DIAFER

Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III). Ampułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci izomaltozydu 1000 żelaza (III). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

• Niedokrwistość nie spowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna).

• Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w wykorzystywaniu żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza).

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Astma, egzema uczuleniowa lub inne uczulenia atopowe.

• Niewyrównana marskość wątroby oraz zapalenie wątroby.

• Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami aktywnego stanu zapalnego.

Z powodu ograniczonych danych klinicznych odnośnie produktu Diafer wymieniono działania niepożądane głównie w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa innych pozajelitowych preparatów żelaza. Oczekuje się, że reakcje niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1% pacjentów. Przy pozajelitowym podawaniu preparatów żelaza mogą wystąpić, chociaż niezbyt często, ostre ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcje takie pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i na ogół charakteryzują się nagłym napadem trudności w oddychaniu i (lub) wystąpieniem zapaści sercowo-naczyniowej; odnotowano zgony. Inne, nie tak ciężkie objawy natychmiastowej nadwrażliwości również nie występują często i należą do nich: pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności, oraz dreszcze. W razie pojawienia się oznak reakcji rzekomoanafilaktycznej należy natychmiast zaprzestać podawania leku.

Przy pozajelitowych preparatach żelaza mogą również wystąpić reakcje opóźnione, które mogą być ciężkie. Charakteryzują się one takimi objawami jak: bóle stawowe, bóle mięśniowe i niekiedy gorączka. Objawy mogą pojawić się w czasie od kilku godzin do czterech dni od momentu podania produktu. Objawy trwają zazwyczaj od dwóch do czterech dni i ustępują samoistnie lub znikają po podaniu prostych środków przeciwbólowych. Ponadto może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych przy reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz reakcje miejscowe, które powodują ból i zapalenie w miejscu iniekcji lub w jego pobliżu, a także mogą wywołać miejscowe zapalenie żyły.

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (≥1/10 000)

Nieznane (nie mogą być ustalone na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

Rzadko: Arytmia, tachykardia

Bardzo rzadko: Bradykardia u płodu, palpitacje

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Hemoliza

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zdrętwienie, dysfonia

Rzadko: Utrata przytomności, napad padaczkowy, zawroty głowy, niepokój ruchowy, drżenie, zmęczenie, zmiana stanu psychicznego Bardzo rzadko: Ból głowy, parestezja

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: Przemijająca głuchota

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność Rzadko: Ból w klatce piersiowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie Rzadko: Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Zaczerwienienie, świąd, wysypka

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze Rzadko: Bóle mięśni, ból stawów

Zaburzenia układu naczyniowego Rzadko: Niskie ciśnienie krwi Bardzo rzadko: Nadciśnienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Reakcje rzekomoanafilaktyczne, uczucie gorąca, gorączka, ból, stan zapalny w obrębie miejsca podania, lokalne zapalenie żyły Rzadko: Zmęczenie

Bardzo rzadko: Ostre i poważne reakcje anafilaktyczne

Dawkowanie

Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W razie zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg należy użyć innych produktów leczniczych żelaza do użytku dożylnego.

Dawka żelaza musi być ustalana indywidualnie na podstawie reakcji klinicznej na leczenie, w tym oceny saturacji hemoglobiny, ferrytyny i transferyny, leczenia czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA) i dawki leczenia ESA. Poziomy docelowe mogą się różnić w zależności od pacjenta i miejscowych wytycznych. Terapia podtrzymująca za pomocą żelaza podawanego dożylnie może być stosowana w niewielkich dawkach podawanych w regularnych odstępach czasu w celu utrzymania stabilności wyników badań stężenia żelaza w określonych przedziałach celem zapobieżenia niedoborowi żelaza lub pogorszeniu parametrów żelaza w badaniach poniżej określonych wartości.

Dzieci i młodzież:

Diafer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania:

Reakcje rzekomoanafilaktyczne na żelazo podawane pozajelitowo pojawiają się zazwyczaj po paru minutach i w celu ich rozpoznania konieczna jest obserwacja. Jeśli w dowolnym momencie dożylnego podawania produktu Diafer wykryje się objawy nadwrażliwości lub nietolerancji, zabieg należy natychmiast przerwać. Zawsze przy podawaniu żelaza pozajelitowo powinny być dostępne leki i sprzęt do reanimacji, oraz powinien być obecny personel medyczny wyszkolony w rozpoznawaniu i interwencji w razie wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Lek Diafer może być podawany jako szybka dożylna iniekcja (bolus) lub jako bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora. Może być podawany w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczony za pomocą 10-20 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%.

Lek Diafer nie powinien być podawany równocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.5).

Pozajelitowe podawanie wszystkich kompleksów żelaza może powodować ostrą, natychmiastową i mogącą zagrażać życiu reakcję nadwrażliwości. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów ze znanymi (stwierdzonymi medycznie) alergiami. Dlatego też na miejscu powinny znajdować się leki do resuscytacji oraz wyszkolony personel, który potrafi rozpoznać reakcję anafilaktoidalną i podjąć odpowiednie działania w razie jej wystąpienia.

Zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na kompleksy żelaza podawane pozajelitowo występuje w szczególności u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną lub stanami zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń. Lek Diafer nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia.

Pozajelitowe podawanie wszystkich kompleksów żelaza może powodować ostrą, natychmiastową i mogącą zagrażać życiu reakcję nadwrażliwości. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów ze znanymi (stwierdzonymi medycznie) alergiami. Dlatego też na miejscu powinny znajdować się leki do resuscytacji oraz wyszkolony personel, który potrafi rozpoznać reakcję anafilaktoidalną i podjąć odpowiednie działania w razie jej wystąpienia.

Zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na kompleksy żelaza podawane pozajelitowo występuje w szczególności u pacjentów z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną lub stanami zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).

Pozajelitowe podawanie żelaza należy stosować ostrożnie w przypadku ostrych lub przewlekłych zakażeń. Lek Diafer nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji dożylnej mogą wystąpić epizody obniżenia ciśnienia.

Jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza podawanych pozajelitowo, wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Doustne leczenie żelazem należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniej iniekcji produktu Diafer.

Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.

Diafer nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Izomaltozyd 1000 żelaza (III) w leku Diafer ma małą toksyczność. Preparat jest dobrze tolerowany i ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne.

Duże dawki żelaza podawanego dojelitowo (500 mg lub większe) wywoływały brązowe zabarwienie surowicy w próbce krwi pobranej po czterech godzinach od podania.

Przedawkowanie może prowadzić do akumulacji żelaza w miejscach gromadzenia, co może prowadzić do hemosyderozy. W rozpoznaniu akumulacji żelaza może być pomocne monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy. Można stosować środki pomocnicze, np. czynniki chelatujące.