Simvastatin Fp tabletki powlekane | 40 mg | 28 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simvastatin FP, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatin FP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin FP

3. Jak stosować Simvastatin FP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Simvastatin FP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simvastatin FP i w jakim celu się go stosuje

Symwastatyna jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego" cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym symwastatyna powoduje podwyższenie stężenia „dobrego" cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Symwastatyna stosowana jest łącznie z dietą u osób:

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższenie stężenia tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);

• z dziedziczną chorobą (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), która wiąże się z podwyższeniem stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób może być stosowane również inne leczenie;

• z chorobą niedokrwienną serca (choroba wieńcowa), lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Symwastatyna może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi, a w rezultacie do przedłużenia życia tym osobom.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin FP Kiedy nie stosować leku Simvastatin FP

- jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

- jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli w tym samym czasie jest przyjmowany jeden lub więcej z poniższych leków:

o itrakonazol, ketokonazol lub pozakonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych), o erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach),

o inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki

stosowane są w leczeniu zakażeń HIV), o nefazodon (lek przeciwdepresyjny), o gemfibrozyl (lek obniżający poziom cholesterolu),

o cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów), o danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy).

Jeśli pacjent nie ma pewności, czy stosowany przez niego lek jest wymieniony powyżej, powinien on spytać się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatin FP należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Należy powiadomić lekarza o wszelkich istniej ących problemach zdrowotnych, w tym uczuleniach.

- Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

- Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby w wywiadzie. Lek Simvastatin FP może nie być dla pacjenta odpowiednim lekiem.

- Należy powiadomić lekarza, jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Simvastatin FP na krótki czas.

- Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Simvastatin FP w celu sprawdzenia czy czynność wątroby jest prawidłowa.

- Lekarz może również zlecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu podawania leku Simvastatin FP w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

- Należy poinformować lekarza o występowaniu poważnej choroby płuc.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących lek Simvastatin FP, szczególnie w przypadku dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest również większe w określonych grupach pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta:

- pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,

- u pacjenta występuj ą problemy z nerkami,

- u pacjenta występuj ą zaburzenia czynności tarczycy,

- pacjent ma 65 lat lub więcej,

- u kobiet,

- u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami obniżającymi stężenie cholesterolu, należącymi do grupy statyn lub fibratów,

- u pacjenta lub jego bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne choroby mięśni.

Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą, podczas stosowania tego leku lekarz będzie starannie obserwował pacjenta. Pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, jeżeli ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Inne leki i Simvastatin FP

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków. Stosowanie leku Simvastatin FP jednocześnie z którymkolwiek spośród tych leków może spowodować zwiększenie ryzyka uszkodzenia mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować leku Simvastatin FP"):

- cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów),

- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy),

- leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub pozakonazol (leki przeciwgrzybicze),

- fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu),

- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (leki przeciw AIDS),

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

- amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),

- werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca),

- kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak o wszystkich lekach wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich, jak:

- leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),

- fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu),

- niacyna (inny lek obniżaj ący stężenie cholesterolu),

- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Ponadto należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

Lekarza przepisującego nowy lek pacjentowi należy poinformować o tym, że pacjent przyjmuje symwastatynę.

Simvastatin FP z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zmieniać działanie niektórych leków, w tym leku Simvastatin FP. Podczas leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna przyjmować symwastatyny, jeśli jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania symwastatyny, wówczas powinna natychmiast przerwać jej stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Simvastatin FP, jeśli karmi piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek ten nie przenika do mleka kobiecego.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat były badane u chłopców i u dziewcząt, które zaczęły miesiączkować co najmniej rok wcześniej (patrz punkt: „Jak stosować lek Simvastatin FP"). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Aby uzyskać szersze informacje, należy porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, że lek Simvastatin FP wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.

Simvastatin FP zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Simvastatin FP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Simvastatin FP należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Stosowaną dawką jest 1 tabletka leku Simvastatin FP o mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, którzy nie osiągnęli obniżenia stężenia cholesterolu za pomocą mniejszych dawek.

Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc tabletki w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i swoistego dla pacjenta ryzyka związanego z leczeniem.

Lek Simvastatin FP należy zażywać wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosuj ących leki wymienione powyżej lub cierpiących na pewne choroby nerek. Lek Simvastatin FP należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił Simvastatin FP jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (innym rodzajem leku obniżającego stężenie cholesterolu), wówczas lek Simvastatin FP należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyj ęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin FP

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvastatin FP

Nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę leku Simvastatin FP o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatin FP

Może dojść do ponownego podwyższenia stężenia cholesterolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, choć nie u wszystkich one wystąpią.

W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

• rzadkie (występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów),

• bardzo rzadkie (występujące mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów),

• częstość nieznana.

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

• Bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu,

- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,

- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,

- bólu lub zapalenia stawów,

- stanów zapalnych naczyń krwionośnych,

- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca,

- duszności i złego samopoczucia,

- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).

• Zapalenia wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

• Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),

• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg,

• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,

• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),

• wysypka, świąd, wypadanie włosów,

• osłabienie,

• trudności z zasypianiem (bardzo rzadko),

• zaburzenia pamięci (bardzo rzadko).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

• zaburzenia wzwodu,

• depresja,

• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka,

• problemy ze ścięgnami, czasem powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.

• Zaburzenia pamięci.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca. Choroba ta jest bardziej prawdopodobna, jeżeli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Simvastatin FP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Simvastatin FP

Substancją czynną leku jest symwastatyna w ilości 40 mg Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia kukurydziana, żelowana, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (Phamacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.

Jak wygląda lek Simvastatin FP i co zawiera opakowanie

Simvastatin FP to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze ceglastego.

Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w kartoniku. Kartoniki zawierają po 10, 20, 28, 30 lub 98 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Simvastatin FP jest także dostępny w postaci tabletek o mocy 10 mg oraz 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Farmaprojects S.A. Santa Eulalia 240-242

08902 LHospitalet de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Wytwórca: Farmaprojects S.A. Santa Eulalia 240-242

08902 LHospitalet de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Actavis Nordic A/S

0rnegardsvej 16 2820 Gentofte Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: