LYNKUET

Substancją czynną leku jest elinzanetant. Każda kapsułka miękka zawiera 60 mg elinzanetantu.

Pozostałe składniki to: all-rac-α-tokoferol (E 307), makrogologlicerydów kaprylokaproniany, żelatyna, glicerolu monokaprylokapronian, glicerolu mono-oleinian (E 471), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 400 (E 1521), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, mieszanina sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego (E 420) i glicerolu (E 422), roztwór fosfatydylocholiny 53% w triglicerydach kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, polisorbat 80 (E 433), poliwinylu octanoftalan, glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171).

- pacjentka ma uczulenie na elinzanetant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

- ból brzucha

- biegunka

- zawroty głowy

- zmęczenie

- ból głowy

- skurcze mięśni

- wysypka skórna

- senność

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

- zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT)

- zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne

U pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi spowodowanymi przez adjuwantową terapią hormonalną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

- zmęczenie

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

- depresja, nastrój depresyjny

- biegunka

- zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych (AlAT)

- zawroty głowy

- łysienie

- skurcze mięśni

- senność

- uczucie wirowania

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

- zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych (AspAT)

- zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną dawkę (2 kapsułki) leku każdego dnia przed snem.

Należy omówić z lekarzem, jeśli;

- pacjentka przyjmuje ten lek razem z innymi lekami

- pacjentka ma problemy z nerkami

Lekarz może zmniejszyć dawkę dobową do 1 kapsułki każdego dnia przed snem.

Połknąć kapsułkę (kapsułki) w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przecinać, żuć ani rozgniatać kapsułki ze względu na jej oleistą zawartość.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lynkuet może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub zwiększyć ich nasilenie. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka przyjęła zbyt dużą dawkę tego leku.

W przypadku pominięcia dawki przed snem należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem następnego dnia. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać przyjmowania leku Lynkuet, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka chce przerwać przyjmowanie tego leku przed zakończeniem leczenia, należy najpierw porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lynkuet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjentka przyjmuje określone leki, które uniemożliwiają prawidłowe działanie enzymu wątrobowego CYP3A4. Leki te mogą powodować, że lek Lynkuet pozostaje dłużej w organizmie, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przykładami są leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, kobicystat, lub w leczeniu raka piersi, takie jak rybocyklib.

- pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą z zastosowaniem estrogenów (leki stosowane w leczeniu objawów niedoboru estrogenów).

Jeśli pacjentka nie ma pewności, czy przyjmuje takie leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera 71 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Sorbitol może wpływać na działanie innych przyjmowanych jednocześnie leków doustnych.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka lub jej partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku. Należy zapytać lekarza o najlepszą dla pacjentki metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków wydawanych na receptę lub bez recepty oraz produktów dostępnych bez recepty, takich jak witaminy, suplementy diety lub produkty ziołowe.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lynkuet lub lek Lynkuet może wpływać na działanie niektórych leków. Mogą to być leki stosowane:

- w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych, takie jak itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol

- w leczeniu zakażeń HIV, takie jak rytonawir, kobicystat

- w leczeniu raka piersi, takie jak rybocyklib

- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i szybkiego bicia serca, takie jak werapamil

- w zapobieganiu odrzuceniu narządu po po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna, takrolimus - w leczeniu długotrwałego bólu, takie jak fentanyl

Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że grejpfrut również uniemożliwia prawidłowe działanie enzymu CYP3A4 i może powodować, że lek Lynkuet pozostanie dłużej w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka odczuwa zmęczenie lub senność, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Kapsułki miękkie (kapsułki) są nieprzezroczyste czerwone i podłużne. Są oznaczone białym napisem „EZN60”.

Są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE-Aluminium/PET/papier w pudełkach tekturowych zawierających 24 lub 60 kapsułek miękkich lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 180 (3 opakowania po 60) kapsułek miękkich. Każdy blister zawiera 6 × 2 kapsułki jako pojedynczą dawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.