AMLESSA

Amlessa

tabletki | 4mg+5mg | 30 tabl.
od 0,00 zł do 14,81 zł
Wybierz odpłatność
14,81zł
Dostępny w większości aptek

Ulotka


Kiedy stosujemy Amlessa?

Produkt leczniczy Amlessa jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których objawy są kontrolowane podczas jednoczesnego podawania peryndoprylu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w produkcie Amlessa.


Jaki jest skład Amlessa?

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą(co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Amlessa?

Związane z peryndoprylem

- Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE.

- Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE, w wywiadzie.

- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

- Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Związane z amlodypiną

- Ciężkie niedociśnienie.

- Nadwrażliwość na amlodypinę lub na inne dihydropirydyny.

- Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia).

- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego.

Związane z produktem leczniczym Amlessa

Wszystkie wymienione powyżej przeciwwskazania do stosowania poszczególnych składników produktu odnoszą się również do produktu złożonego Amlessa.

- Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Amlessa z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m 2 ).


Amlessa – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane podczas stosowania peryndoprylu lub amlodypiny podawanych oddzielnie, zgodnie z klasyfikacją układowo – narządową MedDRA oraz według następującej częstości występowania:

- Bardzo często (≥1/10)

- Często (≥1/100 do < 1/10)

- Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

- Bardzo rzadko (< 1/10 000)

- Nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układowo - narządowa

MedDRA

Działania niepożądane

Częstość

Amlodypina

Peryndopryl

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leukopenia/neutropenia

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Agranulocytoza lub pancytopenia 

 

Bardzo rzadko

Małopłytkowość

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH 

-

Bardzo rzadko

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja alergiczna: pokrzywka

Bardzo rzadko

Niezbyt często

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperglikemia

Bardzo rzadko

-

Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często

-

Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często

-

Hipoglikemia

-

Nieznana 

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Niezbyt często

-

Zmiany nastroju

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia snu

-

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Senność

Często

-

Zawroty głowy

Często

Często

 

Ból głowy

Często

Często

Drżenie

Niezbyt często

-

Niedoczulica

Niezbyt często

-

Parestezje

Niezbyt często

Często

Hipertonia

Bardzo rzadko

-

Neuropatia obwodowa

Bardzo rzadko

-

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

-

Często

Splątanie

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Niezbyt często

Często

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum uszny

Niezbyt często

Często

Zaburzenia serca

Kołatanie serca

Często

-

Omdlenie

Niezbyt często

-

Ból dławicowy

Rzadko

-

Dławica piersiowa

-

Bardzo rzadko

Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Często

-

Niedociśnienie (oraz objawy z nim związane)

Niezbyt często

Często

Udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego

obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka

-

Bardzo rzadko

Zapalenie naczyń krwionośnych

Bardzo rzadko

Nieznana 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność

Niezbyt często

Często

Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt często

Bardzo rzadko

Kaszel

Bardzo rzadko

Często

Skurcz oskrzeli

-

Niezbyt często

Eozynofilowe zapalenie płuc

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i

jelit

Rozrost dziąseł

Bardzo rzadko

-

Bóle brzucha, nudności

Często

Często

Wymioty

Niezbyt często

Często

Niestrawność

Niezbyt często

Często

Zmiana częstości wypróżnień

Niezbyt często

-

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia smaku

-

Często

Pica

Niezbyt często

-

Biegunka, zaparcie

-

Często

Zapalenie trzustki

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna

Bardzo rzadko

-

Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk Quincke’go

Bardzo rzadko

-

Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani

-

Niezbyt często

Rumień wielopostaciowy

Bardzo rzadko

Bardzo rzadko

Łysienie

Niezbyt często

-

Plamica

Niezbyt często

-

 

Odbarwienie skóry

Niezbyt często

-

Zwiększona potliwość

Niezbyt często

-

Potliwość

-

Niezbyt często

Świąd

Niezbyt często

Często

Wysypka

Niezbyt często

Często

Zespół Stevensa-Johnsona

Bardzo rzadko

-

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból stawów, ból mięśni

Niezbyt często

-

Kurcze mięśni

Niezbyt często

Często

Ból pleców

Niezbyt często

-

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu

Niezbyt często

-

Zaburzenia czynności nerek

-

Niezbyt często

Ostra niewydolność nerek

-

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Impotencja

Niezbyt często

Niezbyt często

Ginekomastia

Niezbyt często

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk, obrzęki obwodowe

Często

-

Zmęczenie

Często

-

Ból w klatce piersiowej

Niezbyt często

-

Osłabienie

Niezbyt często

Często

Ból

Niezbyt często

-

Złe samopoczucie

Niezbyt często

-

Badania diagnostyczne

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AlAT i AspAT (zwykle związane z cholestazą)

Bardzo rzadko

-

Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

-

Rzadko

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia

-

Nieznana

Dodatkowe informacje związane z amlodypiną

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego podczas stosowania antagonistów wapnia.

 


Amlessa - dawkowanie

Dawkowanie

Produkt złożony nie jest odpowiedni do leczenia początkowego.

Jeśli konieczna jest zmiana dawki, dawkę należy zmodyfikować poprzez zmianę dawki poszczególnych składników leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona. Dlatego standardowa kontrola medyczna obejmuje w takim przypadku kontrolę stężenia kreatyniny i potasu.

Produkt leczniczy Amlessa można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min, natomiast nie jest on odpowiedni dla u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min. U tych pacjentów zalecane jest oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amlessa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Amlessa u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej grupie pacjentów nie ustalono skuteczności stosowania i tolerancji peryndoprylu, podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z amlodypiną.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jedna tabletka na dobę w dawce pojedynczej, przyjmowana najlepiej rano, przed posiłkiem.


Amlessa – jakie środki ostrożności należy zachować?

Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dotyczące poszczególnych składników leku odnoszą się również do produktu złożonego Amlessa.

Związane z peryndoprylem

Ostrzeżenia specjalne

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Taka reakcja może wystąpić w każdym momencie leczenia.  W takich przypadkach produkt leczniczy Amlessa należy natychmiast odstawić, a pacjenta poddać obserwacji, aż do całkowitego ustąpienia objawów. W przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się do twarzy i warg, objawy mijają zwykle bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe są pomocne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, powodując niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Może ono obejmować podawanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym, niezwiązanym z inhibitorami ACE, w wywiadzie, mogą należeć do grupy dużego ryzyka wystąpienia obrzęku podczas przyjmowania inhibitorów ACE.

Obrzęk naczynioruchowy jelit występował rzadko u pacjentów leczonych ACE. U tych pacjentów występował ból brzucha (z towarzyszącymi wymiotami lub bez nich); w niektórych przypadkach nie zaobserwowano uprzedniego obrzęku twarzy, a stężenie inhibitora C-1esterazy pozostawało w normie. Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Jego objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE.

Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. na jad owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów takie reakcje nie występowały, jeśli inhibitory ACE były okresowo odstawiane, ale pojawiały się po nieumyślnej ekspozycji na działanie tych leków.

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość

Neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z kolagenozami, leczonych lekami immunosupresyjnymi, przyjmujących allopurynol lub prokainamid albo jeśli współistnieją te czynniki ryzyka, szczególnie w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne zakażenia, w nielicznych przypadkach oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeżeli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe kontrolowanie liczby leukocytów, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym i jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedoborem płynów w wyniku leczenia moczopędnego, stosujących dietę z ograniczeniem soli, poddawanych dializoterapii, u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty, a także u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym. U pacjentów z grupy dużego ryzyka objawowego niedociśnienia, podczas stosowania produktu leczniczego Amlessa należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi.

Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na wznak oraz, w razie konieczności, podać 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do dalszego leczenia, które zazwyczaj przebiega bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości płynów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w wyniku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników.

Rutynowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny stanowi część standardowego postępowania medycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę, leczonych inhibitorami ACE, zaobserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zaprzestaniu terapii. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli również występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej nie występowała choroba naczyniowo-nerkowa, nastąpiło, zwykle niewielkiego stopnia i przemijające, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leku moczopędnego. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Rzadko, podczas stosowania inhibitorów ACE dochodzi do wystąpienia zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby oraz (czasami) zgonu. Mechanizm tej reakcji nie został jeszcze zbadany. Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub u których doszło do znaczącego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych powinni natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i uzyskać odpowiednią pomoc medyczną.

Różnice etniczne 

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z większą częstością występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Podczas leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Kaszel jest zwykle suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Podczas diagnostyki różnicowej kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany przez stosowanie inhibitora ACE.

Operacje/Znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub otrzymujących znieczulenie preparatami, które powodują niedociśnienie, produkt leczniczy Amlessa może blokować tworzenie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dzień przed operacją. W razie wystąpienia niedociśnienia, którego przyczyną jest powyższy mechanizm, można je wyrównać przez zwiększenie objętości płynów.

Hiperkaliemia

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem. Czynniki ryzyka rozwoju hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 roku życia), cukrzyca, współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu oraz zamienników soli zawierających potas , a także innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny). Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, czasem zakończone zgonem. Jeśli jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów z peryndoprylem jest konieczne, należy zachować ostrożność oraz regularnie oznaczać stężenie potasu w surowicy.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy uważnie monitorować glikemię podczas pierwszego miesiąca podawania inhibitora ACE.

Związane z amlodypiną

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów oraz regularnie oznaczać aktywność enzymów wątrobowych. 

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Podczas długoterminowych, kontrolowanych placebo badań nad stosowaniem amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii niezwiązanej z niedokrwieniem, stosowanie amlodypiny wiązało się ze zwiększoną częstością obrzęku płuc, pomimo braku znaczących różnic w częstości nasilenia niewydolności serca w porównaniu do placebo.

Związane z produktem leczniczym Amlessa

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Amlessa oraz litu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub suplementów potasu.


Przyjmowanie Amlessa w czasie ciąży

Wszystkie wymienione poniżej ostrzeżenia dotyczące poszczególnych składników leku odnoszą się również do produktu złożonego Amlessa.

Związane z peryndoprylem

Ostrzeżenia specjalne

Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Taka reakcja może wystąpić w każdym momencie leczenia.  W takich przypadkach produkt leczniczy Amlessa należy natychmiast odstawić, a pacjenta poddać obserwacji, aż do całkowitego ustąpienia objawów. W przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się do twarzy i warg, objawy mijają zwykle bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe są pomocne w łagodzeniu objawów.

Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, powodując niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Może ono obejmować podawanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym, niezwiązanym z inhibitorami ACE, w wywiadzie, mogą należeć do grupy dużego ryzyka wystąpienia obrzęku podczas przyjmowania inhibitorów ACE.

Obrzęk naczynioruchowy jelit występował rzadko u pacjentów leczonych ACE. U tych pacjentów występował ból brzucha (z towarzyszącymi wymiotami lub bez nich); w niektórych przypadkach nie zaobserwowano uprzedniego obrzęku twarzy, a stężenie inhibitora C-1esterazy pozostawało w normie. Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Jego objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE.

Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. na jad owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów takie reakcje nie występowały, jeśli inhibitory ACE były okresowo odstawiane, ale pojawiały się po nieumyślnej ekspozycji na działanie tych leków.

Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość

Neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z kolagenozami, leczonych lekami immunosupresyjnymi, przyjmujących allopurynol lub prokainamid albo jeśli współistnieją te czynniki ryzyka, szczególnie w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne zakażenia, w nielicznych przypadkach oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeżeli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe kontrolowanie liczby leukocytów, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka).

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Niedociśnienie

Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym i jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedoborem płynów w wyniku leczenia moczopędnego, stosujących dietę z ograniczeniem soli, poddawanych dializoterapii, u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty, a także u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym. U pacjentów z grupy dużego ryzyka objawowego niedociśnienia, podczas stosowania produktu leczniczego Amlessa należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi.

Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.

W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na wznak oraz, w razie konieczności, podać 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do dalszego leczenia, które zazwyczaj przebiega bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości płynów.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w wyniku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników.

Rutynowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny stanowi część standardowego postępowania medycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę, leczonych inhibitorami ACE, zaobserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zaprzestaniu terapii. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli również występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniej nie występowała choroba naczyniowo-nerkowa, nastąpiło, zwykle niewielkiego stopnia i przemijające, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leku moczopędnego. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Rzadko, podczas stosowania inhibitorów ACE dochodzi do wystąpienia zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby oraz (czasami) zgonu. Mechanizm tej reakcji nie został jeszcze zbadany. Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, u których wystąpiła żółtaczka lub u których doszło do znaczącego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych powinni natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i uzyskać odpowiednią pomoc medyczną.

Różnice etniczne 

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się z większą częstością występowania obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie ze względu na większą częstość występowania małej aktywności reninowej osocza u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Podczas leczenia inhibitorami ACE zgłaszano występowanie kaszlu. Kaszel jest zwykle suchy, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Podczas diagnostyki różnicowej kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany przez stosowanie inhibitora ACE.

Operacje/Znieczulenie ogólne

U pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub otrzymujących znieczulenie preparatami, które powodują niedociśnienie, produkt leczniczy Amlessa może blokować tworzenie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dzień przed operacją. W razie wystąpienia niedociśnienia, którego przyczyną jest powyższy mechanizm, można je wyrównać przez zwiększenie objętości płynów.

Hiperkaliemia

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem. Czynniki ryzyka rozwoju hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 roku życia), cukrzyca, współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja niewydolności serca, kwasica metaboliczna oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu oraz zamienników soli zawierających potas , a także innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny). Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, czasem zakończone zgonem. Jeśli jednoczesne stosowanie któregokolwiek z wyżej wymienionych preparatów z peryndoprylem jest konieczne, należy zachować ostrożność oraz regularnie oznaczać stężenie potasu w surowicy.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy uważnie monitorować glikemię podczas pierwszego miesiąca podawania inhibitora ACE.

Związane z amlodypiną

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy więc zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów oraz regularnie oznaczać aktywność enzymów wątrobowych. 

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Podczas długoterminowych, kontrolowanych placebo badań nad stosowaniem amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA o etiologii niezwiązanej z niedokrwieniem, stosowanie amlodypiny wiązało się ze zwiększoną częstością obrzęku płuc, pomimo braku znaczących różnic w częstości nasilenia niewydolności serca w porównaniu do placebo.

Związane z produktem leczniczym Amlessa

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Interakcje

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Amlessa oraz litu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub suplementów potasu.


Amlessa - interakcje

Związane z peryndoprylem

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu oraz zamienniki soli zawierające potas Chociaż stężenie potasu w surowicy pozostaje zazwyczaj w zakresie prawidłowym, u niektórych pacjentów przyjmujących peryndopryl może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndprylu z wyżej wymienionymi lekami. Jeśli jednoczesne użycie wyżej wymienionych leków jest wskazane z powodu wystąpienia hipokaliemii należy zachować ostrożność oraz często oznaczać stężenie potasu w surowicy.

Lit Opisywano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczność (poważne działanie neurotoksyczne) podczas jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE. Nie zaleca się jednoczesnego podawania peryndoprylu z litem. Jeśli takie skojarzenie jest konieczne należy uważnie kontrolowanie stężenie litu w surowicy.

Estramustyna

Ryzyko zwiększenia częstości działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy.

Jednoczesne stosowanie wymagające specjalnych środków ostrożności:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g/dobę

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 oraz nieselektywnych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Takie skojarzenie leków należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i mieć na uwadze kontrolę czynności nerek po wdrożeniu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym okresie.

Leki przeciwcukrzycowe (insulina, sulfonamidy o działaniu hipoglikemizujacym)

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny może nasilać działanie hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą otrzymujących insulinę lub sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie hipoglikemii (prawdopodobnie występuje poprawa tolerancji glukozy, co skutkuje zmniejszeniem zapotrzebowania na insulinę).

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć:

Leki moczopędne

U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem objętości płynów i (lub) soli, może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu stosowania inhibitora ACE. Ryzyko niedociśnienia można zmniejszyć poprzez zaprzestanie podawania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli przed rozpoczęciem leczenia z użyciem małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu. 

Sympatykomimetyki

Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.

Złoto

U pacjentów leczonych złotem we wstrzyknięciach ( aurotiojabłczan sodu ) i jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, rzadko występowały reakcje podobne do objawów po podaniu azotanów (zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie tętnicze). Związane z amlodypiną

Jednoczesne stosowanie wymagające specjalnych środków ostrożności:

Inhibitory CYP3A4

Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4, erytromycyny u młodych pacjentów oraz diltiazemu u pacjentów w podeszłym wieku prowadziło do zwiększenia stężenia amlodypiny w osoczu odpowiednio o 22% i 50%. Jednakże znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niepewne. Nie można wykluczyć, że silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu w większym stopniu niż diltiazem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny razem z inhibitorami CYP3A4. Jednakże nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z taką interakcją.

Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, tj. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon)

Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego amlodypiny wywołanego tymi induktorami. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4 i w razie konieczności dostosować dawkę amlodypiny.

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć:

Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol)

Ryzyko niedociśnienia, osłabienia czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca utajoną lub niekontrolowaną (sumowanie działania inotropowego ujemnego). Ponadto lek beta-adrenolityczny może redukować do minimum odruch współczulny w przypadku wzmożonej reakcji hemodynamicznej.

Inne leczenie skojarzone:

W monoterapii amlodypina była bezpiecznie stosowana z tiazydowymi lekami moczopędnymi, betaadrenolitykami, inhibitorami ACE, długodziałającymi azotanami, glicerolu triazotanem podawanym podjęzykowo, digoksyną, warfaryną, atorwastatyną, syldenafilem, środkami zobojętniającymi kwas solny (wodorotlenek glinu w postaci żelu, wodorotlenek magnezu, simetikon), cymetydyną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami i doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Swoiste badania prowadzone z niektórymi z tych substancji wykazały brak wpływu na amlodypinę:

- Jednoczesne stosowanie amlodypiny i cymetydyny nie zmieniało farmakokinetyki amlodypiny.

- Skojarzone podawanie amlodypiny i syldenafilu powodowało, że każdy z tych leków wykazywał własne działanie obniżające ciśnienie tetnicze.

- Sok grejpfrutowy: jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny 20 zdrowym ochotnikom nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Ponadto swoiste badania prowadzone z niektórymi z tych substancji wykazały brak wpływu amlodypiny na ich parametry farmakokinetyczne:

- Atorwastatyna: jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg atorwastatyny nie powodowało znaczących zmian parametrów farmakokinetycznych atorwastatyny w stanie stacjonarnym.

- Digoksyna: jednoczesne podawanie amlodypiny i digoksyny nie powodowało zmiany stężenia digoksyny w surowicy oraz klirensu nerkowego digoksyny u zdrowych ochotników.

- Warfaryna: u zdrowych ochotników płci męskiej jednoczesne podawanie amlodypiny nie powodowało znaczącej zmiany wpływu warfaryny na czas protrombinowy. Jednoczesne podawanie amlodypiny i warfaryny nie zmieniało czasu protrombinowego w reakcji na warfarynę.

- Cyklosporyna: badania farmakokinetyki z wykorzystaniem cyklosporyny wykazały, że amlodypina nie zmienia w sposób znaczący farmakokinetyki cyklosporyny.

Jednoczesne stosowanie wymagające specjalnych środków ostrożności:

Baklofen

Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności nerek oraz dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego, jeśli konieczne.

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć:

- Leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne) i leki rozszerzające naczynia krwionośne: jednoczesne podawanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu i amlodypiny.

- Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, dlatego też należy uważnie rozważyć takie skojarzenie.

- Kortykosteroidy, tetrakozaktyd: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie soli i wody wskutek działania kortykosteroidów).

- Leki alfa-adrenolityczne (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna): nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.

- Amifostyna: może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie amlodypiny.

- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/środki znieczulające: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia ortostatycznego.


Czy Amlessa wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia.


Amlessa - przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Amlessa u ludzi.

Dane dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone. Duże przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym i prawdopodobnie przedłużonym niedociśnieniem układowym. Niedociśnienie wywołane działaniem amlodypiny wymaga monitorowania na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Lek obkurczający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ściany naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia.

Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić skutek blokady kanałów wapniowych. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą dializy.

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania peryndoprylu u ludzi. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel.

Zalecane leczenie przedawkowania to podawanie 0,9% roztworu NaCl we wlewie dożylnym. Jeśliwystąpi niedociśnienie, pacjenta należy umieścić w pozycji przeciwwstrząsowej. Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie dożylnym i (lub) dożylne podanie katecholamin, jeśli takie leczenie jest dostępne. Peryndopryl może zostać usunięty z krążenia metodą hemodializy. Zastosowanie rozrusznika serca jest wskazane w przypadku opornej na leczenie bradykardii. Należy stale kontrolować parametry życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.

Substancja czynna:
Perindoprilum, Amlodipinum
Dawka:
4mg+5mg
Postać:
tabletki
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 2.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA D.D. NOVO MESTO
Grupy:
Leki działające na układ renina-angiotensyna
Choroby układu krążenia
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Punkty apteczne, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Amlessa

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Zamienniki leku

Zamiast tego leku można wybrać 1 zamiennik.

Prestozek Combi interakcje ulotka tabletki 4mg+5mg
tabletki | 4mg+5mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Prestozek Combi interakcje ulotka tabletki 4mg+10mg
tabletki | 4mg+10mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Trudno dostępny w aptekach
Amlessini interakcje ulotka tabletki 5,7mg+5mg
tabletki | 5,7mg+5mg | 30 tabl.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Amlessa z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :

Interakcje Amlessa z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Amlessa tabletki | 4mg+5mg | 30 tabl.

Ile kosztuje Amlessa?

Cena Amlessa w aptekach waha się od 0,00 do 14,81 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Zasłużony Honorowy Dawca Krwi, Zasłużony Dawca Przeszczepu).

Czy Amlessa jest refundowany?

Amlessa jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.

Czy Amlessa jest na receptę?

Amlessa jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Amlessa ma zamiennik bez recepty?

Dla Amlessa nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Amlessa ma odpowiednik bez recepty?

Dla Amlessa nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Perindoprilum, Amlodipinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Perindoprilum, Amlodipinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Amlessa


Wybierz interesujące Cię informacje: