MultiHance interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań dożylnych 0,529 g/ml 1 fiol. po 5 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

MultiHance roztwór do wstrzykiwań dożylnych | 0,529 g/ml | 1 fiol. po 5 ml

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Dimeglumini gadobenas
Podmiot odpowiedzialny: BRACCO IMAGING DEUTSCHLAND GMBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania MultiHance?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu MultiHance

Kiedy stosujemy lek MultiHance?

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt MultiHance jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej wątroby i ośrodkowego układu nerwowego metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI).

? W diagnostyce chorób wątroby produkt stosowany jest w celu wykrycia zmian ogniskowych u chorych z rozpoznaniem lub podejrzeniem pierwotnego raka wątroby (np. raka wątrobowokomórkowego) bądź zmian przerzutowych.

? MultiHance jest także wskazany do badań metodą MRI mózgu i kręgosłupa, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka cieniującego.

? W angiografii RM ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu poprawy dokładności wykrywania klinicznie istotnych zaburzeń drożności naczyń u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby naczyniowej w obrębie tętnic jamy brzusznej i tętnic obwodowych.


Jaki jest skład leku MultiHance?

1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 M) w postaci soli dimegluminy.

[529 mg gadobenianu dimegluminy = 334 mg kwasu gadobenowego + 195 mg megluminy].

Osmolalność w temperaturze 37°C: 1970 mosm/kg. Lepkość w temperaturze 37°C: 5,3 mPa.s


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku MultiHance?

Stosowanie produktu leczniczego MultiHance jest przeciwwskazane u chorych z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników.

U pacjentów z alergią lub innymi niepożądanymi reakcjami na pochodne chelatowe gadolinu w wywiadzie nie należy stosować produktu MultiHance.


MultiHance – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podczas badań klinicznych produktu leczniczego MultiHance na 2637 dorosłych pacjentach zostały zaobserwowane wymienione poniżej działania niepożądane. Częstotliwość żadnego z nich nie przekroczyła 2%.

Częstość

   

występowania Działania niepożądane

(narząd, układ)

Często

(≥1/100, < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1,000, < 1/100)

Rzadko

(≥1/10,000, < 1/1,000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zapalenie nosa i gardła

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Parestezje ? nieprawidłowe wrażenia czuciowe; zawroty głowy; omdlenie; parosmia ? nieprawidłowe wrażenia węchowe, omamy węchowe

Przeczulica, drżenie, nadciśnienie śródczaszkowe, hemiplegia

Zaburzenia oka

  

Zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika

  

Szum w uszach

Zaburzenia pracy serca

 

Tachykardia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy Iº, dodatkowe skurcze komorowe, bradykardia zatokowa

Niemiarowość, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odcinka PR

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie, niedociśnienie

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Katar

Duszność N.O.S, kurcz krtani, sapanie, przekrwienie płuc/zastój krwi w płucach

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności

Suchość w ustach, nieprzyjemne wrażenia smakowe, biegunka,

Zaparcie, nietrzymanie kału, martwicze zapalenie trzustki

Częstość

   

występowania Działania niepożądane

(narząd, układ)

Często

(≥1/100, < 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1,000, < 1/100)

Rzadko

(≥1/10,000, < 1/1,000)

  

wymioty, niestrawność, ślinotok, ból brzucha

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Świąd, wysypka, obrzęk twarzy, pokrzywka, pocenie się

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Bóle pleców, bóle mięśni

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

Nietrzymanie moczu, parcie na mocz

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca

Osłabienie, gorączka, dreszcze, ból w klatce piersiowej, ból w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu

wstrzyknięcia

Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Badania diagnostyczne

 

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy zapis EKG, wydłużony odcinek QT

 

U mniej niż 0,4% pacjentów po podaniu MultiHance uzyskiwano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak: anemia niedobarwliwa, leukocytoza, leukopenia, bazofilia, hipoproteinemia, hipokalcemia, hiperkalemia, hiperglikemia lub hipoglikemia, albuminuria, glikozuria, hematuria, hiperlipidemia, hiperbilirubinemia, podwyższone stężenie żelaza w surowicy, oraz podwyższona aktywność w surowicy transaminaz, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej i kreatyniny. Dane te pochodzą jednak głównie od pacjentów, u których stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia metaboliczne.

W większości objawy te miały łagodny przebieg i ustępowały samoistnie bez trwałych następstw. Nie stwierdzono żadnych korelacji z wiekiem, płcią ani z podawaną dawką.

Podczas rutynowego stosowania preparatu donoszono o wystąpieniu działań niepożądanych u mniej niż 0,1% pacjentów.

Najczęściej występowały: nudności, wymioty, objawy reakcji nadwrażliwości ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, kurcz krtani i wysypka. Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia spowodowane przez wynaczynienie środka kontrastowego, co wywoływało miejscowy ból lub uczucie pieczenia, obrzęk i powstawanie pęcherzy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania MultiHance u pacjentów, którym podawano równocześnie inne produkty lecznicze zawierające gadolin (patrz punkt 4.4).


MultiHance - dawkowanie leku

Badanie wątroby: zalecana dawka produktu MultiHance dla dorosłych wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg mc. 0,5 M roztworu.

Badanie ośrodkowego układu nerwowego: zalecana dawka produktu MultiHance dla dorosłych wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg mc. 0,5 M roztworu.

MRA: Zalecana dawka wstrzyknięcia produktu MultiHance u dorosłych pacjentów wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml 0,5 M roztworu na kg masy ciała.

Produkt MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystaną ilość produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów.

Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły.

Wątroba i ośrodkowy układ nerwowy: produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia.

MRA: Produkt należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza.

Po wstrzyknięciu produktu należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

Akwizycja obrazów po podaniu kontrastu:

Wątroba

Obrazowanie dynamiczne:

Bezpośrednio po wstrzyknięciu preparatu.

Obrazowanie opóźnione:

W okresie pomiędzy 40 i 120 minut po wstrzyknięciu, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Mózg i rdzeń kręgowy

W ciągu 60 minut po podaniu.

MRA

Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.

Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości < 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Należy unikać stosowania MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego lub MRA oraz nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Nie ustalono warunków bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MultiHance u chorych w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MultiHance w tej grupie wiekowej.


MultiHance – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nie ustalono warunków bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MultiHance u chorych w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MultiHance w tej grupie wiekowej. W ciągu 15 minut po podaniu produktu MultiHance pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu MultiHance pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez jedną godzinę.

W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance, należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI.

Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych.

U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu.

Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak MultiHance, powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji.

Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy małe ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%).

Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt MultiHance, co pozwala na jego usunięcie z organizmu.

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania MultiHance, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem.

Hemodializa zaraz po podaniu MultiHance może ułatwić usunięcie MultiHance z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.


Przyjmowanie leku MultiHance w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania gadobenianu dimegluminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).

MultiHance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobenianu dimegluminy.

Laktacja

Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie jest spodziewany wpływ na niemowlę, ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu MultiHance.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.