padaczkowego pojawiały się głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (patrz punkty 4.4 i 4.5). Częstość nieznana: zaburzenia mowy.

Zaburzenia oka

Rzadko: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa). Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza po podawaniu dożylnym lub podczas wysiłku fizycznego.

Rzadko: bradykardia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność

Częstość nieznana: istnieją doniesienia o nasileniu astmy oskrzelowej, jednak nie udowodniono związku przyczynowo skutkowego.

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Niezbyt często: odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: w kilku pojedynczych przypadkach donoszono o zwiększeniu aktywności enzymów wątrobowych, powiązane czasowo z zastosowaniem tramadolu do celów leczniczych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nasilone pocenie.

Niezbyt często: reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne

Często: uczucie zmęczenia.

Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i anafilaktyczne; objawy zespołu z odstawienia, podobne do tych przy odstawianiu opioidów, które mogą być następujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierne pobudzenie ruchowe, drżenie i objawy z przewodu pokarmowego. Inne objawy, bardzo rzadko obserwowane podczas odstawiania tramadolu, to: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nieprawidłowe objawy z OUN (tj. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości danego pacjenta. Ogólnie należy stosować

najniższą skuteczną dawkę w celu właściwej kontroli bólu.

Jeśli nie przepisano inaczej, Tramadol Vitabalans należy stosować następująco:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Dawka początkowa wynosi 50-100 mg (1-2 tabletki), w zależności od nasilenia bólu. Następnie można stosować dawkę 50 lub 100 mg (1 lub 2 tabletki) 3-4 razy na dobę (w odstępie 6-8 godzin). W przypadkach ostrego bólu wymagana jest zwykle dawka początkowa 100 mg (2 tabletki). Dawka początkowa 50 mg (1 tabletka) jest zalecana w przypadkach bólu przewlekłego.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Pacjenci powinni zawsze otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę, zapewniającą działanie przeciwbólowe. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg, chyba że występują szczególne okoliczności kliniczne.

Nie wolno stosować produktu leczniczego Tramadol Vitabalans dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby niezbędne jest długotrwałe leczenie bólu z zastosowaniem tramadolu, należy starannie i regularnie kontrolować stan pacjenta (w razie konieczności czasowo odstawiając lek), aby ustalić, czy dalsze leczenie jest konieczne i w jakim zakresie powinno być prowadzone.

Dzieci

Tramadol Vitabalans nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku poniżej 75 lat bez klinicznego zaburzenia czynności wątroby lub nerek . Czas eliminacji tramadolu może wydłużać się u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Dlatego, jeśli jest to konieczne, odstępy między kolejnymi dawkami można wydłużyć w oparciu o indywidulane potrzeby pacjenta. Maksymalna zalecana dawka wynosi 300 mg.

Niewydolność nerek/ pacjenci dializowani oraz zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. W tej grupie pacjentów należy rozważyć wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami w oparciu o indywidualne wymagania pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Tramadol Vitabalans u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z nadwrażliwością na opioidy.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki mające działanie hamujące na OUN (patrz punkt 4.5), lub jeśli zostały znacznie przekroczone zalecane dawki (patrz punkt 4.9), jako że w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej tramadolu (400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko napadu u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznice, obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub, u których istnieje prawdopodobieństwo napadów padaczkowych mogą być leczeni tramadolem tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol wykazuje mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może jednak wystąpić tolerancja lekowa oraz fizyczne i psychiczne uzależnienie. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i uzależnień od leków można stosować Tramadol Vitabalans tylko przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Tramadol nie jest odpowiedni do terapii substytucyjnej uzależnienia od opioidów. Wprawdzie jest agonistą receptorów opioidowych, jednak nie znosi objawów odstawienia morfiny.

Tramadol Vitabalans nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność stosując tramadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Tramadol Vitabalans u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów z urazem głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u pacjentów z nadwrażliwością na opioidy.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki mające działanie hamujące na OUN (patrz punkt 4.5), lub jeśli zostały znacznie przekroczone zalecane dawki (patrz punkt 4.9), jako że w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki dobowej tramadolu (400 mg). Ponadto, tramadol może zwiększać ryzyko napadu u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznice, obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką lub, u których istnieje prawdopodobieństwo napadów padaczkowych mogą być leczeni tramadolem tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Tramadol wykazuje mały potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania może jednak wystąpić tolerancja lekowa oraz fizyczne i psychiczne uzależnienie. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i uzależnień od leków można stosować Tramadol Vitabalans tylko przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Tramadol nie jest odpowiedni do terapii substytucyjnej uzależnienia od opioidów. Wprawdzie jest agonistą receptorów opioidowych, jednak nie znosi objawów odstawienia morfiny.

Tramadol Vitabalans nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wykazano jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność stosując tramadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Nie należy stosować produktu Tramadol Vitabalans jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).

U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidowego leku przeciwbólowego - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu interakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia.

Nie można wykluczyć podobnych interakcji pomiędzy inhibitorami MAO i tramadolem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z innymi produktami leczniczymi, mającymi działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy lub z alkoholem, może nasilać jego działanie na OUN (patrz punkt 4.8).

Dotychczasowe wyniki badań farmakokinetycznych wykazały małe prawdopodobieństwo istotnych klinicznie interakcji w przypadku jednoczesnego lub uprzedniego podania cymetydyny (inhibitor enzymów). Jednoczesne lub uprzednie podanie karbamazepiny (induktor enzymów) może zmniejszać i skracać działanie przeciwbólowe.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z mieszanymi agonisto-antagonistami (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest zalecane, ponieważ w takich warunkach działanie przeciwbólowe czystego agonisty może teoretycznie zostać ograniczone.

Tramadol może powodować drgawki oraz zwiększać ryzyko drgawek podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych produktów leczniczych, obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol), powodując drgawki.

Jednoczesne stosowanie terapeutyczne tramadolu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może powodować toksyczność serotoninową. Zespół serotoninowy może wystąpić, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów:

- spontaniczne drgawki kloniczne

- indukowane drgawki kloniczne lub drgawki kloniczne mięśni oka z pobudzeniem lub nadmiernym poceniem

- drżenia i hiperrefleksja

- zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała > 38°C i indukowane drgawki kloniczne lub drgawki kloniczne mięśni oka.

Odstawienie serotoninergicznego produktu leczniczego zwykle przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości objawów.

Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) z powodu doniesień o podwyższeniu wskaźnika INR, krwotokach i podbiegnięciach krwawych u niektórych pacjentów.

Inne produkty lecznicze o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol, rytonawir i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm czynnego metabolitu, uzyskiwanego w wyniku O-demetylacji. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było badane (patrz punkt 5.2).

W ograniczonej liczbie badań przed- lub pooperacyjne zastosowanie przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3, ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie pacjenta na tramadol w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego.

Tramadol Vitabalans, nawet jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może powodować senność i zawroty głowy, zaburzając tym samym reakcje kierowców i operatorów maszyn. Takie działanie obserwuje się zwłaszcza po jednoczesnym spożyciu alkoholu lub przyjęciu substancji psychotropowych. Tramadol może też powodować drżenie i zaburzenia widzenia oraz postrzegania. Jeśli pojawią się takie działania, pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania

Oczekuje się przede wszystkim objawów zatrucia tramadolem, podobnych do tych po przedawkowaniu innych leków przeciwbólowych, działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu.

Leczenie przedawkowania

Mają zastosowanie ogólne środki ratownicze. Należy udrożnić drogi oddechowe i podtrzymywać oddech oraz krążenie, postępując w zależności od objawów. Należy opróżnić żołądek wywołując wymioty (u przytomnego pacjenta) lub wykonać płukanie żołądka. Odtrutką swoistą jest nalokson. W badaniach na zwierzętach nalokson nie był skuteczny w opanowaniu drgawek. Należy w takich przypadkach podawać dożylnie diazepam.

Zaleca się podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu 2 godzin od przedawkowania tramadolu. Usunięcie tramadolu z przewodu pokarmowego może być również korzystne po dłuższym czasie od przedawkowania, jeśli było ono bardzo znaczne lub jeśli przyjęto produkt o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol jest w niewielkim stopniu eliminowany z surowicy poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Leczenie ostrego zatrucia tramadolem za pomocą jedynie hemodializy lub hemofiltracji nie jest więc odpowiednim sposobem na odtrucie.