INGELVAC MYCOFLEX

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Mycoplasma hyopneumoniae, szczep J, inaktywowany: > 1 RP*

*Relative potency- jednostka względnej potencji (test ELISA) w porównaniu z referencyjną szczepionką.

Adiuwant: Karbomer 1 mg

Przejrzysta do lekko opalizującej, różowa do brązowej zawiesina.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki lub przyszłe zwierzęta reprodukcyjne do pierwszego pokrycia).

4. Wskazania lecznicze

Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu zmniejszenia zmian w płucach będących następstwem zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu

Czas trwania odporności: 26 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX poprzez wstrzyknięcie w jedno miejsce podania.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktu wspomnianego powyżej. W związku z tym decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Nie obserwowano objawów przedawkowania innych niż wymienione w pkt. „Zdarzenia niepożądane” po podaniu dawki 4-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktu Ingelvac CircoFLEX firmy Boehringer Ingelheim.

7. Zdarzenia niepożądane

Świnie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Anafilaksja1, Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia2, Zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia3, Wzrost temperatury4

1 Należy leczyć objawowo (np. epinefryną).

2 Przejściowy, do 4 cm średnicy, może się utrzymywać do 5 dni.

3 Obserwowany wyłącznie w połączeniu z obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia.

4 Średni wzrost temperatury o 0,8 °C, utrzymujący się do 20 godzin po szczepieniu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta. Po prawidłowym postępowaniu zgodnie z instrukcją mieszania nie powinno dojść do wycieku. W przypadku wycieku lub nieprawidłowego sposobu pracy z produktem butelkę należy wyrzucić.

Używać sprzętu, który zapobiega wypływowi weterynaryjnego produktu leczniczego.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX:

 Szczepić tylko świnie w wieku powyżej 3 tygodnia życia.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy użyć następującego wyposażenia:

 Użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac MycoFLEX  Użyć uprzednio wysterylizowanej igły. Wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Połączyć jeden koniec igły z butelką zawierającą Ingelvac MycoFLEX.

2. - połączyć przeciwny koniec igły z butelką zawierająca Ingelvac CircoFLEX.

- przenieść szczepionkę Ingelvac CircoFLEX do butelki zawierającej Ingelvac MycoFLEX.

Jeśli potrzeba, łagodnie nacisnąć butelkę ze szczepionką Ingelvac CircoFLEX, aby ułatwić przeniesienie.

- po przeniesieniu całej zawartości Ingelvac CircoFLEX, odłączyć igłę i pustą butelkę z Ingelvac CircoFLEX.

3. Aby właściwie zmieszać szczepionki, potrząsać łagodnie butelką zawierającą Ingelvac

MycoFLEX do momentu aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonawej. Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie.

4. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie zawartości butelek TwistPak należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami lub poprzez info.ingelvac-MycoFLEX.com/eu

1. Przekręć i zdejmij czerwoną podstawę butelki Ingelvac MycoFLEX aby odsłonić system połączenia. Czerwona podstawa może być użyta do góry nogami jako stojak do umieszczenia butelki Ingelvac MycoFLEX do góry nogami.

Przekręć i zdejmij zieloną podstawę butelki Ingelvac CircoFLEX.

2. Obróć i wyrównaj końce połączenia dwóch butelek aż się złączą.

3. Mocno naciśnij na obydwie butelki aż się całkowicie złączą.

Kliknięcie potwierdza, że butelki są połączone.

4. Przekręć dwie butelki ze szczepionkami zgodnie z ruchem wskazówek zegara aby zakończyć połączenie obydwu butelek.

5. Aby zapewnić właściwe zmieszanie, należy potrząsać łagodnie zamkniętymi butelkami aż mieszanina uzyska jednolitą barwę, pomarańczową do czerwonawej. Podczas szczepienia barwa mieszaniny powinna być kontrolowana i uzyskiwana poprzez ciągłe potrząsanie.

6. Podawać pojedynczą dawkę mieszaniny (2 ml) domięśniowo świni, bez względu na wagę ciała.

Instrumenty do szczepień powinny być używane zgodnie z zaleceniami producenta.

Zużyć całą mieszaninę szczepionek natychmiast po wymieszaniu szczepionek. Każda niewykorzystana mieszanina szczepionek lub odpady powinny być zniszczone zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Przed podaniem mieszaniny szczepionek należy również zapoznać się z treścią ulotki do produktu

Ingelvac CircoFLEX.

Aby uzyskać dodatkowe informacje należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na butelce po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1910/09

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek),

100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek TwistPak o pojemności 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

10/2025

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 6990699 ahpvpl.waw@boehringer-ingelheim.com

17. Inne informacje

Szczepionka przeznaczona do wywołania czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko

Mycoplasma hyopneumoniae u świń.