ZEST.DO SPORZ.RADIOF. 99M TC-MIBI LZ

1 fiolka zawiera 1,0 mg [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboranu miedzi (I). Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie mała, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu ^99mTc-MIBI przedstawiono w tabeli poniżej.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Przed podaniem pacjentowi produkt należy rozpuścić. Zawartość fiolki rozpuszcza się z maksimum 11 GBq nadtechnecjanu (^99mTc) sodu, w 1 – 5 ml wolnego od utleniaczy roztworu do wstrzykiwań. Do znakowania najwyższą aktywnością 11 GBq należy użyć nie mniej niż 5 ml roztworu. Przed podaniem pacjentowi, należy sprawdzić czystość radiochemiczną preparatu. Instrukcja rozpuszczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi:

Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca

Wymagane są dwa wstrzyknięcia (badanie w warunkach spoczynkowych i po teście wysiłkowym/farmakologicznym) w celu różnicowania między przemijającymi i utrwalonymi ubytkami perfuzji.

W protokole dwudniowym wysiłek / spoczynek 600 – 900 MBq na badanie.

W protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 2,5 – 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie.

Kolejność badań (wysiłek / spoczynek) w protokole jednodniowym może być dowolna, ale dawki należy podać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Wspomniany przedział czasowy, wiążący się z fizycznym okresem rozpadu ^99mTc, zależy jednak od podanej aktywności. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną minutę.

Diagnostyka zawału mięśnia sercowego:

400 – 900 MBq

Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych.

Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego:

600 – 800 MBq

Wstrzyknięcie w postaci bolusa.

Obrazowanie guzów sutka:

740 – 1100 MBq

Obrazowanie przytarczyc:

185 – 925 MBq (typowa aktywność 740 MBq)

(Stosowane aktywności powinny być w każdym przypadku tak małe, jak jest to racjonalnie możliwe.)

W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności

99m Tc-MIBI należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (ang. diagnostic reference level, DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.

Obrazowanie serca:

Jeśli to możliwe, pacjenci powinni pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Zaleca się, aby pacjenci po każdym wstrzyknięciu, a przed wykonaniem scyntygrafii spożyli lekki posiłek tłuszczowy lub wypili jedną lub dwie szklanki mleka. Takie postępowanie przyspiesza usuwanie ^99mTcMIBI przez drogi żółciowe, co zmniejsza udział aktywności zgromadzonej w wątrobie na scyntygramach.

Stosunek aktywności mięsień sercowy / tło wzrasta z czasem, ale najkorzystniejszy czas obrazowania, stanowiący kompromis między tym stosunkiem a szybkością zliczeń znad serca, to około 15 – 60 min. po wstrzyknięciu po teście wysiłkowym i 30 – 60 min. po wstrzyknięciu w warunkach spoczynkowych. Dłuższe opóźnienia są wymagane do scyntygramów wykonanych w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności ^99mTc poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu.

W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca i zawału mięśnia sercowego można wykonywać zarówno scyntygrafię planarną, jak i tomograficzną (ang. single photon emission computed tomography, SPECT), choć w miarę możliwości należy wykonać SPECT. Oba rodzaje badań mogą być bramkowane za pomocą EKG.

W przypadku scyntygrafii planarnej należy stosować trzy standardowe projekcje (przednia, LAO 45°, LAO 70° lub LL; każda np. 5 – 10 minut).

W przypadku scyntygrafii tomograficznej rejestracja obrazu w każdej projekcji powinna trwać około 20 - 40 sekund w zależności od wstrzykniętej aktywności.

Dla oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory można stosować te same standardowe metody i projekcje, jak ustalone dla badania frakcji wyrzutowej techniką pierwszego przejścia po podaniu ^99mTc. Rejestracja danych powinna odbywać się w trybie „list mode” lub „frame mode” do komputera połączonego z kamerą scyntylacyjną pozwalającą na dużą szybkość zliczeń. Do oceny regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego mogą być wykorzystane te same protokoły jak w metodzie puli krwi z bramką sercową, obrazy mogą jednak być oceniane tylko wizualnie.

Obrazowanie guzów sutka:

Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych lub jeśli pacjentka przebyła mastektomię, najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy.

Optymalny czas rozpoczęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy zarejestrować obrazy w projekcji bocznej, trwające 10 minut, przy ustawieniu głowicy tak blisko sutka, jak to możliwe.

Następnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej.

Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głową.

Obrazowanie przytarczyc:

W technice subtrakcyjnej można użyć najpierw jodu ¹²³I lub nadtechnecjanu ^99mTc, a następnie ^99mTcMIBI albo można podać najpierw ^99mTc-MIBI, a następnie nadtechnecjan ^99mTc (nie można podawać ¹²³I po ^99mTc-MIBI).

Jeżeli stosowany jest ¹²³I, podaje się od 7,5 do 20 MBq jodu (¹²³I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu ¹²³I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu ¹²³I, podaje się od 185 do 740 MBq ^99mTc-MIBI w iniekcji i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu.

W przypadku stosowania nadtechnecjanu ^99mTc wstrzykuje się od 37 do 200 MBq nadtechnecjanu (^99mTc) sodu i rejestruje obrazy znad szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 185 – 740 MBq ^99mTc-MIBI i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji.

Jeżeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 370 do 740 MBq ^99mTc-MIBI i pierwszy obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany 10 minut później. Po okresie wymywania (wash-out) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej.

Dzieci i młodzież

Podanie ^99mTc-MIBI u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały w pełni ustalone.

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie.

Brak danych dotyczących skuteczności diagnostycznej w przypadkach podejrzenia nawrotu lub przerzutów raka sutka.

W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku.

Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

W przypadku wystąpienia reakcji z nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie leki i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Ciąża, patrz punkt 4.6.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści / ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwaną korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie.

Brak danych dotyczących skuteczności diagnostycznej w przypadkach podejrzenia nawrotu lub przerzutów raka sutka.

W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.

Ze względu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego podania radiofarmaceutyku.

Po podaniu produktu pacjent powinien unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

W przypadku wystąpienia reakcji z nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie dożylne. Aby umożliwić natychmiastowe leczenie w sytuacjach nagłych, w pobliżu muszą być dostępne odpowiednie leki i sprzęt, takie jak rurka intubacyjna i worek samorozprężalny (typu Ambu).

Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych i do tej pory nie opisano żadnych interakcji. Jednakże, produkty lecznicze, które wpływają na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ wieńcowy mogą powodować fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze.

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku podania zbyt dużej aktywności ^99mTc-MIBI należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca.