Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 2 mg | 28 tabl.
od 0 , 00 zł do 40 , 59 zł
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+
Substancja czynna:
Ropinirolum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Polpix SR cena
- Kiedy stosujemy lek Polpix SR?
- Jaki jest skład leku Polpix SR?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Polpix SR?
- Polpix SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Polpix SR - dawkowanie leku
- Polpix SR – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Polpix SR w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Polpix SR wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Polpix SR wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Polpix SR
Kiedy stosujemy lek Polpix SR?
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
• leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do leczenia lewodopy;
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje działania terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub fluktuacje typu „włączenie – wyłączenie”).
Jaki jest skład leku Polpix SR?
Polpix SR, 2 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,71 mg laktozy.
Polpix SR, 4 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Polpix SR, 8 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Polpix SR?
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) u pacjentów, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom.
- Zaburzenia czynności wątroby.
Polpix SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania. Rozróżniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lewodopą.
Częstości występowania określono jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych, w których zastosowano ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona, w dawkach do 24 mg na dobę.
Monoterapia | Terapia skojarzona | |
Zaburzenia psychiczne | ||
Często | omamy | omamy |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Bardzo często | senność, omdlenie | dyskineza U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.2). |
Często | zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) | senność, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) |
Zaburzenia naczyniowe | ||
Często | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie | |
Niezbyt często | niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie | |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Bardzo często | nudności | |
Często | zaparcia | nudności, zaparcia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Często | obrzęki obwodowe | obrzęki obwodowe |
Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, następujące zdarzenia stwierdzono w trakcie badań klinicznych, w których zastosowano ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w leczeniu choroby Parkinsona (w dawkach do 24 mg na dobę) i (lub) na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
Często | splątanie | |
Niezbyt często | reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym | reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym |
majaczenie, urojenia, | majaczenie, urojenia, | |
paranoja. | paranoja. | |
Zaburzenia układu nerwowego | ||
Bardzo często | omdlenie | senność |
Niezbyt często | nagłe napady snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia | nagłe napady snu, wzmożone uczucie senności w ciągu dnia |
Stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności i niezbyt często niepohamowaną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. | ||
Zaburzenia naczyniowe | ||
Niezbyt często | niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie jest rzadko ciężkie | |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Bardzo często | nudności | |
Często | wymioty, zgaga, ból brzucha | zgaga |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | ||
Nieznana | reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
Często | obrzęk nóg |
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR, może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. (patrz punkt 4.4)
Polpix SR - dawkowanie leku
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności i tolerancji leku. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani przełamywać.
Rozpoczynanie leczenia
Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od drugiego tygodnia leczenia. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpiły działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.
Schemat leczenia
Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zapewniającą opanowanie objawów.
Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do uzyskania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę nadal nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych.
Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.
Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających ropinirol, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej).
W przypadku stosowania produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących jednocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących produkt Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy (patrz punkt 4.8).
W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawiania danego leku.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres jednego tygodnia.
Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zmiany leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawka produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) stosowanej przez pacjenta. Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów zmieniających terapię z leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu):
Zmiana leczenia ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ropinirol tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) Całkowita dawka dobowa (mg) | Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu Całkowita dawka dobowa (mg) |
0,75-2,25 | 2 |
3-4,5 | 4 |
6 | 6 |
7,5-9 | 8 |
12 | 12 |
15-18 | 16 |
21 | 20 |
24 | 24 |
Po zmianie leczenia na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka może być dostosowana, w zależności od reakcji na leczenie (patrz wyżej „Rozpoczynanie leczenia” i „Schemat leczenia”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, nie ma zatem potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.
Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu Polpix SR powinna wynosić 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji. Zalecana maksymalna dawka produktu Polpix SR u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane (patrz punkt 5.2).
Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.
Polpix SR – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Te zaburzenia były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawek lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy − galaktozy.
Polpix SR 4 mg
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Przyjmowanie leku Polpix SR w czasie ciąży
Stosowanie ropinirolu, zwłaszcza u pacjentów z chorobą Parkinsona, związane było z występowaniem senności i przypadków nagłego napadu snu. Wystąpienie nagłego napadu snu w trakcie dnia, w niektórych przypadkach bez świadomości jego wystąpienia lub sygnałów ostrzegawczych, było zgłaszane niezbyt często. Pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i należy doradzić im zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami lub podczas obsługi maszyn w trakcie leczenia ropinirolem. Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) nagły napad snu, muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługi maszyn. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi lub z takimi zaburzeniami w wywiadzie nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Te zaburzenia były zgłaszane szczególnie u pacjentów leczonych dużymi dawkami i zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawek lub po zaprzestaniu podawania leku. W niektórych przypadkach w wywiadzie występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej występujące zachowania kompulsywne (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie z niewydolnością naczyń wieńcowych) zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia, w związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia.
Polpix SR 2 mg
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy − galaktozy.
Polpix SR 4 mg
Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Charakterystyka produktu leczniczego Polpix SR
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku Polpix SR
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 9 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 10,66 zł.
Trudno dostępny w aptekach
29,93 zł
Trudno dostępny w aptekach
32,28 zł
Trudno dostępny w aptekach
34,57 zł
Trudno dostępny w aptekach
37,31 zł
Trudno dostępny w aptekach
37,31 zł
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 2 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
37,99 zł
Brak informacji o dostępności produktu
39,72 zł
Trudno dostępny w aptekach
40,29 zł
Trudno dostępny w aptekach
40,60 zł
Interakcje Polpix SR z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Polpix SR z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Polpix SR
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Witamina A - właściwości, objawy niedoboru i nadmiaru
Biopsja tarczycy – jak wygląda badanie? Kiedy wykonuje się biopsję tarczycy?
Wszystkie serie Monural i Uromaste wycofane z obrotu
Serie leku Levocetirizine Genoptim wycofane z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.