HYDROCHLOROTHIAZIDUM POLPHARMA

1 tabletka zawiera: 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum).

Substancja pomocnicza biologicznie czynna: laktoza jednowodna 65,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną inne preparaty sulfonamidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Bezmocz

- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

- Choroba Addisona

- Podwyższone stężenie wapnia w surowicy

- Stosowanie związków litu

Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące objawy niepożądane.

W razie wystąpienia objawów niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę leku lub odstawić lek.

Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Zwykle stosuje się:

Niemowlęta i dzieci

Nie zaleca się stosowania preparatu u niemowląt i dzieci.

Dorośli

W obrzękach

Początkowo 25-75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Pouzyskaniu poprawy dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W nadciśnieniu tętniczym

Początkowo 25 mg na dobę jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

U niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje już po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Hydrochlorotiazyd nasila działanie innych leków hipotensyjnych, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę jednego z nich, aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

U tych pacjentów dawkę preparatu należy dobrać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na lek.

-Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię.

Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty.

Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l). U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietą niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około 500 ml na dobę i odstawić lek moczopędny.

W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać chlorku sodu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia chlorkiem sodu ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.

- U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia.

Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

- U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek.

- Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza - nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego.

- Preparat należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

- Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie z moczem wapnia, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi.

- Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.

- Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych osób należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem.

- Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

- Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę.

- Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi.

U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca.

- Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.

- Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

-Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię.

Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty.

Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l). U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietą niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około 500 ml na dobę i odstawić lek moczopędny.

W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać chlorku sodu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia chlorkiem sodu ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.

- U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia.

Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

- U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek.

- Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza - nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego.

- Preparat należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

- Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie z moczem wapnia, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi.

- Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.

- Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych osób należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem.

- Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.

- Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę.

- Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi.

U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca.

- Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.

- Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie hydrochlorotiazydu jednocześnie z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B nasila hipokaliemię.

Hydrochlorotiazyd zwiększa zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawki.

Hydrochlorotiazyd stosowany z barbituranami, opioidami lub alkoholem nasila niedociśnienie ortostatyczne.

Hydrochlorotiazyd zwiększa pobudliwość komór u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia wywołana przez lek zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy.

Hydrochlorotiazyd stosowany równocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa się jego stężenie w surowicy krwi).

Jeśli równoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy zmniejszyć o 50% dawkę soli litu i kontrolować stężenie litu w surowicy. W zasadzie należy unikać równoczesnego stosowania tych leków.

Podczas równoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu.

Hydrochlorotiazyd nasila działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metyldopą lub lekami blokującymi zwoje może wystąpić ciężkie niedociśnienie ortostatyczne.

Cholestyramina lub kolestypol mogą wiązać tiazydy i zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego, hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych preparatów.

Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające działanie tubokuraryny.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych

Hydrochlorotiazyd może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych.

Fałszywie ujemne wyniki można uzyskać w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy.

Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego lek należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

Preparat może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów samochodowych i obsługą urządzeń będących w ruchu.

Nie opisano przypadków śmierci po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu.

Najwyższe znane dawki, powodujące zatrucie, wynosiły u dzieci: 500 mg u 14 letniej dziewczynki i 125 mg u 2,5 letniego dziecka.

Objawy zatrucia

Najpoważniejsze objawy zatrucia, to utrata wody i elektrolitów, a także tachykardia, niedociśnienie, wstrząs, osłabienie, stany splątania, zawroty głowy, skurcze mięśni łydek, parestezje, zmęczenie, utrata świadomości, nudności, wymioty, pragnienie, poliuria, oliguria lub anuria, hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza, podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie zatrucia

Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem.

W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego. Należy stosować leczenie objawowe; w razie konieczności zastosować tlen lub oddychanie wspomagane.

Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.