AMOKSYCYLINA GLOBAL VET HEALTH

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Amoksycylina Global Vet Health 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur, indyków, kaczek i świń

2. Skład

Jeden gram produktu zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina ………………….…………..436 mg (co odpowiada 500 mg amoksycyliny trójwodnej)

Biały proszek

Po rozpuszczeniu: klarowny, bezbarwny płyn.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kury, indyki, kaczki i świnie.

4. Wskazania lecznicze

Kury, indyki i kaczki: leczenie infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

Świnie: leczenie pasterelozy wywołanej przez Pasteurella multocida wrażliwe na amoksycylinę.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku obecności bakterii produkujących β-laktamazę.

Nie stosować u królików, kawii domowych, chomików, myszoskoczków lub innych małych zwierząt roślinożernych.

Nie stosować u koni.

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na penicyliny, na inne substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobami nerek, w tym z bezmoczem lub skąpomoczem.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Świnie: Spożycie leku u zwierząt może ulec zmianie w wyniku choroby. W przypadku niewystarczającego spożycia wody, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo, za pomocą odpowiedniego leku do wstrzykiwań przepisanego przez lekarza weterynarii.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej, takimi jak zachowanie odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji i unikanie nadmiernego zagęszczenia zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Produkt nie jest skuteczny przeciwko drobnoustrojom wytwarzającym β-laktamazę.

Przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być oparte na badaniach lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z zaleceniami zawartymi w charakterystyce weterynaryjnego produktu leczniczego może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na amoksycylinę i obniżać skuteczność leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na na penicyliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Z produktem należy obchodzić się bardzo ostrożnie, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności, aby uniknąć narażenia.

W przypadku pojawienia się po ekspozycji na produkt objawów, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i powiek lub trudności w oddychaniu stanowią poważne objawy, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Unikać wdychania pyłu. Należy stosować jednorazową półmaskę oddechową, zgodną z normą europejską EN 149 lub maskę oddechową wielorazowego użytku, zgodną normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z normą europejską EN143.

Podczas obchodzenia się z weterynaryjnym produktem leczniczym należy nosić osobiste wyposażenie ochronne składające się z rękawic..

Po podaniu wody z produktem leczniczym lub paszy należy umyć skórę narażoną na kontakt z produktem. Po użyciu umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego podczas stosowania amoksycyliny.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak tetracykliny, makrolidy i sulfonamidy.

Antybiotyki β laktamowe wykazują synergizm z antybiotykami aminoglikozydowymi.

Przedawkowanie:

Amoksycylina cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Nie odnotowano objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Specyficzna odtrutka nie jest dostępna.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Brak informacji dotyczących potencjalnych interakcji lub niezgodności tego weterynaryjnego produktu leczniczego podawanego doustnie poprzez wymieszanie z wodą do picia zawierającą produkty biobójcze, dodatki paszowe lub inne substancje stosowane w wodzie do picia.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Kury, indyki, kaczki i świnie.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Reakcji nadwrażliwości1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Zaburzenia flory przewodu pokarmowego (np. luźne stolce, biegunka)2

1 W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać dotychczasowe leczenie i rozpocząć leczenie objawowe.

2 Związane ze zmianą flory jelitowej.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody zawierającej produkt leczniczy, w trakcie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody.

Do obliczenia wymaganego stężenia weterynaryjnego produktu (w miligramach) na litr wody do picia należy zastosować następujący wzór:

weterynaryjny produkt w mg na kg masy ciała na dobę x

średnia masa ciała (kg) zwierząt poddawanych leczeniu

= weterynaryjny produkt w mg na litr wody do picia średnie dzienne spożycie wody (w litrach/zwierzę)

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia przedawkowania, masę ciała leczonych zwierząt należy określić tak dokładnie, jak to tylko możliwe. Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy uzależnione jest od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyskać właściwe dawkowanie, stężenie amoksycyliny należy dostosować, uwzględniając ilość wody pobieranej przez zwierzęta.

Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego została wykazana jedynie dla 5 g/L przy 20°C. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie można rozpuścić w zadowalający sposób poniżej 20°C oraz powyżej 5 g/L. W przypadku roztworu wyjściowego i stosowania dozownika należy zachować ostrożność, by nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności jaką można osiągnąć w danych warunkach. Należy dostosować tempo przepływu wody w ustawieniach pompy dozującej w oparciu o stężenie roztworu wyjściowego i pobieranie wody przez zwierzęta poddawane leczeniu.

Po zakończeniu okresu leczenia system podawania wody należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć spożycia subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Kury:

Zalecana dawka wynosi 15 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 30 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień), do podawania przez 3 dni lub w ciężkich przypadkach przez 5 dni.

Kaczki:

Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 40 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień), do podawania przez 3 kolejne dni.

Indyki:

Zalecana dawka wynosi 15–20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada

30–40 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień), do podawania przez 3 dni lub w ciężkich przypadkach przez 5 dni.

Świnie:

Podczas leczenia świń, produkt można podawać za pośrednictwem wody do picia lub przez dodanie do płynnej paszy przygotowanej z paszy komercyjnej. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy stosować w suchej paszy.

9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Podawanie w wodzie do picia

Podawać w wodzie do picia, w dawce 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 40 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień), przez okres do 5 dni.

Przygotowując roztwór, należy dokładnie wymieszać produkt z odpowiednią ilością świeżej wody do picia, bezpośrednio przed użyciem. Dawkę należy podawać w przybliżeniu co 24 godziny, przez okres do 5 dni.

Woda zawierająca produkt leczniczy, która nie została wypita w ciągu 24 godzin, powinna zostać usunięta i zastąpiona świeżą wodą zawierającą produkt leczniczy.

W celu zapewnienia odpowiedniego spożycia wody zawierającej produkt leczniczy, w trakcie leczenia zwierzęta nie powinny mieć dostępu do innych źródeł wody.

Podawanie w płynnej paszy

Podawać w płynnej paszy, w dawce 20 mg amoksycyliny trójwodnej na kg masy ciała na dzień (co odpowiada 40 mg weterynaryjnego produktu leczniczego/kg masy ciała/dzień) przez okres do 5 dni.

Pasza zawierająca produkt leczniczy powinna być przygotowywana co najmniej 3 razy dziennie bezpośrednio przed użyciem, przez cały okres leczenia. Dzienną dawkę należy obliczyć na podstawie liczby zwierząt i średniej masy ciała, a następnie podzielić przez liczbę partii paszy przygotowanych w ciągu dnia.

Do przygotowania płynnej paszy z produktem leczniczym należy użyć świeżej wody do picia.

Po dodaniu weterynaryjnego produktu leczniczego do części lub całkowitej ilości wody potrzebnej do przygotowania płynnej paszy, należy upewnić się, że produkt całkowicie się rozpuścił. Rozpuszczanie się weterynaryjnego produktu leczniczego może potrwać do 10 minut. Wodę zawierającą produkt leczniczy, oraz w razie potrzeby pozostałą wodę, można następnie wymieszać z pełnym suchym posiłkiem. Zastosowany system ten powinien zapewnić równomierną dystrybucję wody z produktem leczniczym w paszy. Gotową płynną paszę zawierającą produkt leczniczy należy podać świniom bezpośrednio po przygotowaniu.

Płynna pasza z produktem leczniczym nie powinna być sfermentowana i nie należy jej przechowywać.

Stabilność amoksycyliny we wszystkich paszach komercyjnych nie została określona. Aby zmniejszyć ryzyko obniżenia działania amoksycyliny, przygotowana ilość płynnej paszy zawierającej produkt leczniczy nie powinna przekraczać ilości paszy, która zostanie spożyta w ciągu 4 godzin.

Płynna pasza z produktem leczniczym, która nie została spożyta w ciągu 4 godzin powinna zostać usunięta.

Chociaż ograniczenie dostępu do innych źródeł wody pomogłoby zapewnić spożycie płynnej paszy zawierającej produkt leczniczy, zwierzęta powinny mieć przez cały czas dostęp do oddzielnej czystej wody do picia, ze względu na ich dobrostan.

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w celu leczenia zwierząt karmionych pojedynczo lub w małej grupie, gdy można skutecznie kontrolować spożycie leku przez poszczególne zwierzęta

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Kury: 1 dzień.

Kaczki: 9 dni.

Indyki: 5 dni.

Świnie: 2 dni.

Nie stosować na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w suchym miejscu.

Przechowywać worki szczelnie zamknięte. Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po dodaniu do paszy płynnej: 4 godziny.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2544/16

Wielkości opakowań:

100 g.

200 g.

500 g.

1 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

GLOBAL VET HEALTH, S.L.

C/ Capçanes No.12-bajos Polígono Agro-Reus

43206 Reus (Hiszpania)

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

S.P. VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1

43330 Riudoms (Hiszpania)

Tel. +34 977 850 170

Lokalny przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Pro-Wet Śnioch, Wiese Sp.J.

ul. Okrężna 11

75-736 Koszalin, Polska

Tel.: + 48 94 346 44 05 wiese@pro-wet.eu

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.