EPROMEC

OZNAKOWANIE I ULOTKA INFOR'1ACYJNA

A. OZNAKOWANIE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU tekturowe

1. NAZW A PROnlTKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Epromcc 5 mg/ml roztwór do polewania dla i mlecznego

Eprynomektyna

ZA SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Przejrzysty rozrwór do polewania l ml zawiera: Eprynomektyna 5 mg/ml

Butylohydroksytoluen (E32 l) I O mg

FARMACEUTYCZNA

Roztwór do polewania

OPAKOWANIA

11, 2,51, 31 i 51

Is. DOCELOWE GATUNKI (mleczne)

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie przez i na

Nicienie (postacie i lanvy w IV stadium rnzwojowym)

Ostertagia spp.

Ostertagia lyrata

Ostertagia ostertagi (w tym larwy L4)

Cooperia spp. (w tym larwy L4)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Coope,-ia surnabada

Haemonchus place i

Trichostrongylus spp.

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomun phlebotomwn

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp.

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp.

Nicienie

Dictyocaulus viviparus (postacie i L4)

Gzy (stadia

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Chorioples bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy i

Dama/inia (Bovicola) bovis

Linognathus viiuli (wesz)

Haematopinus ewystemus (wesz)

Solenopotes capillatus (wesz)

Muchy

Haematobia irritans

Zapobieganie reinwazjom:

Produkt chroni przed ponownymi - Nematodirus helvetianus przez 14 dni.

- Trichostrongylus axei i Haemonchus plocei przez 21 dni.

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,

Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni.

Produkt dopuszczony do stosowania u mlecznego.

Zwalcza nicienie, nicienie gzy wszy i muchy

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie przez polewan ie

Dawkowanie: w dawce 1 ml produktu na 1 O kg masy co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprynomektyny na kg m.c. Produkt grzbiet zwicrz9cia pasem od do nasady ogona.

Aby podanie dawki, jak oraz planowane jest równoczesne leczen ie liczby w celu podania zbyt niskiej lub wy:mkiej dawki zaleca pogrupowan ie w od masy i zastosowanie odpowiedniego dawkowania

Wszystkie w stadzie leczeniu

Masa Dawka I Dawki na Daw ki na Dawki na Dawki na opakowanie opakowanie opakowanie 5 (k{!) (ml) 1 litr 2,5 litra B Jitn• lifrów

10 100 2,50 1-00 500

101 - 15 66 '1'66 198 333

151 - 20 50 125 150 250

201 - 25 40 1'00 120 200

251- 30 33 83 10d 166 , o~H ,-.. , • -

300 kg masy 5 ml na 50 kg m.c.

Sposób podania:

Opakowanie 1 litr:

Opakowanie jest, w ;;integrowany system dozowania i posiada dwa otwory wylewowe.

Jeden z otworów jest z · korpusem pojemnika, natomiast drugi z zasobnikiem systemu i zabezpieczenie z otwom zasobnika odmierzenie dawki od 5' ml do 25 IIil. zasobnik zostanie p roduktu

Opakowania 2,5Litra, 3 [it,y i 5 lit,·ów:

0pakowania przeznaczone do w~pó!Pracy z odpowiednim np. p1stoletem zaopatrzonym w zawór W celµ ustawienia odpowiedni~j dawki, i konse.rwac;jj, nalety zgodQie .z

Fo utyciu a , poje!Illli~

Is. OKRES KARENCJI

T kanki jadalne: l S dni

Mleko: zero godzin

SPECJALNE KONIECZNE

Przeciwwskazania:

Nic w przypadku na substancj9 lub na

Specjalne stosowania u podanie

Aby skuteczne produktu nie na grzbiet zanieczyszczony lub odchodami.

Produkt na chorobowo.

Nie u innych gatunków, awennektyny u psów, u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich mieszai'lców, a u i wodnych.

W celu z obumieraniem larw gzów umiejscowionych w lub w kanale zaleca podawanie produktu po owadów, a przed okresu migracji larw; ce lem odpowiedniego terminu leczenia z lekarzem weterynarii.

Opady deszczu, zarówno przcdjak i po podaniu Icku nie na jego

Specjalne dla osób produkt leczniczy weterynaryjuy

Produkt u na i oczy i kontaktu ze lub oczami.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, osobistej i ochronnego, na które nieprzemakalny fartuch i gumowe

Po przypadkowym kontakcie produktu ze zanieczyszczone miejsca natychmiast z Po przypadkowym kontakcie z oczami, natychmiast je

Nie nie i nie podczas pracy z produktem.

Po produktu W przypadku zanieczyszczenia i przed ponownym W przypadku i o pomoc - · · ·· .. ·

Osoby o znanej na lub powinny kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Specjalne dla z docelowych gatunków opisanego ono ryzyko rozwoju i do braku leczenia:

- zbyt i wielokrotne stosowanie leków przeciwrohaczych do tej samej grupy farmakologicznej przez czas.

- stosowania zbyt niskich dawek, co z niedoszacowania masy sposobu podania produktu lub kalibracji jest stosowane).

Przypadki kliniczne na produkty powinny zbadane przy odpowiedniego testu diagnostycznego (np. test redukcji liczby jaJ w odchodach). wyniki jednoznacznie na na dany produkt, lek do innej grupy farmakologicznej i inny mechanizm

Dotychczas, na terenie EU nie przypadków na do makrocyklicznych laktonów). w odniesieniu do niektórych gatunków na terenie EU przypadki na inne leki do makrocyklicznych laktonów.

Dlatego tego produktu powinno zgodne z lokalnymi (w skali regionu lub gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi nicieni i zaleceniami o powstawania na leki przeciwrobacze.

istnieje ryzyko powtórnego porady lekarza weterynarii i powtarzania leczenia.

W celu uzyskania najlepszych rezultatów, stosowanie produklu powinno kompleksowego programu zwalczania i opartego o dane epidemiologii tych

Stosowanie w i laktacji

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie teratogennego lub toksycznego dla eprynomektyny stosowanej w dawkach terapeutycznych. Bezpiecze6stv;o stosowania eprynomektyny u potwierdzone w okresie laktacji i u buhajów stosowany w okresie laktacji, jak u buhajów

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Eprynomek1yna silne z osocza. Fakt ten w przypadku równocz<:::snego stosowania innych leków

Przedawkowanie (objawy: sposób przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), konieczne

Nie stwierdzono toksycznego u 8-tygodniowych którym w 7-dniowych trzykrotnie podawano 5-krotnie od dawki leczniczej (2,5 mg eprynomektyny / kg m.c.).

U jednego z w badaniu tolerancji obserwowano rozszerzenie po jednokrotnym podaniu dawki tO razy lecznicza(S mg/kg m.c.). Nie sl:\vierdzono innych

Nie jest znana swoista odtrutka na

Inne

Eprynom~klyua jest wysoce toksyczna dla organizmów koprofagicznych oraz organizmów wodnych, nie ulega w glebie i w osadad1. dla ekosystemów wodnych, jak d la organizmów koprofagicznych zbyt i wielokrotnego stosowania eprynomektyny (i leków do tej samej grupy leków przeciwrobaczych) u dla ekosystemów wodnych dodatkowo z dala od zbiorników wodnych przez okres trzech tygodni po leczenia.

I to.

Termin (EXP)

J 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Pojemniki do·:i,yyciskania i litr produktu: pojemnik w opakowaniu w celu ochrony przed

Pojem;1iki "typu„ Flf}x f • 2.5 'lih·a, 3 litry i 5 litró; p~oduktu: przed

Nie tego produktu leczniczego wete1ynaryjnego po terminu podanego na etykiecie. Okres po pierwszym otwarciu pojemnika: .. . " po 6 po pierwszym otwarciu.

12. SPECJALNE USUW ANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB Z

NIEGO ODPADÓW, MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady w sposób zgodny z przepisami.

Wysoce niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie cieków wodnych produktem lub jego opakowaniami.

13. NAPIS" DLA ORAZ WARUNKI LUB OGRAl'i'ICZENIA

DOST A WY I STOSOWANIA, DOTYCZY dla

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I

DLA DZIECI" w rnie::js1.:u 11iewidocznym i dla dzieci.

I ts. NAZWA r ADRES PODMIOTU ool'OWIEDZIALNEGO

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolof1ska l, 55-040 Kobierzyce i 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia:

I 11. NUMER SERII

Nr serii (Lot)

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU

Etykieta

1. NAZW A I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ 'WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEST INNY

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ud., Loughrea, Co. Galway, Irlandia

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Epromec 5 mg/ml Roztwór do polev.-ania dla i mlecznego

F.prynomektyna

SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Przejrzysty róztwór do polewania

Jeden ml zawiera: Eprynomektyna 5mg

Butylowany hydroksytoluen (E321) 1 O mg

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie przez i na cprynomcktyny: Nicienie (postacie i larwy w IV stadium rozwojowym)

Ostertagia spp.

Osterwgia lyrata

Ostertagia ostertagi (w tym larwy L4)

Cooperia spp. {w tym larwy L4)

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia punctata

Cooperia surnabada

Haemonchus place i

Trichostrongylus spp.

1i•ichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bunostomun phlebotomum

Nemutudirus helveticmus

Oesophagostomum spp.

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

Nicienie

Dictyocaulus viviparus (postacie i L4)

Gzy (stadia

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy i

Dama/inia (Bovicola) bovis

Linognathus vituli (wesz)

Haematopinus eurysternus (wesz)

Solenopotes capillatus (wesz)

Muchy

Ilaematobia irritans

Zapobieganie reinwazjom:

Produkt chroni przed ponownymi - Nematodirus helvetianus przez 14 dni.

- Trichostrongylus axei i Haemonchus placei przez 21 dni.

- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punclata, Cooperia surnabada,

Oesophagostomum radiatum i Ostertagia ostertagi przez 28 dni.

W celu uzyskania najlepszych rezultatów, stosowanie produktu powinno kompleksowego programu zwalczania pasozj,tów i opartego o dane epidemiologii tych

Produkt dopuszczony do stosowania u mlecznego.

Zwalcza nicienie, nicienie gzy wszy i muchy

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie u innych gatunków, awennektyny nie dobrze tolerowane ux gatunków innych docelowe. Przypadki nietolerancji, w tym obserwowano u psów, u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich a u i wodnych.

Nie doustnie ani we

Nie w przypadku na lub na

6.

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu obserwowano sw9dzcnic i

W przypadku :taobst::rwuwa11ia jakichkolwiek objawów lub innych objawów niewym ienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI i mleczne)

8. DAWKOWANIE DLA GATUNKU, DROGA (-DI SPOSÓB PODANIA

Podanie przez polewanie.

Dawkowanie: w dawce I ml produktu na l O kg masy co odpowiada zalecanej dawce 0,5 mg eprynomektyny na kg m.c. Produkt grzbiet w,1skim pasem od do nasady ogona.

Opady deszczu, zarówno przed jak i po podaniu leku nie na jego

Wszystkie w stadzie leczeniu

Masa k

Dawka ml

Dawki na opakowanie

1 litr

Dawki na r k . opa o:wame

2,5 litra

Dawki na opakowanie

3 lit ,

Dawki na opakowanie

5 litrów

10 100 250 300 500

I 00

101- 15 66 166 198 333

151- 20 50 125 150 250

201 - 25 40 JOO 120 200

251 - 30 33 83 100 !166

300 kg masy 5 ml na 50 kg m.c.

9. ZALECE~IA DLA PODANIA

Aby porlanie dawki, jak oraz planowane jest równoczesne leczenie liczby w celu podania zbyt niskiej lub zbyt wysokiej dawki zaleca pogmpowanie w od masy i zastosowanie odpowiedniego dawkowania.

Prutlukt z odpowiedniego

10. OKRES KARENCJJ

Tkankijadalne: 15 dni

Mleko: zero godzin

11. SPECJALNE PODCZAS PRZECHOWYWANIA w miejscu niewidocznym i dla dzieci.

Nie tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminu podanego na etykiecie. Okres po pierwszym otwarciu pojemnikn: . . . " po 6 po pierwszym otwarciu.

Pojemniki da WJ!.~isk;;,nia zawierafqce 1 htrproduki'i/ pojemnik w opakowaniu w celu ochrony przed

Pojepiniki „ Flexi." (2, :f litra, 3 litry i 5 litr6w) :. przed

12 SPECJALNE

Specjalne stosowania u

Produkt przeznaczony do stosowania

Aby skuteczne produktu nie na grzbiet zanieczyszczony lub odchodami.

Prorlukt na chorobowo

Nie u innych gatunków, awermektyny z~1sc1a u psów, u owczarków szkockich collie, owczarków staroangielskich, ras spokrewnionych oraz ich micsza11ców, a u i wodnych.

W celu z obumieraniem larw gzów umiejscowionych w lub w kanale zaleca podawanie produktu po owadów, a przt:

Opady deszczu, zarówno przed jak i po podaniu leku nie na jego

Spec_jalne dla osób produkt leczniczy weterynaryjny

Produkt u na i oczy i kontaktu ze lub oczami.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, osobistej i ochronnego, na które nieprzemakalny fartuch i gumowe

Po przypadkowym kontakcie produktu ze zanieczyszczone miejsca natychmiast z Po przypadkov.ym kontakcie z oczami, natychmiast je

Nie nie i nie podczas pracy z produktem produktu.

Po produktu W przypadku zanieczyszczenia i przed ponownym W przypadku i sie o pomoc

Osoby o znanej na substancj9 lub substancj9 powinny kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Specjalne dla z docelowych gatunków opisanego ono ryzyko rozwoju i do braku leczenia:

• zbyt i wielokrotne stosowanie leków przeciwrobaczych do tej samej grupy farmakologicznej przez czas.

• stosowania zbyt niskich dawek, co z niedoszacowania masy sposobu podania produktu lub kalibrncji jest stosowane).

Przypadki klinicznt: pudt:jrzei1 na produkty powinny zbadane przy odpowiedniego testu diagnostyczm:gu (np. Lest reduk~ji liczby jaj w odchodach). wyniki jednoznacznie na na dany produkt, lek do innej grupy farmakologicznej i inny mechanizm

Dotychczas, na terenie EU nie przypadków na do makrocyklicznych laktonów). w odniesieniu do niektórych gatunków na terenie EU przypadki na inne leki do makrocyklicznych laktonów.

Dlatego tego produktu powinno zgodne z lokalnymi (w skali regionu lub gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi nicieni i zaleceniami o powstawania na leki przeciwrobacze.

istnieje ryzyko powtórnego nale;;,.y porady lekarza weterynarii i powtarzania leczenia.

Stosowanie w i laktacji

Bm.lania laboratoryjne u szczurów i królików nie teratogennego lub toksycznego dla eprynomektyny stosowanej w dawkach lerdpt:ulycznych. Bezpiecz:e11stwo stosowania eprynomektyny u potwierdzone w okresie laktacji i u buhajów stosowany w okresie laktacj i,jak u buhajów

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ep1ynomektyna silne z osocza. Fakt ten w przypadku równoczesnego stosowania innych leków

Przedawkowanie (objawy, sposóh przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie stwierdzono toksycznego u 8-tygodniowych którym w 7-dniowych trzykrotnie podawano dawk9 5-krotnie od dawki leczniczej (2,5 mg eprynomektyny / kg m.c. ).

U jednego z w bauaniu lolerancji obserwowano rozszerzenie po jednokrotnym podaniu dawki I O razy lecznicza (5 mg/kg m.c.). Nie stwierdzono innych

Nie jest znana swoista odtrutka na

Inne

Eprynomektyna jest \\lysoce toksyczna dla organizmów koprofagicznych oraz organizmów wodnych, nie ulega rozkfa

dla fnrmaccutvcznc:

nic wykonywano tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

13. SPECJALNE USUW ANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB Z ~IEGO ODPADÓW, MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady w sposób zgodny z przepisami. Wysoce niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie cieków wodnych produktem luh jego opakowaniami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORl\fACJE

Lot:

EXP:

Nr pozwolenia:

11, 2,51, 31 i 51.

Niektóre nie w obrocie.

Loka lny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

FATRO POLSKA. Sp. z o.o.

ul. 1

55-040 Kobierzyce