Sprawdzamy dostępność
leków w 10 861 aptekach
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Levofloxacinum
Podmiot odpowiedzialny:
UNIMED PHARMA SPOL. S R.O.
Produkt leczniczy Levofloxacin UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku > 1. roku życia ( CHPL : patrz również punkty 4.4. i 5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Produkt leczniczy Levofloxacin UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku od 1. roku życia oraz młodzieży.
Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny .
Jedna kropla zawiera około 0,17 mg lewofloksacyny półwodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.
Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka.
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym benzalkoniowy chlorek ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą.
W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000): reakcje alergiczne niedotyczące oczu, w tym wysypka skórna.
Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): ból głowy.
Zaburzenia oka
Często (> 1/100 do < 1/10): pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100): zapalenie błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk krtani.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3. do 5. dnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levofloxacin UNIMED PHARMA u dzieci w wieku w 1. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dzieci i młodzież
U dorosłych i dzieci w wieku > 1. roku życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci w wieku > 1. roku życia.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci w 1. roku życia. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Podanie do oka.
Produktu leczniczego Levofloxacin UNIMED PHARMA nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo . Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie lewofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym
okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.
Pacjenci, u których stwierdzono bakteryjne zapalenie zewnętrznych części oka, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Produkt leczniczy Levofloxacin UNIMED PHARMA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku > 1 . roku życia.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję ( CHPL : patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Levofloxacin UNIMED PHARMA może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego Levofloxacin UNIMED PHARMA w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Levofloxacin UNIMED PHARMA może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka ( CHPL : patrz punkt 5.3).
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie lewofloksacyny, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.
Interakcja bardzo istotna
Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów lewofloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cilecina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
