INDYWIDUALNY ZESTAW AUTOSTRZYKAWEK PRZECIWKO BOJOWYM ŚRODKOM TRUJĄCYM IZAS-05

Autostrzykawka Atropina, 2 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwali 2 ml roztworu zawiera 2 mg atropiny siarczanu (Atropini sulfas).

Autostrzykawka Diazepam, 10 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwali 2 ml roztworu zawiera 10 mg diazepamu (Diazepamum)

Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina, 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwali Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina składa się z dwóch oddzielonych komór: Komora z pralidoksymem: 2 ml roztworu zawiera 600 mg pralidoksymu chlorku Komora z atropiną: 2 ml roztworu zawiera 2 mg atropiny siarczanu (Pralidoxini chlońdum + Atropini sulfas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, etanol, benzoesan sodu, glikol propylenowy

 

Atropiny siarczan

Najczęściej występujące przeciwwskazania przy podaniu domięśniowym:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku;

• jaskra z wąskim kątem przesączania;

• schorzenia powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost gruczołu krokowego) lub przewodu pokarmowego.

Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem klinicznych korzyści w przypadku zatrucia Bojowymi Środkami Trującymi.

Diazepam

Najczęściej występujące przeciwwskazania przy podaniu domięśniowym:

• Nadwrażliwość na diazepam, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nużliwość mięśni (myastenia gravis).

• Ciężka niewydolność oddechowa.

• Zespół bezdechu podczas snu.

• Ciężka niewydolność wątroby

Zasadność wymienionych przeciwwskazań należy uwzględnić rozważając akceptowalne potencjalne ryzyko względem klinicznych korzyści w przypadku zatrucia Bojowymi Środkami Trującymi o działania paralityczno-drgawkowym.

Pralidoksymu chlorek

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku. Przeciwwskazania względne obejmują nadwrażliwość na lek oraz inne sytuacje, xv których w sposób oczywisty korzyści związane ze stosowaniem leku przewyższają możliwe ryzyko.

Atropiny siarczan

Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej , które może powodować zagęszczanie zalegającej wydzieliny i powstanie czopu oskrzelowego (trudnego do usunięcia z dróg oddechowych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Zmniejszenie wydzielania śliny, suchość w jamie ustnej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmniejszenie wydzielania potu,

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny mogą następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Omamy, bóle głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność, zmęczenie, bezsenność, dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku

Zaburzenia oka:

Rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka. podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaburzenia serca:

Przyśpieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania i migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych

Zaburzenia naczyniowe: Zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaparcie, zmniejszenie wydzielania żołądkowego, utrata smaku, nudności, wymioty, wzdęcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka.

Zaburzenie nerek i dróg moczowych: Zatrzymanie moczu

Diazepam

Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania. Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmiany w obrazie krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne

Zaburzenia psychiczne:

Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady, wściekłości, koszmary nocne, omamy (niektóre o typie seksualnym), psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania

W czasie stosowania leków z grupy benzodiazepin może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania , niepamięć następcza, ataksja, drżenia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, senność.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i może u nich wystąpić splątanie, szczególnie w przypadku zmian organicznych w mózgu. Dawka produktu w tej grupie pacjentów nie powinna być większa niż polowa dawki zalecanej innym osobom dorosłym

Zaburzenia oka:

Rzadko: podwójne lub niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Rzadko: nadciśnienie tętnicze, zmiany częstości tętna

Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności serca.

Może wystąpić depresja krążeniowa (po szybkim podaniu dożylnym produktu) Zakrzepowe zapalnie żył i zakrzepica żylna może wystąpić po dożylnym podaniu produktu. W szczególności należy bezwzględnie unikać podawania dotętniczego oraz wyznaczenia leku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko:_zaburzenia oddychania, bezdech, depresja oddechowa ( po szybkim podaniu dożylnym produktu)

Częstość występowania takich powikłań można zmniejszyć przez ścisłe przestrzeganie zalecanej prędkości podawania produktu. Przez cały czas trwania wstrzyknięcia lub wlewu należy zawsze utrzymywać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zwiększenie łaknienia, zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zwiększanie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej , żółtaczka

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej : Osłabienie mięśni - zależy zazwyczaj od zastosowania dawki

Zaburzenia nerek i dróu moczowych: Rzadko: nietrzymanie lub zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Rzadko: zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: zmęczenie (występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego leczenia). Ból, a w niektórych przypadkach rumień po podaniu domięśniowym produktu. Może wystąpić bolesność w miejscu podania.

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie wymienionych powyżej działań niepożądanych. Zaleca się regularne kontrolowanie przebiegu leczenia i odstawienie leku tak szybko, jak to możliwe. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

Stosowanie produktu (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju zależności fizycznej i psychicznej 

Pralidoksymu chlorek + Atropiny siarczan

Po jednoczesnym podaniu pralidoksymu i atropiny, oznaki atropinizacji mogą wystąpić wcześniej w stosunku do zastosowania atropiny jako pojedynczego leku. Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, gdy całkowita dawka atropiny jest duża, a podanie pralidoksymu zostało opóźnione. W kilku przypadkach donoszono o występowaniu podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.

W badaniu na 24 zdrowych ochotnikach przy podanej dawce 600 mg pralidoksymu chlorku i 2 mg atropiny siarczanu wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Wzrost tętna

• Suchość w ustach

• Nieostre widzenie

• Mroczki w polu widzenia

• Niepokój

Ból głowy

Trudności w oddawaniu moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}e-mai 1: adrgrurpl. nov.pl

Autostrzykawka Atropina do podania domięśniowego: jednorazowa dawka 2 mg atropiny; dawkę można powtarzać do zaniku objawów zatrucia; nic przekraczać maksymalnej dawki 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin.

Autostrzykawka Diazepam do podania domięśniowego, przeznaczona do jednorazowego zastosowania, dostarcza stałą dawkę 10 mg diazepamu, nie może być stosowana w sytuacjach wymagających niższej dawki całkowitej.

Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina do podania domięśniowego, przeznaczona do jednorazowego zastosowania, dostarcza stalą dawkę 600 mg pralidoksymu chlorku i 2 mg atropiny siarczanu, nie może być stosowana w sytuacjach wymagających niższej dawki całkowitej.

Atropiny siarczan

Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.

Podanie atropiny może spowodować ostry atak jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność.

Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwiększoną temperaturą ciała (może dojść do zwiększenia temperatury), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nic powinien przebywać xv pomieszczeniach, gdzie panują xvysokie temperatury.

Ostrożnie stosoxvać u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niexvydolnością serca, dławicą piersioxvą. Podczas stosoxvania lekóxv cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerxvoxvego należy zachoxvać szczególną ostrożność.

Leki cholinolityczne działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmoxvego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosoxvać z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą xvrzodoxvą żołądka, chorobą rcfluksową przełyku lub przepukliną rozworu przełykoxvego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przexvodu pokarmoxvego.

Diazepam

Diazepam należy stosoxvać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewlekłą niexxydolnością płuc, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub zaburzeniami organicznymi mózgoxvia, szczególnie z miażdżycą.

Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Podobnie jak po zastosowaniu innych benzodiazepin, po zastosowaniu diazepamu może wystąpić niepamięć następowa.

Nie zaleca się stosowania diazepamu w leczeniu podstawowym chorób psychicznych. Diazepamu nie należy stosować u pacjentów ze stanami fobii lub natręctw ani w monoterapii u pacjentów z depresją lub lękiem skojarzonym z depresją ze względu na nasilenie ryzyka samobójstwa w tej grupie pacjentów. Diazepam należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. należy maksymalnie ostrożnie stosować diazepam u pacjentów z zaburzeniami osobowości. U pacjentów z depresją lub ujawniających zachowania agresywne, w tym autoagresywne, wpływ benzodiazepin na procesy hamowania może zagrażać próbą samobójczą.

Zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z uwagi na zagrożenie depresją oddechową. Diazepam nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać objawy encefalopatii.

Ryzyko uzależnienia w przypadku krótkotrwałego stosowania diazepamu jest małe. Objawy odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych, w postaci bólów głowy, bólów mięśni, nasilonych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego, niepokoju, splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach może wystąpić odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, halucynacje lub napady padaczkowe. Możliwość wystąpienia tych objawów należy brać pod uwagę, gdy leczenie trwa dłużej niż kilka dni. Po odstawieniu leku może wystąpić nasilenie bezsenności i lęku, które to objawy były wskazaniami do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, w tym zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Po wielokrotnym podaniu w okresie kilku tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności działania nasennego benzodiazepin. Jeżeli pacjent przyjmował lek z grupy benzodiazepin o długim czasie działania, należy zachować ostrożność przy zmianie leku na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następową. Stan ten występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku.

Reakcje psychotyczne i paradoksalne

Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.

Pralidoksym u cli lorek

Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego. Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.

Zestaw IZAS-05 zawiera:

Alkohol benzylowy, będący substancją pomocniczą produktu, jest przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków. Jeden wkład autostrzykawki z diazepamem zawiera 30 mg alkoholu benzylowego a jeden wkład autostrzykawki z pralidoksymem zawiera 40 mg. Mogą one powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do lat 3.

Etanol. Produkt zawiera 200 mg etanolu w dozie. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Benzoesan sodu. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, substancja ta może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Glikol propylenowy. Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu.

Atropiny siarczan

Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.

Podanie atropiny może spowodować ostry atak jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność.

Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwiększoną temperaturą ciała (może dojść do zwiększenia temperatury), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nic powinien przebywać xv pomieszczeniach, gdzie panują xvysokie temperatury.

Ostrożnie stosoxvać u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niexvydolnością serca, dławicą piersioxvą. Podczas stosoxvania lekóxv cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerxvoxvego należy zachoxvać szczególną ostrożność.

Leki cholinolityczne działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmoxvego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosoxvać z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą xvrzodoxvą żołądka, chorobą rcfluksową przełyku lub przepukliną rozworu przełykoxvego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przexvodu pokarmoxvego.

Diazepam

Diazepam należy stosoxvać ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, przewlekłą niexxydolnością płuc, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub zaburzeniami organicznymi mózgoxvia, szczególnie z miażdżycą.

Diazepam może nasilać działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Podobnie jak po zastosowaniu innych benzodiazepin, po zastosowaniu diazepamu może wystąpić niepamięć następowa.

Nie zaleca się stosowania diazepamu w leczeniu podstawowym chorób psychicznych. Diazepamu nie należy stosować u pacjentów ze stanami fobii lub natręctw ani w monoterapii u pacjentów z depresją lub lękiem skojarzonym z depresją ze względu na nasilenie ryzyka samobójstwa w tej grupie pacjentów. Diazepam należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin. należy maksymalnie ostrożnie stosować diazepam u pacjentów z zaburzeniami osobowości. U pacjentów z depresją lub ujawniających zachowania agresywne, w tym autoagresywne, wpływ benzodiazepin na procesy hamowania może zagrażać próbą samobójczą.

Zaleca się zmniejszenie dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z uwagi na zagrożenie depresją oddechową. Diazepam nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać objawy encefalopatii.

Ryzyko uzależnienia w przypadku krótkotrwałego stosowania diazepamu jest małe. Objawy odstawienia benzodiazepin mogą wystąpić po krótkotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych, w postaci bólów głowy, bólów mięśni, nasilonych stanów lękowych, napięcia emocjonalnego, niepokoju, splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach może wystąpić odrealnienie, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce słuchowe, światło i dotyk, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, halucynacje lub napady padaczkowe. Możliwość wystąpienia tych objawów należy brać pod uwagę, gdy leczenie trwa dłużej niż kilka dni. Po odstawieniu leku może wystąpić nasilenie bezsenności i lęku, które to objawy były wskazaniami do zastosowania diazepamu. Mogą temu towarzyszyć inne zaburzenia, w tym zmiany nastroju, zaburzenia snu i niepokój. Po wielokrotnym podaniu w okresie kilku tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności działania nasennego benzodiazepin. Jeżeli pacjent przyjmował lek z grupy benzodiazepin o długim czasie działania, należy zachować ostrożność przy zmianie leku na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następową. Stan ten występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku.

Reakcje psychotyczne i paradoksalne

Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.

Pralidoksym u cli lorek

Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoesterazowego. Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.

Zestaw IZAS-05 zawiera:

Alkohol benzylowy, będący substancją pomocniczą produktu, jest przeciwwskazany u wcześniaków i noworodków. Jeden wkład autostrzykawki z diazepamem zawiera 30 mg alkoholu benzylowego a jeden wkład autostrzykawki z pralidoksymem zawiera 40 mg. Mogą one powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do lat 3.

Etanol. Produkt zawiera 200 mg etanolu w dozie. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Benzoesan sodu. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, substancja ta może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Glikol propylenowy. Może wywołać objawy podobne jak po spożyciu alkoholu.