DRONTAL DOG FLAVOUR

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Drontal Dog Flavour 150/144/50 mg tabletki

2. Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

150 mg febantel

50 mg pyrantel (co odpowiada 144 mg pyrantelu embonianu)

50 mg prazykwantel

Tabletka barwy jasnobrązowej do brązowej, w kształcie kości, obustronnie nacinana, może być dzielona na połowy.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4. Wskazania lecznicze

Zwalczanie inwazji mieszanych, wywoływanych przez nicienie i tasiemce następujących gatunków:

Robaki obłe:

Glisty (postać dorosła i późna niedojrzała): Тохосаrа canis, Toxascaris leonina

Tęgoryjce (postać dorosła): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Włosogłówki (postać dorosła): Trichuris vulpis

Tasiemce (postać dorosła i późna niedojrzała): Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Mesocestoides spp.

Zwalczanie inwazji pierwotniaków Giardia spp. u szczeniąt i dorosłych psów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia”).

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Pchły są żywicielami pośrednimi jednego powszechnego typu tasiemca – Dipylidium caninum. Psy mogą zarazić się nim przez zjedzenie insektów (włączając pchły i wszy), ptaków, małych gryzoni, królików oraz surowych podrobów z zarażonych owiec, kóz oraz bydła. Psy będą ponownie ulegały

zarażeniu chyba, że źródło inwazji zostanie usunięte np. przez zwalczanie inwazji pcheł lub zapobieganiu zjadaniu przez psy padliny czy też ich polowaniom.

W celu uniknięcia ponownej inwazji, wszystkie zwierzęta bytujące razem powinny być leczone w tym samym czasie. Oczyszczanie środowiska po każdym zabiegu odrobaczania ma decydujące znaczenie dla zapobiegania nawrotu lub rozprzestrzenianiu się inwazji. Jest to szczególnie ważne w przypadku giardiozy (zarażenia pierwotniakami Giardia). Należy dokładnie oczyścić/umyć i zdezynfekować każdy obszar, który może być zanieczyszczony odchodami i innymi pozostałościami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Oporność pasożytów na dowolną klasę leków przeciwrobaczych może rozwinąć się wskutek częstego, powtarzanego stosowania leku przeciwrobaczego danej klasy.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, powinny być przechowywane poza zasięgiem zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla zachowania odpowiedniej higieny, osoba podająca produkt bezpośrednio psu lub dodająca go do pokarmu dla psa powinna po podaniu umyć ręce.

Inne środki ostrożności:

Lamble Giardia spp. może wywoływać inwazje u ludzi, dlatego w przypadku infekcji u psa należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Produkt zawiera prazykwantel, dzięki czemu jest skuteczny przeciwko tasiemcom Echinococcus spp., które nie występują we wszystkich państwach członkowskich UE, ale w niektórych pojawiają się coraz częściej. Wywoływana przez nie bąblowica (Echinococcosis) jest groźna dla ludzi. Ponieważ bąblowica jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia

Zwierząt (OIE), należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne w zakresie leczenia i kontroli oraz środków bezpieczeństwa dla ludzi.

Ciąża i laktacja:

U szczurów, owiec i psów wykryto działanie teratogenne, przypisywane wysokim dawkom febantelu, podawanego we wczesnym okresie ciąży.

Stosowanie produktu w 3-dniowej terapii inwazji Giardia spp. w 3. trymestrze ciąży powinno być oparte o ocenę bilansu korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego w 1. i 2. trymestrze ciąży nie zostało określone. Nie należy stosować u suk w 1. i 2. trymestrze ciąży (patrz punkt Przeciwwskazania).

Wykazano, że pojedyncze podanie leku w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie laktacji jest bezpieczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Działanie przeciwrobacze tego produktu i produktów zawierających piperazynę może ulec antagonizacji, w przypadku jednoczesnego stosowania.

Stosowanie jednocześnie z innymi związkami cholinergicznymi może skutkować zatruciem.

Przedawkowanie:

Nie obserwowano żadnych objawów zdarzeń niepożądanych podczas badania bezpieczeństwa stosowania u psów i szczeniąt po podaniu dawki 10 razy przekraczającej zalecaną dawkę produktu.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.

wymioty i biegunka)1

Utrata apetytu, ospałość

Wzmożona aktywność

1 Łagodne i przemijające.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska

Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie wyłącznie doustne.

Dawkowanie

W leczeniu psów: 1 tabletka na 10 kg masy ciała (15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelu embonianu oraz

5 mg prazykwantelu/kg masy ciała).

Dawkowanie wg poniższego schematu:

Masa ciała (kg) Liczba tabletek

2-5 ½ >5-10 1 >10-15 1 ½ >15-20 2

Dla każdych dodatkowych 5 kg masy ciała należy podać dodatkowo połowę tabletki.

Podawanie i długość leczenia

Tabletki zawierają substancję smakową. Badania dowiodły, że smakują i są chętnie przyjmowane przez większość (ok. 9 na 10) przebadanych psów.

W przypadku obleńców i tasiemców tabletki należy podać jednorazowo.

Program dawkowania należy ustalić w porozumieniu z lekarzem weterynarii. Standardowo u dorosłych psów (powyżej 6. miesiąca życia) odrobaczanie przeprowadza się co trzy miesiące. Jeżeli właściciel psa nie zdecyduje się na regularną terapię lekami przeciwrobaczymi, wówczas możliwą alternatywą mogą być badania kału co trzy miesiące. W niektórych sytuacjach szczególnych, np. u suk karmiących, młodych psów (poniżej 6. miesiąca życia) lub w schroniskach, wskazana może być większa częstotliwość leczenia. W takim wypadku należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia odpowiedniego protokołu odrobaczania. Analogicznie, w niektórych sytuacjach (np. w przypadku ciężkiej inwazji obleńców lub inwazji tasiemców Echinococcus) konieczne może być dalsze leczenie i lekarz weterynarii może poinformować, kiedy należy zastosować dodatkowe leczenie.

Nie stosować u psów ważących poniżej 2 kg.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Leczenie inwazji pierwotniaków Giardia spp.: zalecaną dawkę leku należy podawać przez trzy kolejne dni.

Należy starannie czyścić i dezynfekować miejsce przebywania psa w celu uniknięcia nawrotu infekcji, zwłaszcza w schroniskach/hodowlach.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można podawać z pokarmem lub osobno. Nie są wymagane żadne ograniczenia diety przed lub po leczeniu.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i blistrze po oznaczeniu Еxp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po otwarciu blistra, pozostałą połowę tabletki należy zawinąć w folię aluminiową i umieścić ponownie w blistrze. Okres ważności przepołowionych tabletek: 7 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego

zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2413/15

Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

- KVP Pharma und Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel, Niemcy - EUROPHARTECH, 34 rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Francja

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wielkopolski działania_niepozadane@vetoquinol.com