Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
OVARELIN
Ovarelin
Ulotka
Ulotka wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Pobierz ulotkę produktu w formacie PDF
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Ovarelin 50 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2. Skład
1 ml zawiera:
Substancja czynna: 50 µg gonadoreliny (jako tetrawodzianu dioctanu)
Substancje pomocnicze: 15 mg alkoholu benzylowego (E1519)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
3. Docelowe gatunki zwierząt
Bydło: krowy i jałówki.
4. Wskazania lecznicze
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub analogiem, z progesteronem lub bez, jako część protokołu inseminacji o ustalonym czasie (Fixed Time Artificial
Insemination - FTAI).
Stosowany u krów wymagających powtórnej inseminacji („samice powtarzające ruję”).
Mianem „samice powtarzające ruję” (krowy lub jałówki) określane są zwierzęta, które mimo braku jakichkolwiek nieprawidłowości w układzie rozrodczym, po 2 – 3 – krotnej inseminacji nie zachodzą w ciążę, nadal przejawiają normalny cykl estralny (18-24 dni) i wykazują zachowanie rujowe.
5. Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
6. Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Stan fizjologiczny krów mlecznych w chwili leczenia, na który składa się wiek krowy, kondycja oraz długość czasu po wycieleniu, może wpływać na reakcję zwierząt na protokoły synchronizacji.
Reakcje na leczenie nie są jednakowe we wszystkich stadach krów ani u wszystkich krów w danym stadzie.
W przypadkach, w których protokoły obejmują leczenie progesteronem, odsetek krów wykazujących ruje w danym okresie jest zazwyczaj wyższy niż u krów nieleczonych, a późniejsza faza lutealna ma normalny czas trwania.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Gonadorelina jest analogiem gonadoliberyny (GnRH), stymulującym uwalnianie hormonów płciowych. Skutki przypadkowego narażenia na działanie analogów GnRH u kobiet w ciąży lub u kobiet z normalnym cyklem reprodukcyjnym są nieznane. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Należy zachować ostrożność stosując weterynaryjny
produkt leczniczy, aby nie doszło do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Należy zachować ostrożność by uniknąć kontaktu produktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą należy natychmiast zmyć dokładnie wodą, gdyż analogi GnRH mogą się wchłaniać przez skórę. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy dokładnie płukać dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na analogi GnRH powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ciąża:
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego.
Obserwacje prowadzone na cielnych krowach, którym podawano weterynaryjny produkt leczniczy w początkowym okresie ciąży, nie wykazały negatywnego wpływu leku na embriony.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych po nieumyślnym podaniu produktu ciężarnym samicom jest mało prawdopodobne.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane
Przedawkowanie:
Nie obserwowano wystąpienia widocznych objawów miejscowej lub ogólnej nietolerancji, po jednokrotnym podaniu dawki do 5 razy wyższej od zalecanej lub zwiększeniu częstotliwości podań z 1 do 3 dziennie.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Nie dotyczy.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
7. Zdarzenia niepożądane
Bydło: krowy i jałówki:
Brak.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych
Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks:
+48 22 49-21-605 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie domięśniowe.
100 µg gonadoreliny (jako dioctanu) na zwierzę w jednej iniekcji, co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na zwierzę.
Decyzja odnośnie protokołu, jaki należy zastosować, powinna być podjęta przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za leczenie, w oparciu o cele leczenia konkretnego stada lub krowy. Protokoły przedstawione poniżej zostały ocenione i mogą być stosowane:
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji, w połączeniu z PGF2α lub analogiem:
• Dzień 0: Pierwsza iniekcja gonadoreliny (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).
• Dzień 7: Iniekcja PGF2α lub analogu.
• Dzień 9: Należy wykonać drugą iniekcję gonadoreliny (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego).
Zwierzę powinno być inseminowane w ciągu 16-20 godzin po ostatnim podaniu produktu lub po zaobserwowaniu wystąpienia rui, jeśli nastąpi to wcześniej.
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji, w połączeniu z PGF2α lub analogiem oraz z zastosowaniem urządzenia dopochwowego uwalniającego progesteron:
Poniższe protokoły FTAI są powszechnie opisane w literaturze:
Włożenie na 7 dni urządzenia dopochwowego uwalniającego progesteron.
Iniekcja gonadoreliny (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) podczas wkładania urządzenia z progesteronem.
Iniekcja PGF2α lub analogu na 24 godziny przed usunięciem urządzenia.
FTAI 56 godzin po usunięciu urządzenia lub Iniekcja gonadoreliny (2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego) 36 godzin po usunięciu urządzenia dopochwowego uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.
Leczenie krów, wymagających powtórnej inseminacji („samice powtarzające ruję”):
GnRH podaje się podczas oestrus.
W celu poprawy wskaźników ciążowych, należy przestrzegać następujących terminów iniekcji i inseminacji:
- iniekcję należy wykonać w czasie od 4 do 10 godzin po wykryciu oestrus, - zaleca się zachowanie przynajmniej 2 godzinnej przerwy pomiędzy podaniem GnRH a wykonaniem zabiegu sztucznej inseminacji, - sztuczne unasienianie należy wykonać zgodnie ze zwyczajowymi zaleceniami, np. 12 do 24 godzin po wykryciu oestrus.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
10. Okresy karencji
Tkanki jadalne: zero dni.
Mleko: zero godzin.
11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
Nr pozwolenia: 1777/07
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę 4 ml.
Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę 10 ml.
Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę 20 ml.
Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę 50 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Tel.: + 00 800 35 22 11 51
E-mail: pharmacovigilance@ceva.com
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
17. Inne informacje
- Substancja czynna:
- Gonadorelini diacetas
- Dawka:
- 50 mcg/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- CEVA ANIMAL HEALTH POLSKA SP. Z O.O.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek weterynaryjny
- Dostępność:
- Lecznica dla zwierząt
- Podawanie:
- Domięśniowo
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Dla zwierząt
- Opakowanie handlowe:
- 1 fiol. po 4 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
- Ulotka produktu w formacie PDF:
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Ovarelin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Ovarelin z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Ovarelin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku weterynaryjnego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: