TLEN MEDYCZNY SKROPLONY AIR PRODUCTS

Oxygenium (O2) 100% v/v

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tlenoterapia normobaryczna

Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania tlenoterapii normobarycznej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Nieleczona odma opłucnowa.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Tlenoterapia normobaryczna

Zaburzenia serca

? Nieznaczne zmniejszenie częstości tętna i pojemności minutowej serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

? Hipowentylacja

? Niedodma wywołana zmniejszonym ciśnieniem azotu.

Wentylacja tlenem o stężeniu wynoszącym 100% przez okres dłuższy niż 24 godziny może powodować zmiany w komórkach śródbłonka pęcherzyków płucnych, zagęszczenie wydzielanego śluzu, zmniejszeniem ruchliwości rzęsek, niedodmę i w konsekwencji retencję CO2. U pacjentów z niewydolnością oddechową, u których napędem oddechowym jest hipoksja, podawanie tlenu może powodować dalsze zmniejszenie wentylacji, nagromadzenie dwutlenku węgla i kwasicę.

Podawanie tlenu noworodkom i wcześniakom może powodować retinopatię, dysplazję oskrzelowo-płucną, krwawienie podwyściółkowe i dokomorowe, a także martwicze zapalenie jelit. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku do płuc, miejscowej niedodmy i tworzenia się błon szklistych.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Działania niepożądane wywołane tlenoterapią hiperbaryczną zwykle są łagodne i odwracalne. Tlenoterapia hiperbaryczna może wywoływać: Zaburzenia układu nerwowego:

? Przejściowa utrata wzroku

? Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy z występowaniem nudności, zawrotów głowy, niepokoju i splątania, kurczów mięśniowych, omdleń i napadów padaczkowych

Zaburzenia ucha i błędnika:

? Uraz ciśnieniowy ucha środkowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

? Uraz ciśnieniowy płuc

? Zapalenie zatok nosowych wywołane zmianą ciśnienia (barotrauma zatok nosowych) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

? Bóle mięśniowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS przeznaczony jest do wdychania lub sztucznego dostarczania do płuc po odparowaniu.

Aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej, należy pamiętać o nawilżeniu i w miarę możliwości wstępnym ogrzaniu tlenu.

Dawkowanie i sposób podawania?

Dawka zależy od przyczyny hipoksji.

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza, w zależności od charakterystyki każdego schorzenia.

Hipoksemia to stan, w którym ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Ciśnienie parcjalne tlenu w wysokości 8 kPa (55/60 mmHg) powoduje niewydolność oddechową.

Hipoksemię leczy się, wzbogacając tlenem mieszaninę oddechową pacjenta . Decyzja o rozpoczęciu tlenoterapii zależy od stopnia hipoksemii oraz indywidualnej tolerancji pacjenta. We wszystkich przypadkach celem tlenoterapii jest utrzymanie ciśnienia parcjalnego PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub saturacji krwi tętniczej > = 90%.

Jeżeli tlen podawany jest w mieszaninie z innym gazem, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) musi wynosić co najmniej 21%.

Tlenoterapia pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna):

U pacjentów oddychających samodzielnie tlen może być podawany po nawilżeniu przez kaniulę lub maskę nosową. U pacjentów wentylowanych mechanicznie tlen może być podawany przez maskę, maskę krtaniową lub rurkę intubacyjną.

Podawanie tlenu powinno być wykonywane z zachowaniem ostrożności. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być wyższe niż 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a wysycenie hemoglobiny tlenem powinno wynosić > 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO2) lub wysycenia tlenem krwi tętniczej (SpO2) pulsoksymetrem oraz śledzenie objawów klinicznych. Zawsze dąży się do stosowania możliwie najniższego efektywnego stężenia tlenu we wdychanym powietrzu, które stanowi najniższa dawka tlenu podtrzymująca ciśnienie parcjalne na poziomie 8 kPa (60 mmHg). Po uzyskaniu optymalnego PaO2 ,stężenie wdychanego tlenu powinno być stopniowo zmniejszane. Wyższe stężenia należy stosować możliwie jak najkrócej w połączeniu z dokładnym monitorowaniem parametrów gazometrii krwi.

Tlen może być podawany bezpiecznie w podanych niżej stężeniach przez wskazane czasy stosowania: Do 100% krócej niż 6 godzin 60-70% 24 godziny 40-50% przez następne 24 godziny Tlen w stężeniach powyżej 40% jest potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania.

? Pacjenci oddychający samodzielnie:

Efektywne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle dla zapewnienia stężenia terapeutycznego z zachowaniem marginesu bezpieczeństwa podaje się tlen w stężeniu co najmniej 30%. Leczenie tlenem o wysokim stężeniu (> 60%) można stosować przez krótki czas w przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy, zatorowości płucnej, zapalenia płuc, zwłóknienia pęcherzyków płucnych itp.

Tlen o niskim stężeniu przeznaczony jest do leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie może być wyższe niż 28%, a u niektórych pacjentów nawet stężenie wynoszące 24% może być zbyt wysokie.

Podawanie tlenu o wyższym stężeniu (w niektórych przypadkach do 100%) jest możliwe, chociaż przy użyciu najczęściej wykorzystywanych urządzeń do podawania tlenu niezmiernie trudno jest uzyskać stężenia > 60% (80% w przypadku dzieci).

Dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta przy przepływie mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

? Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen musi być podawany z przepływem mieszczącym się w zakresie od 0,5 do 2 litrów/minutę, a przepływy powinny być dostosowane do parametrów gazometrii krwi. Efektywne stężenie tlenu będzie utrzymywało się poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24%, u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których napęd oddechowy zależy od hipoksji.

? Przewlekła niewydolność oddechowa wynikająca z przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych schorzeń:

Leczenie jest ustalane na podstawie parametrów gazometrii krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2) powinno wynosić > 60 mmHg (7,96 kPa), a saturacja krwi tętniczej > = 90%. Najczęściej stosuje się przepływ od 1 do 3 litrów/minutę przez okres od 15 do 24 godzin/dobę, w tym również podczas snu paradoksalnego (najbardziej wrażliwego na hipoksemię okresu w ciągu dnia). Podczas stabilnego okresu choroby, stężenia CO2 powinny być monitorowane dwukrotnie co 3-4 tygodnie lub 3 razy na miesiąc, gdyż stężenia CO2 podczas podawania tlenu mogą wzrosnąć (hiperkapnia).

? Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen musi być podawany z przepływem mieszczącym się w zakresie od 0,5 do 15 litrów/minutę, a przepływy powinny być dostosowane do parametrów gazometrii krwi. W stanach zagrożenia życia u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową wymagane są znacznie wyższe dawki (do 60 litrów/minutę).

? Pacjenci wentylowani mechanicznie:

Jeżeli tlen znajduje się w mieszaninie z innymi gazami, jego zawartość w mieszaninie oddechowej (FiO2) nie może być niższa niż 21%. W praktyce za dolną granicę uważa się 30%. W razie konieczności zawartość tlenu można zwiększyć do 100%.

? Noworodki:

U noworodków tlen o stężeniu 100% może być podawany w wyjątkowych przypadkach, jednak leczenie musi być szczegółowo monitorowane. Z reguły należy unikać stężeń powyżej 40%, mając na uwadze ryzyko uszkodzenia wzroku lub zapadania się pęcherzyków płucnych. Ciśnienie tlenu w krwi tętniczej musi być dokładnie monitorowane i utrzymywane poniżej wartości 13,3 kPa (100 mmHg). Ponadto dzięki zapobieganiu wahaniom oksygenacji można zmniejszyć ryzyko uszkodzenia wzroku. (Patrz także punkt 4.4).

? Klasterowy ból głowy:

Pacjentom z klasterowym bólem głowy podaje się tlen w stężeniu 100% o przepływie 7 litrów/minutę przez 15 minut, stosując dopasowaną maskę twarzową. Leczenie należy rozpocząć w jak najwcześniejszym stadium napadu.

Tlenoterapia hiperbaryczna:

Dawkowanie i ciśnienie powinny być zawsze dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie powinno być prowadzone zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak niektóre zalecenia oparte na aktualnej wiedzy medycznej zawarto poniżej.

Tlenoterapia hiperbaryczna wykonywana jest pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera (1,013 bara), w zakresie 1,4-3,0 atmosfer (zwykle między 2 a 3 atmosferami). Tlen hiperbaryczny podawany jest w specjalnej komorze ciśnieniowej. Tlenoterapia pod wysokim ciśnieniem może być również wykonywana przy użyciu dopasowanej maski gazowej z kapturem uszczelnionym wokół głowy lub przez rurkę intubacyjną.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazań.

Ostra tlenoterapia hiperbaryczna może niekiedy ograniczać się do jednej lub dwóch sesji, podczas gdy terapia przewlekła może trwać aż do 30 sesji lub dłużej. W razie konieczności sesje mogą być powtarzane dwa do trzech razy dziennie.

? Zatrucie tlenkiem węgla:

Podawanie tlenu w wysokich stężeniach (100%) należ rozpocząć możliwie jak najszybciej po ekspozycji na tlenek węgla, niezależnie od stężenia HbCO, i kontynuować do momentu spadku stężenia karboksyhemoglobiny poniżej poziomów niebezpiecznych (około 5%). Tlen hiperbaryczny (rozpoczynając od 3 atmosfer) jest szczególnie wskazany u pacjentów z ciężkim zatruciem tlenkiem węgla, lub u których przerwy w ekspozycji wynosiły > =24 godzin. Ponadto, tlenoterapii hiperbarycznej powinny być poddane pacjentki ciężarne, pacjenci z utratą przytomności lub wyższymi stężeniami karboksyhemoglobiny. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany pomiędzy kilkoma sesjami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może to nasilać toksyczność. Wydaje się, że tlen hiperbaryczny może być również wykorzystany w opóźnionym leczeniu zatrucia tlenkiem węgla, przy użyciu kilku sesji z wykorzystaniem niskich dawek tlenu.

? Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zalecane jest natychmiastowe wykonanie leczenia pod ciśnieniem 2,8 atmosfery, powtarzanego maksymalnie dziesięć razy, jeżeli objawy będą się utrzymywać.

? Pacjenci z zatorem powietrznym:

W tym przypadku zalecane jestnatychmiastowe wdrożenie leczenia pod ciśnieniem 2,8 atmosfery, powtarzanego od pięciu do dziesięciu razy, jeżeli objawy będą się utrzymywać. Dawka zależy od stanu klinicznego pacjenta i parametrów gazometrii krwi. Wartości docelowe: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, saturacja hemoglobiny > 90%.

? Pacj enci z martwicą popromienną kości:

Tlenoterapia hiperbaryczna w przypadku uszkodzeń popromiennych składa się z codziennych sesji trwających 90-120 minut pod ciśnieniem 2,0-2,5 atmosfer wykonywanych przez około 40 dni.

? Pacjenci z martwicą mięśni spowodowaną przez Clostridium spp:

Zaleca się wykonanie w ciągu pierwszych 24 godzin trzech sesji terapii trwających 90 minut pod ciśnieniem 3,0 atmosfer, a następnie dwóch sesji dziennie przez 4-5 dni, do momentu uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Sposób podawania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen podawany jest razem z wdychanym powietrzem, najlepiej przy użyciu przeznaczonego do tego celu sprzętu (np. cewnika nosowego lub maski twarzowej); tlen dodawany jest do wdychanego powietrza. Następnie gaz z nadmiarem tlenu usuwany jest z wydychanym powietrzem i miesza się z powietrzem atmosferycznym (system zapobiegający wdychaniu zwrotnemu ?non-rebreathing"). W wielu przypadkach do znieczulenia stosowane są specjalne urządzenia z systemem oddychania zwrotnego lub systemem ponownego wykorzystania, dzięki którym powietrze wydychane jest ponownie wdychane (system wdychania zwrotnego ?rebreathing"). Jeżeli pacjent nie może oddychać samodzielnie, należy zastosować sztuczną wentylację. Tlen można podać również bezpośrednio do krwioobiegu za pomocą tzw. oksygenatora. Zastosowanie urządzeń do pozaustrojowej wymiany gazów ułatwia oksygenację i dekarboksylację z pominięciem uszkodzeń związanych z agresywnymi metodami wentylacji mechanicznej. Oksygenator, który spełnia rolę sztucznego płuca, ułatwia przenoszenie tlenu, dlatego stężenia gazów we krwi utrzymywane są w dopuszczalnych granicach. Po przywróceniu funkcji płuc przepływ pozaustrojowy krwi oraz gazu jest zmniejszany, a w końcu zatrzymywany. Taka sytuacja ma miejsce np. podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem sercowo-płucnego systemu omijającego, jak również w innych przypadkach, które wymagają zastosowania krążenia pozaustrojowego, w tym w sytuacji ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Tlenoterapia hiperbaryczna wykonywana jest w specjalnie skonstruowanej komorze ciśnieniowej, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone do przekraczającego trzykrotnie ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapia hiperbaryczna może być również wykonana przy użyciu dopasowanej maski twarzowej z kapturem uszczelnionym wokół głowy lub przez rurkę intubacyjną.

Tlen kriogeniczny do zastosowań leczniczych może być stosowany wyłącznie po odparowaniu (przejściu do stanu gazowego).

Szczególne środki ostrożności należy powziąć u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub płuc z zaburzeniami wentylacji płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP) ze zwiększonym stężeniem CO? w krwi tętniczej utrzymującym się przez dłuższy czas. U pacjentów z całkowitą niewydolnością oddechową napęd oddechowy zwykle może być utrzymywany jedynie dzięki niedoborom tlenu we krwi tętniczej.

W takiej sytuacji tlen nie może być podawany bez kontroli. a pacjent musi być odpowiednio monitorowany (pulsoksymetria i/lub gazometria krwi). gdyż w przeciwnym razie może dojść do stanu zagrożenia życia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową, u których hipoksja stanowi napęd oddechowy, należy stosować niskie stężenia tlenu. W tych przypadkach wymagane jest staranne monitorowanie leczenia z wykorzystaniem pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO?) lub pulsoksymetrii (wysycenie tlenem krwi tętniczej (SpO?)) oraz oceny klinicznej.

Szczególne środki ostrożności wymagane są podczas leczenia noworodków oraz wcześniaków. W tych przypadkach należy stosować jak najniższe efektywne stężenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia uszkodzenia wzroku. retinopatii wcześniaczej lub innych potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej musi być dokładnie monitorowane i powinno być utrzymywane poniżej wartości 13,3 kPa (100 mmHg).

Wysokie stężenia tlenu we wdychanym powietrzu lub gazie spowodują obniżenie stężenia i ciśnienia azotu. Zmniejszą również stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach płucnych). Jeżeli tlen w pęcherzykach płucnych wchłaniany jest do krwi szybciej niż jest on dostarczany podczas wentylacji, pęcherzyki mogą się zapadać (niedodma). Może to utrudniać oksygenację krwi tętniczej, ponieważ mimo istniejącej perfuzji nie dochodzi do wymiany gazowej.

U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej wysokie stężenie tlenu może powodować retencję dwutlenku węgla. W sytuacjach szczególnych może to prowadzić do utraty przytomności wywołanej dwutlenkiem węgla.

Tlenoterapia hiperbaryczna musi być prowadzona przez wykwalifikowany do tego celu personel pielęgniarski. Kompresja i dekompresja powinny następować po sobie stopniowo, aby zminimalizować ryzyko związane z urazem ciśnieniowym (barotraumą).

Tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno się raczej stosować u pacjentów cierpiących na poniższe schorzenia:

POChP lub rozedma płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; niedawna operacja ucha środkowego; niedawna operacja w obrębie klatki piersiowej; niekontrolowana wysoka gorączka; ? niewystarczająco kontrolowana astma oskrzelowa;

? niewystarczająco kontrolowana padaczka. Należy powziąć środki ostrożności u pacjentów z klaustrofobią.

Ponadto należy postępować ostrożnie z pacjentami, u których wystąpiły w przeszłości odma opłucnowa, napady padaczkowe lub wykonywany był zabieg torakochirurgiczny.

Tlen jest produktem utleniającym nasilającym proces spalania. Ciekły tlen w butli znajduje się pod ciśnieniem (0-10 barów). Tlen przechodzi do stanu ciekłego w temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach może dojść do oparzeń.

Podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym należy zawsze stosować rękawice i okulary ochronne.

Tlen kriogeniczny do zastosowań leczniczych może być stosowany wyłącznie po odparowaniu (przejściu do stanu gazowego).

Szczególne środki ostrożności należy powziąć u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub płuc z zaburzeniami wentylacji płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP) ze zwiększonym stężeniem CO? w krwi tętniczej utrzymującym się przez dłuższy czas. U pacjentów z całkowitą niewydolnością oddechową napęd oddechowy zwykle może być utrzymywany jedynie dzięki niedoborom tlenu we krwi tętniczej.

W takiej sytuacji tlen nie może być podawany bez kontroli. a pacjent musi być odpowiednio monitorowany (pulsoksymetria i/lub gazometria krwi). gdyż w przeciwnym razie może dojść do stanu zagrożenia życia.

U pacjentów z niewydolnością oddechową, u których hipoksja stanowi napęd oddechowy, należy stosować niskie stężenia tlenu. W tych przypadkach wymagane jest staranne monitorowanie leczenia z wykorzystaniem pomiaru ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO?) lub pulsoksymetrii (wysycenie tlenem krwi tętniczej (SpO?)) oraz oceny klinicznej.

Szczególne środki ostrożności wymagane są podczas leczenia noworodków oraz wcześniaków. W tych przypadkach należy stosować jak najniższe efektywne stężenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia uszkodzenia wzroku. retinopatii wcześniaczej lub innych potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej musi być dokładnie monitorowane i powinno być utrzymywane poniżej wartości 13,3 kPa (100 mmHg).

Wysokie stężenia tlenu we wdychanym powietrzu lub gazie spowodują obniżenie stężenia i ciśnienia azotu. Zmniejszą również stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach płucnych). Jeżeli tlen w pęcherzykach płucnych wchłaniany jest do krwi szybciej niż jest on dostarczany podczas wentylacji, pęcherzyki mogą się zapadać (niedodma). Może to utrudniać oksygenację krwi tętniczej, ponieważ mimo istniejącej perfuzji nie dochodzi do wymiany gazowej.

U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w krwi tętniczej wysokie stężenie tlenu może powodować retencję dwutlenku węgla. W sytuacjach szczególnych może to prowadzić do utraty przytomności wywołanej dwutlenkiem węgla.

Tlenoterapia hiperbaryczna musi być prowadzona przez wykwalifikowany do tego celu personel pielęgniarski. Kompresja i dekompresja powinny następować po sobie stopniowo, aby zminimalizować ryzyko związane z urazem ciśnieniowym (barotraumą).

Tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno się raczej stosować u pacjentów cierpiących na poniższe schorzenia:

POChP lub rozedma płuc; zakażenia górnych dróg oddechowych; niedawna operacja ucha środkowego; niedawna operacja w obrębie klatki piersiowej; niekontrolowana wysoka gorączka; ? niewystarczająco kontrolowana astma oskrzelowa;

? niewystarczająco kontrolowana padaczka. Należy powziąć środki ostrożności u pacjentów z klaustrofobią.

Ponadto należy postępować ostrożnie z pacjentami, u których wystąpiły w przeszłości odma opłucnowa, napady padaczkowe lub wykonywany był zabieg torakochirurgiczny.

Tlen jest produktem utleniającym nasilającym proces spalania. Ciekły tlen w butli znajduje się pod ciśnieniem (0-10 barów). Tlen przechodzi do stanu ciekłego w temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach może dojść do oparzeń.

Podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym należy zawsze stosować rękawice i okulary ochronne.