NATECAL D3

Jedna tabletka zawiera:

wapnia węglan 1500 mg (co odpowiada 600 mg wapnia)

cholekalcyferol (witamina D3) 400 IU (co odpowiada 0,01 mg)

Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), laktoza, olej sojowy uwodorniony, sacharoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

- Nadwrażliwość na wapń, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (zwłaszcza olej sojowy uwodorniony)

- Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, nefrokalcynoza)

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek

- Hiperkalciuria i hiperkalcemia oraz choroby i (lub) stany skutkujące hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią (np. szpiczak, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc)

- Hiperwitaminoza D

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból żołądka i biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie, jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jedna tabletka dwa razy na dobę (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Należy rozważyć zmniejszenie dawki po niezbędnej wcześniejszej kontroli stężeń wapnia, jak wskazano w punkcie 4.4. i 4.5.

Tabletki można ssać, nie należy ich połykać w całości.

Tabletki należy przyjmować najlepiej po posiłkach.

Dawkowanie u kobiet w ciąży

Jedna tabletka raz na dobę (patrz punkt 4.6).

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

- Tabletki Natecal D3 nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży

- W trakcie długotrwałego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz kontrolowanie czynności nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się okresowe zmniejszenie dawek lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia wydalanego w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).

- Należy uwzględnić dawkę witaminy D (400 j.m.) podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D lub żywności wzbogaconej w witaminę D.

- Dodatkowe ilości witaminy D lub wapnia należy podawać pod nadzorem lekarskim. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować zawartość wapnia w osoczu i w moczu.

- Ryzyko powstawania kamieni nerkowych wzrasta, gdy całkowite spożycie wapnia osiąga 2000 mg/dzień. Dlatego należy starannie oszacować spożycie wapnia z innych źródeł.

- Wyniki badań klinicznych wykazały, że wysoka podatność pacjenta jest decydująca dla efektywności terapii uzupełniającej.

- Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu chorym na sarkoidozę, ze względu na ryzyko nasilonego metabolizmu witaminy D do czynnego metabolitu. U tych pacjentów należy kontrolować zawartość wapnia w moczu i w osoczu.

- U pacjentów z niewydolnością nerek stwierdza się zaburzenia metabolizmu witaminy D i jeżeli zastosuje się u nich cholekalcyferol, należy kontrolować jego wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

- Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

- Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

- Produkt zawiera uwodorniony olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

- Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

- Produkt zawiera sacharozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy. Produkt może być szkodliwy dla zębów.

- Tabletki Natecal D3 nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży

- W trakcie długotrwałego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu oraz kontrolowanie czynności nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Zaleca się okresowe zmniejszenie dawek lub przerwanie leczenia, jeżeli ilość wapnia wydalanego w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).

- Należy uwzględnić dawkę witaminy D (400 j.m.) podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D lub żywności wzbogaconej w witaminę D.

- Dodatkowe ilości witaminy D lub wapnia należy podawać pod nadzorem lekarskim. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować zawartość wapnia w osoczu i w moczu.

- Ryzyko powstawania kamieni nerkowych wzrasta, gdy całkowite spożycie wapnia osiąga 2000 mg/dzień. Dlatego należy starannie oszacować spożycie wapnia z innych źródeł.

- Wyniki badań klinicznych wykazały, że wysoka podatność pacjenta jest decydująca dla efektywności terapii uzupełniającej.

- Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu chorym na sarkoidozę, ze względu na ryzyko nasilonego metabolizmu witaminy D do czynnego metabolitu. U tych pacjentów należy kontrolować zawartość wapnia w moczu i w osoczu.

- U pacjentów z niewydolnością nerek stwierdza się zaburzenia metabolizmu witaminy D i jeżeli zastosuje się u nich cholekalcyferol, należy kontrolować jego wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.

- Produkt należy stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

- Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

- Produkt zawiera uwodorniony olej sojowy i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzechy ziemne lub soję (patrz punkt 4.3).

- Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

- Produkt zawiera sacharozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy. Produkt może być szkodliwy dla zębów.

- Równoczesne podawanie fenytoiny lub barbituranów może osłabiać działania witaminy D3 ze względu na nasilenie metabolizmu.

- Jeśli stosuje się jednocześnie bisfosfoniany, fluorek sodu lub fluorochinolony, należy je podawać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem preparatu Natecal D3, ponieważ wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.

- W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, które zmniejszają wydalanie wapnia w moczu, zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.

- Jednoczesne podawanie glukokortykosteroidów może prowadzić do osłabienia działania witaminy D3.

- Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia.

- Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. Pacjenci powinni być monitorowani za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi.

- Orlistat, leczenie skojarzone z żywicami jonowymiennymi takimi jak cholestyramina lub środkami przeczyszczającymi, takimi, jak olej parafinowy mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D3 w przewodzie pokarmowym.

- Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. W związku z tym preparaty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu powinny być przyjmowane w odstępie 2 godzin od przyjęcia preparatu zawierającego wapń.

- Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie produktu Natecal D3 w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych leków.

- Kwas szczawiowy (znajdujący się w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy

(znajdujących się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitynowy.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy hiperkalcemii mogą składać się: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich.

Leczenie

Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, witaminą A, witaminą D i glikozydami nasercowymi.

Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub w skojarzeniu: pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.