Kandesar Comp tabletki | 8mg+12,5mg | 30 tabl.

Kandesar Comp 8 mg + 12,5 mg:

Jedna tabletka produktu Kandesar Comp zawiera 8 mg cyleksetylu kandesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 69,72 mg laktozy jednowodnej.

Kandesar Comp 16 mg + 12,5 mg:

Jedna tabletka produktu Kandesar Comp zawiera 16 mg cyleksetylu kandesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Każda tabletka zawiera 61,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje czynne pochodne sulfonamidów. Hydrochlorotiazyd jest substancją czynną pochodną sulfonamidów.

II i III trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny wynoszący < 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała).

Ciężka niewydolność wątroby i/lub cholestaza.

Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia.

Dna moczanowa.

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem cyleksetylu kandesartanu/ hydrochlorotiazydu zdarzenia niepożądane miały łagodny i przejściowy charakter.

Odsetek przypadków odstawienia leczenia za pomocą cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,33,3%) z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych był podobny jak w przypadku stosowania placebo (2,7-4,3%).

Podczas badań klinicznych cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu, reakcje niepożądane były ograniczone do tych, o których uprzednio donoszono w związku z cyleksetylem kandesartanu i/lub hydrochlorotiazydem.

Poniższa tabela przedstawia reakcje niepożądane na cyleksetyl kandesartanu ustalone na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek. Podczas zbiorczej analizy danych z badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem, ustalono reakcje niepożądane w oparciu o częstość ich występowania, w przypadku cyleksetylu kandesartanu wyższą, o co najmniej 1% niż w przypadku placebo.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w punkcie 4.8 to: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100 ), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela poniżej przedstawia reakcje niepożądane w przypadku monoterapii hydrochlorotiazydem, zwykle w dawkach 25 mg lub wyższych.

Dawkowanie

Zalecana dawka Kandesar Comp to jedna tabletka dziennie.

Zalecane jest miareczkowanie dawki z pojedynczych składników (cyleksetylu kandesartanu oraz hydrochlorotiazydu). W przypadkach uzasadnionych klinicznie można brać pod uwagę bezpośrednie przejście od monoterapii do Kandesar Comp. Miareczkowanie dawki cyleksetylu kandesartanu jest zalecane przy zmianie z monoterapii hydrochlorotiazydem. Kandesar Comp może być podawany pacjentom, których ciśnienia krwi nie da się optymalnie kontrolować stosując monoterapię cyleksetylem kandesartanu lub hydrochlorotiazydem bądź produktem Kandesar Comp w niższych dawkach.

Najsilniejsze działanie przeciwnadciśnieniowe zostaje zazwyczaj osiągnięte w ciągu 4 tygodni od momentu rozpoczęcia leczenia.

Populacje szczególne

Osoby starsze

W przypadku osób starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z obniżoną pojemnością naczyniową

Zaleca się dostosowanie dawki cyleksetylu kandesartanu u pacjentów obciążonych ryzykiem niedociśnienia tętniczego, takich jak osoby z podejrzeniem zmniejszenia objętości płynów wewnątrznaczyniowych (u tych pacjentów można rozważyć zastosowanie wstępnej dawki cyleksetylu kandesartanu wynoszącej 4 mg).

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek

W przypadku tej populacji diuretyki pętlowe preferowane są w stosunku do tiazydów. Miareczkowanie dawki cyleksetylu kandesartanu zaleca się u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min/1.73 m² powierzchni ciała (BSA – ang. Body Surface Area)) przed podjęciem leczenia Kandesar Comp (zalecana dawka początkowa cyleksetylu kandesartanu u tych pacjentów to 4 mg).Kandesar Comp jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1.73 m² BSA) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Miareczkowanie dawki cyleksetylu kandesartanu zaleca się u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby przed podjęciem leczenia Kandesar Comp (zalecana dawka początkowa cyleksetylu kandesartanu u tych pacjentów to 4 mg).

Kandesar Comp jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub zastojem żółci (patrz punkt 4.3).

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność Kandesar Comp u dzieci do 18 roku życia nie zostały zbadane. Brak danych na ten temat.

Sposób podania

Podanie doustne.

Kandesar Comp można zażywać z jedzeniem lub bez.

Żywność nie ma wpływu na biodostępność kandesartanu.

Brak klinicznie istotnych interakcji między hydrochlorotiazydem i żywnością.

Upośledzenie czynności nerek/przeszczep nerki

W tej populacji pacjentów preferowane jest stosowanie diuretyków pętlowych niż leków tiazydowych. W przypadku stosowania produktu Kandesar Comp u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.

Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu Kandesar Comp u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (AIIRAs), mogą podnosić poziom mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy prowadzącej do pojedynczej nerki.

Zmniejszenie objętości płynów wewnątrznaczyniowych

U pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów wewnątrznaczyniowych i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, jak opisano w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Kandesar Comp do momentu wyrównania tego niedoboru.

Znieczulenie i zabieg chirurgiczny

Podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego w przypadku pacjentów leczonych za pomocą AIIRAs może wystąpić niedociśnienie tętnicze w wyniku blokady układu reninowo-angiotensynowego. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie tętnicze krwi może mieć ciężką postać, która uzasadniałaby dożylne podanie płynów i/lub leków obkurczających naczynia krwionośne.

Upośledzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność, stosując leki tiazydowe u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania produktu Kandesar Comp u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej (zaporowa kardiomiopatia przerostowa)

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej bądź z zaporową kardiomiopatią przerostową.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem generalnie nie reagują na środki przeciwnadciśnieniowe działające jako inhibitory układu renina-angiotensyna. Dlatego też Kandesar Comp nie jest zalecany w tej grupie chorych.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Należy w odpowiednich odstępach czasu wykonywać okresowe oznaczenia stężeń elektrolitów w surowicy.

Leki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi płynowej lub elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna).

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i mogą powodować okresowy, niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy.

Wyraźna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed wykonywaniem badań czynności przytarczyc należy odstawić leki tiazydowe.

Hydrochlorotiazyd powoduje zależny od wielkości dawki wzrost wydalania potasu z moczem, co może prowadzić do hipokaliemii. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być mniej widoczne, gdy produkt stosowany jest w skojarzeniu z cyleksetylem kandesartanu. Ryzyko hipokaliemii może być zwiększone w przypadku pacjentów z marskością wątroby lub pacjentów, u których następuje szybka diureza, w przypadku pacjentów spożywających niedostateczne ilości elektrolitów bądź u pacjentów stosujących jednocześnie terapię glikokortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Leczenie przy pomocy cyleksetylu kandesartanu może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności serca i/lub niewydolności nerek. Łączne stosowanie Kandesar Comp oraz diuretyków niewypłukujących potasu, suplementów potasu lub substytutów soli bądź innych produktów leczniczych, które mogą podwyższać poziom potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może doprowadzić do wzrostu poziomu potasu w surowicy krwi. W razie potrzeby należy wdrożyć monitorowanie poziomu potasu.

Wykazano, że leki tiazydowe zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Wpływ na metabolizm i układ hormonalny

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może upośledzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Cukrzyca utajona może ujawnić się w czasie leczenia tiazydem. Wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów jest kojarzony z leczeniem diuretykami tiazydowymi. W przypadku dawek zawartych w Kandesar Comp, obserwowane są jedynie minimalne efekty tego typu. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i mogą spowodować wystąpienie dny moczanowej u podatnych pacjentów.

Wrażliwość na światło

Donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło w trakcie stosowania diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeżeli dojdzie do takiej reakcji, zaleca się zaprzestanie leczenia. W przypadkach, gdy ponowne podanie leku jest niezbędne, zalecana jest ochrona obszarów wystawionych na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.

Informacje ogólne

W przypadku pacjentów, u których napięcie naczyniowe i funkcja nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca bądź stanowiącą podłoże chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym AIIRAs, zostało skojarzone z ostrym nadciśnieniem, azotemią, oligurią lub, rzadziej, ostrą niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku wszelkich innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować zarówno u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową, jak i u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie; jednak wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów, u których odnotowano te choroby w przeszłości.

W przypadku stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego.

Przeciwnadciśnieniowy efekt działania Kandesar Comp może zostać wzmocniony przez inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego też pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi schorzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować powyższego leku.

Ciąża

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs). O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest uważana za niezbędną, pacjentki planujące ciążę powinny zmienić leczenie przeciwnadciśnieniowe na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa dla stosowania w czasie ciąży. W razie rozpoznania ciąży należy natychmiast wstrzymać leczenie przy pomocy AIIRAs i, jeśli będzie to stosowne, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkt 4.3 i 4.6).

Upośledzenie czynności nerek/przeszczep nerki

W tej populacji pacjentów preferowane jest stosowanie diuretyków pętlowych niż leków tiazydowych. W przypadku stosowania produktu Kandesar Comp u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego.

Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu Kandesar Comp u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.

Zwężenie tętnicy nerkowej

Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptorów angiotensyny II (AIIRAs), mogą podnosić poziom mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy prowadzącej do pojedynczej nerki.

Zmniejszenie objętości płynów wewnątrznaczyniowych

U pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów wewnątrznaczyniowych i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, jak opisano w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Kandesar Comp do momentu wyrównania tego niedoboru.

Znieczulenie i zabieg chirurgiczny

Podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego w przypadku pacjentów leczonych za pomocą AIIRAs może wystąpić niedociśnienie tętnicze w wyniku blokady układu reninowo-angiotensynowego. W bardzo rzadkich przypadkach niedociśnienie tętnicze krwi może mieć ciężką postać, która uzasadniałaby dożylne podanie płynów i/lub leków obkurczających naczynia krwionośne.

Upośledzenie czynności wątroby

Należy zachować ostrożność, stosując leki tiazydowe u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub postępującą chorobą wątroby, gdyż niewielkie zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej mogą spowodować wystąpienie śpiączki wątrobowej. Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania produktu Kandesar Comp u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej (zaporowa kardiomiopatia przerostowa)

Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej bądź z zaporową kardiomiopatią przerostową.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem generalnie nie reagują na środki przeciwnadciśnieniowe działające jako inhibitory układu renina-angiotensyna. Dlatego też Kandesar Comp nie jest zalecany w tej grupie chorych.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Należy w odpowiednich odstępach czasu wykonywać okresowe oznaczenia stężeń elektrolitów w surowicy.

Leki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi płynowej lub elektrolitowej (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna).

Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i mogą powodować okresowy, niewielki wzrost stężenia wapnia w surowicy.

Wyraźna hiperkalcemia może być objawem utajonej nadczynności przytarczyc. Przed wykonywaniem badań czynności przytarczyc należy odstawić leki tiazydowe.

Hydrochlorotiazyd powoduje zależny od wielkości dawki wzrost wydalania potasu z moczem, co może prowadzić do hipokaliemii. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być mniej widoczne, gdy produkt stosowany jest w skojarzeniu z cyleksetylem kandesartanu. Ryzyko hipokaliemii może być zwiększone w przypadku pacjentów z marskością wątroby lub pacjentów, u których następuje szybka diureza, w przypadku pacjentów spożywających niedostateczne ilości elektrolitów bądź u pacjentów stosujących jednocześnie terapię glikokortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).

Leczenie przy pomocy cyleksetylu kandesartanu może powodować hiperkaliemię, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności serca i/lub niewydolności nerek. Łączne stosowanie Kandesar Comp oraz diuretyków niewypłukujących potasu, suplementów potasu lub substytutów soli bądź innych produktów leczniczych, które mogą podwyższać poziom potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może doprowadzić do wzrostu poziomu potasu w surowicy krwi. W razie potrzeby należy wdrożyć monitorowanie poziomu potasu.

Wykazano, że leki tiazydowe zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Wpływ na metabolizm i układ hormonalny

Leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi może upośledzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Cukrzyca utajona może ujawnić się w czasie leczenia tiazydem. Wzrost poziomu cholesterolu i triglicerydów jest kojarzony z leczeniem diuretykami tiazydowymi. W przypadku dawek zawartych w Kandesar Comp, obserwowane są jedynie minimalne efekty tego typu. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego w surowicy i mogą spowodować wystąpienie dny moczanowej u podatnych pacjentów.

Wrażliwość na światło

Donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło w trakcie stosowania diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeżeli dojdzie do takiej reakcji, zaleca się zaprzestanie leczenia. W przypadkach, gdy ponowne podanie leku jest niezbędne, zalecana jest ochrona obszarów wystawionych na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.

Informacje ogólne

W przypadku pacjentów, u których napięcie naczyniowe i funkcja nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca bądź stanowiącą podłoże chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym AIIRAs, zostało skojarzone z ostrym nadciśnieniem, azotemią, oligurią lub, rzadziej, ostrą niewydolnością nerek. Tak jak w przypadku wszelkich innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować zarówno u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono alergię lub astmę oskrzelową, jak i u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie; jednak wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest bardziej prawdopodobne w przypadku pacjentów, u których odnotowano te choroby w przeszłości.

W przypadku stosowania tiazydowych leków moczopędnych zgłaszano zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego.

Przeciwnadciśnieniowy efekt działania Kandesar Comp może zostać wzmocniony przez inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego też pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi schorzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować powyższego leku.

Ciąża

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs). O ile kontynuacja leczenia AIIRAs nie jest uważana za niezbędną, pacjentki planujące ciążę powinny zmienić leczenie przeciwnadciśnieniowe na alternatywne, o ustalonym profilu bezpieczeństwa dla stosowania w czasie ciąży. W razie rozpoznania ciąży należy natychmiast wstrzymać leczenie przy pomocy AIIRAs i, jeśli będzie to stosowne, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkt 4.3 i 4.6).