Seebri Breezhaler interakcje ulotka proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 0,044 mg 30 kaps. | +inhalator

Dostępny w ponad połowie aptek

 

Seebri Breezhaler proszek do inhalacji w kapsułkach twardych | 0,044 mg | 30 kaps. | +inhalator

od 0 , 00  do 124 , 68

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Glycopyrronii bromidum
Producent: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED

Seebri Breezhaler cena

124,68



Opis produktu Seebri Breezhaler

Wskazania

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).



Skład

Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.

Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstszym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%). Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie.

Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często. Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność. Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA (Tabela 1). W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1 Działania niepożądane zgłoszone do bazy danych zawierającej zbiorcze dane z okresu 6 miesięcy

Działania niepożądane

Kategoria częstości

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zapalenie części nosowej gardła1-1

Często

Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

Zapalenie pęcherza

Niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiperglikemia

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

 

Bezsenność

Często

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy22)

Często

Niedoczulica

Niezbyt często

Zaburzenia serca

 

Migotanie przedsionków

Niezbyt często

Kołatanie serca

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej

śródpiersia

Przekrwienie zatok

Niezbyt często

Kaszel z odkrztuszaniem

Niezbyt często

Podrażnienie gardła

Niezbyt często

Krwawienie z nosa

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Często

Zapalenie żołądka i jelit

Często

Niestrawność

Niezbyt często

Próchnica zębów

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

Ból kończyny

Niezbyt często

Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zakażenie układu moczowego2-1

Często

Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Niezbyt często

Zatrzymanie moczu

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Uczucie zmęczenia

Niezbyt często

Astenia

Niezbyt często

1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy

2) Obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat

Opis wybranych działań niepożądanych

W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9%, odpowiednio dla produktu leczniczego Seebri Breezhaler i placebo.

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie. Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy. Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.


Dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler.

Zaleca się, by produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawać o tej samej porze dnia każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwany głównie przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Seebri Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.

Sposób podawania

Wyłącznie do podawania wziewnego.

Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler (patrz punkt 6.6). Nie wolno połykać kapsułek.

Należy poinstruować pacjentów jak prawidłowo przyjmować ten produkt.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.


Środki ostrożności

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych

Produkt Seebri Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

W badaniach klinicznych z produktem Seebri Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Seebri Breezhaler i zastosować leczenie alternatywne.

Działanie przeciwcholinergiczne

Produkt Seebri Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.

Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Seebri Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego obserwowano umiarkowane zwiększenie średniej powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUClast) stanowiące 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wielkość ta wzrosła maksymalnie 2,2-krotnie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.

Pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie

Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc(oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Substance pomocnicze

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Seebri Breezhaler w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Seebri Breezhaler u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Jednak glikopironiowy bromek (w tym jego metabolity) przenikał do mleka karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3). Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).

Płodność

Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:

e-papieros ktomalek.pl

Porady

Czy e-papierosy są zdrowe?

E-papierosy są z roku na rok coraz bardziej popularne. Niektórzy twierdzą, że są zdrowsze niż te klasyczne. Jak jest w rzeczywistości? Czytajcie!


Seebri Breezhaler - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Zgodnie z statystykami naszej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl wynika, że lek Seebri Breezhaler jest wyszukiwany przez internautów następujących regionów dolnośląskie, lubelskie, pomorskie. Potrafimy dodatkowo udzielić wiadomości na temat miejscowości, w których najwięcej mieszkańców poszukuje Seebri Breezhaler. Są to wymienione lokalizacje: Gdańsk, Szczecin, Warszawa.

Potrafimy napisać, iż w miesiącach lipiec, październik, listopad przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Seebri Breezhaler. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez osoby w następujących miesiącach styczeń, luty, maj. 53.33% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Jaka jest dostępność leku Seebri Breezhaler?

Na terenie naszego kraju lek Seebri Breezhaler ma na stanie większość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki łatwo dostępne.

Czy Seebri Breezhaler jest lekiem refundowanym?

Seebri Breezhaler jest lekiem refundowanym. Stopień refundacji preparatu Seebri Breezhaler wynosi 30% - Odpłatność 30%, IB - Inwalida wojenny i rodzina, PO - Pełniący obowiązki obronne.

Czy Seebri Breezhaler jest lekiem na receptę?

Seebri Breezhaler jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie internetowej KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas zakupu leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Seebri Breezhaler opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: