COLIPLUS

OZNAKOWANIE OPAKOWAN 1 ULOTKA INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAN

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOSREDNIM ETYKIETA BUTELKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Coliplus 2,000,000 IU/ml koncentrat do sporzadzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia dla bydla, owiec, $win i kur (2. ZAWARTOSC SUBSTANCJI CZYNNEJ -CH) LINNYCH SUBSTANCJI | ml roztworu doustnego zawiera 2 MIU (réwnowaZzne 83,33 mg) kolistyny siarczanu.

Inne substancje: alkohol benzylowy (E1519), disodu edetynian.

(3. POSTAC FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporzadzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia.

(4. WIELKOSC OPAKOWANIA

250 ml, 1 litr oraz 5 litrow.

5. DOCELOWE GATUNKIZWIERZAT

Bydlo (cieleta), owce (jagnieta), $winie i kury

6. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i metafilaktyka chorêb jelitowych wywolanych przez nieinwazyjne szezepy bakterii &. coli wraZliwe na kolistyne.

Przed rozpoczeciem leczenia w ramach metafilaktyki nalezy stwierdzië obecno$é tej choroby w stadzie.

7 PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowaé w przypadku nadwraZliwos$ci na antybiotyki polipeptydowe lub na dowolna substancje pomocnicza.

Nie stosowaé, jezeli stwierdzono oporno$ë na polimyksyne.

Nie stosowaé tego leku u koni, w szezeg6lno$ci u Zrebiat, gdyz zmiana w rownowadze mikroflory przewodu pokarmowego moze prowadzié do wystapienia potencjalnie $miertelnego zapalenia okreznicy zwiazanego z podawaniem antybiotyk6w (ang. antimicrobial associated colitis, colitis X), wywolanego zwykle przez bakterie Clostridium difficile.

8. DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-DI SPOSOB PODANIA

Podanie doustne.

U cielat, jagniat i $win zalecana dawka wynosi 100 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciala na dobe przez 3-5 kolejnych dni. Je$li produkt jest podawany Zwierzeciu bezposrednio doustnie, zalecana dawke dobowa naleZzy podzielië na dwie cze$ci.

U kur zalecana dawka wynosi 75 000 j.m. kolistyny na kilogram masy ciala na dobe przez 3-5 kolejnych dni.

Podawanie w wodzie do picia

Konsumpcja wody Zawierajacej produkt leczniczy zaleZy od fizjologicznego i klinicznego stanu zwierzat. Aby uzyskaé odpowiednia dawke, nalezy w miare konieczno$ci dopasowaé stezenie kolistyny. Nalezy starannie obliczyé calkowita mase ciala leczonych zwierzat oraz calkowite spoZzycie wody przed rozpoczeciem kazdego cyklu leczenia. Woda zawierajaca produkt leczniczy powinna byé przygotowywana kazdego dnia, bezpo$rednio przed podaniem.

Woda zZawierajaca produkt leczniczy powinna byé jedynym Zrédlem wody do picia dla zwierzat przez caly okres trwania leczenia.

Dokladna dawke moZna oznaczyé z wykorzystaniem poniZszego WZoru:

ml produktu Coliplus /kg m.c./ dobe Srednia masa ciala (ke) ml produktu Coliplus & - . na litr wody do picia

Srednie spoZycie wody (V/zZwierze) e Podawanie bez pompy dozujacel:

Dawke leku naleZzy podawaé przez okres 24 godzin ze zbiornika, przez 3 kolejne doby.

Aby osiagnaé dawke wyraZona w IU kolistyny na kg mec., produkt Coliplus nalezy dodaé do objeto$ci wody do picia odpowiadajacej objeto$ci wody spoZzywanej przez zwierzeta w okresie podawania (24 godziny). Nalezy wykonaé nastepujace czynno$ci w podanej kolefnoseci:

Na podstawie ustalonego dawkowania oraz calkowitej masy zwierzat, naleZy ustalié niezbedna ilo$é substancji czynnej i przeliczyé na ilo$é produktu handlowego..

NaleZy ustalié $rednie spoZzycie wody w ciagu 24 godzin przez leczone zwierzeta.

W tym celu moZna zastosowaé nastepujace réwnanie:

1) Obliczanie dobowej objeto$ci roztworu produktu kazdego dnia (V):

V (ml) — (Dzienna dawka wyraZona w IU/kg m.c, X Calkowita masa ciala leczonych zwierzat) / 2,000,000 IU.

2) Obliczanie ilo$ci wody do picia, ktéra naleZy przygotowaé (Owedy)

Owoar (1): (Srednie spoZycie wody przez jednego osobnika /dzien) x (Ho$é leczonych zwierzat) e Podawanie poprzez pompe dozujaca

NaleZy rozloZzyé podawanie leku na okres 24 godzin, przez 3 kolejne dni.

Nalezy zastosowaé pompe dozujaca do dodawania roztworu podstawowego produktu o ustalonym wceze$niej stezeniu do wody do picia. Pompowana objeto$é powinna byé stala, jednakZze czestotliwo$ë picia zalezeëé bedzie od predko$ci przeplywu w obiegu. Predko$é przeplywu (F) przez pompe jest wyraZona w procentach.

Jezeli produkt podawany jest Za pomoca automatycznego systemu podawania wody, konieczne jest obliczenie objeto$ci i stezenia roztworu podstawowego preparatu. NaleZy wykonaé nastepujace cZzynno$ci w podanej kolejno$ei:

1) NaleZy obliczyé objeto$€ roztworu produktu przy kazdym podaniu (V:

V (ml) - (Dawka dobowa wyraZona w |U/kg mc. x Calkowita masa leczonych zwierzat) /

2.000,000 IU

2) Obliczanie stezenia w wodzie do picia (C):

C (ml/D) - V / Calkowita objeto$é wody spoZywanej przez zwierzeta w ciagu 24 godzin.

3) Obliczanie objeto$ci roztworu podstawowego produktu (Viszw. podst)

Vioaw podst. (1) 7 Calkowita objeto$é wody spoZywanej przez zwierzeta w ciagu 24 godzin x F

4) Obliczanie steZenia roztworu podstawowego produktu (Ciszw. pods.

C oz podst. (m VD) — C / IE”

9. OKRESKARENCJI

Tkanki jadalne: cieleta, jagnieta, $winie, kury: 1 dzien.

Jaja: zero dni.

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierzat produkujacych mleko przeznaczone do spozycia przez ludzi.

10. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w temperaturze ponizej 25 “C.

11. SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostrozno$ci dotyczace stosowania u zwierzat:

Nie stosowaé kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarzadzania.

Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu ZakaZen wywolanych przez pewne wielolekooporne bakterie. W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka zwiazanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji nalezy ograniczyé do leczenia lub leczenia i metafilaktyki choréb, natomiast nie naleZy jej stosowaé w profilaktyce.

Jesli to tylko mozliwe, stosowanie kolistyny naleZy oprzeé wylacznie na wynikach badania wraZliwo$ci bakterii.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcja zawarta w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego moze doprowadzié do niepowodzenia leczenia oraz zwiekszyé czestosé wystepowania bakterii opornych na kolistyne.

Decyzja o zastosowaniu leku powinna byé oparta na badaniu wraZliwosci. NaleZy uwzglednié oficjalne i lokalne wytyczne dotyczace stosowania antybiotykow.

W przypadku stosowania u nowo narodzonych zwierzat, zwierzat z cieZkimi zZaburzeniami ukladu pokarmowego oraz Zaburzeniami pracy nerek, wchlanianie kolistyny moze byé zwiekszone. Mozliwe jest wystapienie objawOéw neuro- i nefrotoksyczno$ci.

Nie stwierdzono wystepowania reakcji niepoZzadanych i przypadkéw przedawkowania produktu. W przypadku zZaobserwowania jakichkolwiek powaZnych objawéw lub innych objawêw niewymienionych w etykiecie, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

Interakcje: W pojedynczych przypadkach, po doustnym podaniu siarczanu kolistyny, nie moZzna wykluczyé wystapienia interakcji ze $rodkami znieczulajacymi i Zwiotczajacymi. NaleZy unikaé jednoczesnego stosowania Z aminoglikozydami i lewamizolem. Dzialanie kolistyny moze byé neutralizZowane przez kationy dwudodatnie (Zelazo, wapn, magnez). nienasycone kwasy tuszczowe i polifosforany.

Niezgodno$ci farmaceutyczne: Poniewaz nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leezniczymi weterynaryjnymi.

12. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DLA UZYTKOWNIKA

Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na polimyksyny, jak kolistyna, powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W trakcie przygotowania lub stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego powinny nosië nieprzepuszczalne rekawice. Podczas stosowania produktu nie nalezy je$ë, pié ani palië.

Po przypadkowym dostaniu sie produktu do oka, naleZy przemyé je duza ilo$cia wody i niezwlocznie

Zwrocié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi opakowanie.

Po Zastosowaniu produktu naleZy umyé rece.

13. STOSOWANIE W CIAZY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIESNOSCI

Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciagZy, laktacji lub niesnosei nie zostalo okreslone u docelowych gatunkéw zwierzat. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy$ci/ryzyka wynikajacego ze stosowania produktu.

Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego (lek przeciwbakteryjny) u kur powinno odbywaé sie zgodnie z Rozporzadzeniem Komisji WE 1177/2006 oraz wymaganiami narodowymi..

(14. TERMIN WAZNOSCI SERII 'Termin waZno$ci:

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 60 dni.

Okres waZno$ci po rozcienczeniu w wodzie: 24 godziny.

W dniu pierwszego otwarcia opakowania naleZy obliczyé okres waZno$ci pozostalego w opakowaniu produktu (w oparciu o informacje dotyczaca terminu waZno$ci podana na niniejszej etykiecie) i

Zapisa€ termin waZno$ci pozostalego w opakowaniu produktu w odpowiednim miejscu.

Po pierwszym otwarciu, zuZzyé do f

Nie uiywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie - po ,Termin waZno$ci” (EXP). Termin waZno$ci oznacza ostatni dzien danego miesiaca.

15. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z

NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z

OobowiaZujacymi przepisami.

Inne informacje:

Wielko$é opakowania: 250 ml, 1 litr 15 litr6w.

Niektêre wielko$ci opakowan moga nie byé dostepne w obrocie.

16. NAPIS " WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZACE DOSTAWY ISTOSOWANIA, jesli dotyczy

Wylacznie dla zwierzat. Wydawany z przepisu lekarza — Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

17. NAPIS ,PRZECHOWYWAC W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTEPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci.

18. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY 1 WYTWORCA ODPOWIEDZIALNY ZA

ZWOLNIENIE SERI

DIVASA -FARMAVIC, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, km 71

08503 GURB - VIC

Barcelona (Hiszpania) (19. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1930/09

20. NUMER SERII

Nr serii:

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

MEDIVET S.A. 63-100 Srem. UI. Szkolna 17